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MNK-Therapie zur Freisetzung der oberflächlichen Faszie bei Patienten mit AAS: eine vom Gutachter verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

16. Februar 2024 aktualisiert von: Sen-wei Lu

Mikronadel-Messer-Therapie zur Freisetzung der oberflächlichen Faszie bei Patienten mit akuter Knöchelverstauchung: eine vom Gutachter verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Art von randomisierten kontrollierten Studien besteht darin, die klinische Wirksamkeit und Sicherheit der MNK-Therapie mithilfe einer verblindeten Evaluator-Methodik zu überprüfen. Ziel ist es, Klinikern und AAS-Patienten als Referenz für ihren Entscheidungsprozess zu dienen.

Die Teilnehmer werden mithilfe einer Zufallszahlentabellenmethode zufällig in zwei Gruppen eingeteilt, wobei jede Gruppe vierzig Patienten umfasst. Die Versuchsgruppe (Gruppe 1) unterzog sich einer MNK-Therapie, um die oberflächliche Faszie zu lösen, während die Kontrollgruppe (Gruppe 2) eine konventionelle Akupunkturbehandlung erhielt.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322100
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 16 bis 55 Jahre alt
  • Klare Trauma-Anamnese innerhalb von 1 bis 7 Tagen
  • Lokalisierte Schwellung, Schmerzen, Blutergüsse und Hinkensymptome im Sprunggelenk
  • Schmerzen im Sprunggelenk bei Widerstand
  • Keine Begleitfrakturen
  • Diagnose einer akuten Sprunggelenksverletzung nach den „Diagnostischen und Therapiekriterien der Traditionellen Chinesischen Medizin“
  • Keine vorherige Behandlung vor der Teilnahme an dieser Therapie
  • Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung der Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Personen mit klarer Indikation für eine Operation
  • Personen, die an Gicht, rheumatoider Arthritis, Gelenktuberkulose, Gelenktumoren usw. leiden.
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Personen mit schwerwiegenden Grunderkrankungen des Herz-Kreislauf-, Leber-, Nieren-, Gehirn- und hämatopoetischen Systems
  • Personen mit lokalen Hautläsionen oder Hautkrankheiten
  • Personen mit Gerinnungsstörungen
  • Personen mit großer Angst vor Nadeln
  • Personen, die nicht bereit sind, das Behandlungsschema einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (MNK-Therapie zur Freisetzung der oberflächlichen Faszie)
Der Patient, der auf dem Rücken liegt und Shorts trägt, um die unteren Gliedmaßen vollständig freizulegen, wird vom Arzt an den Eingriffspunkten einer mehrschichtigen Palpation unterzogen, um empfindliche Knötchen und Schwellungen in oberflächlichen Faszien und Muskeln zu identifizieren, gefolgt von einer Desinfektion mit einem Jodophor-Wattestäbchen. Der Behandler, der sterile Latexhandschuhe anzieht, hält das Mikronadelmesser zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand und führt es parallel zur Körperlängsachse ein, während der linke Daumen die schnurartigen Knötchen für parallele Schnitte drückt und festhält , mit einer maximalen Einstecktiefe von 5 mm, zur Ausführung von Hebe- und Schneidbewegungen. Je nach Knotengröße werden 1-3 Schnitte vorgenommen. Nach dem Eingriff werden eventuelle Blutergüsse oder Gewebeflüssigkeit durch eine Massage von distal nach proximal rund um den Einschnitt entfernt. Anschließend wird der Bereich mit trockener, steriler Gaze komprimiert, bis die Blutung aufhört. Die Behandlungen werden jeden zweiten Tag durchgeführt und umfassen insgesamt sechs Sitzungen.
