Erfaring med tidlig allergensystem (EASE)

Matallergi hos barn er preget av tap av immuntoleranse mot spesifikke matvarer, og utløser immunreaksjoner som manifesterer seg i ulike symptomer, inkludert hud-, luftveis-, gastrointestinale og kardiovaskulære problemer. Vanlige triggere hos barn inkluderer proteiner fra kumelk, høneegg, peanøtter, trenøtter, hvete, soya og sesam. Forekomsten av matallergi har økt, og påvirker 8 % av barna i USA (USA), med en merkbar økning i matinduserte anafylaktiske reaksjoner. Peanøttallergi, spesielt, har en tendens til å være vedvarende, med en lavere oppløsningshastighet enn egg- og kumelksallergi. Det er mer sannsynlig at melke- og eggallergier går over, men utgjør hoveddelen av matallergier hos spedbarn og små barn og er assosiert med ernæringsmangler og vekstbegrensninger.

Risikofaktorer for matallergi inkluderer genetikk, rase/etnisitet og atopisk dermatitt (eksem). Eksem, diagnostisert så tidlig som 3 måneder, er knyttet til økt systemisk allergeneksponering gjennom en svekket hudbarriere, som støtter hypotesen om dobbel allergeneksponering. Tørr hud etter 3 måneder, som ofte utvikler seg til eksem etter 6 måneder, er assosiert med økt risiko for matallergi.

Flere randomiserte, kontrollerte studier har undersøkt tidlig introduksjon av allergen for å forebygge matallergi. Studien Learning Early About Peanut (LEAP) viste en betydelig reduksjon i peanøttallergi ved å introdusere peanøtter tidlig, uavhengig av sensibilisering ved baseline. Oppfølging indikerte vedvarende risikoreduksjon. Studien Inquiring About Tolerance (EAT) utforsket den tidlige introduksjonen av flere allergener, og viste en lavere relativ risiko for matallergi, spesielt peanøtt- og eggallergi hos spedbarn som regelmessig ble matet med allergenene. Studien for forebygging av eggallergi hos høyrisikospedbarn med eksem (PETIT) fokuserte på egginnføring, og avslørte en forebyggende effekt med gradvis, konsekvent forbruk. Studien Strategien for forebygging av melkeallergi ved daglig inntak av morsmelkerstatning i tidlig spedbarnsalderen (SPADE) fremhevet at tidlig inntak av kumelkserstatning reduserte risikoen for kumelksallergi. Tidlig matintervensjon og hudmykgjøringsmidler for å forhindre matallergi hos små barn (PreventADALL), en multisenterforsøk, kombinert hud- og matintervensjon, som viser redusert matallergi ved 36 måneder. Offentlige organer og fagforeninger, inkludert National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI), American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) ), og Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology (CSACI), anbefaler tidlig allergenintroduksjon basert på disse forsøkene.

Retningslinjer anbefaler å introdusere peanøtt og andre allergifremkallende matvarer innen 6 måneder, unngå forsinkelser, spesielt for høyrisiko spedbarn med alvorlig eksem eller eggallergi. PreventADALL-studien støttet tidlig eksponering for allergifremkallende matvarer for å forhindre matallergi. Center for Disease Control (CDC) rapporterte varierende aldre for introduksjon av komplementær mat i USA, med en prevalens av tidlig introduksjon før 4 måneder. Til tross for retningslinjer ble det observert lave overholdelsesrater i PreventADALL-studien.

Sikkerhet ved å introdusere mat til spedbarn:

Spedbarnsanafylaksi er sjelden, med allergiske spedbarn som vanligvis har milde til moderate symptomer. Kliniske studier og virkelige studier viste lave forekomster av alvorlige reaksjoner, selv hos spedbarn med høyere risiko. Nyere retningslinjer fokuserer på tidlig, regelmessig allergeninntak, og understreker sikkerheten ved å introdusere potensielt allergifremkallende matvarer til spedbarn.

Studiebegrunnelse:

Forsøkene som fremmer tidlig introduksjon av allergen står overfor utfordringer i utbredt adopsjon på grunn av vanskelighetene med å opprettholde fôringskravene. Når det gjelder LEAP, ble foreldre kontaktet 104 ganger gjennom hele studien for å sikre samsvar. For EAT-studien var det bare 43 % av foreldrene som kunne opprettholde fôringsbehovet, som inkluderte store mengder fast føde for spedbarn som ikke hadde begynt å spise ellers, og noen hadde vanskeligheter med det. Forbruksnivåer var en kritisk faktor for EAT-studien: reduksjonen i matallergi ble kun vist å være statistisk signifikant i gruppen av familier som kunne opprettholde et visst nivå av etterlevelse. Dataene fra LEAP og EAT indikerer at inntak av 2 gram protein per uke av den allergifremkallende maten var nødvendig for å redusere risikoen for matallergi. Inntak av 2 gram protein per uke med allergifremkallende mat er avgjørende. Tidlig introduksjon, før 6 måneder, er viktig, men en metode for spedbarn som ikke er utviklingsmessig klar for faste stoffer er nødvendig.

Klar. Sett. Mat! Trinn 1 og 2 Mix-ins løser disse utfordringene med et patentert direkte-til-forbrukerprodukt som introduserer topp pediatriske allergener i etapper. Den dekker kumelk, egg og peanøtter, og representerer over 80 % av barndommens matallergier. Kurset, oppløst i en flaske morsmelk eller morsmelkerstatning, følger en sekvensiell introduksjonsprosess, som replikerer introduksjon av hjemmemat. Formuleringen har som mål å fremme toleranseutvikling via mage-tarmsystemet, i tråd med forebyggende forsøk. Over 150 000 spedbarn har brukt Ready. Sett. Mat! og i foreløpige vurderinger av forbrukere oppnådde mer enn 95 % den klinisk anbefalte varigheten med svært få allergiske reaksjoner.

Studere design:

Denne studien tar sikte på å forstå hvor godt omsorgspersoner følger råd om å introdusere allergifremkallende matvarer og bruke et produkt kalt Ready. Sett. Mat!. Omtrent 1110 spedbarn vil bli med i studien, med 740 i Ready. Sett. Mat! gruppe og 370 i vanlig omsorgsgruppe. Rundt 555 høyrisikospedbarn, basert på deres familiehistorie og eksemstatus, vil også delta.

I studien vil gruppe 1 (den vanlige omsorgsgruppen) følge barnelegens råd for å introdusere naturlig mat, inkludert potensielle allergener. I gruppe 2 (den Klare. Sett. Mat! gruppe), vil spedbarn bruke Ready. Sett. Mat! daglig fra 2-5 måneder.

Forskere vil sjekke hvor godt omsorgspersoner i begge gruppene følger veiledningen for introduksjon av kumelk, egg og peanøtter. De vil samle inn denne informasjonen gjennom daglige/ukentlige rapporter og en matfrekvensundersøkelse over seks måneder. Studien vil også se på hvor ofte spedbarn i begge grupper har reaksjoner, som rapportert av omsorgspersoner. Bare ~1,4% av spedbarn introdusert for allergener vil få en allergisk reaksjon, og svært få av disse reaksjonene er alvorlige. Det forventes derfor ingen alvorlige sikkerhetshendelser i denne studien. Studieintervensjonen vil fortsette i seks måneder. Deltakerne vil bli fulgt til de er 24 måneder gamle. Du kan finne flere detaljer i studietidslinjen og designdiagrammet som følger med.

Studiedesignet ble laget for å etterligne det virkelige miljøet der omsorgspersoner introduserte allergener til spedbarnene sine. Derfor unngår studiedesignet personlige besøk med studieteamet og foreskrivende krav til testing og evaluering. På grunn av studiens natur, ville blinding av intervensjonsgruppen ikke replikere et miljø i den virkelige verden. I tillegg lar en ublindet studie omsorgspersoner søke ytterligere informasjon og støtte, slik de ville gjort i et virkelig miljø, og ta avgjørelser basert på den tidlige allergenintroduksjonen de har fullført.