Experiencia temprana en el sistema de alérgenos (EASE)

La alergia alimentaria infantil se caracteriza por la pérdida de la tolerancia inmunitaria a alimentos específicos, lo que desencadena reacciones inmunitarias que se manifiestan en diversos síntomas, incluidos problemas cutáneos, respiratorios, gastrointestinales y cardiovasculares. Los desencadenantes comunes en los niños incluyen proteínas de la leche de vaca, huevos de gallina, maní, nueces, trigo, soja y sésamo. La prevalencia de alergias alimentarias ha aumentado y afecta al 8% de los niños estadounidenses, con un aumento notable de reacciones anafilácticas inducidas por alimentos. La alergia al maní, en particular, tiende a ser persistente, con una tasa de resolución más baja que la alergia al huevo y a la leche de vaca. Las alergias a la leche y al huevo tienen más probabilidades de resolverse, pero constituyen la mayor parte de las alergias alimentarias en bebés y niños pequeños y están asociadas con deficiencias nutricionales y restricción del crecimiento.

Los factores de riesgo de las alergias alimentarias incluyen la genética, la raza/etnia y la dermatitis atópica (eczema). El eccema, diagnosticado a los 3 meses, está relacionado con una mayor exposición sistémica a los alérgenos a través de una barrera cutánea deteriorada, lo que respalda la hipótesis de la exposición dual a los alérgenos. La piel seca a los 3 meses, que a menudo progresa a eccema a los 6 meses, se asocia con un riesgo elevado de alergia alimentaria.

Varios ensayos controlados aleatorios han investigado la introducción temprana de alérgenos para prevenir la alergia alimentaria. El estudio Learning Early About Peanut (LEAP) demostró una reducción significativa de la alergia al maní al introducirlo tempranamente, independientemente de la sensibilización inicial. El seguimiento indicó una reducción sostenida del riesgo. El ensayo Inquiring About Tolerance (EAT) exploró la introducción temprana de múltiples alérgenos, mostrando un menor riesgo relativo de alergia alimentaria, particularmente alergia al maní y al huevo, en bebés que fueron alimentados regularmente con los alérgenos. El estudio Prevención de la alergia al huevo en bebés de alto riesgo con eccema (PETIT) se centró en la introducción del huevo y reveló un efecto preventivo con un consumo gradual y constante. El estudio Estrategia para la prevención de la alergia a la leche mediante la ingestión diaria de fórmula infantil en la primera infancia (SPADE) destacó que la ingestión temprana de fórmula de leche de vaca reducía el riesgo de alergia a la leche de vaca. Intervención alimentaria temprana y emolientes cutáneos para prevenir la alergia alimentaria en niños pequeños (PreventADALL), un ensayo multicéntrico que combinó intervenciones cutáneas y alimentarias, que demostró una reducción de la alergia alimentaria a los 36 meses. Organismos gubernamentales y sociedades profesionales, incluido el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), la Academia Estadounidense de Pediatría (AAP), la Academia Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (AAAAI), el Colegio Estadounidense de Alergia, Asma e Inmunología (ACAAI). ) y la Sociedad Canadiense de Alergia e Inmunología Clínica (CSACI), recomiendan la introducción temprana de alérgenos basándose en estos ensayos.

Las directrices recomiendan introducir maní y otros alimentos alergénicos a los 6 meses, evitando retrasos, especialmente en bebés de alto riesgo con eccema grave o alergia al huevo. El ensayo PreventADALL respaldó la exposición temprana a alimentos alergénicos para prevenir la alergia alimentaria. El Centro para el Control de Enfermedades (CDC) informó diferentes edades de introducción de alimentos complementarios en los EE. UU., con una prevalencia de introducción temprana antes de los 4 meses. A pesar de las directrices, se observaron bajas tasas de cumplimiento en el ensayo PreventADALL.

Seguridad al introducir alimentos a los bebés:

La anafilaxia infantil es rara y los bebés alérgicos suelen presentar síntomas leves a moderados. Los ensayos clínicos y los estudios del mundo real demostraron tasas bajas de reacciones graves, incluso en bebés de mayor riesgo. Las pautas recientes se centran en la ingestión temprana y regular de alérgenos, enfatizando la seguridad de introducir alimentos potencialmente alergénicos a los bebés.

Justificación del estudio:

Los ensayos que promueven la introducción temprana de alérgenos enfrentan desafíos en su adopción generalizada debido a la dificultad de mantener los requisitos alimentarios. En el caso de LEAP, se contactó a los padres 104 veces durante todo el estudio para garantizar el cumplimiento. Para el estudio EAT, sólo el 43% de los padres pudieron mantener los requisitos alimentarios, que incluían grandes cantidades de alimentos sólidos para los bebés que no habían comenzado a comer de otra manera, y algunos tenían dificultades para hacerlo. Los niveles de consumo fueron un factor crítico para el estudio EAT: la reducción de las alergias alimentarias sólo demostró ser estadísticamente significativa en el grupo de familias que podían mantener un cierto nivel de cumplimiento. Los datos de LEAP y EAT indican que se requirió la ingestión de 2 gramos de proteína por semana del alimento alergénico para disminuir el riesgo de alergia alimentaria. Es fundamental ingerir 2 gramos de proteína por semana de alimentos alergénicos. La introducción temprana, antes de los 6 meses, es vital, pero se necesita un método para los bebés que no están preparados desde el punto de vista del desarrollo para los sólidos.

Listo. Colocar. ¡Alimento! Las mezclas de etapas 1 y 2 abordan estos desafíos con un producto patentado directo al consumidor que introduce los mejores alérgenos pediátricos en etapas. Abarca la leche de vaca, el huevo y el maní, que representan más del 80% de las alergias alimentarias infantiles. El régimen, disuelto en un biberón de leche materna o de fórmula, sigue un proceso de introducción secuencial, que replica la introducción de alimentos en el hogar. La formulación tiene como objetivo promover el desarrollo de tolerancia a través del sistema gastrointestinal, alineándose con los ensayos de prevención. Más de 150.000 bebés han utilizado Ready. Colocar. ¡Alimento! y en evaluaciones preliminares de los consumidores, más del 95% alcanzó la duración clínicamente recomendada con muy pocas reacciones alérgicas.

Diseño del estudio:

Este estudio tiene como objetivo comprender qué tan bien los cuidadores siguen los consejos sobre la introducción de alimentos alergénicos y el uso de un producto llamado Ready. Colocar. ¡Alimento!. Aproximadamente 1.110 bebés se unirán al estudio, de los cuales 740 estarán listos. Colocar. ¡Alimento! grupo y 370 en el grupo de atención regular. También participarán alrededor de 555 bebés de alto riesgo, según sus antecedentes familiares y su estado de eczema.

En el estudio, el Grupo 1 (el grupo de atención habitual) seguirá los consejos de su pediatra para introducir alimentos naturales, incluidos los alérgenos potenciales. En el Grupo 2 (el Ready. Colocar. ¡Alimento! grupo), los bebés usarán Ready. Colocar. ¡Alimento! diariamente a partir de los 2-5 meses.

Los investigadores comprobarán qué tan bien los cuidadores de ambos grupos siguen las pautas para introducir leche de vaca, huevos y maní. Recopilarán esta información a través de informes diarios/semanales y una encuesta de frecuencia alimentaria durante seis meses. El estudio también analizará la frecuencia con la que los bebés de ambos grupos tienen reacciones, según lo informado por los cuidadores. Sólo ~1,4% de los bebés expuestos a alérgenos tendrán una reacción alérgica, y muy pocas de esas reacciones son graves. Por lo tanto, no se esperan eventos de seguridad graves en este estudio. La intervención del estudio continuará durante seis meses. Los participantes serán seguidos hasta que tengan 24 meses. Puede encontrar más detalles en el cronograma del estudio y el diagrama de diseño proporcionados.

El diseño del estudio se creó para imitar el entorno del mundo real en el que los cuidadores introducirían alérgenos a sus bebés. Por lo tanto, el diseño del estudio evita visitas en persona con el equipo del estudio y requisitos prescriptivos para las pruebas y la evaluación. Debido a la naturaleza del estudio, cegar al grupo de intervención no replicaría un entorno del mundo real. Además, un estudio no ciego permite a los cuidadores buscar información y apoyo adicionales, como lo harían en un entorno del mundo real, y tomar decisiones basadas en la introducción temprana de alérgenos que han completado.