Der Patient, der auf dem Rücken liegt und Shorts trägt, um die unteren Gliedmaßen vollständig freizulegen, wird vom Arzt an den Eingriffspunkten einer mehrschichtigen Palpation unterzogen, um empfindliche Knötchen und Schwellungen in oberflächlichen Faszien und Muskeln zu identifizieren, gefolgt von einer Desinfektion mit einem Jodophor-Wattestäbchen. Der Behandler, der sterile Latexhandschuhe anzieht, hält das Mikronadelmesser zwischen Daumen und Zeigefinger der rechten Hand und führt es parallel zur Körperlängsachse ein, während der linke Daumen die schnurartigen Knötchen für parallele Schnitte drückt und festhält , mit einer maximalen Einstecktiefe von 5 mm, zur Ausführung von Hebe- und Schneidbewegungen. Je nach Knotengröße werden 1-3 Schnitte vorgenommen. Nach dem Eingriff werden eventuelle Blutergüsse oder Gewebeflüssigkeit durch eine Massage von distal nach proximal rund um den Einschnitt entfernt. Anschließend wird der Bereich mit trockener, steriler Gaze komprimiert, bis die Blutung aufhört. Die Behandlungen werden jeden zweiten Tag durchgeführt und umfassen insgesamt sechs Sitzungen.
Aktiver Komparator: Gruppe 2 (Akupunktur)
Gruppe 2 erhält eine Akupunkturbehandlung mit Nadeln der Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd. mit den Spezifikationen 0,30 mm x 40 mm und der Norm GB2024-1994. Patienten in Bauch- oder Seitenlage mit freiliegenden unteren Gliedmaßen unterhalb des Knies werden mit einem Jodophor-Wattestäbchen desinfiziert. Zu den ausgewählten Akupunkturpunkten gehören GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 und KI6. Der Arzt übt mit der linken Hand Druck auf die Punkte aus und führt mit der rechten Hand schnell die Nadel ein, wobei er eine 0,30 mm x 40 mm große sterile Einweg-Akupunkturnadel verwendet und etwa 0,5 bis 0,8 mm tief in die Haut eindringt Zoll. Nachdem Deqi erreicht wurde, wird die Nadel mehrmals gedreht und gestoßen und 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Nach dem Entfernen wird die Nadelstelle mit einem trockenen Wattestäbchen zusammengedrückt, bis die Blutung aufhört. Die Behandlungen finden jeden zweiten Tag statt und umfassen insgesamt sechs Sitzungen
Akupunkturbehandlung mit Nadeln, hergestellt von Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., mit Spezifikationen von 0,30 mm x 40 mm und entsprechend der Norm GB2024-1994. Patienten in Bauch- oder Seitenlage mit freiliegenden unteren Gliedmaßen unterhalb des Knies werden mit einem Jodophor-Wattestäbchen desinfiziert. Zu den ausgewählten Akupunkturpunkten gehören GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 und KI6. Der Arzt übt mit der linken Hand Druck auf die Punkte aus und führt mit der rechten Hand schnell die Nadel ein, wobei er eine 0,30 mm x 40 mm große sterile Einweg-Akupunkturnadel verwendet und etwa 0,5 bis 0,8 mm tief in die Haut eindringt Zoll. Nachdem Deqi erreicht wurde, wird die Nadel mehrmals gedreht und gestoßen und 30 Minuten lang an Ort und Stelle belassen. Nach dem Entfernen wird die Nadelstelle mit einem trockenen Wattestäbchen zusammengedrückt, bis die Blutung aufhört. Die Behandlungen finden jeden zweiten Tag statt und umfassen insgesamt sechs Sitzungen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Das VAS wird verwendet, um das Ausmaß der Schmerzen zu beurteilen, die der Patient verspürt. Patienten wählen eine geeignete Zahl (0 bis 10) basierend auf ihrer wahrgenommenen Schmerzintensität: 0 bedeutet keine Schmerzen und einen normalen Zustand; 1 bis 3 bedeutet leichte Schmerzen, die erträglich sind und die täglichen Aktivitäten nicht beeinträchtigen; 4 bis 6 stellen mäßige Schmerzen dar, die spürbar und erträglich sind, aber das tägliche Leben und den Schlaf beeinträchtigen; 7 bis 10 weisen auf starke, unerträgliche Schmerzen hin.
bis zu einem Monat
Kofoed-Knöchel-Score
Zeitfenster: bis zu einem Monat
Dieser Score bewertet die funktionelle Erholung des Sprunggelenks nach der Behandlung, wobei der Schwerpunkt auf Schmerzen, Funktion und Beweglichkeit liegt. Die Gesamtpunktzahl liegt bei 100, wobei 85-100 als ausgezeichnet, 75-85 als gut, 70-74 als zufriedenstellend und unter 70 als schlecht eingestuft werden.
bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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