Erfarenhet av tidiga allergensystem (EASE)

Matallergi hos barn kännetecknas av förlust av immuntolerans mot specifika livsmedel, vilket utlöser immunreaktioner som visar sig i olika symtom, inklusive hud-, andnings-, gastrointestinala och kardiovaskulära problem. Vanliga triggers hos barn inkluderar proteiner från komjölk, hönsägg, jordnötter, trädnötter, vete, soja och sesam. Prevalensen av födoämnesallergi har ökat och drabbar 8 % av barnen i USA (USA), med en märkbar ökning av matinducerade anafylaktiska reaktioner. Jordnötsallergi, i synnerhet, tenderar att vara ihållande, med en lägre upplösningshastighet än ägg- och komjölkallergi. Mjölk- och äggallergier är mer benägna att försvinna, men utgör huvuddelen av födoämnesallergier hos spädbarn och småbarn och är förknippade med näringsbrister och tillväxtbegränsning.

Riskfaktorer för födoämnesallergier inkluderar genetik, ras/etnicitet och atopisk dermatit (eksem). Eksem, diagnostiserat så tidigt som 3 månader, är kopplat till ökad systemisk allergenexponering genom en försämrad hudbarriär, vilket stöder hypotesen om dubbel allergenexponering. Torr hud vid 3 månader, som ofta utvecklas till eksem efter 6 månader, är förknippad med en förhöjd risk för födoämnesallergi.

Flera randomiserade, kontrollerade studier har undersökt tidig introduktion av allergen för att förhindra födoämnesallergi. Studien Learning Early About Peanut (LEAP) visade en signifikant minskning av jordnötsallergi genom att introducera jordnötter tidigt, oberoende av sensibilisering vid baslinjen. Uppföljning indikerade varaktig riskminskning. Studien Inquiring About Tolerance (EAT) undersökte den tidiga introduktionen av flera allergener, vilket visade en lägre relativ risk för matallergi, särskilt jordnöts- och äggallergi hos spädbarn som regelbundet matades med allergenerna. Förebyggande av äggallergi hos högriskspädbarn med eksem (PETIT)-studien fokuserade på äggintroduktion och visade en förebyggande effekt med gradvis, konsekvent konsumtion. Studien i strategin för förebyggande av mjölkallergi genom dagligt intag av modersmjölksersättning i tidig spädbarnsålder (SPADE) visade att tidigt intag av komjölksformel minskade risken för komjölksallergi. Tidig matinsats och hudmjukgörande medel för att förhindra matallergi hos små barn (PreventADALL), en multicenterstudie, kombinerad hud- och matinsatser, som visar en minskad matallergi vid 36 månader. Statliga organ och yrkessammanslutningar, inklusive National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI), American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) ), och Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology (CSACI), rekommenderar tidig allergenintroduktion baserat på dessa prövningar.

Riktlinjer rekommenderar att man introducerar jordnötter och andra allergiframkallande livsmedel efter 6 månader, och undviker förseningar, särskilt för spädbarn med hög risk med svår eksem eller äggallergi. PreventADALL-studien stödde tidig exponering för allergiframkallande livsmedel för att förhindra födoämnesallergi. Center for Disease Control (CDC) rapporterade varierande åldrar för kompletterande livsmedelsintroduktion i USA, med en förekomst av tidig introduktion före 4 månader. Trots riktlinjer observerades låga följsamhetsfrekvenser i PreventADALL-studien.

Säkerhet för att introducera mat till spädbarn:

Spädbarnsanafylaxi är sällsynt, med allergiska spädbarn som vanligtvis uppvisar milda till måttliga symtom. Kliniska prövningar och verkliga studier visade låga frekvenser av allvarliga reaktioner, även hos spädbarn med högre risk. De senaste riktlinjerna fokuserar på tidig, regelbunden allergenintag, och betonar säkerheten med att introducera potentiellt allergiframkallande livsmedel till spädbarn.

Studiemotiv:

Försöken som främjar tidig introduktion av allergener står inför utmaningar i utbredd adoption på grund av svårigheten att upprätthålla utfodringskraven. När det gäller LEAP kontaktades föräldrar 104 gånger under hela studien för att säkerställa efterlevnad. För EAT-studien kunde endast 43 % av föräldrarna upprätthålla matningskraven, vilket inkluderade stora mängder fast föda för spädbarn som inte hade börjat äta annars, och vissa hade svårt att göra det. Konsumtionsnivåer var en kritisk faktor för EAT-studien: minskningen av födoämnesallergi visade sig endast vara statistiskt signifikant i gruppen av familjer som kunde upprätthålla en viss nivå av följsamhet. Data från LEAP och EAT indikerar att det krävdes intag av 2 gram protein per vecka av den allergiframkallande maten för att minska risken för matallergi. Att få i sig 2 gram protein per vecka av allergiframkallande mat är avgörande. Tidig introduktion, före 6 månader, är avgörande, men en metod för spädbarn som inte är utvecklingsmässigt redo för fasta ämnen behövs.

Redo. Uppsättning. Mat! Steg 1 och 2 Mix-ins tar itu med dessa utmaningar med en patenterad direkt-till-konsumentprodukt som introducerar de främsta pediatriska allergenerna i etapper. Den täcker komjölk, ägg och jordnötter, vilket representerar över 80 % av barndomens matallergier. Regimen, löst i en flaska bröstmjölk eller formel, följer en sekventiell introduktionsprocess, som replikerar matintroduktionen i hemmet. Formuleringen syftar till att främja toleransutveckling via mag-tarmsystemet, i linje med förebyggande försök. Över 150 000 spädbarn har använt Ready. Uppsättning. Mat! och i preliminära bedömningar av konsumenter uppnådde mer än 95 % den kliniskt rekommenderade varaktigheten med mycket få allergiska reaktioner.

Studera design:

Denna studie syftar till att förstå hur väl vårdgivare följer råd om att introducera allergiframkallande livsmedel och använda en produkt som heter Ready. Uppsättning. Mat!. Omkring 1 110 spädbarn kommer att gå med i studien, med 740 i Ready. Uppsättning. Mat! grupp och 370 i ordinarie vårdgrupp. Omkring 555 spädbarn med hög risk, baserat på deras familjehistoria och eksemstatus, kommer också att delta.

I studien kommer grupp 1 (den vanliga vårdgruppen) att följa sin barnläkares råd för att introducera naturliga livsmedel, inklusive potentiella allergener. I grupp 2 (den Ready. Uppsättning. Mat! grupp), kommer spädbarn att använda Ready. Uppsättning. Mat! dagligen från 2-5 månader.

Forskare kommer att kontrollera hur väl vårdgivare i båda grupperna följer vägledning för att introducera komjölk, ägg och jordnötter. De kommer att samla in denna information genom dagliga/veckovisa rapporter och en matfrekvensundersökning under sex månader. Studien kommer också att titta på hur ofta spädbarn i båda grupperna har reaktioner, som rapporterats av vårdgivare. Endast ~1,4% av spädbarn som introduceras till allergener kommer att få en allergisk reaktion, och mycket få av dessa reaktioner är allvarliga. Därför förväntas inga allvarliga säkerhetshändelser i denna studie. Studieinterventionen kommer att pågå i sex månader. Deltagarna kommer att följas tills de är 24 månader gamla. Du kan hitta mer information i studiens tidslinje och designdiagram som tillhandahålls.

Studiedesignen skapades för att efterlikna den verkliga miljön där vårdgivare skulle introducera allergener till sina spädbarn. Därför undviker studiedesignen personliga besök med studieteamet och föreskrivande krav på testning och utvärdering. På grund av studiens natur, skulle en blindning av interventionsgruppen inte replikera en verklig miljö. Dessutom tillåter en oblindad studie vårdgivare att söka ytterligare information och stöd, som de skulle göra i en verklig miljö, och fatta beslut baserat på den tidiga allergenintroduktionen de har slutfört.