Thérapie MNK pour libérer le fascia superficiel chez les patients atteints de SAA : un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur
16 février 2024 mis à jour par: Sen-wei Lu
Thérapie par micro-aiguille et couteau pour libérer le fascia superficiel chez les patients présentant une entorse aiguë de la cheville : un essai contrôlé randomisé en aveugle par un évaluateur
L'objectif de ce type d'essai contrôlé randomisé, utilisant une méthodologie d'évaluation en aveugle, est de vérifier l'efficacité clinique et la sécurité de la thérapie MNK. Celui-ci vise à fournir une référence aux praticiens cliniciens et aux patients SAA dans leur processus décisionnel.
Les participants seront répartis au hasard en deux groupes en utilisant une méthode de table de nombres aléatoires, avec quarante patients dans chaque groupe. Le groupe expérimental (groupe 1) a subi une thérapie MNK pour libérer le fascia superficiel, tandis que le groupe témoin (groupe 2) a reçu un traitement d'acupuncture conventionnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sen-wei Lu, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613989441117
- E-mail: lswlsw1121@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jia-na Liu, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613516846216
- E-mail: 1193149229@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Chine, 322100
- Recrutement
- The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
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Contact:
- Sen-wei Lu, Dr.
- Numéro de téléphone: +8613989441117
- E-mail: lswlsw1121@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 16 à 55 ans
- Antécédents de traumatisme clairs en 1 à 7 jours
- Présence de symptômes localisés de gonflement, de douleur, d'ecchymose et de boiterie dans l'articulation de la cheville
- Douleur dans l'articulation de la cheville en cas de résistance
- Pas de fractures associées
- Diagnostic d'une blessure aiguë à la cheville selon les « Critères diagnostiques et thérapeutiques de la médecine traditionnelle chinoise »
- Aucun traitement préalable avant de participer à cette thérapie
- Volonté de participer à cette étude et signature du formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Personnes ayant des indications claires pour la chirurgie
- Ceux qui souffrent de goutte, de polyarthrite rhumatoïde, de tuberculose articulaire, de tumeurs articulaires, etc.
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Personnes atteintes de maladies primaires graves des systèmes cardiovasculaire, hépatique, rénal, cérébral et hématopoïétique
- Ceux qui présentent des lésions cutanées locales ou des maladies de la peau
- Personnes présentant un dysfonctionnement de la coagulation
- Ceux qui ont une grande peur des aiguilles
- Les personnes ne veulent pas se conformer au schéma thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1 (thérapie MNK pour libérer le fascia superficiel)
Le patient, en position couchée et portant un short pour une exposition complète des membres inférieurs, subit une palpation en couches par le praticien aux points de l'intervention, identifiant les nodules sensibles et le gonflement des fascias et des muscles superficiels, suivis d'une désinfection avec un coton-tige iodophore.
Le praticien, enfilant des gants stériles en latex, tient le couteau à micro-aiguille entre le pouce et l'index de la main droite, en l'insérant parallèlement à l'axe longitudinal du corps, tandis que le pouce gauche appuie et maintient les nodules en forme de cordon pour des incisions parallèles. , avec une profondeur d'insertion maximale de 5 mm, effectuant des mouvements de levage et de coupe.
Selon la taille du nodule, 1 à 3 incisions sont pratiquées.
Après la procédure, toute ecchymose ou liquide tissulaire est expulsé par massage du distal au proximal autour de l'incision.
La zone est ensuite compressée avec une gaze stérile sèche jusqu'à ce que le saignement cesse.
Les traitements sont administrés tous les deux jours, totalisant six séances.
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Le patient, en position couchée et portant un short pour une exposition complète des membres inférieurs, subit une palpation en couches par le praticien aux points de l'intervention, identifiant les nodules sensibles et le gonflement des fascias et des muscles superficiels, suivis d'une désinfection avec un coton-tige iodophore.
Le praticien, enfilant des gants stériles en latex, tient le couteau à micro-aiguille entre le pouce et l'index de la main droite, en l'insérant parallèlement à l'axe longitudinal du corps, tandis que le pouce gauche appuie et maintient les nodules en forme de cordon pour des incisions parallèles. , avec une profondeur d'insertion maximale de 5 mm, effectuant des mouvements de levage et de coupe.
Selon la taille du nodule, 1 à 3 incisions sont pratiquées.
Après la procédure, toute ecchymose ou liquide tissulaire est expulsé par massage du distal au proximal autour de l'incision.
La zone est ensuite compressée avec une gaze stérile sèche jusqu'à ce que le saignement cesse.
Les traitements sont administrés tous les deux jours, totalisant six séances.
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Comparateur actif: Groupe 2 (acupuncture)
Le groupe 2 reçoit un traitement d'acupuncture, utilisant des aiguilles produites par Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., avec des spécifications de 0,30 mm x 40 mm et conformes à la norme GB2024-1994.
Les patients, positionnés sur le ventre ou latéralement avec les membres inférieurs exposés sous le genou, sont désinfectés avec un coton-tige iodophore.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 et KI6.
Le praticien applique une pression sur les points avec la main gauche et insère rapidement l'aiguille avec la droite, à l'aide d'une aiguille d'acupuncture stérile jetable de 0,30 mm x 40 mm, pénétrant dans la peau d'environ 0,5 à 0,8.
pouces.
Après avoir atteint le deqi, l’aiguille est tordue et poussée plusieurs fois, laissée en place pendant 30 minutes.
Lors du retrait, le site de l'aiguille est comprimé avec un coton-tige sec jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Les traitements ont lieu tous les deux jours, totalisant six séances
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Traitement d'acupuncture utilisant des aiguilles produites par Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., avec des spécifications de 0,30 mm x 40 mm et conformes à la norme GB2024-1994.
Les patients, positionnés sur le ventre ou latéralement avec les membres inférieurs exposés sous le genou, sont désinfectés avec un coton-tige iodophore.
Les points d'acupuncture sélectionnés incluent GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 et KI6.
Le praticien applique une pression sur les points avec la main gauche et insère rapidement l'aiguille avec la droite, à l'aide d'une aiguille d'acupuncture stérile jetable de 0,30 mm x 40 mm, pénétrant dans la peau d'environ 0,5 à 0,8.
pouces.
Après avoir atteint le deqi, l’aiguille est tordue et poussée plusieurs fois, laissée en place pendant 30 minutes.
Lors du retrait, le site de l'aiguille est comprimé avec un coton-tige sec jusqu'à ce que le saignement s'arrête.
Les traitements ont lieu tous les deux jours, totalisant six séances
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: jusqu'à un mois
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L'EVA est utilisée pour évaluer le degré de douleur ressentie par le patient.
Les patients sélectionnent un nombre approprié (de 0 à 10) en fonction de l'intensité de leur douleur perçue : 0 indique l'absence de douleur et un état normal ; 1 à 3 signifie une douleur légère, tolérable et n’interférant pas avec les activités quotidiennes ; 4 à 6 représente une douleur modérée, perceptible et tolérable mais qui affecte la vie quotidienne et le sommeil ; 7 à 10 indique une douleur intense et intolérable.
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jusqu'à un mois
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Score de cheville Kofoed
Délai: jusqu'à un mois
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Ce score évalue la récupération fonctionnelle de l'articulation de la cheville après le traitement, en se concentrant sur la douleur, la fonction et la mobilité.
La note totale est sur 100, avec 85-100 classés comme excellents, 75-85 comme bons, 70-74 comme satisfaisants et en dessous de 70 comme mauvais.
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jusqu'à un mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juin 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Première publication (Réel)
20 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DongyangH
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .