První zkušenost se systémem alergenů (EASE)

Potravinová alergie v dětství je charakterizována ztrátou imunitní tolerance ke konkrétním potravinám, což spouští imunitní reakce, které se projevují různými příznaky, včetně kožních, respiračních, gastrointestinálních a kardiovaskulárních problémů. Mezi běžné spouštěče u dětí patří bílkoviny z kravského mléka, slepičích vajec, arašídů, stromových ořechů, pšenice, sóji a sezamu. Prevalence potravinové alergie prudce vzrostla a postihuje 8 % dětí ve Spojených státech (USA) s výrazným nárůstem anafylaktických reakcí vyvolaných potravinami. Zejména alergie na arašídy má tendenci být přetrvávající, s nižší mírou rozlišení než alergie na vejce a kravské mléko. Alergie na mléko a vejce se s větší pravděpodobností vyřeší, ale tvoří většinu potravinových alergií u kojenců a malých batolat a jsou spojeny s nutričními nedostatky a omezením růstu.

Mezi rizikové faktory potravinových alergií patří genetika, rasa/etnická příslušnost a atopická dermatitida (ekzém). Ekzém, diagnostikovaný již po 3 měsících, je spojen se zvýšenou systémovou expozicí alergenu prostřednictvím narušené kožní bariéry, což podporuje hypotézu duální expozice alergenu. Suchá kůže ve 3 měsících, často progredující do ekzému do 6 měsíců, je spojena se zvýšeným rizikem potravinové alergie.

Několik randomizovaných, kontrolovaných studií zkoumalo časné zavedení alergenu k prevenci potravinové alergie. Studie Learning Early About Peanut (LEAP) prokázala významné snížení alergie na arašídy včasným zavedením arašídů, bez ohledu na výchozí senzibilizaci. Sledování ukázalo trvalé snížení rizika. Studie Inquiring About Tolerance (EAT) zkoumala časné zavedení více alergenů a prokázala nižší relativní riziko potravinové alergie, zejména alergie na arašídy a vejce u kojenců, kteří byli pravidelně krmeni alergeny. Studie Prevention of Egg Allergy in High-Risk Infants with Ekzema (PETIT) se zaměřila na zavedení vajec a odhalila preventivní účinek při postupné důsledné konzumaci. Studie Strategie prevence alergie na mléko každodenním požíváním kojenecké výživy v raném kojeneckém věku (SPADE) zdůraznila, že brzké požívání mléčné výživy z kravského mléka snižuje riziko alergie na kravské mléko. Včasná potravinová intervence a změkčovadla kůže k prevenci potravinové alergie u malých dětí (PreventADALL), multicentrická studie, kombinované kožní a potravinové intervence, prokazující snížení potravinové alergie ve 36. měsíci. Vládní orgány a odborné společnosti, včetně National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Allergy, Asthma and Immunology (AAAAI), American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) ) a Kanadská společnost pro alergii a klinickou imunologii (CSACI) doporučují na základě těchto studií včasné zavedení alergenu.

Směrnice doporučují zavádět arašídy a další alergenní potraviny do 6 měsíců a vyhýbat se odkladům, zejména u vysoce rizikových kojenců s těžkým ekzémem nebo alergií na vajíčka. Studie PreventADALL podpořila včasnou expozici alergenním potravinám, aby se zabránilo potravinové alergii. Centrum pro kontrolu nemocí (CDC) uvedlo různý věk zavádění doplňkových potravin v USA s prevalencí časného zavedení před 4 měsíci. Navzdory pokynům byla ve studii PreventADALL pozorována nízká míra adherence.

Bezpečnost při zavádění jídla kojencům:

Anafylaxe u kojenců je vzácná, u alergických kojenců se typicky projevují mírné až středně závažné příznaky. Klinické studie a studie v reálném světě prokázaly nízkou míru závažných reakcí, a to i u dětí s vyšším rizikem. Nedávné směrnice se zaměřují na včasné, pravidelné požívání alergenu a zdůrazňují bezpečnost podávání potenciálně alergenních potravin kojencům.

