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Uno studio sulla correlazione tra endometriosi e microbiota intratissutale

19 febbraio 2024 aggiornato da: Zhujiang Hospital
L'endometriosi (EM) è una condizione ginecologica comune, ma la sua patogenesi non è stata ancora chiarita. Qui, i ricercatori volevano studiare la correlazione tra endometriosi e microbiota intratissutale. I ricercatori intendevano raccogliere siero, tamponi vaginali, muco cervicale, feci, liquido peritoneale e tessuto endometriale per il sequenziamento e gli esperimenti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'endometriosi (EM) è una condizione ginecologica comune che si verifica nelle donne in età riproduttiva ed è caratterizzata da dolore, masse e infertilità. L'EM è una malattia simil-tumorale invasiva, metastatica, ricorrente, ma la patogenesi dell'EM non è stata ancora chiarita. I progressi nello studio del microbiota intratumorale hanno fornito prove crescenti che confermano la presenza e il meccanismo dei batteri nei tessuti tumorali. Pertanto, i ricercatori hanno voluto studiare la correlazione tra l’endometriosi e il suo microbiota nel tessuto endometriale.

I partecipanti a questo studio saranno reclutati nel Centro medico di ostetricia e ostetricia e ginecologia dell'ospedale di Zhujiang. Con riferimento ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti ricoverati per intervento chirurgico erano sottoposti a screening. I partecipanti sono stati assegnati al gruppo Endometriosi dopo la conferma mediante laparoscopia insieme all'analisi bioptica, mentre il gruppo di controllo è stato identificato come pazienti non EM, solitamente con condizioni ginecologiche benigne come fibromi uterini o teratomi.

Gli investigatori otterranno siero, tamponi vaginali, muco cervicale e feci dal partecipante prima dell'intervento. Se l'approccio chirurgico lo consente, verranno raccolti anche il liquido peritoneale, l'endometrio eutopico e la lesione endometriale ectopica. I campioni verranno inviati per il sequenziamento del microbiota, il sequenziamento del trascrittoma, il sequenziamento del metaboloma, il sequenziamento di singole cellule ed esperimenti di laboratorio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Reclutamento
        • Zhujiang Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti a questo studio saranno reclutati nel Centro medico di ostetricia e ostetricia e ginecologia dell'ospedale di Zhujiang. Con riferimento ai criteri di inclusione ed esclusione, i pazienti ricoverati per intervento chirurgico erano sottoposti a screening.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 52 anni.
  2. Mestruazioni regolari con un ciclo di 28-35 giorni.
  3. Nessun rapporto sessuale 1 settimana prima dell'operazione.
  4. Nessun uso sistemico o locale di antibiotici e probiotici nei 6 mesi precedenti l'intervento.
  5. Nessuna storia di malattia infiammatoria pelvica acuta o cronica.
  6. I soggetti comprendono appieno il significato dello studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. In gravidanza.
  2. Le condizioni intraoperatorie o l'esame patologico suggeriscono una malattia maligna o giunzionale.
  3. Gravi anomalie anatomiche del bacino.
  4. Contaminazione pelvica con grandi quantità di sangue durante l'operazione laparoscopica.
  5. Storia di terapia genica, trasfusione di sangue, terapia con cellule staminali o trapianto di midollo osseo
  6. Disturbi psichiatrici, della personalità o abuso di sostanze psicoattive.
  7. Immunodeficienze, allergie o malattie autoimmuni.
  8. Controindicazioni all'anestesia per intubazione endotracheale.
  9. Controindicazioni assolute o relative alla chirurgia laparoscopica o isteroscopica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo EM
Paziente con diagnosi di endometriosi dopo conferma mediante chirurgia laparoscopica ed esame patologico.
Gruppo di controllo
Paziente diagnosticata senza endometriosi dopo conferma mediante chirurgia laparoscopica ed esame patologico, solitamente con condizioni ginecologiche benigne come fibromi uterini o teratomi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sequenziamento di nuova generazione della metagenomica della composizione del microbiota intra-tissutale
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzando il sequenziamento metagenomico del microbiota, confrontare le differenze di composizione microbica dei campioni derivati ​​dal gruppo EM e dal gruppo di controllo, inclusa la diversità alfa (indice di Shannon, indice Simpson, ecc.), diversità beta (analisi PCoA, Bray-Curtis, ecc.) differenziale tassonomia e previsione del percorso KEGG.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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