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Terapia MNK na liberação da fáscia superficial para pacientes com AAS: um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador

16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Sen-wei Lu

Terapia com microagulha na liberação da fáscia superficial para pacientes com entorse aguda de tornozelo: um ensaio clínico randomizado, cego para avaliador

O objetivo deste tipo de ensaio clínico randomizado, empregando metodologia de avaliador cego, é verificar a eficácia clínica e segurança da terapia MNK. O objetivo é fornecer uma referência para profissionais clínicos e pacientes com SAA em seu processo de tomada de decisão.

Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos usando um método de tabela de números aleatórios, com quarenta pacientes em cada grupo. O grupo experimental (Grupo 1) foi submetido à terapia MNK para liberação da fáscia superficial, enquanto o grupo controle (Grupo 2) recebeu tratamento convencional com acupuntura.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Jia-na Liu, Dr.
  • Número de telefone: +8613516846216
  • E-mail: 1193149229@qq.com

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Recrutamento
        • The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 16 a 55 anos
  • História clara de trauma dentro de 1 a 7 dias
  • Presença de inchaço localizado, dor, hematomas e sintomas de claudicação na articulação do tornozelo
  • Dor na articulação do tornozelo mediante resistência
  • Sem fraturas concomitantes
  • Diagnóstico de lesão aguda do tornozelo segundo os "Critérios Diagnósticos e Terapêuticos da Medicina Tradicional Chinesa"
  • Nenhum tratamento prévio antes de participar desta terapia
  • Disponibilidade para participar deste estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com indicações claras de cirurgia
  • Aqueles que sofrem de gota, artrite reumatóide, tuberculose articular, tumores articulares, etc.
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com doenças primárias graves dos sistemas cardiovascular, hepático, renal, cerebral e hematopoiético
  • Aqueles com lesões cutâneas locais ou doenças de pele
  • Indivíduos com disfunção de coagulação
  • Aqueles com grande medo de agulhas
  • Indivíduos que não desejam cumprir o regime de tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (terapia MNK para liberação da fáscia superficial)
O paciente, posicionado em decúbito dorsal e vestindo bermuda para exposição total dos membros inferiores, é submetido à palpação em camadas pelo médico nos pontos do procedimento, identificando nódulos sensíveis e inchaço na fáscia superficial e nos músculos, seguida de desinfecção com cotonete iodóforo. O médico, calçando luvas de látex estéreis, segura o canivete de microagulha entre o polegar e o indicador da mão direita, inserindo-o paralelamente ao eixo longitudinal do corpo, enquanto o polegar esquerdo pressiona e segura os nódulos em forma de cordão para incisões paralelas , com profundidade máxima de inserção de 5mm, realizando movimentos de levantamento e corte. Dependendo do tamanho do nódulo, são feitas 1-3 incisões. Após o procedimento, qualquer hematoma ou fluido tecidual é expelido massageando de distal para proximal ao redor da incisão. A área é então comprimida com gaze estéril seca até cessar o sangramento. Os tratamentos são administrados em dias alternados, totalizando seis sessões.
Procedimento: Terapia MNK para liberar a fáscia superficial
O paciente, posicionado em decúbito dorsal e vestindo bermuda para exposição total dos membros inferiores, é submetido à palpação em camadas pelo médico nos pontos do procedimento, identificando nódulos sensíveis e inchaço na fáscia superficial e nos músculos, seguida de desinfecção com cotonete iodóforo. O médico, calçando luvas de látex estéreis, segura o canivete de microagulha entre o polegar e o indicador da mão direita, inserindo-o paralelamente ao eixo longitudinal do corpo, enquanto o polegar esquerdo pressiona e segura os nódulos em forma de cordão para incisões paralelas , com profundidade máxima de inserção de 5mm, realizando movimentos de levantamento e corte. Dependendo do tamanho do nódulo, são feitas 1-3 incisões. Após o procedimento, qualquer hematoma ou fluido tecidual é expelido massageando de distal para proximal ao redor da incisão. A área é então comprimida com gaze estéril seca até cessar o sangramento. Os tratamentos são administrados em dias alternados, totalizando seis sessões.
Comparador Ativo: Grupo 2 (acupuntura)
O Grupo 2 recebe tratamento de acupuntura, utilizando agulhas produzidas pela Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., com especificações de 0,30 mm * 40 mm e em conformidade com o padrão GB2024-1994. Os pacientes posicionados em decúbito ventral ou lateral com membros inferiores expostos abaixo do joelho são desinfetados com cotonete iodóforo. Os pontos de acupuntura selecionados incluem GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 e KI6. O praticante aplica pressão nos pontos com a mão esquerda e insere rapidamente a agulha com a direita, usando uma agulha de acupuntura estéril descartável de 0,30 mm * 40 mm, penetrando na pele cerca de 0,5-0,8 polegadas. Depois de atingir o deqi, a agulha é torcida e empurrada várias vezes, deixando-a no lugar por 30 minutos. Após a remoção, o local da agulha é comprimido com um cotonete seco até que o sangramento pare. Os tratamentos ocorrem em dias alternados, totalizando seis sessões
Procedimento: acupuntura
Tratamento de acupuntura com agulhas produzidas pela Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., com especificações de 0,30 mm * 40 mm e em conformidade com o padrão GB2024-1994. Os pacientes posicionados em decúbito ventral ou lateral com membros inferiores expostos abaixo do joelho são desinfetados com cotonete iodóforo. Os pontos de acupuntura selecionados incluem GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 e KI6. O praticante aplica pressão nos pontos com a mão esquerda e insere rapidamente a agulha com a direita, usando uma agulha de acupuntura estéril descartável de 0,30 mm * 40 mm, penetrando na pele cerca de 0,5-0,8 polegadas. Depois de atingir o deqi, a agulha é torcida e empurrada várias vezes, deixando-a no lugar por 30 minutos. Após a remoção, o local da agulha é comprimido com um cotonete seco até que o sangramento pare. Os tratamentos ocorrem em dias alternados, totalizando seis sessões

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: até um mês
A EVA é utilizada para avaliar o grau de dor sentida pelo paciente. Os pacientes selecionam um número apropriado (0 a 10) com base na intensidade da dor percebida: 0 indica ausência de dor e estado normal; 1 a 3 significa dor leve, tolerável e que não interfere nas atividades diárias; 4 a 6 representa dor moderada, perceptível e tolerável, mas que afeta a vida diária e o sono; 7 a 10 indica dor intensa e intolerável.
até um mês
Pontuação do tornozelo Kofoed
Prazo: até um mês
Esta pontuação avalia a recuperação funcional da articulação do tornozelo após o tratamento, com foco na dor, função e mobilidade. A pontuação total é de 100, sendo 85-100 classificados como excelente, 75-85 como bom, 70-74 como satisfatório e abaixo de 70 como ruim.
até um mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sen-wei Lu

Investigadores

  • Diretor de estudo: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DongyangH

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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