Terapie MNK při uvolňování povrchové fascie u pacientů s AAS: Randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem
16. února 2024 aktualizováno: Sen-wei Lu
Terapie mikrojehlovým nožem při uvolňování povrchové fascie u pacientů s akutním podvrtnutím kotníku: randomizovaná kontrolovaná studie zaslepená hodnotitelem
Cílem tohoto typu randomizované kontrolované studie, využívající metodologii zaslepeného hodnotitele, je ověřit klinickou účinnost a bezpečnost léčby MNK. Cílem je poskytnout doporučení pro klinické lékaře a pacienty s AAS v jejich rozhodovacím procesu.
Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin pomocí metody tabulky náhodných čísel, přičemž v každé skupině bude čtyřicet pacientů. Experimentální skupina (skupina 1) podstoupila terapii MNK k uvolnění povrchové fascie, zatímco kontrolní skupina (skupina 2) podstoupila konvenční léčbu akupunkturou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sen-wei Lu, Dr.
- Telefonní číslo: +8613989441117
- E-mail: lswlsw1121@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jia-na Liu, Dr.
- Telefonní číslo: +8613516846216
- E-mail: 1193149229@qq.com
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Čína, 322100
- Nábor
- The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
-
Kontakt:
- Sen-wei Lu, Dr.
- Telefonní číslo: +8613989441117
- E-mail: lswlsw1121@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 16 až 55 let
- Vymažte historii traumatu během 1 až 7 dnů
- Přítomnost lokalizovaného otoku, bolesti, modřin a symptomů kulhání v hlezenním kloubu
- Bolest v hlezenním kloubu při odporu
- Žádné doprovodné zlomeniny
- Diagnostika akutního poranění kotníku podle "Diagnostických a terapeutických kritérií tradiční čínské medicíny"
- Žádná předchozí léčba před účastí na této terapii
- Ochota zúčastnit se této studie a podepsání formuláře informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s jasnými indikacemi k operaci
- Lidé trpící dnou, revmatoidní artritidou, tuberkulózou kloubů, nádory kloubů atd.
- Těhotné nebo kojící ženy
- Jedinci se závažnými primárními onemocněními kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, mozkového a krvetvorného systému
- Ti s lokálními kožními lézemi nebo kožními chorobami
- Jedinci s koagulační dysfunkcí
- Ti s velkým strachem z jehel
- Jedinci neochotní dodržovat léčebný režim
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (terapie MNK k uvolnění povrchové fascie)
Pacient v poloze vleže na zádech a v šortkách pro plnou expozici dolní končetiny podstoupí praktický lékař v bodech procedury vrstvenou palpaci, identifikuje citlivé uzliny a otoky v povrchové fascii a svalech, následovanou dezinfekcí jodoforovým vatovým tamponem.
Praktik, který si navlékne sterilní latexové rukavice, drží mikrojehlový nůž mezi palcem a ukazováčkem pravé ruky a zasouvá jej rovnoběžně s podélnou osou těla, zatímco levý palec tlačí a drží uzlíky podobné šňůrce pro paralelní řezy , s maximální hloubkou zasunutí 5 mm, provádějící zvedací a řezací pohyby.
V závislosti na velikosti uzliny se provedou 1-3 řezy.
Po zákroku jsou všechny modřiny nebo tkáňová tekutina vytlačeny masáží od distální k proximální oblasti kolem řezu.
Oblast se poté stlačí suchou sterilní gázou, dokud krvácení neustane.
Ošetření se podává každý druhý den, celkem šest sezení.
|
Pacient v poloze vleže na zádech a v šortkách pro plnou expozici dolní končetiny podstoupí praktický lékař v bodech procedury vrstvenou palpaci, identifikuje citlivé uzliny a otoky v povrchové fascii a svalech, následovanou dezinfekcí jodoforovým vatovým tamponem.
Praktik, který si navlékne sterilní latexové rukavice, drží mikrojehlový nůž mezi palcem a ukazováčkem pravé ruky a zasouvá jej rovnoběžně s podélnou osou těla, zatímco levý palec tlačí a drží uzlíky podobné šňůrce pro paralelní řezy , s maximální hloubkou zasunutí 5 mm, provádějící zvedací a řezací pohyby.
V závislosti na velikosti uzliny se provedou 1-3 řezy.
Po zákroku jsou všechny modřiny nebo tkáňová tekutina vytlačeny masáží od distální k proximální oblasti kolem řezu.
Oblast se poté stlačí suchou sterilní gázou, dokud krvácení neustane.
Ošetření se podává každý druhý den, celkem šest sezení.
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 2 (akupunktura)
Skupina 2 dostává akupunkturní léčbu využívající jehly vyrobené společností Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., se specifikacemi 0,30 mm x 40 mm a vyhovujícími normě GB2024-1994.
Pacienti v poloze na břiše nebo laterálně s odhalenými dolními končetinami pod kolenem jsou dezinfikováni jodoforovým vatovým tamponem.
Mezi vybrané akupunkturní body patří GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 a KI6.
Lékař vyvine tlak na body levou rukou a rychle zavede jehlu pravou pomocí 0,30 mm x 40 mm jednorázové sterilní akupunkturní jehly, pronikne kůží asi 0,5-0,8
palce.
Po dosažení deqi se jehla několikrát zkroutí a zatlačí a nechá se na místě 30 minut.
Po odstranění je místo jehly stlačeno suchým vatovým tamponem, dokud se krvácení nezastaví.
Ošetření probíhá každý druhý den, celkem šest sezení
|
Akupunkturní léčba využívající jehly vyrobené společností Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., se specifikacemi 0,30 mm x 40 mm a splňující normu GB2024-1994.
Pacienti v poloze na břiše nebo laterálně s odhalenými dolními končetinami pod kolenem jsou dezinfikováni jodoforovým vatovým tamponem.
Mezi vybrané akupunkturní body patří GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 a KI6.
Lékař vyvine tlak na body levou rukou a rychle zavede jehlu pravou pomocí 0,30 mm x 40 mm jednorázové sterilní akupunkturní jehly, pronikne kůží asi 0,5-0,8
palce.
Po dosažení deqi se jehla několikrát zkroutí a zatlačí a nechá se na místě 30 minut.
Po odstranění je místo jehly stlačeno suchým vatovým tamponem, dokud se krvácení nezastaví.
Ošetření probíhá každý druhý den, celkem šest sezení
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: do jednoho měsíce
|
VAS se používá k posouzení stupně bolesti, kterou pacient pociťuje.
Pacienti vyberou vhodný počet (0 až 10) na základě jejich vnímané intenzity bolesti: 0 znamená žádnou bolest a normální stav; 1 až 3 znamená mírnou bolest, která je tolerovatelná a nenarušuje každodenní aktivity; 4 až 6 představuje střední bolest, která je patrná a tolerovatelná, ale ovlivňuje každodenní život a spánek; 7 až 10 označuje silnou bolest, která je nesnesitelná.
|
do jednoho měsíce
|
|
Kofoed kotníkové skóre
Časové okno: do jednoho měsíce
|
Toto skóre hodnotí funkční zotavení hlezenního kloubu po léčbě se zaměřením na bolest, funkci a pohyblivost.
Celkové skóre je ze 100, přičemž 85-100 je klasifikováno jako vynikající, 75-85 jako dobré, 70-74 jako uspokojivé a pod 70 jako špatné.
|
do jednoho měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DongyangH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .