- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06266520
La terapia MNK nel rilascio della fascia superficiale per i pazienti con AAS: uno studio controllato randomizzato, in cieco per il valutatore
Terapia con micro-aghi per il rilascio della fascia superficiale nei pazienti con distorsione acuta della caviglia: uno studio controllato randomizzato, in cieco per il valutatore
L'obiettivo di questo tipo di studio randomizzato e controllato, che utilizza una metodologia di valutazione in cieco, è verificare l'efficacia clinica e la sicurezza della terapia MNK. Questo mira a fornire un riferimento per i professionisti clinici e i pazienti con AAS nel loro processo decisionale.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi utilizzando un metodo di tabella di numeri casuali, con quaranta pazienti in ciascun gruppo. Il gruppo sperimentale (Gruppo 1) è stato sottoposto alla terapia MNK per rilasciare la fascia superficiale, mentre il gruppo di controllo (Gruppo 2) ha ricevuto un trattamento di agopuntura convenzionale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sen-wei Lu, Dr.
- Numero di telefono: +8613989441117
- Email: lswlsw1121@163.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jia-na Liu, Dr.
- Numero di telefono: +8613516846216
- Email: 1193149229@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Cina, 322100
- Reclutamento
- The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
-
Contatto:
- Sen-wei Lu, Dr.
- Numero di telefono: +8613989441117
- Email: lswlsw1121@163.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dai 16 ai 55 anni
- Cancellare la storia di traumi entro 1-7 giorni
- Presenza di gonfiore localizzato, dolore, lividi e sintomi di zoppia nell'articolazione della caviglia
- Dolore all'articolazione della caviglia dopo resistenza
- Nessuna frattura associata
- Diagnosi di lesione acuta della caviglia secondo i “Criteri diagnostici e terapeutici della Medicina Tradizionale Cinese”
- Nessun trattamento precedente prima di partecipare a questa terapia
- Disponibilità a partecipare allo studio e firma del modulo di consenso informato
Criteri di esclusione:
- Individui con chiare indicazioni per l'intervento chirurgico
- Chi soffre di gotta, artrite reumatoide, tubercolosi articolare, tumori articolari, ecc.
- Donne incinte o che allattano
- Individui con gravi malattie primarie del sistema cardiovascolare, fegato, reni, cervello ed emopoietico
- Quelli con lesioni cutanee locali o malattie della pelle
- Individui con disfunzione della coagulazione
- Quelli con grave paura degli aghi
- Individui non disposti a rispettare il regime terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (terapia MNK per liberare la fascia superficiale)
Il paziente, posizionato supino e indossando pantaloncini per l'esposizione completa degli arti inferiori, viene sottoposto a palpazione a strati da parte del professionista nei punti della procedura, identificando noduli dolenti e gonfiore nella fascia superficiale e nei muscoli, seguita dalla disinfezione con un tampone di cotone iodoforo.
L'operatore, indossando guanti sterili in lattice, tiene il micro-aghi tra il pollice e l'indice della mano destra, inserendolo parallelamente all'asse longitudinale del corpo, mentre il pollice sinistro preme e trattiene i noduli cordiformi per incisioni parallele , con una profondità massima di inserimento di 5 mm, eseguendo movimenti di sollevamento e taglio.
A seconda della dimensione del nodulo, vengono effettuate 1-3 incisioni.
Dopo la procedura, eventuali lividi o liquidi tissutali vengono espulsi massaggiando da distale a prossimale attorno all'incisione.
L'area viene quindi compressa con garza sterile asciutta fino alla cessazione del sanguinamento.
I trattamenti vengono somministrati a giorni alterni, per un totale di sei sessioni.
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Il paziente, posizionato supino e indossando pantaloncini per l'esposizione completa degli arti inferiori, viene sottoposto a palpazione a strati da parte del professionista nei punti della procedura, identificando noduli dolenti e gonfiore nella fascia superficiale e nei muscoli, seguita dalla disinfezione con un tampone di cotone iodoforo.
L'operatore, indossando guanti sterili in lattice, tiene il micro-aghi tra il pollice e l'indice della mano destra, inserendolo parallelamente all'asse longitudinale del corpo, mentre il pollice sinistro preme e trattiene i noduli cordiformi per incisioni parallele , con una profondità massima di inserimento di 5 mm, eseguendo movimenti di sollevamento e taglio.
A seconda della dimensione del nodulo, vengono effettuate 1-3 incisioni.
Dopo la procedura, eventuali lividi o liquidi tissutali vengono espulsi massaggiando da distale a prossimale attorno all'incisione.
L'area viene quindi compressa con garza sterile asciutta fino alla cessazione del sanguinamento.
I trattamenti vengono somministrati a giorni alterni, per un totale di sei sessioni.
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Comparatore attivo: Gruppo 2 (agopuntura)
Il gruppo 2 riceve il trattamento di agopuntura, utilizzando aghi prodotti da Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., con specifiche di 0,30 mm*40 mm e conformi allo standard GB2024-1994.
I pazienti, posizionati proni o lateralmente con gli arti inferiori esposti sotto il ginocchio, vengono disinfettati con un batuffolo di cotone iodoforo.
I punti di agopuntura selezionati includono GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 e KI6.
Il professionista esercita una pressione sui punti con la mano sinistra e inserisce rapidamente l'ago con la destra, utilizzando un ago per agopuntura sterile monouso da 0,30 mm*40 mm, penetrando nella pelle per circa 0,5-0,8 mm.
pollici.
Dopo aver raggiunto il deqi, l'ago viene ruotato e spinto più volte, lasciandolo in posizione per 30 minuti.
Dopo la rimozione, il sito dell'ago viene compresso con un batuffolo di cotone asciutto fino all'arresto del sanguinamento.
I trattamenti si svolgono a giorni alterni, per un totale di sei sessioni
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Trattamento di agopuntura che utilizza aghi prodotti da Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., con specifiche di 0,30 mm*40 mm e conformi allo standard GB2024-1994.
I pazienti, posizionati proni o lateralmente con gli arti inferiori esposti sotto il ginocchio, vengono disinfettati con un batuffolo di cotone iodoforo.
I punti di agopuntura selezionati includono GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 e KI6.
Il professionista esercita una pressione sui punti con la mano sinistra e inserisce rapidamente l'ago con la destra, utilizzando un ago per agopuntura sterile monouso da 0,30 mm*40 mm, penetrando nella pelle per circa 0,5-0,8 mm.
pollici.
Dopo aver raggiunto il deqi, l'ago viene ruotato e spinto più volte, lasciandolo in posizione per 30 minuti.
Dopo la rimozione, il sito dell'ago viene compresso con un batuffolo di cotone asciutto fino all'arresto del sanguinamento.
I trattamenti si svolgono a giorni alterni, per un totale di sei sessioni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: fino a un mese
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La VAS viene utilizzata per valutare il grado di dolore sperimentato dal paziente.
I pazienti selezionano un numero appropriato (da 0 a 10) in base all'intensità del dolore percepito: 0 indica assenza di dolore e uno stato normale; Da 1 a 3 indica un dolore lieve, tollerabile e che non interferisce con le attività quotidiane; da 4 a 6 rappresenta un dolore moderato, evidente e tollerabile, ma che influisce sulla vita quotidiana e sul sonno; Da 7 a 10 indica un dolore grave che è intollerabile.
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fino a un mese
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Punteggio della caviglia di Kofoed
Lasso di tempo: fino a un mese
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Questo punteggio valuta il recupero funzionale dell'articolazione della caviglia dopo il trattamento, concentrandosi su dolore, funzione e mobilità.
Il punteggio totale è su 100, con 85-100 classificato come eccellente, 75-85 come buono, 70-74 come soddisfacente e sotto 70 come scarso.
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fino a un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DongyangH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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