MNK-терапия для высвобождения поверхностной фасции у пациентов с ААС: слепое рандомизированное контролируемое исследование
16 февраля 2024 г. обновлено: Sen-wei Lu
Терапия микроиглами-ножами для освобождения поверхностной фасции у пациентов с острым растяжением связок голеностопного сустава: слепое рандомизированное контролируемое исследование
Цель этого типа рандомизированного контролируемого исследования с использованием слепой методологии оценки - проверить клиническую эффективность и безопасность терапии MNK. Его цель – предоставить практикующим врачам и пациентам с ААС справочную информацию в процессе принятия решений.
Участники будут случайным образом разделены на две группы с использованием метода таблицы случайных чисел, по сорок пациентов в каждой группе. Экспериментальная группа (группа 1) прошла терапию MNK для освобождения поверхностной фасции, а контрольная группа (группа 2) получила обычное лечение иглоукалыванием.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sen-wei Lu, Dr.
- Номер телефона: +8613989441117
- Электронная почта: lswlsw1121@163.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jia-na Liu, Dr.
- Номер телефона: +8613516846216
- Электронная почта: 1193149229@qq.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Китай, 322100
- Рекрутинг
- The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
-
Контакт:
- Sen-wei Lu, Dr.
- Номер телефона: +8613989441117
- Электронная почта: lswlsw1121@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- от 16 до 55 лет
- Чистая история травмы в течение 1–7 дней.
- Наличие локализованного отека, боли, синяков и симптомов хромоты в голеностопном суставе.
- Боль в голеностопном суставе при сопротивлении
- Отсутствие сопутствующих переломов
- Диагностика острой травмы голеностопного сустава согласно «Диагностическим и терапевтическим критериям традиционной китайской медицины»
- Никакого предварительного лечения перед участием в этой терапии
- Готовность участвовать в этом исследовании и подписание формы информированного согласия.
Критерий исключения:
- Лица с явными показаниями к операции.
- Страдающие подагрой, ревматоидным артритом, туберкулезом суставов, опухолями суставов и т. д.
- Беременные или кормящие женщины
- Лица с тяжелыми первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, печени, почек, головного мозга и систем кроветворения.
- Лица с местными поражениями кожи или кожными заболеваниями.
- Лица с нарушением свертываемости крови
- Те, кто сильно боится игл
- Лица, не желающие соблюдать схему лечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (терапия MNK для освобождения поверхностной фасции)
Пациент, лежащий на спине и одетый в шорты для полного обнажения нижних конечностей, подвергается послойной пальпации практикующим врачом в точках процедуры, выявляющей болезненные узелки и отеки в поверхностных фасциях и мышцах, с последующей дезинфекцией йодофорным ватным тампоном.
Практикующий, надев стерильные латексные перчатки, держит микроиглу-нож между большим и указательным пальцами правой руки, вводя ее параллельно продольной оси тела, в то время как большой палец левой руки прижимает и удерживает шнуровидные узелки для параллельных разрезов. , с максимальной глубиной введения 5 мм, выполняя подъемные и режущие движения.
В зависимости от размера узла делают 1-3 разреза.
После процедуры любые синяки или тканевую жидкость удаляют путем массажа от дистальной к проксимальной области вокруг разреза.
Затем эту область сжимают сухой стерильной марлей до тех пор, пока кровотечение не прекратится.
Процедуры проводятся через день, всего шесть сеансов.
|
Пациент, лежащий на спине и одетый в шорты для полного обнажения нижних конечностей, подвергается послойной пальпации практикующим врачом в точках процедуры, выявляющей болезненные узелки и отеки в поверхностных фасциях и мышцах, с последующей дезинфекцией йодофорным ватным тампоном.
Практикующий, надев стерильные латексные перчатки, держит микроиглу-нож между большим и указательным пальцами правой руки, вводя ее параллельно продольной оси тела, в то время как большой палец левой руки прижимает и удерживает шнуровидные узелки для параллельных разрезов. , с максимальной глубиной введения 5 мм, выполняя подъемные и режущие движения.
В зависимости от размера узла делают 1-3 разреза.
После процедуры любые синяки или тканевую жидкость удаляют путем массажа от дистальной к проксимальной области вокруг разреза.
Затем эту область сжимают сухой стерильной марлей до тех пор, пока кровотечение не прекратится.
Процедуры проводятся через день, всего шесть сеансов.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (иглоукалывание)
Группа 2 получает лечение иглоукалыванием с использованием игл производства Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd. со спецификациями 0,30 мм * 40 мм и соответствующих стандарту GB2024-1994.
Больных, находящихся на животе или на боку с обнаженными нижними конечностями ниже колена, дезинфицируют йодофорным ватным тампоном.
Выбранные точки акупунктуры включают GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 и KI6.
Практикующий оказывает давление на точки левой рукой и быстро вводит иглу правой, используя одноразовую стерильную акупунктурную иглу размером 0,30*40 мм, проникая в кожу примерно на 0,5-0,8 мм.
дюймы.
После достижения деци иглу несколько раз закручивают и вкалывают, оставляя на месте на 30 минут.
При удалении место иглы сжимают сухим ватным тампоном до остановки кровотечения.
Процедуры проводятся через день, всего шесть сеансов.
|
Лечение иглоукалыванием с использованием игл производства Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., со спецификациями 0,30 мм * 40 мм и соответствующих стандарту GB2024-1994.
Больных, находящихся на животе или на боку с обнаженными нижними конечностями ниже колена, дезинфицируют йодофорным ватным тампоном.
Выбранные точки акупунктуры включают GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 и KI6.
Практикующий оказывает давление на точки левой рукой и быстро вводит иглу правой, используя одноразовую стерильную акупунктурную иглу размером 0,30*40 мм, проникая в кожу примерно на 0,5-0,8 мм.
дюймы.
После достижения деци иглу несколько раз закручивают и вкалывают, оставляя на месте на 30 минут.
При удалении место иглы сжимают сухим ватным тампоном до остановки кровотечения.
Процедуры проводятся через день, всего шесть сеансов.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ)
Временное ограничение: до одного месяца
|
ВАШ используется для оценки степени боли, которую испытывает пациент.
Пациенты выбирают подходящее число (от 0 до 10) в зависимости от воспринимаемой ими интенсивности боли: 0 означает отсутствие боли и нормальное состояние; От 1 до 3 означает легкую боль, которая терпима и не мешает повседневной деятельности; от 4 до 6 означает умеренную боль, которая заметна и терпима, но влияет на повседневную жизнь и сон; От 7 до 10 указывает на сильную боль, которая невыносима.
|
до одного месяца
|
|
Оценка лодыжки по Кофоеду
Временное ограничение: до одного месяца
|
Эта оценка оценивает функциональное восстановление голеностопного сустава после лечения, уделяя особое внимание боли, функции и подвижности.
Общая оценка составляется из 100, при этом 85–100 баллов классифицируется как «отлично», 75–85 – «хорошо», 70–74 – «удовлетворительно», а ниже 70 – «плохо».
|
до одного месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DongyangH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .