早期过敏原系统经验 (EASE)

儿童食物过敏的特点是对特定食物失去免疫耐受，引发免疫反应，表现为各种症状，包括皮肤、呼吸系统、胃肠道和心血管问题。 儿童常见的诱因包括来自牛奶、鸡蛋、花生、坚果、小麦、大豆和芝麻的蛋白质。 食物过敏的患病率激增，影响了 8% 的美国儿童，其中食物引起的过敏反应显着增加。 尤其是花生过敏，往往是持续性的，其解决率低于鸡蛋和牛奶过敏。 牛奶和鸡蛋过敏更有可能解决，但占婴儿和幼儿食物过敏的大部分，并且与营养缺乏和生长受限有关。

食物过敏的危险因素包括遗传、种族/民族和特应性皮炎（湿疹）。 湿疹最早在 3 个月内被诊断出来，与通过受损的皮肤屏障导致的全身过敏原暴露增加有关，这支持了双重过敏原暴露假说。 3 个月时皮肤干燥，通常在 6 个月时发展为湿疹，与食物过敏的风险升高有关。

几项随机对照试验研究了早期引入过敏原以预防食物过敏。 早期了解花生（LEAP）研究表明，无论基线致敏程度如何，尽早引入花生可以显着减少花生过敏。 随访表明风险持续降低。 耐受性调查 (EAT) 试验探索了多种过敏原的早期引入，结果表明，食物过敏的相对风险较低，特别是定期喂养过敏原的婴儿，花生和鸡蛋过敏的风险较低。 预防湿疹高危婴儿鸡蛋过敏 (PETIT) 研究的重点是引入鸡蛋，揭示了逐步、持续食用鸡蛋的预防效果。 婴儿早期每日摄入婴儿配方奶粉预防牛奶过敏的策略 (SPADE) 研究强调，早期摄入牛奶配方奶粉可降低牛奶过敏风险。 早期食物干预和皮肤润肤剂预防幼儿食物过敏 (PreventADALL) 是一项多中心试验，结合皮肤和食物干预措施，证明 36 个月时食物过敏有所减少。 政府机构和专业协会，包括国家过敏和传染病研究所 (NIAID)、美国儿科学会 (AAP)、美国过敏、哮喘和免疫学学会 (AAAAI)、美国过敏、哮喘和免疫学学会 (ACAAI) ）和加拿大过敏与临床免疫学协会（CSACI），建议根据这些试验尽早引入过敏原。

指南建议在 6 个月大时引入花生和其他过敏食物，避免延误，特别是对于患有严重湿疹或鸡蛋过敏的高危婴儿。 PreventADALL 试验支持尽早接触过敏食物以预防食物过敏。 美国疾病控制中心 (CDC) 报告称，美国添加辅食的年龄各不相同，普遍在 4 个月之前提前添加。 尽管有指南，PreventADALL 试验中仍观察到依从率较低。

给婴儿添加食物的安全性：

婴儿过敏反应很少见，过敏婴儿通常表现为轻度至中度症状。 临床试验和现实世界研究表明，即使在高危婴儿中，严重反应的发生率也很低。 最近的指南重点关注早期、定期摄入过敏原，强调向婴儿引入可能引起过敏的食物的安全性。

研究理由：

由于难以维持喂养需求，促进早期过敏原引入的试验在广泛采用方面面临挑战。 就 LEAP 而言，在整个研究过程中，我们与家长联系了 104 次，以确保遵守规定。 在 EAT 研究中，只有 43% 的父母能够维持喂养要求，其中包括为尚未开始进食的婴儿提供大量固体食物，有些父母很难做到这一点。 消费水平是 EAT 研究的一个关键因素：只有在能够保持一定水平依从性的家庭群体中，食物过敏的减少才具有统计显着性。 LEAP 和 EAT 的数据表明，每周需要摄入 2 克蛋白质的过敏食物才能降低食物过敏的风险。 每周摄入 2 克蛋白质的过敏食物至关重要。 在 6 个月之前尽早引入是至关重要的，但对于发育上尚未准备好接受固体食物的婴儿来说，需要一种方法。

准备好。 放。 食物！第一阶段和第二阶段混合产品通过分阶段引入顶级儿科过敏原的专利直接面向消费者的产品来应对这些挑战。 它涵盖了牛奶、鸡蛋和花生，占儿童食物过敏的 80% 以上。 该方案溶解在一瓶母乳或配方奶中，遵循顺序引入过程，复制家庭食物引入。 该配方旨在通过胃肠系统促进耐受性的发展，与预防试验相一致。 超过 150,000 名婴儿使用过 Ready。 放。 食物！在对消费者的初步评估中，超过95%的人达到了临床推荐的持续时间，并且很少出现过敏反应。

学习规划：

这项研究旨在了解护理人员在引入过敏食品和使用名为 Ready 的产品方面遵循建议的情况如何。 放。 食物！。 大约 1,110 名婴儿将参加这项研究，其中 740 名婴儿处于 Ready 状态。 放。 食物！组和常规护理组 370 人。 根据家族史和湿疹状况，大约 555 名高危婴儿也将参与其中。

在这项研究中，第一组（常规护理组）将遵循儿科医生的建议引入天然食品，包括潜在的过敏原。 第 2 组（准备就绪。 放。 食物！组），婴儿将使用 Ready。 放。 食物！从 2-5 个月开始每天一次。

研究人员将检查两组的护理人员遵循引入牛奶、鸡蛋和花生的指导的情况。 他们将通过每日/每周报告以及六个月内的食物频率调查来收集这些信息。 根据护理人员的报告，该研究还将研究两组婴儿出现反应的频率。 只有大约 1.4% 接触过敏原的婴儿会出现过敏反应，而且这些反应很少是严重的。 因此，本研究预计不会发生严重的安全事件。 研究干预将持续六个月。 参与者将被跟踪直至他们 24 个月大。 您可以在提供的研究时间表和设计图中找到更多详细信息。

该研究设计是为了模仿现实世界的环境，在这种环境中，护理人员会将过敏原引入婴儿体内。 因此，研究设计避免了与研究团队的面对面访问以及测试和评估的规定要求。 由于研究的性质，使干预组失明不会复制现实世界的环境。 此外，非盲研究允许护理人员寻求额外的信息和支持，就像他们在现实环境中一样，并根据他们已完成的早期过敏原介绍做出决定。