MNK-terapi til at frigive den overfladiske fascia for patienter med AAS: et bedømmer-blindet, randomiseret kontrolleret forsøg
16. februar 2024 opdateret af: Sen-wei Lu
Mikro-nåle-kniv-terapi til at frigøre den overfladiske fascia for patienter med akut ankelforstuvning: en bedømmer-blind, randomiseret kontrolleret undersøgelse
Målet med denne type randomiseret kontrolleret forsøg, der anvender en blindet evaluatormetode, for at verificere den kliniske effekt og sikkerhed af MNK-terapi. Dette har til formål at give en reference for kliniske praktiserende læger og AAS-patienter i deres beslutningsproces.
Deltagerne vil tilfældigt fordeles i to grupper ved hjælp af en tilfældig tal tabelmetode, med fyrre patienter i hver gruppe. Forsøgsgruppen (Gruppe 1) gennemgik MNK-terapi for at frigøre den overfladiske fascia, mens kontrolgruppen (Gruppe 2) modtog konventionel akupunkturbehandling.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sen-wei Lu, Dr.
- Telefonnummer: +8613989441117
- E-mail: lswlsw1121@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jia-na Liu, Dr.
- Telefonnummer: +8613516846216
- E-mail: 1193149229@qq.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, Kina, 322100
- Rekruttering
- The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
-
Kontakt:
- Sen-wei Lu, Dr.
- Telefonnummer: +8613989441117
- E-mail: lswlsw1121@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 16 til 55 år
- Ryd traumehistorien inden for 1 til 7 dage
- Tilstedeværelse af lokaliseret hævelse, smerte, blå mærker og haltende symptomer i ankelleddet
- Smerter i ankelleddet ved modstand
- Ingen ledsagende brud
- Diagnose af akut ankelskade i henhold til "Diagnostiske og terapeutiske kriterier for traditionel kinesisk medicin"
- Ingen forudgående behandling før deltagelse i denne terapi
- Villighed til at deltage i denne undersøgelse og underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Personer med klare indikationer for operation
- Dem, der lider af gigt, leddegigt, ledtuberkulose, ledtumorer osv.
- Gravide eller ammende kvinder
- Personer med alvorlige primære sygdomme i hjerte-kar-, lever-, nyre-, hjerne- og hæmatopoietiske systemer
- Dem med lokale hudlæsioner eller hudsygdomme
- Personer med koagulationsdysfunktion
- Dem med alvorlig angst for nåle
- Personer, der ikke er villige til at overholde behandlingsregimet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (MNK-terapi for at frigøre den overfladiske fascia)
Patienten, der er anbragt på ryggen og iført shorts for fuld eksponering af underekstremiteterne, gennemgår lagdelt palpation af lægen ved procedurepunkterne, identificerer ømme knuder og hævelse i overfladisk fascia og muskler, efterfulgt af desinfektion med en iodophor vatpind.
Lægen, som tager sterile latexhandsker på, holder mikro-nålekniven mellem tommelfingeren og pegefingeren på højre hånd, indsætter den parallelt med kroppens længdeakse, mens venstre tommelfinger trykker og holder de snorlignende knuder til parallelle snit , med en maksimal indføringsdybde på 5 mm, der udfører løfte- og skærebevægelser.
Afhængig af nodulens størrelse laves 1-3 snit.
Efter proceduren udstødes enhver blå mærker eller vævsvæske ved at massere fra distalt til proksimalt omkring snittet.
Området komprimeres derefter med tør steril gaze, indtil blødningen ophører.
Behandlinger administreres hver anden dag, i alt seks sessioner.
|
Patienten, der er anbragt på ryggen og iført shorts for fuld eksponering af underekstremiteterne, gennemgår lagdelt palpation af lægen ved procedurepunkterne, identificerer ømme knuder og hævelse i overfladisk fascia og muskler, efterfulgt af desinfektion med en iodophor vatpind.
Lægen, som tager sterile latexhandsker på, holder mikro-nålekniven mellem tommelfingeren og pegefingeren på højre hånd, indsætter den parallelt med kroppens længdeakse, mens venstre tommelfinger trykker og holder de snorlignende knuder til parallelle snit , med en maksimal indføringsdybde på 5 mm, der udfører løfte- og skærebevægelser.
Afhængig af nodulens størrelse laves 1-3 snit.
Efter proceduren udstødes enhver blå mærker eller vævsvæske ved at massere fra distalt til proksimalt omkring snittet.
Området komprimeres derefter med tør steril gaze, indtil blødningen ophører.
Behandlinger administreres hver anden dag, i alt seks sessioner.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 2 (akupunktur)
Gruppe 2 modtager akupunkturbehandling ved at anvende nåle produceret af Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., med specifikationer på 0,30 mm*40 mm og i overensstemmelse med standard GB2024-1994.
Patienter, der er placeret tilbøjelige eller lateralt med blottede underekstremiteter under knæet, desinficeres med en iodophor vatpind.
De valgte akupunkturpunkter omfatter GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 og KI6.
Lægen presser punkterne med venstre hånd og indsætter hurtigt nålen med højre ved hjælp af en 0,30 mm*40 mm engangs steril akupunkturnål, der penetrerer huden omkring 0,5-0,8
tommer.
Efter opnåelse af deqi, drejes og stødes nålen flere gange, efterlades på plads i 30 minutter.
Efter fjernelse komprimeres nålestedet med en tør vatpind, indtil blødningen stopper.
Behandlinger finder sted hver anden dag, i alt seks sessioner
|
Akupunkturbehandling ved brug af nåle produceret af Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., med specifikationer på 0,30 mm*40 mm og i overensstemmelse med standard GB2024-1994.
Patienter, der er placeret tilbøjelige eller lateralt med blottede underekstremiteter under knæet, desinficeres med en iodophor vatpind.
De valgte akupunkturpunkter omfatter GB34, GB39, BL60, BL40, ST41, KI9 og KI6.
Lægen presser punkterne med venstre hånd og indsætter hurtigt nålen med højre ved hjælp af en 0,30 mm*40 mm engangs steril akupunkturnål, der penetrerer huden omkring 0,5-0,8
tommer.
Efter opnåelse af deqi, drejes og stødes nålen flere gange, efterlades på plads i 30 minutter.
Efter fjernelse komprimeres nålestedet med en tør vatpind, indtil blødningen stopper.
Behandlinger finder sted hver anden dag, i alt seks sessioner
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: op til en måned
|
VAS bruges til at vurdere graden af smerte, som patienten oplever.
Patienterne vælger et passende tal (0 til 10) baseret på deres opfattede smerteintensitet: 0 indikerer ingen smerte og en normal tilstand; 1 til 3 betyder mild smerte, der er tolerabel og ikke forstyrrer daglige aktiviteter; 4 til 6 repræsenterer moderat smerte, der er mærkbar og tolerabel, men som påvirker dagligdagen og søvnen; 7 til 10 indikerer alvorlig smerte, der er utålelig.
|
op til en måned
|
|
Kofoed Ankelscore
Tidsramme: op til en måned
|
Denne score evaluerer den funktionelle genopretning af ankelleddet efter behandling med fokus på smerte, funktion og mobilitet.
Den samlede score er ud af 100, med 85-100 klassificeret som fremragende, 75-85 som gode, 70-74 som tilfredsstillende og under 70 som dårlige.
|
op til en måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Xiao-xiao Ma, Dr., The Affiliated Dongyang Hospital of Wenzhou Medical University, Dongyang, Zhejiang, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DongyangH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .