Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia MNK w uwalnianiu powięzi powierzchownej u pacjentów z AAS: randomizowane, kontrolowane badanie zaślepione przez oceniającego

16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Sen-wei Lu

Terapia nożem z mikroigłami w uwalnianiu powięzi powierzchownej u pacjentów z ostrym skręceniem stawu skokowego: randomizowane, kontrolowane badanie zaślepione przez oceniającego

Celem tego typu randomizowanego badania kontrolowanego, wykorzystującego metodologię zaślepionego oceniającego, jest weryfikacja skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa terapii MNK. Ma to na celu zapewnienie odniesienia dla praktyków klinicznych i pacjentów z AAS w procesie podejmowania decyzji.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup przy użyciu metody tabeli liczb losowych, po czterdziestu pacjentów w każdej grupie. Grupa eksperymentalna (Grupa 1) została poddana terapii MNK w celu uwolnienia powięzi powierzchownej, natomiast grupa kontrolna (Grupa 2) została poddana konwencjonalnemu leczeniu akupunkturą.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, Chiny, 322100
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 16 do 55 lat
  • Wyczyść historię urazu w ciągu 1 do 7 dni
  • Obecność miejscowego obrzęku, bólu, siniaków i objawów utykania w stawie skokowym
  • Ból stawu skokowego przy oporze
  • Brak towarzyszących złamań
  • Diagnostyka ostrego urazu stawu skokowego zgodnie z „Kryteriami diagnostycznymi i terapeutycznymi Tradycyjnej Medycyny Chińskiej”
  • Żadnego wcześniejszego leczenia przed uczestnictwem w tej terapii
  • Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z wyraźnymi wskazaniami do zabiegu
  • Osoby cierpiące na dnę moczanową, reumatoidalne zapalenie stawów, gruźlicę stawów, nowotwory stawów itp.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z poważnymi pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, wątroby, nerek, mózgu i układu krwiotwórczego
  • Osoby z miejscowymi zmianami skórnymi lub chorobami skóry
  • Osoby z zaburzeniami krzepnięcia
  • Osoby z silnym strachem przed igłami
  • Osoby, które nie chcą przestrzegać schematu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 (terapia MNK w celu uwolnienia powięzi powierzchownej)
Pacjent ułożony na plecach i ubrany w szorty zapewniające pełną ekspozycję kończyny dolnej, poddawany jest przez lekarza wielowarstwowej palpacji w punktach zabiegowych, w celu wykrycia bolesnych guzków oraz obrzęku powięzi powierzchownych i mięśni, a następnie następuje dezynfekcja wacikiem jodoforowym. Lekarz, zakładając sterylne rękawiczki lateksowe, trzyma nóż z mikroigłami pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym prawej ręki, wprowadzając go równolegle do osi podłużnej ciała, podczas gdy lewy kciuk naciska i przytrzymuje nitkowate guzki w celu wykonania równoległych nacięć , o maksymalnej głębokości wprowadzenia 5mm, wykonującej ruchy podnoszenia i cięcia. W zależności od wielkości guzka wykonuje się 1-3 nacięcia. Po zabiegu wszelkie siniaki lub płyn tkankowy są usuwane poprzez masowanie od dystalnej do proksymalnej części nacięcia. Następnie obszar uciska się suchą, sterylną gazą, aż do ustania krwawienia. Zabiegi przeprowadza się co drugi dzień, co daje w sumie sześć sesji.
Procedura: Terapia MNK w celu uwolnienia powięzi powierzchownej
Pacjent ułożony na plecach i ubrany w szorty zapewniające pełną ekspozycję kończyny dolnej, poddawany jest przez lekarza wielowarstwowej palpacji w punktach zabiegowych, w celu wykrycia bolesnych guzków oraz obrzęku powięzi powierzchownych i mięśni, a następnie następuje dezynfekcja wacikiem jodoforowym. Lekarz, zakładając sterylne rękawiczki lateksowe, trzyma nóż z mikroigłami pomiędzy kciukiem a palcem wskazującym prawej ręki, wprowadzając go równolegle do osi podłużnej ciała, podczas gdy lewy kciuk naciska i przytrzymuje nitkowate guzki w celu wykonania równoległych nacięć , o maksymalnej głębokości wprowadzenia 5mm, wykonującej ruchy podnoszenia i cięcia. W zależności od wielkości guzka wykonuje się 1-3 nacięcia. Po zabiegu wszelkie siniaki lub płyn tkankowy są usuwane poprzez masowanie od dystalnej do proksymalnej części nacięcia. Następnie obszar uciska się suchą, sterylną gazą, aż do ustania krwawienia. Zabiegi przeprowadza się co drugi dzień, co daje w sumie sześć sesji.
Aktywny komparator: Grupa 2 (akupunktura)
Grupa 2 jest poddawana zabiegowi akupunktury przy użyciu igieł wyprodukowanych przez Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., o specyfikacji 0,30 mm * 40 mm i zgodnych z normą GB2024-1994. Pacjenci w ułożeniu na brzuchu lub na boku z odsłoniętymi kończynami dolnymi poniżej kolana dezynfekowani są wacikiem jodoforowym. Wybrane punkty akupunktury to GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 i KI6. Lekarz przykłada punkty lewą ręką, a prawą szybko wprowadza igłę, używając jednorazowej sterylnej igły do ​​akupunktury 0,30 mm * 40 mm, penetrując skórę na głębokość około 0,5-0,8 cale. Po osiągnięciu deqi igłę przekręca się i wbija kilka razy, pozostawiając na miejscu na 30 minut. Po usunięciu miejsce wkłucia należy ucisnąć suchym wacikiem, aż do ustania krwawienia. Zabiegi odbywają się co drugi dzień, łącznie sześć sesji
Procedura: akupunktura
Zabieg akupunktury z użyciem igieł produkowanych przez Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., o specyfikacji 0,30mm*40mm i zgodnych z normą GB2024-1994. Pacjenci w ułożeniu na brzuchu lub na boku z odsłoniętymi kończynami dolnymi poniżej kolana dezynfekowani są wacikiem jodoforowym. Wybrane punkty akupunktury to GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 i KI6. Lekarz przykłada punkty lewą ręką, a prawą szybko wprowadza igłę, używając jednorazowej sterylnej igły do ​​akupunktury 0,30 mm * 40 mm, penetrując skórę na głębokość około 0,5-0,8 cale. Po osiągnięciu deqi igłę przekręca się i wbija kilka razy, pozostawiając na miejscu na 30 minut. Po usunięciu miejsce wkłucia należy ucisnąć suchym wacikiem, aż do ustania krwawienia. Zabiegi odbywają się co drugi dzień, łącznie sześć sesji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Skala VAS służy do oceny stopnia bólu odczuwanego przez pacjenta. Pacjenci wybierają odpowiednią liczbę (od 0 do 10) w oparciu o odczuwaną intensywność bólu: 0 oznacza brak bólu i stan normalny; 1 do 3 oznacza łagodny ból, który jest tolerowany i nie zakłóca codziennych czynności; 4 do 6 oznacza umiarkowany ból, który jest zauważalny i tolerowany, ale wpływa na codzienne życie i sen; 7 do 10 wskazuje na silny ból, którego nie można znieść.
do jednego miesiąca
Wynik w kostce Kofoeda
Ramy czasowe: do jednego miesiąca
Wynik ten ocenia powrót funkcjonalny stawu skokowego po leczeniu, koncentrując się na bólu, funkcjonowaniu i mobilności. Całkowity wynik wynosi od 100, przy czym 85–100 sklasyfikowano jako doskonałe, 75–85 jako dobre, 70–74 jako zadowalające, a poniżej 70 jako słabe.
do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sen-wei Lu

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DongyangH

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj