MNK-terapi för att frigöra den ytliga fascian för patienter med AAS: en bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie
16 februari 2024 uppdaterad av: Sen-wei Lu
Mikro-nålknivsterapi för att frigöra den ytliga fascian för patienter med akut vristvrickning: en bedömarblind, randomiserad kontrollerad studie
Målet med denna typ av randomiserad kontrollerad studie, med användning av en blindad utvärdermetodik, för att verifiera den kliniska effekten och säkerheten av MNK-terapi. Detta syftar till att ge en referens för kliniska läkare och AAS-patienter i deras beslutsprocess.
Deltagarna kommer slumpmässigt att fördelas i två grupper med hjälp av en slumptalstabellmetod, med fyrtio patienter i varje grupp. Experimentgruppen (Grupp 1) genomgick MNK-terapi för att frigöra den ytliga fascian, medan kontrollgruppen (Grupp 2) fick konventionell akupunkturbehandling.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sen-wei Lu, Dr.
- Telefonnummer: +8613989441117
- E-post: lswlsw1121@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jia-na Liu, Dr.
- Telefonnummer: +8613516846216
- E-post: 1193149229@qq.com
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
- Rekrytering
- The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
-
Kontakt:
- Sen-wei Lu, Dr.
- Telefonnummer: +8613989441117
- E-post: lswlsw1121@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 16 till 55 år
- Rensa historia av trauma inom 1 till 7 dagar
- Närvaro av lokal svullnad, smärta, blåmärken och symtom på haltande i fotleden
- Smärta i fotleden vid motstånd
- Inga medföljande frakturer
- Diagnos av akut fotledsskada enligt "Diagnostiska och terapeutiska kriterier för traditionell kinesisk medicin"
- Ingen tidigare behandling innan du deltar i denna terapi
- Villighet att delta i denna studie och undertecknande av formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Individer med tydliga indikationer för operation
- De som lider av gikt, reumatoid artrit, ledtuberkulos, ledtumörer etc.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Individer med allvarliga primära sjukdomar i kardiovaskulära, lever, njure, hjärna och hematopoetiska system
- De med lokala hudskador eller hudsjukdomar
- Individer med koagulationsstörningar
- De med stor rädsla för nålar
- Individer som inte är villiga att följa behandlingsregimen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1 (MNK-terapi för att frigöra den ytliga fascian)
Patienten, placerad på rygg och bär shorts för fullständig exponering av nedre extremiteter, genomgår skiktad palpation av läkaren vid ingreppspunkterna, identifierar ömma knölar och svullnad i ytliga fascia och muskler, följt av desinfektion med en jodofor bomullspinne.
Utövaren, som tar på sig sterila latexhandskar, håller mikronålkniven mellan tummen och pekfingret på höger hand, för in den parallellt med kroppens längdaxel, medan vänster tumme trycker och håller de sladdliknande knölarna för parallella snitt , med ett maximalt insticksdjup på 5 mm, som utför lyft- och skärrörelser.
Beroende på nodulstorleken görs 1-3 snitt.
Efter ingreppet drivs alla blåmärken eller vävnadsvätska ut genom att massera från distalt till proximalt runt snittet.
Området komprimeras sedan med torr steril gasväv tills blödningen upphör.
Behandlingarna ges varannan dag, totalt sex sessioner.
|
Patienten, placerad på rygg och bär shorts för fullständig exponering av nedre extremiteter, genomgår skiktad palpation av läkaren vid ingreppspunkterna, identifierar ömma knölar och svullnad i ytliga fascia och muskler, följt av desinfektion med en jodofor bomullspinne.
Utövaren, som tar på sig sterila latexhandskar, håller mikronålkniven mellan tummen och pekfingret på höger hand, för in den parallellt med kroppens längdaxel, medan vänster tumme trycker och håller de sladdliknande knölarna för parallella snitt , med ett maximalt insticksdjup på 5 mm, som utför lyft- och skärrörelser.
Beroende på nodulstorleken görs 1-3 snitt.
Efter ingreppet drivs alla blåmärken eller vävnadsvätska ut genom att massera från distalt till proximalt runt snittet.
Området komprimeras sedan med torr steril gasväv tills blödningen upphör.
Behandlingarna ges varannan dag, totalt sex sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Grupp 2 (akupunktur)
Grupp 2 får akupunkturbehandling med nålar tillverkade av Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., med specifikationer på 0,30 mm*40 mm och som överensstämmer med standard GB2024-1994.
Patienter som ligger liggande eller i sidled med exponerade nedre extremiteter under knäet, desinficeras med en jodofor bomullspinne.
De valda akupunkturpunkterna inkluderar GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 och KI6.
Läkaren trycker på punkterna med vänster hand och för snabbt in nålen med den högra med hjälp av en 0,30 mm*40 mm steril engångsnål för akupunktur, som penetrerar huden cirka 0,5-0,8
tum.
Efter att ha uppnått deqi vrids och trycks nålen flera gånger, lämnas på plats i 30 minuter.
Vid avlägsnande komprimeras nålstället med en torr bomullstuss tills blödningen upphör.
Behandlingar sker varannan dag, totalt sex sessioner
|
Akupunkturbehandling med nålar tillverkade av Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., med specifikationer på 0,30 mm*40 mm och överensstämmer med standard GB2024-1994.
Patienter som ligger liggande eller i sidled med exponerade nedre extremiteter under knäet, desinficeras med en jodofor bomullspinne.
De valda akupunkturpunkterna inkluderar GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 och KI6.
Läkaren trycker på punkterna med vänster hand och för snabbt in nålen med den högra med hjälp av en 0,30 mm*40 mm steril engångsnål för akupunktur, som penetrerar huden cirka 0,5-0,8
tum.
Efter att ha uppnått deqi vrids och trycks nålen flera gånger, lämnas på plats i 30 minuter.
Vid avlägsnande komprimeras nålstället med en torr bomullstuss tills blödningen upphör.
Behandlingar sker varannan dag, totalt sex sessioner
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsram: upp till en månad
|
VAS används för att bedöma graden av smärta som patienten upplever.
Patienterna väljer ett lämpligt antal (0 till 10) baserat på deras upplevda smärtintensitet: 0 indikerar ingen smärta och ett normalt tillstånd; 1 till 3 betecknar mild smärta som är tolerabel och inte stör dagliga aktiviteter; 4 till 6 representerar måttlig smärta som är märkbar och tolererbar men som påverkar det dagliga livet och sömnen; 7 till 10 indikerar svår smärta som är outhärdlig.
|
upp till en månad
|
|
Kofoed Ankel Poäng
Tidsram: upp till en månad
|
Denna poäng utvärderar den funktionella återhämtningen av fotleden efter behandling, med fokus på smärta, funktion och rörlighet.
Totalpoängen är av 100, med 85-100 klassificerade som utmärkta, 75-85 som bra, 70-74 som tillfredsställande och under 70 som dåliga.
|
upp till en månad
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2025
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 februari 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Första postat (Faktisk)
20 februari 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DongyangH
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .