- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06262529
Déficience neurocognitive après un AVC ischémique (COG-TRA-Y MRI)
Trajectoires de déficience neurocognitive après un AVC ischémique chez des sujets jeunes
Touchant plus de 150 000 patients en France, l'accident vasculaire cérébral est un problème majeur de santé publique et une première cause de handicap dans le monde. Dans les pays occidentaux, 80 à 85 % des accidents vasculaires cérébraux sont de sous-type ischémique. Cette étude se concentrera sur les jeunes adultes, âgés de 18 à 45 ans, ayant reçu un diagnostic d'accident vasculaire cérébral ischémique.
Des études évaluant la cognition après un AVC chez de jeunes patients ont rapporté une prévalence alarmante de troubles cognitifs, affectant environ 60 % des survivants d'un AVC entre 4 et 12 mois après l'événement aigu. Cependant, les données longitudinales sur les trajectoires neurocognitives (c'est-à-dire l'évolution des troubles cognitifs au fil du temps) chez les jeunes patients ayant subi un AVC ischémique font défaut. La collecte de telles données nécessite une évaluation neuropsychologique exhaustive et plusieurs évaluations fonctionnelles, à des moments différents, pour un même patient.
Une étude neurocognitive répétée de jeunes patients victimes d'un AVC ischémique permettra : une description de la prévalence d'une altération de l'efficacité cognitive globale, une analyse des domaines neurocognitifs spécifiques affectés et le traçage des trajectoires de récupération après une déficience cognitive au fil du temps, en termes d'efficacité cognitive globale. efficacité et en fonction de domaines neurocognitifs spécifiques (mémoire, cognition exécutive, attentionnelle, sociale, fonctions instrumentales, fatigabilité, etc.).
À ce jour, les prédicteurs clinico-radiologiques et les facteurs associés de déficience neurocognitive après un AVC ischémique chez les patients jeunes n'ont pas été étudiés. L'accident vasculaire cérébral ischémique provoque des lésions cérébrales aiguës de la substance grise (GM) et de la substance blanche (WM). De nombreuses études suggèrent que la santé cognitive pourrait être plus étroitement liée à l’intégrité de la MW qu’à la GM. L'imagerie par résonance magnétique (IRM), et en particulier les séquences d'imagerie du tenseur de diffusion (DTI), analysent les faisceaux de MW. En utilisant des algorithmes de suivi des fibres, l'analyse d'images permet la reconstruction du faisceau de fibres MW et permet de quantifier le volume des lésions (préexistantes et induites par un accident vasculaire cérébral ischémique) dans le tractus MW.
Le but de cette étude est d'étudier si l'extension des lésions préexistantes et aiguës de la substance blanche est associée à une moins bonne récupération cognitive après un accident vasculaire cérébral ischémique, à la fois en termes de performances cognitives globales et de déficience dans des domaines neurocognitifs spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marina Passalboni
- Numéro de téléphone: 04 92 03 27 90
- E-mail: passalboni.m@chu-nice.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Barbara CASOLLA
- Numéro de téléphone: 04 92 03 27 90
- E-mail: casolla.b@chu-nice.fr
Lieux d'étude
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Cannes, France, 06600
- Pas encore de recrutement
- Cannes Hospital
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Contact:
- sylvain LACHAUD
- E-mail: s.lachaud@ch-cannes.fr
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Contact:
- Sylvain Lachaud
-
Nice, France, 06000
- Recrutement
- Nice University Hospital
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Contact:
- Marina Passalboni
- Numéro de téléphone: 04 92 03 27 90
- E-mail: passalboni.m@chu-nice.fr
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Contact:
- barbara CASOLLA
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18 à 45 ans.
- Pathologie : accident vasculaire cérébral ischémique diagnostiqué par IRM cérébrale selon la pratique clinique standard, avec ou sans occlusion de l'artère proximale, de la circulation antérieure ou postérieure.
- Capacité à comprendre et à compléter des tests et des questionnaires d’études : parlant et lecteur français courant.
- Tous les patients doivent être affiliés à un régime de sécurité sociale.
- Signature du formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive préexistante (définie comme un CQI <78 ou une démence clinique).
- Dépendance fonctionnelle sévère avant un accident vasculaire cérébral (définie comme l'échelle de Rankin modifiée MRS = score 5).
- Toute comorbidité neurologique ou psychiatrique.
- Troubles sensoriels : déficience visuelle, cécité, surdité.
- Troubles phasiques acquis sévères : du côté expressif oral, en présence d'une incapacité à s'exprimer, qui interfère avec le recueil des réponses aux tests neuropsychologiques ; et du côté oral réceptif, en présence d'une incapacité à comprendre les instructions des tests neuropsychologiques. Le fonctionnement phasique est systématiquement évalué lors de l'hospitalisation par le biais du NIHSS (score ≤ 2 au sous-test « Langage »), et sera revérifié cliniquement et psychométriquement lors d'évaluations neuropsychologiques à l'aide du Language Screening Test (LAST) tant pour l'expression que pour la compréhension orale. . - Troubles moteurs sévères : incapacité à mobiliser le membre supérieur dominant pour des tests neuropsychologiques écrits.
- Contre-indication à l'IRM.
- Femmes enceintes.
- Patients séropositifs : interaction de la pathologie infectieuse sur le fonctionnement cognitif. Déclaratif, aucun test VIH ne sera effectué.
- Retrait du consentement éclairé.
- Consommation d'alcool et/ou de stupéfiants le jour des bilans neuropsychologiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: AVC ischémique aigu
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IRM cérébrale à 72h / 3 mois / 12 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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évolution des troubles neurocognitifs (trajectoires de l'efficacité cognitive globale) sur 1 an après un AVC
Délai: Entre 3 mois et 12 mois
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Évaluation cognitive de Montréal (MOCA - score de 0 à 30)
|
Entre 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Infarctus cérébral
- Ischémie cérébrale
- Infarctus
- Nécrose
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Infarctus cérébral
- Ischémie
Autres numéros d'identification d'étude
- 22-AOI-06
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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