Zdůvodnění studie:

Zkoušky podporující včasné zavedení alergenu čelí problémům v širokém zavádění kvůli obtížnosti dodržování požadavků na krmení. V případě LEAP byli rodiče během studie kontaktováni 104krát, aby se zajistilo dodržování. Ve studii EAT pouze 43 % rodičů dokázalo udržet požadavky na krmení, které zahrnovalo velké množství pevné stravy pro kojence, kteří nezačali jíst jinak, a někteří měli s tím potíže. Úroveň spotřeby byla pro studii EAT kritickým faktorem: snížení potravinové alergie se ukázalo jako statisticky významné pouze ve skupině rodin, které dokázaly udržet určitou úroveň kompliance. Údaje z LEAP a EAT naznačují, že ke snížení rizika potravinové alergie bylo zapotřebí požití 2 gramů bílkovin týdně alergenní potraviny. Rozhodující je příjem 2 gramů bílkovin týdně z alergenních potravin. Časné zavedení, před 6. měsícem, je životně důležité, ale je zapotřebí metoda pro kojence, kteří nejsou vývojově připraveni na příjem pevných látek.

Připraveno. Soubor. Jídlo! Kombinace fáze 1 a 2 řeší tyto výzvy pomocí patentovaného produktu určeného přímo spotřebiteli, který postupně zavádí špičkové dětské alergeny. Zahrnuje kravské mléko, vejce a arašídy, což představuje více než 80 % dětských potravinových alergií. Režim, rozpuštěný v lahvi s mateřským mlékem nebo umělou výživou, následuje sekvenční zaváděcí proces, který kopíruje zavádění domácí stravy. Cílem formulace je podporovat rozvoj tolerance prostřednictvím gastrointestinálního systému v souladu s preventivními studiemi. Ready použilo více než 150 000 kojenců. Soubor. Jídlo! a podle předběžných hodnocení spotřebitelů více než 95 % dosáhlo klinicky doporučené doby trvání s velmi malým počtem alergických reakcí.

Studovat design:

Tato studie si klade za cíl porozumět tomu, jak dobře pečovatelé dodržují rady ohledně zavádění alergenních potravin a používání produktu zvaného Ready. Soubor. Jídlo!. Do studie se zapojí asi 1 110 kojenců, přičemž 740 je připraveno. Soubor. Jídlo! skupině a 370 ve skupině pravidelné péče. Zúčastní se také asi 555 vysoce rizikových kojenců na základě jejich rodinné anamnézy a stavu ekzému.

Ve studii se skupina 1 (skupina s běžnou péčí) bude řídit radami svého pediatra ohledně zavádění přírodních potravin, včetně potenciálních alergenů. Ve skupině 2 (připraven. Soubor. Jídlo! skupina), kojenci budou používat Ready. Soubor. Jídlo! denně od 2-5 měsíců.

Výzkumníci zkontrolují, jak dobře pečovatelé v obou skupinách dodržují pokyny pro zavádění kravského mléka, vajec a arašídů. Tyto informace budou shromažďovat prostřednictvím denních/týdenních zpráv a průzkumu frekvence jídla po dobu šesti měsíců. Studie se také zaměří na to, jak často mají kojenci v obou skupinách reakce, jak uvedli pečovatelé. Pouze ~ 1,4 % kojenců, kterým byly vystaveny alergeny, bude mít alergickou reakci a jen velmi málo z těchto reakcí je závažných. Proto se v této studii neočekávají žádné závažné bezpečnostní události. Studijní intervence bude pokračovat po dobu šesti měsíců. Účastníci budou sledováni až do věku 24 měsíců. Více podrobností naleznete v poskytnutém časovém plánu studie a schématu návrhu.

Návrh studie byl vytvořen tak, aby napodoboval skutečné prostředí, ve kterém by pečovatelé zaváděli alergeny svým kojencům. Proto se design studie vyhýbá osobním návštěvám studijního týmu a předepsaným požadavkům na testování a hodnocení. Vzhledem k povaze studie by zaslepení intervenční skupiny nereplikovalo prostředí reálného světa. Nezaslepená studie navíc umožňuje pečovatelům vyhledat další informace a podporu, jako by tomu bylo v reálném prostředí, a rozhodovat se na základě včasného zavedení alergenu, které dokončili.