Pooperační morbidita a kostní hojení zasažených dolních třetích molárů: Piezochirurgie vs. konvenční nástroje
8. února 2024 aktualizováno: Murat Kaan Erdem, Ankara University
Srovnávací hodnocení morbidity a hojení alveolární kosti po chirurgické extrakci impaktovaných zubů dolního třetího moláru pomocí piezochirurgie a konvenčních nástrojů: Klinická studie s rozdělenými ústy
Cílem této studie je porovnat piezochirurgii a konvenční chirurgii v impaktované operaci třetího moláru a zjistit její vliv na pooperační výsledky a kvalitu života.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem naší studie je komparativně zhodnotit dobu trvání operace a bolest, trismus, edém a hojení alveolární kosti, ke kterým dochází po extrakci zubu při chirurgických extrakcích impaktovaných zubů dolního třetího moláru pomocí piezochirurgie a tradičních rotačních nástrojů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
21
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Çankaya
-
Ankara, Çankaya, Krocan, 06510
- Ankara University Faculty of Dentistry
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I-II
- Ve věku 18-35 let
- Symetrická třída 2 Pozice B podle klasifikace Winter a Pell-gregory
- Asymptomatický dolní třetí molární zub se stejnou obtížností podle indexu obtížnosti Yuasa
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří měli systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí nebo měkkých tkání
- kuřáci (více než 10 cigaret denně)
- Závislá na alkoholu
- Systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí nebo měkkých tkání
- Akutní perikoronitida nebo akutní onemocnění parodontu v době operace a užívaná antibiotika z důvodu akutní infekce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Piezochirurgická skupina
V experimentální skupině bylo použito piezochirurgie k odstranění kosti obklopující zasažený třetí molár. Zásah: Zařízení: Piezochirurgie |
Piezochirurgie používaná jako osteotomické zařízení
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční skupina
V kontrolní skupině byly k odstranění kosti obklopující zasažený třetí molár použity konvenční frézy. Zásah: Zařízení: Konvenční frézy |
Konvenční frézy používané jako osteotomické zařízení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kvality života související s orálním zdravím
Časové okno: Termín: 14 dní
|
Vyhodnoceno dotazníkem Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14).
Skóre OHIP-14 se může pohybovat od 0 do 56 a vypočítává se sečtením ordinálních hodnot pro 14 položek.
Doménové skóre se může pohybovat od 0 do 8. Vyšší skóre OHIP-14 znamená horší a nižší skóre znamená lepší kvalitu života související s orálním zdravím.
|
Termín: 14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna bolesti
Časové okno: 7 dní
|
Pooperační bolest byla hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) v rozsahu od nepřítomnosti bolesti (skóre 0) po nejzávažnější bolest, jakou si lze představit.
|
7 dní
|
|
Změna v otevírání úst
Časové okno: 7 dní
|
Vzdálenost mezi meziincizálními koutky horních a dolních centrálních řezáků byla měřena pomocí pravítka při maximálním otevření úst.
|
7 dní
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperační
|
Celková doba od prvního řezu v místě operace po poslední steh byl měřen pomocí digitálních stopek jako doba operace.
|
Intraoperační
|
|
Změna otoku obličeje
Časové okno: 7 dní
|
S technikou popsanou Neupertem; Úhel mandibuly-tragus Úhel mandibuly-laterální oční koutek Mandibula-nosní křídlo Úhel mandibuly orální-komisury Měření byla provedena svinovacím metrem od 5 bodů, s mandibulou koutek-pogonion.
|
7 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Murat K Erdem, PhD, DDS, Ankara University Faculty of Dentistry
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ren YF, Malmstrom HS. Effectiveness of antibiotic prophylaxis in third molar surgery: a meta-analysis of randomized controlled clinical trials. J Oral Maxillofac Surg. 2007 Oct;65(10):1909-21. doi: 10.1016/j.joms.2007.03.004.
- Rullo R, Addabbo F, Papaccio G, D'Aquino R, Festa VM. Piezoelectric device vs. conventional rotative instruments in impacted third molar surgery: relationships between surgical difficulty and postoperative pain with histological evaluations. J Craniomaxillofac Surg. 2013 Mar;41(2):e33-8. doi: 10.1016/j.jcms.2012.07.007. Epub 2012 Aug 11.
- Rosa AL, Carneiro MG, Lavrador MA, Novaes AB Jr. Influence of flap design on periodontal healing of second molars after extraction of impacted mandibular third molars. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2002 Apr;93(4):404-7. doi: 10.1067/moe.2002.122823.
- Piersanti L, Dilorenzo M, Monaco G, Marchetti C. Piezosurgery or conventional rotatory instruments for inferior third molar extractions? J Oral Maxillofac Surg. 2014 Sep;72(9):1647-52. doi: 10.1016/j.joms.2014.04.032. Epub 2014 May 6.
- Cho H, David MC, Lynham AJ, Hsu E. Effectiveness of irrigation with chlorhexidine after removal of mandibular third molars: a randomised controlled trial. Br J Oral Maxillofac Surg. 2018 Jan;56(1):54-59. doi: 10.1016/j.bjoms.2017.11.010. Epub 2017 Dec 6.
- Cicciu M, Stacchi C, Fiorillo L, Cervino G, Troiano G, Vercellotti T, Herford AS, Galindo-Moreno P, Di Lenarda R. Piezoelectric bone surgery for impacted lower third molar extraction compared with conventional rotary instruments: a systematic review, meta-analysis, and trial sequential analysis. Int J Oral Maxillofac Surg. 2021 Jan;50(1):121-131. doi: 10.1016/j.ijom.2020.03.008. Epub 2020 Apr 11.
- Mantovani E, Arduino PG, Schierano G, Ferrero L, Gallesio G, Mozzati M, Russo A, Scully C, Carossa S. A split-mouth randomized clinical trial to evaluate the performance of piezosurgery compared with traditional technique in lower wisdom tooth removal. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Oct;72(10):1890-7. doi: 10.1016/j.joms.2014.05.002. Epub 2014 May 13.
- Sortino F, Pedulla E, Masoli V. The piezoelectric and rotatory osteotomy technique in impacted third molar surgery: comparison of postoperative recovery. J Oral Maxillofac Surg. 2008 Dec;66(12):2444-8. doi: 10.1016/j.joms.2008.06.004.
- Goyal M, Marya K, Jhamb A, Chawla S, Sonoo PR, Singh V, Aggarwal A. Comparative evaluation of surgical outcome after removal of impacted mandibular third molars using a Piezotome or a conventional handpiece: a prospective study. Br J Oral Maxillofac Surg. 2012 Sep;50(6):556-61. doi: 10.1016/j.bjoms.2011.10.010. Epub 2011 Nov 15.
- Barone A, Marconcini S, Giacomelli L, Rispoli L, Calvo JL, Covani U. A randomized clinical evaluation of ultrasound bone surgery versus traditional rotary instruments in lower third molar extraction. J Oral Maxillofac Surg. 2010 Feb;68(2):330-6. doi: 10.1016/j.joms.2009.03.053. Epub 2010 Jan 15. Erratum In: J Oral Maxillofac Surg. 2018 Apr 28;:
- Ge J, Yang C, Zheng JW, He DM, Zheng LY, Hu YK. Four osteotomy methods with piezosurgery to remove complicated mandibular third molars: a retrospective study. J Oral Maxillofac Surg. 2014 Nov;72(11):2126-33. doi: 10.1016/j.joms.2014.05.028. Epub 2014 Jun 14.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Murat Kaan Erdem
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Časový rámec sdílení IPD
Data budou k dispozici za 1 měsíc a budou k dispozici po dobu 2 let
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .