Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MNK-therapie bij het vrijgeven van de oppervlakkige fascia bij patiënten met AAS: een door beoordelaars geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

16 februari 2024 bijgewerkt door: Sen-wei Lu

Micro-naald-mes-therapie bij het loslaten van de oppervlakkige fascia bij patiënten met een acute enkelverstuiking: een door de beoordelaar geblindeerd, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek

Het doel van dit soort gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken, waarbij gebruik wordt gemaakt van een geblindeerde evaluatormethodologie, is om de klinische werkzaamheid en veiligheid van MNK-therapie te verifiëren. Dit heeft tot doel een referentie te bieden voor artsen en AAS-patiënten in hun besluitvormingsproces.

Deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld met behulp van een tabel met willekeurige getallen, met veertig patiënten in elke groep. De experimentele groep (Groep 1) onderging MNK-therapie om de oppervlakkige fascia los te maken, terwijl de controlegroep (Groep 2) een conventionele acupunctuurbehandeling kreeg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Werving
        • The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 tot 55 jaar oud
  • Wis de geschiedenis van trauma binnen 1 tot 7 dagen
  • Aanwezigheid van plaatselijke zwelling, pijn, blauwe plekken en hinkende symptomen in het enkelgewricht
  • Pijn in het enkelgewricht bij weerstand
  • Geen begeleidende fracturen
  • Diagnose van acuut enkelletsel volgens de "Diagnostische en Therapeutische Criteria van de Traditionele Chinese Geneeskunde"
  • Geen voorafgaande behandeling voordat u aan deze therapie deelneemt
  • Bereidheid om deel te nemen aan dit onderzoek en ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met duidelijke indicaties voor een operatie
  • Mensen die lijden aan jicht, reumatoïde artritis, gewrichtstuberculose, gewrichtstumoren, enz.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Personen met ernstige primaire ziekten van het cardiovasculaire systeem, de lever, de nieren, de hersenen en het hematopoëtische systeem
  • Degenen met lokale huidlaesies of huidziekten
  • Personen met stollingsstoornissen
  • Mensen met ernstige angst voor naalden
  • Individuen die niet bereid zijn zich aan het behandelingsregime te houden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1 (MNK-therapie om de oppervlakkige fascia los te maken)
De patiënt, die op de rug ligt en een korte broek draagt ​​voor volledige blootstelling van de onderste ledematen, ondergaat gelaagde palpatie door de arts op de procedurepunten, waarbij gevoelige knobbeltjes en zwelling in oppervlakkige fascia en spieren worden geïdentificeerd, gevolgd door desinfectie met een jodofoor-wattenstaafje. De beoefenaar, die steriele latexhandschoenen aantrekt, houdt het micronaaldmes tussen duim en wijsvinger van de rechterhand en brengt het evenwijdig aan de lengteas van het lichaam in, terwijl de linkerduim de koordachtige knobbeltjes indrukt en vasthoudt voor parallelle incisies , met een maximale insteekdiepte van 5 mm, voor het uitvoeren van hef- en snijbewegingen. Afhankelijk van de grootte van de knobbel worden 1-3 incisies gemaakt. Na de procedure wordt eventuele blauwe plekken of weefselvloeistof verdreven door massage van distaal naar proximaal rond de incisie. Het gebied wordt vervolgens samengedrukt met droog, steriel gaas totdat het bloeden stopt. De behandelingen worden om de dag toegediend, in totaal zes sessies.
Procedure: MNK-therapie om de oppervlakkige fascia los te maken
De patiënt, die op de rug ligt en een korte broek draagt ​​voor volledige blootstelling van de onderste ledematen, ondergaat gelaagde palpatie door de arts op de procedurepunten, waarbij gevoelige knobbeltjes en zwelling in oppervlakkige fascia en spieren worden geïdentificeerd, gevolgd door desinfectie met een jodofoor-wattenstaafje. De beoefenaar, die steriele latexhandschoenen aantrekt, houdt het micronaaldmes tussen duim en wijsvinger van de rechterhand en brengt het evenwijdig aan de lengteas van het lichaam in, terwijl de linkerduim de koordachtige knobbeltjes indrukt en vasthoudt voor parallelle incisies , met een maximale insteekdiepte van 5 mm, voor het uitvoeren van hef- en snijbewegingen. Afhankelijk van de grootte van de knobbel worden 1-3 incisies gemaakt. Na de procedure wordt eventuele blauwe plekken of weefselvloeistof verdreven door massage van distaal naar proximaal rond de incisie. Het gebied wordt vervolgens samengedrukt met droog, steriel gaas totdat het bloeden stopt. De behandelingen worden om de dag toegediend, in totaal zes sessies.
Actieve vergelijker: Groep 2 (acupunctuur)
Groep 2 krijgt een acupunctuurbehandeling, waarbij gebruik wordt gemaakt van naalden geproduceerd door Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., met specificaties van 0,30 mm * 40 mm en conform standaard GB2024-1994. Patiënten, in buikligging of lateraal met blootliggende onderste ledematen onder de knie, worden gedesinfecteerd met een jodofoor-wattenstaafje. De geselecteerde acupunctuurpunten zijn GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 en KI6. De arts oefent met de linkerhand druk uit op de punten en brengt de naald snel in met de rechterhand, met behulp van een steriele wegwerpacupunctuurnaald van 0,30 mm * 40 mm, die ongeveer 0,5-0,8 mm in de huid dringt. inches. Nadat deqi is bereikt, wordt de naald verschillende keren gedraaid en gestoken, waarna hij gedurende 30 minuten op zijn plaats blijft. Bij verwijdering wordt de naaldplaats samengedrukt met een droog wattenstaafje totdat het bloeden stopt. De behandelingen vinden om de dag plaats, in totaal zes sessies
Procedure: acupunctuur
Acupunctuurbehandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van naalden geproduceerd door Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., met specificaties van 0,30 mm * 40 mm en conform standaard GB2024-1994. Patiënten, in buikligging of lateraal met blootliggende onderste ledematen onder de knie, worden gedesinfecteerd met een jodofoor-wattenstaafje. De geselecteerde acupunctuurpunten zijn GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 en KI6. De arts oefent met de linkerhand druk uit op de punten en brengt de naald snel in met de rechterhand, met behulp van een steriele wegwerpacupunctuurnaald van 0,30 mm * 40 mm, die ongeveer 0,5-0,8 mm in de huid dringt. inches. Nadat deqi is bereikt, wordt de naald verschillende keren gedraaid en gestoken, waarna hij gedurende 30 minuten op zijn plaats blijft. Bij verwijdering wordt de naaldplaats samengedrukt met een droog wattenstaafje totdat het bloeden stopt. De behandelingen vinden om de dag plaats, in totaal zes sessies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel Analoge Schaal (VAS)
Tijdsspanne: tot één maand
De VAS wordt gebruikt om de mate van pijn die de patiënt ervaart te beoordelen. Patiënten selecteren een passend getal (0 tot 10) op basis van hun waargenomen pijnintensiteit: 0 duidt op geen pijn en een normale toestand; 1 tot 3 betekent milde pijn die draaglijk is en de dagelijkse activiteiten niet hindert; 4 tot 6 staat voor matige pijn die merkbaar en draaglijk is, maar die het dagelijks leven en de slaap beïnvloedt; 7 tot 10 duidt op ernstige pijn die ondraaglijk is.
tot één maand
Kofoed-enkelscore
Tijdsspanne: tot één maand
Deze score evalueert het functionele herstel van het enkelgewricht na de behandeling, waarbij de nadruk ligt op pijn, functie en mobiliteit. De totaalscore bedraagt ​​100, waarbij 85-100 als uitstekend wordt geclassificeerd, 75-85 als goed, 70-74 als bevredigend en onder de 70 als slecht.
tot één maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sen-wei Lu

Onderzoekers

  • Studie directeur: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DongyangH

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren