Ранний опыт работы с аллергенной системой (EASE)

Пищевая аллергия у детей характеризуется потерей иммунной толерантности к определенным продуктам питания, вызывая иммунные реакции, которые проявляются различными симптомами, включая кожные, респираторные, желудочно-кишечные и сердечно-сосудистые проблемы. Обычными провоцирующими факторами у детей являются белки коровьего молока, куриных яиц, арахиса, древесных орехов, пшеницы, сои и кунжута. Распространенность пищевой аллергии резко возросла, затронув 8% детей в США (США), при этом заметно увеличилось число анафилактических реакций, вызванных пищевыми продуктами. Аллергия на арахис, в частности, имеет тенденцию быть стойкой, с более низкой скоростью разрешения, чем аллергия на яйца и коровье молоко. Аллергия на молоко и яйца, скорее всего, пройдет, но она составляет основную часть пищевой аллергии у младенцев и детей раннего возраста и связана с дефицитом питательных веществ и задержкой роста.

Факторы риска пищевой аллергии включают генетику, расу/этническую принадлежность и атопический дерматит (экзему). Экзема, диагностированная уже в возрасте 3 месяцев, связана с повышенным системным воздействием аллергенов через нарушение кожного барьера, что подтверждает гипотезу двойного воздействия аллергенов. Сухая кожа через 3 месяца, часто прогрессирующая до экземы к 6 месяцам, связана с повышенным риском пищевой аллергии.

В нескольких рандомизированных контролируемых исследованиях изучалось раннее введение аллергена для предотвращения пищевой аллергии. Исследование «Раннее изучение арахиса» (LEAP) продемонстрировало значительное снижение аллергии на арахис за счет раннего введения арахиса, независимо от исходной сенсибилизации. Последующее наблюдение показало устойчивое снижение риска. Исследование Inquiring About Tolerance (EAT) изучило раннее введение множественных аллергенов и показало более низкий относительный риск пищевой аллергии, особенно аллергии на арахис и яйца, у младенцев, которых регулярно кормили аллергенами. Исследование «Профилактика аллергии на яйца у детей с экземой из группы высокого риска» (PETIT) было сосредоточено на введении яиц и выявило профилактический эффект при постепенном и постоянном потреблении. Исследование «Стратегия профилактики аллергии на молоко путем ежедневного употребления детской смеси в раннем детстве» (SPADE) показало, что раннее употребление молочной смеси снижает риск аллергии на коровье молоко. Раннее пищевое вмешательство и смягчающие средства для кожи для предотвращения пищевой аллергии у детей раннего возраста (PreventADALL), многоцентровое исследование, комбинированное вмешательство на коже и пищевом продукте, продемонстрировало снижение пищевой аллергии через 36 месяцев. Государственные органы и профессиональные общества, в том числе Национальный институт аллергии и инфекционных заболеваний (NIAID), Американская академия педиатрии (AAP), Американская академия аллергии, астмы и иммунологии (AAAAI), Американский колледж аллергии, астмы и иммунологии (ACAAI). ) и Канадское общество аллергии и клинической иммунологии (CSACI) рекомендуют раннее введение аллергенов на основании этих исследований.

Рекомендации советуют вводить арахис и другие аллергенные продукты к 6 месяцам, избегая отсрочек, особенно для детей из группы высокого риска с тяжелой экземой или аллергией на яйца. Исследование PreventADALL поддержало раннее воздействие аллергенных продуктов для предотвращения пищевой аллергии. Центр по контролю заболеваний (CDC) сообщил о разном возрасте введения прикорма в США, причем преобладает раннее введение до 4 месяцев. Несмотря на рекомендации, в исследовании PreventADALL наблюдался низкий уровень приверженности лечению.

Безопасность введения пищи младенцам:

Анафилаксия у младенцев встречается редко, у младенцев с аллергией обычно наблюдаются симптомы от легкой до умеренной степени тяжести. Клинические испытания и исследования в реальных условиях продемонстрировали низкую частоту тяжелых реакций даже у младенцев из группы повышенного риска. Недавние рекомендации сосредоточены на раннем и регулярном приеме аллергенов, подчеркивая безопасность введения потенциально аллергенных продуктов младенцам.

Обоснование исследования:

Испытания, способствующие раннему внедрению аллергенов, сталкиваются с трудностями при широком внедрении из-за сложности соблюдения требований к кормлению. В случае LEAP с родителями связывались 104 раза на протяжении всего исследования, чтобы убедиться в соблюдении требований. В исследовании EAT только 43% родителей могли соблюдать требования к кормлению, которые включали в себя большое количество твердой пищи для младенцев, которые не начали есть иначе, а у некоторых были трудности с этим. Уровни потребления были решающим фактором для исследования EAT: снижение пищевой аллергии оказалось статистически значимым только в группе семей, которые могли поддерживать определенный уровень соблюдения режима питания. Данные LEAP и EAT показывают, что для снижения риска пищевой аллергии необходимо употребление 2 граммов белка аллергенной пищи в неделю. Крайне важно употреблять 2 грамма белка в неделю из аллергенной пищи. Раннее введение, до 6 месяцев, имеет жизненно важное значение, но необходим метод для младенцев, не готовых к приему твердой пищи по своему развитию.

Готовый. Набор. Еда! Примеси Этапа 1 и 2 решают эти проблемы с помощью запатентованного продукта, предназначенного для непосредственного потребителя, поэтапно вводящего основные педиатрические аллергены. Он охватывает коровье молоко, яйца и арахис, что составляет более 80% случаев пищевой аллергии у детей. Режим, растворенный в бутылочке с грудным молоком или молочной смесью, следует последовательному процессу введения, повторяющему введение с домашним питанием. Целью препарата является содействие развитию толерантности через желудочно-кишечную систему в соответствии с профилактическими исследованиями. Более 150 000 младенцев использовали Ready. Набор. Еда! и по предварительным оценкам потребителей, более 95% достигли клинически рекомендованной продолжительности действия с очень небольшим количеством аллергических реакций.

Дизайн исследования:

Это исследование направлено на то, чтобы понять, насколько хорошо лица, осуществляющие уход, следуют советам по введению аллергенных продуктов и использованию продукта под названием Ready. Набор. Еда!. В исследовании примут участие около 1110 младенцев, из них 740 находятся в стадии готовности. Набор. Еда! группе и 370 в группе регулярного ухода. В исследовании также примут участие около 555 младенцев из группы высокого риска, исходя из их семейного анамнеза и статуса экземы.

В ходе исследования группа 1 (группа регулярного ухода) будет следовать советам своего педиатра по введению натуральных продуктов, включая потенциальные аллергены. В группе 2 (Готов. Набор. Еда! группа), младенцы будут использовать «Готово». Набор. Еда! ежедневно, начиная с 2-5 мес.

Исследователи проверят, насколько хорошо лица, осуществляющие уход в обеих группах, следуют рекомендациям по введению коровьего молока, яиц и арахиса. Они будут собирать эту информацию с помощью ежедневных/еженедельных отчетов и опросов о частоте приема пищи в течение шести месяцев. В исследовании также будет рассмотрено, как часто у младенцев в обеих группах возникают реакции, о которых сообщают лица, осуществляющие уход. Лишь около 1,4% младенцев, подвергшихся воздействию аллергенов, будут иметь аллергическую реакцию, и очень немногие из этих реакций являются серьезными. Таким образом, в этом исследовании не ожидается каких-либо серьезных событий, связанных с безопасностью. Исследование будет продолжаться в течение шести месяцев. За участниками будут следить до тех пор, пока им не исполнится 24 месяца. Более подробную информацию можно найти в предоставленном графике проведения исследования и схеме проектирования.

Дизайн исследования был создан, чтобы имитировать реальную среду, в которой лица, осуществляющие уход, вводили аллергены своим младенцам. Таким образом, дизайн исследования позволяет избежать личных посещений исследовательской группы и предписывающих требований к тестированию и оценке. Из-за характера исследования ослепление интервенционной группы не сможет воспроизвести реальную среду. Кроме того, неслепое исследование позволяет лицам, осуществляющим уход, искать дополнительную информацию и поддержку, как если бы они это делали в реальной среде, и принимать решения на основе раннего введения аллергена, которое они завершили.