MNK 疗法松解 AAS 患者的浅筋膜：一项评估者盲法、随机对照试验
2024年2月16日 更新者：Sen-wei Lu
微针刀疗法松解急性踝关节扭伤患者的浅筋膜：评估者盲法、随机对照试验
此类随机对照试验的目标是采用盲法评估方法来验证 MNK 疗法的临床疗效和安全性。 旨在为临床医生和AAS患者的决策过程提供参考。
参与者将采用随机数字表法随机分为两组，每组 40 名患者。 实验组（第1组）接受MNK疗法松解浅筋膜，对照组（第2组）接受常规针灸治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sen-wei Lu, Dr.
- 电话号码：+8613989441117
- 邮箱：lswlsw1121@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Jia-na Liu, Dr.
- 电话号码：+8613516846216
- 邮箱：1193149229@qq.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Dongyang、Zhejiang、中国、322100
- 招聘中
- The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
-
接触：
- Sen-wei Lu, Dr.
- 电话号码：+8613989441117
- 邮箱：lswlsw1121@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 16岁至55岁
- 1至7天内有明确的外伤史
- 踝关节出现局部肿胀、疼痛、瘀伤和跛行症状
- 阻力时踝关节疼痛
- 无伴随骨折
- 根据《中医诊疗规范》诊断急性踝关节损伤
- 参与此疗法之前未接受过任何治疗
- 愿意参加本研究并签署知情同意书
排除标准：
- 有明确手术指征的人
- 患有痛风、类风湿性关节炎、关节结核、关节肿瘤等的人。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 患有严重心血管、肝、肾、脑、造血系统原发疾病者
- 有局部皮肤损伤或皮肤病者
- 有凝血功能障碍的人
- 那些对针有严重恐惧的人
- 不愿意遵守治疗方案的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组（MNK 疗法松解浅筋膜）
患者仰卧，穿着短裤，使下肢完全暴露，医生在手术点进行分层触诊，识别浅筋膜和肌肉的压痛结节和肿胀，然后用碘伏棉签消毒。
操作者戴上无菌乳胶手套，右手拇指和食指夹住微针刀，与身体纵轴平行插入，左手拇指按住绳状结节，平行切口，最大插入深度为5mm，执行提升和切割动作。
根据结节大小，制作 1-3 个切口。
手术后，通过从切口周围从远端到近端按摩排出任何瘀伤或组织液。
然后用干燥的无菌纱布压迫该区域直至出血停止。
治疗每隔一天进行一次，总共六次。
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患者仰卧，穿着短裤，使下肢完全暴露，医生在手术点进行分层触诊，识别浅筋膜和肌肉的压痛结节和肿胀，然后用碘伏棉签消毒。
操作者戴上无菌乳胶手套，右手拇指和食指夹住微针刀，与身体纵轴平行插入，左手拇指按住绳状结节，平行切口，最大插入深度为5mm，执行提升和切割动作。
根据结节大小，制作 1-3 个切口。
手术后，通过从切口周围从远端到近端按摩排出任何瘀伤或组织液。
然后用干燥的无菌纱布压迫该区域直至出血停止。
治疗每隔一天进行一次，总共六次。
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有源比较器：第二组（针灸）
第二组进行针灸治疗，使用苏州医疗用品厂有限公司生产的针，规格为0.30mm*40mm，符合GB2024-1994标准。
患者俯卧或侧卧，膝盖以下暴露下肢，用碘伏棉签消毒。
所选穴位包括GB34、GB39、BL60、BL40、ST41、KI9和KI6。
针灸师左手施压穴位，右手快速进针，使用0.30mm*40mm一次性无菌针灸针，刺入皮肤约0.5-0.8度。
英寸。
得气后，将针捻刺数次，留置30分钟。
取出后，用干棉签压迫针部位，直至出血停止。
治疗每隔一天进行一次，总共六次
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针灸治疗用针由苏州市医疗用品厂有限公司生产，规格为0.30mm*40mm，符合GB2024-1994标准。
患者俯卧或侧卧，膝盖以下暴露下肢，用碘伏棉签消毒。
所选穴位包括GB34、GB39、BL60、BL40、ST41、KI9和KI6。
针灸师左手施压穴位，右手快速进针，使用0.30mm*40mm一次性无菌针灸针，刺入皮肤约0.5-0.8度。
英寸。
得气后，将针捻刺数次，留置30分钟。
取出后，用干棉签压迫针部位，直至出血停止。
治疗每隔一天进行一次，总共六次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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视觉模拟量表（VAS）
大体时间：最多一个月
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VAS 用于评估患者所经历的疼痛程度。
患者根据自己感知到的疼痛强度选择合适的数字（0到10）：0表示无疼痛，正常状态； 1至3表示轻度疼痛，可以忍受，不影响日常活动； 4至6为中度疼痛，明显且可忍受，但影响日常生活和睡眠； 7至10表示难以忍受的剧烈疼痛。
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最多一个月
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Kofoed 踝关节评分
大体时间：最多一个月
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该评分评估治疗后踝关节的功能恢复情况，重点关注疼痛、功能和活动能力。
总分满分100分，85-100分为优秀，75-85分为良，70-74分为合格，70分以下为差。
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最多一个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Xiao-xiao Ma, Dr.、The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2025年6月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月16日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月16日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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