Wczesne doświadczenia z systemem alergenowym (EASE)

Alergia pokarmowa u dzieci charakteryzuje się utratą tolerancji immunologicznej na określone pokarmy, wywołując reakcje immunologiczne, które objawiają się różnymi objawami, w tym problemami skórnymi, oddechowymi, żołądkowo-jelitowymi i sercowo-naczyniowymi. Do częstych czynników wyzwalających u dzieci należą białka mleka krowiego, jaj kurzych, orzeszków ziemnych, orzechów z drzew orzechowych, pszenicy, soi i sezamu. Częstość występowania alergii pokarmowych wzrosła, dotykając 8% dzieci w Stanach Zjednoczonych, przy zauważalnym wzroście częstości reakcji anafilaktycznych wywołanych pokarmami. W szczególności alergia na orzeszki ziemne ma tendencję do utrzymywania się i występuje rzadziej niż alergia na jaja i mleko krowie. Alergie na mleko i jaja są bardziej prawdopodobne do wyleczenia, ale stanowią większość alergii pokarmowych u niemowląt i małych dzieci i są związane z niedoborami żywieniowymi i ograniczeniem wzrostu.

Czynniki ryzyka alergii pokarmowych obejmują genetykę, rasę/pochodzenie etniczne i atopowe zapalenie skóry (egzemę). Wyprysk zdiagnozowany już w 3 miesiącu życia wiąże się ze zwiększoną ogólnoustrojową ekspozycją na alergen poprzez upośledzoną barierę skórną, co potwierdza hipotezę podwójnego narażenia na alergen. Suchość skóry po 3 miesiącach, często przechodząca w egzemę po 6 miesiącach, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem alergii pokarmowej.

W kilku randomizowanych, kontrolowanych badaniach oceniano wczesne wprowadzenie alergenu w celu zapobiegania alergii pokarmowej. Badanie Learning Early About Peanut (LEAP) wykazało znaczne zmniejszenie alergii na orzeszki ziemne poprzez wczesne wprowadzenie orzeszków ziemnych, niezależnie od wyjściowego uczulenia. Dalsza obserwacja wykazała trwałą redukcję ryzyka. W badaniu Inquiring About Tolerance (EAT) zbadano wczesne wprowadzenie wielu alergenów, wykazując niższe względne ryzyko alergii pokarmowej, szczególnie alergii na orzeszki ziemne i jajka, u niemowląt regularnie karmionych alergenami. Badanie dotyczące zapobiegania alergii na jajka u niemowląt wysokiego ryzyka z egzemą (PETIT) skupiało się na wprowadzaniu jaj i wykazało efekt zapobiegawczy przy stopniowym, konsekwentnym ich spożywaniu. Badanie Strategii zapobiegania alergii na mleko krowie poprzez codzienne spożywanie preparatów dla niemowląt we wczesnym niemowlęctwie (SPADE) wykazało, że wczesne spożycie mleka krowiego zmniejsza ryzyko alergii na mleko krowie. Wczesna interwencja pokarmowa i emolienty skórne w celu zapobiegania alergii pokarmowej u małych dzieci (PreventADALL), wieloośrodkowe badanie, w którym łączono interwencje skórne i pokarmowe, wykazując zmniejszoną alergię pokarmową po 36 miesiącach. Organy rządowe i stowarzyszenia zawodowe, w tym Narodowy Instytut Alergii i Chorób Zakaźnych (NIAID), Amerykańska Akademia Pediatrii (AAP), Amerykańska Akademia Alergii, Astmy i Immunologii (AAAAI), American College of Allergy, Asthma and Immunology (ACAAI) ) oraz Kanadyjskie Towarzystwo Alergologii i Immunologii Klinicznej (CSACI) na podstawie tych badań zalecają wczesne wprowadzenie alergenów.

Wytyczne zalecają wprowadzanie orzeszków ziemnych i innych pokarmów alergizujących do 6 miesiąca życia, unikając opóźnień, szczególnie w przypadku niemowląt wysokiego ryzyka z ciężką egzemą lub alergią na jajka. Badanie PreventADALL potwierdziło, że wczesna ekspozycja na alergizującą żywność może zapobiegać alergii pokarmowej. Centrum Kontroli Chorób (CDC) zgłosiło różny wiek wprowadzania żywności uzupełniającej w USA, przy czym przewaga wczesnego wprowadzania przed 4 miesiącem życia. Pomimo wytycznych w badaniu PreventADALL zaobserwowano niski poziom przestrzegania zaleceń.

Bezpieczeństwo wprowadzania żywności dla niemowląt:

Reakcja anafilaktyczna u niemowląt występuje rzadko, a u niemowląt z alergią zazwyczaj objawy są łagodne do umiarkowanych. Badania kliniczne i badania w świecie rzeczywistym wykazały niski odsetek ciężkich reakcji, nawet u niemowląt o podwyższonym ryzyku. Najnowsze wytyczne skupiają się na wczesnym, regularnym przyjmowaniu alergenów, podkreślając bezpieczeństwo wprowadzania do diety niemowląt potencjalnie alergizujących pokarmów.

Uzasadnienie badania:

Próby promujące wczesne wprowadzanie alergenów napotykają wyzwania związane z ich powszechnym przyjęciem ze względu na trudności w utrzymaniu wymagań żywieniowych. W przypadku LEAP z rodzicami kontaktowano się 104 razy w trakcie badania, aby zapewnić przestrzeganie zaleceń. W badaniu EAT tylko 43% rodziców było w stanie spełnić wymagania żywieniowe, które obejmowały duże ilości pokarmów stałych dla niemowląt, które nie zaczęły jeść inaczej, a niektórzy mieli z tym trudności. Poziom konsumpcji był czynnikiem krytycznym w badaniu EAT: wykazano, że zmniejszenie alergii pokarmowych było statystycznie istotne jedynie w grupie rodzin, które były w stanie utrzymać określony poziom przestrzegania zaleceń. Dane z LEAP i EAT wskazują, że aby zmniejszyć ryzyko alergii pokarmowej, konieczne było spożywanie 2 gramów białka tygodniowo w pokarmie alergizującym. Kluczowe znaczenie ma spożywanie 2 gramów białka tygodniowo w pokarmie alergizującym. Wczesne wprowadzenie, przed 6. miesiącem życia, jest niezbędne, ale potrzebna jest metoda dla niemowląt, które nie są gotowe na przyjęcie pokarmów stałych.

Gotowy. Ustawić. Żywność! Etapy 1 i 2 mieszania stanowią odpowiedź na te wyzwania dzięki opatentowanemu produktowi przeznaczonemu bezpośrednio do konsumenta, wprowadzającemu etapami najważniejsze alergeny pediatryczne. Obejmuje mleko krowie, jaja i orzeszki ziemne, które stanowią ponad 80% alergii pokarmowych u dzieci. Schemat rozpuszczania w butelce mleka matki lub mieszanki modyfikowanej opiera się na sekwencyjnym procesie wprowadzania, naśladującym wprowadzanie jedzenia w domu. Celem preparatu jest promowanie rozwoju tolerancji poprzez układ żołądkowo-jelitowy, zgodnie z badaniami profilaktycznymi. Z rozwiązania Ready skorzystało ponad 150 000 niemowląt. Ustawić. Żywność! a według wstępnych ocen konsumentów ponad 95% osiągnęło zalecany klinicznie czas trwania przy bardzo niewielkiej liczbie reakcji alergicznych.

Projekt badania:

Celem tego badania jest zrozumienie, jak dobrze opiekunowie przestrzegają zaleceń dotyczących wprowadzania żywności alergizującej i stosowania produktu o nazwie Ready. Ustawić. Żywność!. Do badania przystąpi około 1110 niemowląt, z czego 740 w fazie Ready. Ustawić. Żywność! w grupie objętej stałą opieką i 370 w grupie objętej stałą opieką. W badaniu weźmie również udział około 555 niemowląt z grupy wysokiego ryzyka, na podstawie wywiadu rodzinnego i stanu egzemy.

W badaniu Grupa 1 (grupa objęta stałą opieką) będzie postępować zgodnie z zaleceniami pediatry dotyczącymi wprowadzania naturalnej żywności, w tym potencjalnych alergenów. W grupie 2 (Ready. Ustawić. Żywność! grupa), niemowlęta będą korzystać z opcji Gotowy. Ustawić. Żywność! codziennie, począwszy od 2-5 miesiąca życia.

Naukowcy sprawdzą, jak dobrze opiekunowie w obu grupach przestrzegają wskazówek dotyczących wprowadzania mleka krowiego, jajek i orzeszków ziemnych. Będą zbierać te informacje w formie codziennych/cotygodniowych raportów oraz badania częstotliwości spożywania posiłków przez sześć miesięcy. W badaniu sprawdzona zostanie także częstotliwość występowania reakcji u niemowląt w obu grupach, według doniesień opiekunów. Tylko u około 1,4% niemowląt mających kontakt z alergenami wystąpi reakcja alergiczna, a bardzo niewiele z tych reakcji jest poważnych. Dlatego w tym badaniu nie przewiduje się żadnych poważnych zdarzeń związanych z bezpieczeństwem. Interwencja w ramach badania będzie kontynuowana przez sześć miesięcy. Uczestnicy będą obserwowani do ukończenia 24 miesiąca życia. Więcej szczegółów można znaleźć na dostarczonym harmonogramie badania i schemacie projektu.

Projekt badania miał naśladować rzeczywiste środowisko, w którym opiekunowie wprowadzają alergeny do swoich niemowląt. Dlatego w projekcie badania unika się osobistych wizyt z zespołem badawczym i nakazowych wymagań dotyczących testowania i oceny. Ze względu na charakter badania zaślepienie grupy interwencyjnej nie odzwierciedlałoby środowiska rzeczywistego. Ponadto badanie odślepione umożliwia opiekunom uzyskanie dodatkowych informacji i wsparcia, tak jak w prawdziwym środowisku, oraz podejmowanie decyzji w oparciu o wcześniejsze wprowadzenie alergenu.