MNK-terapia pinnallisen fascian vapauttamisessa AAS-potilaille: arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Sen-wei Lu
Mikroneula-veitsihoito pinnallisen fascian vapauttamiseksi potilailla, joilla on akuutti nilkan nyrjähdys: arvioija-sokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu koe
Tämän tyyppisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on varmistaa MNK-hoidon kliininen tehokkuus ja turvallisuus. Tämän tarkoituksena on tarjota referenssi kliinisille lääkäreille ja AAS-potilaille heidän päätöksentekoprosessissaan.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään satunnaislukutaulukon menetelmää käyttäen. Jokaisessa ryhmässä on neljäkymmentä potilasta. Koeryhmälle (ryhmä 1) tehtiin MNK-hoito pinnallisen faskian vapauttamiseksi, kun taas kontrolliryhmä (ryhmä 2) sai tavanomaista akupunktiohoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sen-wei Lu, Dr.
- Puhelinnumero: +8613989441117
- Sähköposti: lswlsw1121@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jia-na Liu, Dr.
- Puhelinnumero: +8613516846216
- Sähköposti: 1193149229@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kiina, 322100
- Rekrytointi
- The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
-
Ottaa yhteyttä:
- Sen-wei Lu, Dr.
- Puhelinnumero: +8613989441117
- Sähköposti: lswlsw1121@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 16-55 vuotta vanha
- Selvitä traumahistoria 1–7 päivän kuluessa
- Paikallinen turvotus, kipu, mustelmat ja ontuminen nilkkanivelessä
- Kipu nilkkanivelessä vastuksen yhteydessä
- Ei mukana olevia murtumia
- Akuutin nilkkavamman diagnoosi "perinteisen kiinalaisen lääketieteen diagnostisten ja terapeuttisten kriteerien mukaan"
- Ei aikaisempaa hoitoa ennen tähän terapiaan osallistumista
- Halukkuus osallistua tähän tutkimukseen ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on selkeät viitteet leikkaukseen
- Ne, jotka kärsivät kihdistä, nivelreumasta, niveltuberkuloosista, nivelkasvaimista jne.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Henkilöt, joilla on vakavia sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan, munuaisten, aivojen ja hematopoieettisten järjestelmien perussairauksia
- Ne, joilla on paikallisia ihovaurioita tai ihosairauksia
- Henkilöt, joilla on hyytymishäiriö
- Ne, jotka pelkäävät voimakkaasti neuloja
- Henkilöt, jotka eivät halua noudattaa hoito-ohjelmaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (MNK-hoito pinnallisen faskian vapauttamiseksi)
Potilaalle, joka on selällään ja hänellä on shortsit, jotta alaraajat ovat näkyvissä, lääkäri tekee kerrostuntuman toimenpiteen kohdissa, jolloin havaitaan arkoja kyhmyjä ja turvotusta pinnallisissa faskiassa ja lihaksissa, minkä jälkeen desinfioidaan jodoforivanupuikolla.
Steriilejä lateksikäsineitä käyttävä lääkäri pitää mikroneulaveistä oikean käden peukalon ja etusormen välissä ja työntää sen samansuuntaisesti kehon pituusakselin kanssa, kun taas vasen peukalo painaa ja pitää nauhamaisia kyhmyjä yhdensuuntaisia viiltoja varten. , jonka suurin työntösyvyys on 5 mm ja joka suorittaa nosto- ja leikkausliikkeitä.
Kyhmyn koosta riippuen tehdään 1-3 viiltoa.
Toimenpiteen jälkeen kaikki mustelmat tai kudosnesteet poistetaan hieromalla distaalisesta proksimaaliseen viillon ympäriltä.
Aluetta puristetaan sitten kuivalla steriilillä sideharsolla, kunnes verenvuoto lakkaa.
Hoidot annetaan joka toinen päivä, yhteensä kuusi hoitokertaa.
|
Potilaalle, joka on selällään ja hänellä on shortsit, jotta alaraajat ovat näkyvissä, lääkäri tekee kerrostuntuman toimenpiteen kohdissa, jolloin havaitaan arkoja kyhmyjä ja turvotusta pinnallisissa faskiassa ja lihaksissa, minkä jälkeen desinfioidaan jodoforivanupuikolla.
Steriilejä lateksikäsineitä käyttävä lääkäri pitää mikroneulaveistä oikean käden peukalon ja etusormen välissä ja työntää sen samansuuntaisesti kehon pituusakselin kanssa, kun taas vasen peukalo painaa ja pitää nauhamaisia kyhmyjä yhdensuuntaisia viiltoja varten. , jonka suurin työntösyvyys on 5 mm ja joka suorittaa nosto- ja leikkausliikkeitä.
Kyhmyn koosta riippuen tehdään 1-3 viiltoa.
Toimenpiteen jälkeen kaikki mustelmat tai kudosnesteet poistetaan hieromalla distaalisesta proksimaaliseen viillon ympäriltä.
Aluetta puristetaan sitten kuivalla steriilillä sideharsolla, kunnes verenvuoto lakkaa.
Hoidot annetaan joka toinen päivä, yhteensä kuusi hoitokertaa.
|
|
Active Comparator: Ryhmä 2 (akupunktio)
Ryhmä 2 saa akupunktiohoitoa, jossa käytetään Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd:n valmistamia neuloja, joiden tekniset tiedot ovat 0,30 mm x 40 mm ja jotka ovat standardin GB2024-1994 mukaisia.
Potilaat, jotka ovat vatsallaan tai sivusuunnassa ja joiden alaraajat ovat näkyvissä polven alapuolella, desinfioidaan jodoforivanupuikolla.
Valittuja akupunktiopisteitä ovat GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 ja KI6.
Lääkäri painaa pisteitä vasemmalla kädellä ja työntää neulan nopeasti oikealla kädellä käyttämällä 0,30 mm*40 mm kertakäyttöistä steriiliä akupunktioneulaa, joka tunkeutuu ihoon noin 0,5-0,8
tuumaa.
Kun deqi on saavutettu, neulaa kierretään ja työnnetään useita kertoja ja jätetään paikalleen 30 minuutiksi.
Poistettaessa neulan kohtaa puristetaan kuivalla pumpulipuikolla, kunnes verenvuoto lakkaa.
Hoidot suoritetaan joka toinen päivä, yhteensä kuusi hoitokertaa
|
Akupunktiohoito, jossa käytetään Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd:n valmistamia neuloja, joiden tekniset tiedot ovat 0,30 mm*40 mm ja jotka ovat GB2024-1994-standardin mukaisia.
Potilaat, jotka ovat vatsallaan tai sivusuunnassa ja joiden alaraajat ovat näkyvissä polven alapuolella, desinfioidaan jodoforivanupuikolla.
Valittuja akupunktiopisteitä ovat GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 ja KI6.
Lääkäri painaa pisteitä vasemmalla kädellä ja työntää neulan nopeasti oikealla kädellä käyttämällä 0,30 mm*40 mm kertakäyttöistä steriiliä akupunktioneulaa, joka tunkeutuu ihoon noin 0,5-0,8
tuumaa.
Kun deqi on saavutettu, neulaa kierretään ja työnnetään useita kertoja ja jätetään paikalleen 30 minuutiksi.
Poistettaessa neulan kohtaa puristetaan kuivalla pumpulipuikolla, kunnes verenvuoto lakkaa.
Hoidot suoritetaan joka toinen päivä, yhteensä kuusi hoitokertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
|
VAS:ia käytetään arvioimaan potilaan kokeman kivun astetta.
Potilaat valitsevat sopivan luvun (0 - 10) kokemansa kivun voimakkuuden perusteella: 0 ilmaisee, ettei kipua ole ja että tila on normaali; 1-3 tarkoittaa lievää kipua, joka on siedettävää eikä häiritse päivittäistä toimintaa; 4-6 edustaa kohtalaista kipua, joka on havaittavissa ja siedettävä, mutta joka vaikuttaa jokapäiväiseen elämään ja uneen; 7-10 tarkoittaa voimakasta kipua, jota ei voi sietää.
|
jopa yksi kuukausi
|
|
Kofoedin nilkkapisteet
Aikaikkuna: jopa yksi kuukausi
|
Tämä pistemäärä arvioi nilkkanivelen toiminnallisen palautumisen hoidon jälkeen keskittyen kipuun, toimintaan ja liikkuvuuteen.
Kokonaispistemäärä on 100:sta, 85-100 luokitellaan erinomaiseksi, 75-85 hyväksi, 70-74 tyydyttäväksi ja alle 70 huonoksi.
|
jopa yksi kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DongyangH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .