Ervaring met vroege allergeensystemen (EASE)

Voedselallergie bij kinderen wordt gekenmerkt door het verlies van de immuuntolerantie voor specifieke voedingsmiddelen, waardoor immuunreacties ontstaan ​​die zich manifesteren in verschillende symptomen, waaronder huid-, ademhalings-, gastro-intestinale en cardiovasculaire problemen. Veel voorkomende triggers bij kinderen zijn eiwitten uit koemelk, kippenei, pinda's, noten, tarwe, soja en sesam. De prevalentie van voedselallergie is enorm gestegen en treft 8% van de kinderen in de Verenigde Staten (VS), met een opmerkelijke toename van door voedsel veroorzaakte anafylactische reacties. Met name een pinda-allergie heeft de neiging persistent te zijn, met een lager oplossingspercentage dan de allergie voor eieren en koemelk. De kans is groter dat melk- en eiallergieën verdwijnen, maar vormen het grootste deel van de voedselallergieën bij zuigelingen en jonge peuters en worden in verband gebracht met voedingstekorten en groeivertraging.

Risicofactoren voor voedselallergieën zijn onder meer genetica, ras/etniciteit en atopische dermatitis (eczeem). Eczeem, dat al na drie maanden wordt gediagnosticeerd, houdt verband met een verhoogde systemische blootstelling aan allergenen door een verminderde huidbarrière, wat de hypothese van dubbele blootstelling aan allergenen ondersteunt. Een droge huid na 3 maanden, die vaak na 6 maanden overgaat in eczeem, wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op voedselallergie.

Verschillende gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeken hebben de vroege introductie van allergenen onderzocht om voedselallergie te voorkomen. Het Learning Early About Peanut (LEAP)-onderzoek toonde een significante vermindering van pinda-allergie aan door pinda's vroegtijdig te introduceren, ongeacht de uitgangssensibilisatie. Follow-up gaf aanhoudende risicoreductie aan. De Inquiring About Tolerance (EAT)-studie onderzocht de vroege introductie van meerdere allergenen, waarbij een lager relatief risico op voedselallergie werd aangetoond, met name op pinda- en ei-allergie bij zuigelingen die regelmatig de allergenen kregen. De studie Prevention of Egg Allergy in High-Risk Infants with Eczema (PETIT) concentreerde zich op de introductie van eieren, waarbij een preventief effect aan het licht kwam bij geleidelijke, consistente consumptie. Het SPADE-onderzoek (Strategy for Prevention of Milk Allergy by Daily Ingestion of Infant Formula in Early Infancy) benadrukte dat vroege inname van koemelkvoeding het risico op koemelkallergie verminderde. Early Food Intervention and Skin Emollients to Prevent Food Allergy in Young Children (PreventADALL), een multicenter onderzoek, gecombineerde huid- en voedselinterventies, waaruit een verminderde voedselallergie na 36 maanden blijkt. Overheidsinstanties en professionele verenigingen, waaronder het National Institute of Allergy and Infectious Disease (NIAID), American Academy of Pediatrics (AAP), American Academy of Allergy, Asthma, and Immunology (AAAAI), American College of Allergy, Asthma, and Immunology (ACAAI) ), en de Canadian Society of Allergy and Clinical Immunology (CSACI), bevelen op basis van deze onderzoeken een vroege introductie van allergenen aan.

Richtlijnen adviseren om pinda's en andere allergene voedingsmiddelen binnen zes maanden te introduceren, waardoor vertragingen worden vermeden, vooral voor baby's met een hoog risico met ernstig eczeem of ei-allergie. De PreventADALL-studie ondersteunde vroege blootstelling aan allergene voedingsmiddelen om voedselallergie te voorkomen. Het Center for Disease Control (CDC) rapporteerde verschillende leeftijden waarop complementaire voedselintroductie in de VS plaatsvond, met een prevalentie van vroege introductie vóór 4 maanden. Ondanks richtlijnen werden in de PreventADALL-studie lage therapietrouwcijfers waargenomen.

Veiligheid van het introduceren van voedsel voor zuigelingen:

Anafylaxie bij kinderen komt zelden voor, waarbij allergische kinderen doorgaans milde tot matige symptomen vertonen. Klinische onderzoeken en praktijkstudies hebben lage percentages ernstige reacties aangetoond, zelfs bij baby's met een hoger risico. Recente richtlijnen richten zich op vroege, regelmatige inname van allergenen, waarbij de nadruk wordt gelegd op de veiligheid van het introduceren van potentieel allergene voedingsmiddelen bij zuigelingen.

Onderzoeksreden:

De onderzoeken die de vroege introductie van allergenen bevorderen, worden bij wijdverbreide acceptatie geconfronteerd met problemen vanwege de moeilijkheid om aan de voedingsbehoeften te voldoen. In het geval van LEAP werden ouders tijdens het onderzoek 104 keer gecontacteerd om naleving te garanderen. Uit het EAT-onderzoek bleek dat slechts 43% van de ouders aan de voedingsbehoeften kon voldoen, waaronder grote hoeveelheden vast voedsel voor baby's die op een andere manier nog niet waren begonnen met eten, en sommigen hadden daar moeite mee. Het consumptieniveau was een kritische factor voor het EAT-onderzoek: de vermindering van voedselallergie bleek alleen statistisch significant te zijn in de groep gezinnen die een bepaald niveau van naleving konden handhaven. De gegevens van LEAP en EAT geven aan dat inname van 2 gram eiwit per week van het allergene voedsel nodig was om het risico op voedselallergie te verminderen. Het innemen van 2 gram eiwit per week allergene voeding is cruciaal. Vroege introductie, vóór de leeftijd van zes maanden, is van cruciaal belang, maar er is een methode nodig voor baby's die qua ontwikkeling nog niet klaar zijn voor vaste voeding.

Klaar. Set. Voedsel! Fase 1 en 2 Mix-ins pakken deze uitdagingen aan met een gepatenteerd direct-to-consumer product dat de belangrijkste pediatrische allergenen in fasen introduceert. Het omvat koemelk, eieren en pinda's, die meer dan 80% van de voedselallergieën bij kinderen vertegenwoordigen. Het regime, opgelost in een fles moedermelk of kunstvoeding, volgt een opeenvolgend introductieproces, waarbij de introductie van thuisvoeding wordt nagebootst. De formulering heeft tot doel de ontwikkeling van tolerantie via het maag-darmstelsel te bevorderen, in lijn met preventieonderzoeken. Ruim 150.000 baby's hebben Ready gebruikt. Set. Voedsel! en volgens voorlopige beoordelingen van consumenten bereikte meer dan 95% de klinisch aanbevolen duur met zeer weinig allergische reacties.

Studieontwerp:

Deze studie heeft tot doel te begrijpen hoe goed zorgverleners advies opvolgen over de introductie van allergene voedingsmiddelen en het gebruik van een product genaamd Ready. Set. Voedsel!. Ongeveer 1.110 baby's zullen aan het onderzoek deelnemen, waarvan 740 in de Ready-groep. Set. Voedsel! groep en 370 in de reguliere zorggroep. Ongeveer 555 kinderen met een hoog risico zullen, op basis van hun familiegeschiedenis en eczeemstatus, ook deelnemen.

In het onderzoek zal Groep 1 (de reguliere zorggroep) het advies van hun kinderarts opvolgen voor het introduceren van natuurlijke voedingsmiddelen, inclusief potentiële allergenen. In groep 2 (de Ready. Set. Voedsel! groep), zullen baby's Ready gebruiken. Set. Voedsel! dagelijks vanaf 2-5 maanden.

Onderzoekers zullen nagaan hoe goed zorgverleners in beide groepen de richtlijnen volgen voor het introduceren van koemelk, eieren en pinda's. Ze verzamelen deze informatie via dagelijkse/wekelijkse rapporten en een voedselfrequentieonderzoek gedurende zes maanden. In het onderzoek zal ook worden gekeken naar hoe vaak baby's in beide groepen reacties krijgen, zoals gerapporteerd door zorgverleners. Slechts ~1,4% van de zuigelingen die in aanraking komen met allergenen zal een allergische reactie krijgen, en zeer weinig van deze reacties zijn ernstig. Daarom worden er in dit onderzoek geen ernstige veiligheidsgebeurtenissen verwacht. De onderzoeksinterventie zal zes maanden duren. Deelnemers worden gevolgd tot ze 24 maanden oud zijn. Meer details vindt u in de studietijdlijn en het meegeleverde ontwerpdiagram.

Het onderzoeksontwerp is gemaakt om de reële omgeving na te bootsen waarin zorgverleners allergenen aan hun baby's zouden introduceren. Daarom vermijdt het onderzoeksontwerp persoonlijke bezoeken met het onderzoeksteam en voorgeschreven vereisten voor testen en evaluatie. Vanwege de aard van het onderzoek zou het verblinden van de interventionele groep geen reële omgeving nabootsen. Bovendien stelt een niet-geblindeerd onderzoek zorgverleners in staat aanvullende informatie en ondersteuning te zoeken, zoals ze dat in een echte wereld zouden doen, en beslissingen te nemen op basis van de vroege allergeenintroductie die ze hebben voltooid.