Erfahrungen mit frühen Allergensystemen (EASE)

Eine Nahrungsmittelallergie im Kindesalter ist durch den Verlust der Immuntoleranz gegenüber bestimmten Nahrungsmitteln gekennzeichnet, wodurch Immunreaktionen ausgelöst werden, die sich in verschiedenen Symptomen äußern, darunter Haut-, Atemwegs-, Magen-Darm- und Herz-Kreislauf-Probleme. Häufige Auslöser bei Kindern sind Proteine ​​aus Kuhmilch, Hühnerei, Erdnüssen, Nüssen, Weizen, Soja und Sesam. Die Prävalenz von Nahrungsmittelallergien ist sprunghaft angestiegen und betrifft 8 % der Kinder in den Vereinigten Staaten (USA), wobei es zu einem deutlichen Anstieg nahrungsmittelbedingter anaphylaktischer Reaktionen kommt. Insbesondere die Erdnussallergie ist tendenziell hartnäckig und löst sich langsamer auf als die Eier- und Kuhmilchallergie. Bei Milch- und Eierallergien ist die Wahrscheinlichkeit höher, dass sie verschwinden, sie machen jedoch den Großteil der Nahrungsmittelallergien bei Säuglingen und Kleinkindern aus und gehen mit Nährstoffmangel und Wachstumseinschränkungen einher.

Zu den Risikofaktoren für Nahrungsmittelallergien gehören Genetik, Rasse/ethnische Zugehörigkeit und atopische Dermatitis (Ekzem). Ekzeme, die bereits nach 3 Monaten diagnostiziert werden, sind mit einer erhöhten systemischen Allergenexposition durch eine beeinträchtigte Hautbarriere verbunden, was die Hypothese der dualen Allergenexposition stützt. Trockene Haut im Alter von 3 Monaten, die sich häufig im Alter von 6 Monaten zu einem Ekzem entwickelt, ist mit einem erhöhten Risiko einer Nahrungsmittelallergie verbunden.

Mehrere randomisierte, kontrollierte Studien haben die frühzeitige Einführung von Allergenen zur Vorbeugung von Nahrungsmittelallergien untersucht. Die LEAP-Studie (Learning Early About Peanut) zeigte eine signifikante Verringerung der Erdnussallergie durch die frühzeitige Einführung von Erdnüssen, unabhängig von der Grundsensibilisierung. Die Nachuntersuchung zeigte eine nachhaltige Risikominderung. Die Studie „Inquiring About Tolerance“ (EAT) untersuchte die frühe Einführung mehrerer Allergene und zeigte ein geringeres relatives Risiko einer Nahrungsmittelallergie, insbesondere einer Erdnuss- und Eierallergie, bei Säuglingen, die regelmäßig mit den Allergenen gefüttert wurden. Die Studie „Prevention of Egg Allergy in High-Risk Infants with Eczema“ (PETIT) konzentrierte sich auf die Einführung von Eiern und zeigte eine vorbeugende Wirkung bei schrittweisem, gleichmäßigem Verzehr. Die Studie „Strategy for Prevention of Milk Allergy by Daily Ingestion of Infant Formula in Early Infancy“ (SPADE) zeigte, dass die frühe Einnahme von Kuhmilchnahrung das Risiko einer Kuhmilchallergie verringerte. Early Food Intervention and Skin Emollients to Prevent Food Allergy in Young Children (PreventADALL), eine multizentrische Studie, kombinierte Haut- und Nahrungsmittelinterventionen und zeigte eine verringerte Nahrungsmittelallergie nach 36 Monaten. Regierungsstellen und Fachgesellschaften, darunter das National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), die American Academy of Pediatrics (AAP), die American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI), das American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI). ) und die Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology (CSACI) empfehlen auf der Grundlage dieser Studien eine frühzeitige Einführung von Allergenen.

Richtlinien empfehlen, Erdnüsse und andere allergene Lebensmittel spätestens im Alter von 6 Monaten einzuführen, um Verzögerungen zu vermeiden, insbesondere bei Hochrisiko-Säuglingen mit schwerem Ekzem oder Eierallergie. Die PreventADALL-Studie unterstützte den frühzeitigen Kontakt mit allergenen Lebensmitteln, um einer Lebensmittelallergie vorzubeugen. Das Center for Disease Control (CDC) berichtete über unterschiedliche Altersstufen bei der Einführung von Beikost in den USA, wobei die frühe Einführung vor dem 4. Monat vorherrscht. Trotz der Richtlinien wurden in der PreventADALL-Studie niedrige Adhärenzraten beobachtet.

Sicherheit bei der Einführung von Nahrungsmitteln für Kleinkinder:

Eine Anaphylaxie bei Säuglingen ist selten, wobei allergische Säuglinge typischerweise leichte bis mittelschwere Symptome aufweisen. Klinische Studien und Studien aus der Praxis zeigten, dass selbst bei Säuglingen mit höherem Risiko nur selten schwere Reaktionen auftraten. Aktuelle Leitlinien konzentrieren sich auf die frühe, regelmäßige Einnahme von Allergenen und betonen die Sicherheit der Einführung potenziell allergener Lebensmittel bei Säuglingen.

Studienbegründung:

Die Versuche, die eine frühzeitige Einführung von Allergenen fördern, stehen bei der breiten Akzeptanz vor Herausforderungen, da es schwierig ist, den Fütterungsbedarf aufrechtzuerhalten. Im Fall von LEAP wurden die Eltern während der gesamten Studie 104 Mal kontaktiert, um die Einhaltung sicherzustellen. In der EAT-Studie konnten nur 43 % der Eltern die Ernährungsanforderungen einhalten, zu denen große Mengen an fester Nahrung für Säuglinge gehörten, die sonst nicht mit dem Essen begonnen hatten, und einige hatten Schwierigkeiten damit. Die Verzehrmengen waren ein entscheidender Faktor für die EAT-Studie: Die Verringerung der Nahrungsmittelallergien erwies sich nur in der Gruppe von Familien als statistisch signifikant, die ein bestimmtes Maß an Compliance aufrechterhalten konnten. Die Daten von LEAP und EAT deuten darauf hin, dass die Einnahme von 2 Gramm Protein pro Woche des allergenen Nahrungsmittels erforderlich war, um das Risiko einer Nahrungsmittelallergie zu verringern. Die Aufnahme von 2 Gramm Protein pro Woche allergener Nahrung ist von entscheidender Bedeutung. Eine frühzeitige Einführung vor dem 6. Monat ist wichtig, es bedarf jedoch einer Methode für Säuglinge, die in ihrer Entwicklung noch nicht für feste Nahrung bereit sind.

Bereit. Satz. Essen! Mix-Ins der Stufen 1 und 2 begegnen diesen Herausforderungen mit einem patentierten Direkt-an-Verbraucher-Produkt, das die wichtigsten pädiatrischen Allergene stufenweise einführt. Es umfasst Kuhmilch, Eier und Erdnüsse, die über 80 % der Nahrungsmittelallergien bei Kindern ausmachen. Die in einer Flasche Muttermilch oder Säuglingsnahrung aufgelöste Kur folgt einem sequenziellen Einführungsprozess, der die Einführung von Lebensmitteln zu Hause nachahmt. Die Formulierung zielt darauf ab, die Toleranzentwicklung über das Magen-Darm-System zu fördern und steht im Einklang mit Präventionsstudien. Über 150.000 Säuglinge haben Ready verwendet. Satz. Essen! und in vorläufigen Verbraucherbewertungen erreichten mehr als 95 % die klinisch empfohlene Dauer mit sehr wenigen allergischen Reaktionen.

Studiendesign:

Ziel dieser Studie ist es zu verstehen, wie gut Betreuer Ratschläge zur Einführung allergener Lebensmittel und zur Verwendung eines Produkts namens „Ready“ befolgen. Satz. Essen!. Etwa 1.110 Säuglinge werden an der Studie teilnehmen, 740 davon sind bereit. Satz. Essen! Gruppe und 370 in der Regelbetreuungsgruppe. Darüber hinaus werden rund 555 Hochrisiko-Säuglinge, basierend auf ihrer Familienanamnese und ihrem Ekzemstatus, teilnehmen.

In der Studie wird Gruppe 1 (die reguläre Pflegegruppe) den Rat ihres Kinderarztes zur Einführung natürlicher Lebensmittel, einschließlich potenzieller Allergene, befolgen. In Gruppe 2 (die Ready. Satz. Essen! Gruppe), Kleinkinder verwenden Ready. Satz. Essen! täglich ab 2-5 Monaten.

Die Forscher werden prüfen, wie gut die Betreuer in beiden Gruppen die Anleitung zur Einführung von Kuhmilch, Eiern und Erdnüssen befolgen. Sie werden diese Informationen durch tägliche/wöchentliche Berichte und eine Umfrage zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln über einen Zeitraum von sechs Monaten sammeln. Die Studie wird auch untersuchen, wie oft Säuglinge in beiden Gruppen Reaktionen zeigen, wie von Betreuern berichtet. Nur etwa 1,4 % der Säuglinge, die mit Allergenen in Kontakt kommen, reagieren allergisch, und nur sehr wenige dieser Reaktionen sind schwerwiegend. Daher werden in dieser Studie keine schwerwiegenden Sicherheitsereignisse erwartet. Die Studienintervention wird sechs Monate dauern. Die Teilnehmer werden bis zum Alter von 24 Monaten beobachtet. Weitere Details finden Sie im bereitgestellten Studienzeitplan und Designdiagramm.

Das Studiendesign wurde entwickelt, um die reale Umgebung nachzuahmen, in der Betreuer ihren Säuglingen Allergene einbringen. Daher vermeidet das Studiendesign persönliche Besuche mit dem Studienteam und vorschreibende Anforderungen für Tests und Auswertungen. Aufgrund der Art der Studie würde eine Verblindung der Interventionsgruppe keine reale Umgebung nachbilden. Darüber hinaus ermöglicht eine nicht verblindete Studie den Betreuern, zusätzliche Informationen und Unterstützung einzuholen, wie sie es in einer realen Umgebung tun würden, und Entscheidungen auf der Grundlage der von ihnen durchgeführten frühen Allergeneinführung zu treffen.