Terapia MNK para liberar la fascia superficial en pacientes con EAA: un ensayo controlado aleatorio, cegado por el evaluador
16 de febrero de 2024 actualizado por: Sen-wei Lu
Terapia con microaguja para liberar la fascia superficial en pacientes con esguince agudo de tobillo: un ensayo controlado aleatorio, cegado por el evaluador
El objetivo de este tipo de ensayo controlado aleatorio, que emplea una metodología de evaluación ciega, es verificar la eficacia clínica y la seguridad de la terapia con MNK. Su objetivo es proporcionar una referencia para los profesionales clínicos y los pacientes con EAA en su proceso de toma de decisiones.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en dos grupos utilizando un método de tabla de números aleatorios, con cuarenta pacientes en cada grupo. El grupo experimental (Grupo 1) se sometió a terapia MNK para liberar la fascia superficial, mientras que el grupo de control (Grupo 2) recibió tratamiento de acupuntura convencional.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sen-wei Lu, Dr.
- Número de teléfono: +8613989441117
- Correo electrónico: lswlsw1121@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jia-na Liu, Dr.
- Número de teléfono: +8613516846216
- Correo electrónico: 1193149229@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Porcelana, 322100
- Reclutamiento
- The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
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Contacto:
- Sen-wei Lu, Dr.
- Número de teléfono: +8613989441117
- Correo electrónico: lswlsw1121@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 16 a 55 años
- Historia clara de trauma dentro de 1 a 7 días.
- Presencia de hinchazón localizada, dolor, hematomas y síntomas de cojera en la articulación del tobillo.
- Dolor en la articulación del tobillo ante la resistencia.
- Sin fracturas acompañantes
- Diagnóstico de la lesión aguda de tobillo según los “Criterios Diagnósticos y Terapéuticos de la Medicina Tradicional China”
- Sin tratamiento previo antes de participar en esta terapia.
- Voluntad de participar en este estudio y firma del formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Individuos con indicaciones claras de cirugía.
- Quienes padecen gota, artritis reumatoide, tuberculosis articular, tumores articulares, etc.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Individuos con enfermedades primarias graves de los sistemas cardiovascular, hepático, renal, cerebral y hematopoyético.
- Aquellos con lesiones cutáneas locales o enfermedades de la piel.
- Individuos con disfunción de la coagulación.
- Aquellos con mucho miedo a las agujas.
- Individuos que no están dispuestos a cumplir con el régimen de tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 (terapia MNK para liberar la fascia superficial)
El paciente, en posición supina y con pantalones cortos para una exposición completa de las extremidades inferiores, se somete a una palpación en capas por parte del médico en los puntos del procedimiento, identificando nódulos sensibles e hinchazón en la fascia superficial y los músculos, seguido de una desinfección con un hisopo de algodón yodóforo.
El médico, con guantes de látex esterilizados, sostiene la microaguja entre el pulgar y el índice de la mano derecha, introduciéndola paralela al eje longitudinal del cuerpo, mientras el pulgar izquierdo presiona y sostiene los nódulos en forma de cordón para realizar incisiones paralelas. , con una profundidad máxima de inserción de 5 mm, realizando movimientos de elevación y corte.
Dependiendo del tamaño del nódulo, se realizan de 1 a 3 incisiones.
Después del procedimiento, cualquier hematoma o líquido tisular se expulsa masajeando de distal a proximal alrededor de la incisión.
Luego se comprime el área con una gasa seca y estéril hasta que cesa el sangrado.
Los tratamientos se administran cada dos días, por un total de seis sesiones.
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El paciente, en posición supina y con pantalones cortos para una exposición completa de las extremidades inferiores, se somete a una palpación en capas por parte del médico en los puntos del procedimiento, identificando nódulos sensibles e hinchazón en la fascia superficial y los músculos, seguido de una desinfección con un hisopo de algodón yodóforo.
El médico, con guantes de látex esterilizados, sostiene la microaguja entre el pulgar y el índice de la mano derecha, introduciéndola paralela al eje longitudinal del cuerpo, mientras el pulgar izquierdo presiona y sostiene los nódulos en forma de cordón para realizar incisiones paralelas. , con una profundidad máxima de inserción de 5 mm, realizando movimientos de elevación y corte.
Dependiendo del tamaño del nódulo, se realizan de 1 a 3 incisiones.
Después del procedimiento, cualquier hematoma o líquido tisular se expulsa masajeando de distal a proximal alrededor de la incisión.
Luego se comprime el área con una gasa seca y estéril hasta que cesa el sangrado.
Los tratamientos se administran cada dos días, por un total de seis sesiones.
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Comparador activo: Grupo 2 (acupuntura)
El grupo 2 recibe tratamiento de acupuntura, empleando agujas producidas por Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., con especificaciones de 0,30 mm * 40 mm y que cumplen con el estándar GB2024-1994.
Los pacientes, en decúbito prono o lateral con las extremidades inferiores expuestas debajo de la rodilla, se desinfectan con un hisopo de algodón yodóforo.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 y KI6.
El practicante aplica presión en los puntos con la mano izquierda e inserta rápidamente la aguja con la derecha, utilizando una aguja de acupuntura estéril desechable de 0,30 mm x 40 mm, penetrando la piel entre 0,5 y 0,8 mm.
pulgadas.
Después de alcanzar el deqi, la aguja se gira y se introduce varias veces y se deja en su lugar durante 30 minutos.
Al retirarla, el lugar de la aguja se comprime con un hisopo de algodón seco hasta que se detiene el sangrado.
Los tratamientos se realizan cada dos días, por un total de seis sesiones.
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Tratamiento de acupuntura que emplea agujas producidas por Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., con especificaciones de 0,30 mm * 40 mm y que cumplen con el estándar GB2024-1994.
Los pacientes, en decúbito prono o lateral con las extremidades inferiores expuestas debajo de la rodilla, se desinfectan con un hisopo de algodón yodóforo.
Los puntos de acupuntura seleccionados incluyen GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 y KI6.
El practicante aplica presión en los puntos con la mano izquierda e inserta rápidamente la aguja con la derecha, utilizando una aguja de acupuntura estéril desechable de 0,30 mm x 40 mm, penetrando la piel entre 0,5 y 0,8 mm.
pulgadas.
Después de alcanzar el deqi, la aguja se gira y se introduce varias veces y se deja en su lugar durante 30 minutos.
Al retirarla, el lugar de la aguja se comprime con un hisopo de algodón seco hasta que se detiene el sangrado.
Los tratamientos se realizan cada dos días, por un total de seis sesiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Visual Analógica (EVA)
Periodo de tiempo: hasta un mes
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La EVA se utiliza para evaluar el grado de dolor que experimenta el paciente.
Los pacientes seleccionan un número apropiado (0 a 10) según la intensidad del dolor que perciben: 0 indica que no hay dolor y que se encuentra en un estado normal; 1 a 3 significa dolor leve que es tolerable y no interfiere con las actividades diarias; 4 a 6 representa dolor moderado que es perceptible y tolerable pero que afecta la vida diaria y el sueño; Del 7 al 10 indica un dolor intenso que es intolerable.
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hasta un mes
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Puntuación de tobillo de Kofoed
Periodo de tiempo: hasta un mes
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Esta puntuación evalúa la recuperación funcional de la articulación del tobillo después del tratamiento, centrándose en el dolor, la función y la movilidad.
La puntuación total es sobre 100, donde 85-100 se clasifica como excelente, 75-85 como bueno, 70-74 como satisfactorio y por debajo de 70 como deficiente.
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hasta un mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DongyangH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .