Expérience précoce du système allergène (EASE)

L'allergie alimentaire chez l'enfant se caractérise par la perte de tolérance immunitaire à des aliments spécifiques, déclenchant des réactions immunitaires qui se manifestent par divers symptômes, notamment des problèmes cutanés, respiratoires, gastro-intestinaux et cardiovasculaires. Les déclencheurs courants chez les enfants comprennent les protéines du lait de vache, des œufs de poule, des arachides, des noix, du blé, du soja et du sésame. La prévalence des allergies alimentaires a augmenté, touchant 8 % des enfants aux États-Unis, avec une augmentation notable des réactions anaphylactiques d'origine alimentaire. L’allergie aux arachides, en particulier, a tendance à être persistante, avec un taux de résolution inférieur à celui de l’allergie aux œufs et au lait de vache. Les allergies au lait et aux œufs sont plus susceptibles de disparaître, mais constituent la majeure partie des allergies alimentaires chez les nourrissons et les jeunes enfants et sont associées à des carences nutritionnelles et à un retard de croissance.

Les facteurs de risque d'allergies alimentaires comprennent la génétique, la race/origine ethnique et la dermatite atopique (eczéma). L'eczéma, diagnostiqué dès l'âge de 3 mois, est lié à une exposition systémique accrue aux allergènes via une barrière cutanée altérée, confortant l'hypothèse d'une double exposition aux allergènes. Une peau sèche à 3 mois, évoluant souvent vers l'eczéma à 6 mois, est associée à un risque élevé d'allergie alimentaire.

Plusieurs essais randomisés et contrôlés ont étudié l'introduction précoce d'allergènes pour prévenir les allergies alimentaires. L’étude LEAP (Learning Early About Peanut) a démontré une réduction significative de l’allergie à l’arachide en introduisant les arachides tôt, quelle que soit la sensibilisation de base. Le suivi a indiqué une réduction soutenue du risque. L’essai Inquiring About Tolerance (EAT) a exploré l’introduction précoce de plusieurs allergènes, montrant un risque relatif plus faible d’allergie alimentaire, en particulier d’allergie aux arachides et aux œufs, chez les nourrissons régulièrement nourris avec ces allergènes. L’étude PETIT (Prevention of Egg Allergy in High-Risk Infants with Eczema) s’est concentrée sur l’introduction des œufs, révélant un effet préventif avec une consommation progressive et constante. L'étude SPADE (Strategy for Prevention of Milk Allergy by Daily Ingestion of Infant Formula in Early Infancy) a mis en évidence que l'ingestion précoce de préparations à base de lait de vache réduisait le risque d'allergie au lait de vache. Intervention alimentaire précoce et émollients cutanés pour prévenir les allergies alimentaires chez les jeunes enfants (PreventADALL), un essai multicentrique combinant interventions cutanées et alimentaires, démontrant une réduction des allergies alimentaires à 36 mois. Organismes gouvernementaux et sociétés professionnelles, notamment National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI), American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI). ), et la Société canadienne d'allergie et d'immunologie clinique (CSACI), recommandent l'introduction précoce des allergènes sur la base de ces essais.

Les lignes directrices conseillent d'introduire les arachides et d'autres aliments allergènes avant l'âge de 6 mois, en évitant les retards, en particulier pour les nourrissons à haut risque souffrant d'eczéma grave ou d'allergie aux œufs. L’essai PreventADALL a soutenu une exposition précoce à des aliments allergènes pour prévenir les allergies alimentaires. Le Center for Disease Control (CDC) a signalé différents âges d'introduction des aliments complémentaires aux États-Unis, avec une prévalence d'introduction précoce avant 4 mois. Malgré les lignes directrices, de faibles taux d’observance ont été observés dans l’essai PreventADALL.

Sécurité de l’introduction des aliments aux nourrissons :

L'anaphylaxie infantile est rare, les nourrissons allergiques présentant généralement des symptômes légers à modérés. Les essais cliniques et les études réelles ont démontré de faibles taux de réactions graves, même chez les nourrissons à risque plus élevé. Les directives récentes se concentrent sur l'ingestion précoce et régulière d'allergènes, mettant l'accent sur la sécurité de l'introduction d'aliments potentiellement allergènes chez les nourrissons.

Justification de l'étude :

Les essais promouvant l’introduction précoce des allergènes se heurtent à des difficultés d’adoption généralisée en raison de la difficulté de maintenir les besoins alimentaires. Dans le cas du LEAP, les parents ont été contactés 104 fois tout au long de l'étude pour garantir leur conformité. Pour l'étude EAT, seuls 43 % des parents pouvaient maintenir leurs besoins alimentaires, qui comprenaient de grandes quantités d'aliments solides pour les nourrissons qui n'avaient pas commencé à manger autrement, et certains avaient des difficultés à y parvenir. Les niveaux de consommation étaient un facteur critique pour l'étude EAT : la réduction des allergies alimentaires ne s'est révélée statistiquement significative que dans le groupe de familles capables de maintenir un certain niveau d'observance. Les données de LEAP et EAT indiquent que l'ingestion de 2 grammes de protéines par semaine de l'aliment allergène était nécessaire pour diminuer le risque d'allergie alimentaire. L’ingestion de 2 grammes de protéines par semaine d’aliments allergènes est cruciale. Une introduction précoce, avant 6 mois, est vitale, mais une méthode pour les nourrissons qui ne sont pas prêts sur le plan du développement à manger des aliments solides est nécessaire.

Prêt. Ensemble. Nourriture! Les mélanges des étapes 1 et 2 répondent à ces défis avec un produit breveté destiné directement au consommateur introduisant les principaux allergènes pédiatriques par étapes. Il couvre le lait de vache, les œufs et les arachides, qui représentent plus de 80 % des allergies alimentaires infantiles. Le régime, dissous dans un biberon de lait maternel ou de préparation pour nourrissons, suit un processus d'introduction séquentiel, reproduisant l'introduction des aliments à la maison. La formulation vise à favoriser le développement d’une tolérance via le système gastro-intestinal, en s’alignant sur les essais de prévention. Plus de 150 000 nourrissons ont utilisé Ready. Ensemble. Nourriture! et dans les évaluations préliminaires des consommateurs, plus de 95 % ont atteint la durée cliniquement recommandée avec très peu de réactions allergiques.

Étudier le design:

Cette étude vise à comprendre dans quelle mesure les soignants suivent les conseils sur l'introduction d'aliments allergènes et l'utilisation d'un produit appelé Ready. Ensemble. Nourriture!. Environ 1 110 nourrissons participeront à l’étude, dont 740 dans le cadre du programme Ready. Ensemble. Nourriture! groupe et 370 dans le groupe de soins réguliers. Environ 555 nourrissons à haut risque, en fonction de leurs antécédents familiaux et de leur état d'eczéma, participeront également.

Dans l'étude, le groupe 1 (le groupe de soins réguliers) suivra les conseils de son pédiatre pour introduire des aliments naturels, y compris des allergènes potentiels. Dans le groupe 2 (les Ready. Ensemble. Nourriture! groupe), les nourrissons utiliseront Ready. Ensemble. Nourriture! quotidiennement à partir de 2 à 5 mois.

Les chercheurs vérifieront dans quelle mesure les soignants des deux groupes suivent les directives concernant l'introduction du lait de vache, des œufs et des cacahuètes. Ils collecteront ces informations au moyen de rapports quotidiens/hebdomadaires et d'une enquête sur la fréquence alimentaire sur six mois. L'étude examinera également la fréquence à laquelle les nourrissons des deux groupes présentent des réactions, telles que rapportées par les soignants. Seulement environ 1,4 % des nourrissons exposés à des allergènes auront une réaction allergique, et très peu de ces réactions sont graves. Par conséquent, aucun événement grave en matière de sécurité n’est attendu dans cette étude. L'intervention de l'étude se poursuivra pendant six mois. Les participants seront suivis jusqu'à l'âge de 24 mois. Vous pouvez trouver plus de détails dans le calendrier de l’étude et le diagramme de conception fournis.

La conception de l'étude a été créée pour imiter l'environnement réel dans lequel les soignants présenteraient des allergènes à leurs nourrissons. Par conséquent, la conception de l’étude évite les visites en personne avec l’équipe d’étude et les exigences prescriptives en matière de tests et d’évaluation. En raison de la nature de l'étude, la mise en aveugle du groupe interventionnel ne reproduirait pas un environnement réel. De plus, une étude ouverte permet aux soignants de rechercher des informations et un soutien supplémentaires, comme ils le feraient dans un environnement réel, et de prendre des décisions basées sur l'introduction précoce des allergènes qu'ils ont réalisée.