- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06266897
Une étude sur la corrélation entre l'endométriose et le microbiote intra-tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'endométriose (EM) est une affection gynécologique courante qui survient chez les femmes en âge de procréer et se caractérise par des douleurs, des masses et une infertilité. L'EM est une maladie ressemblant à une tumeur, invasive, métastatique et récurrente, mais la pathogenèse de l'EM n'a pas encore été clarifiée. Les progrès dans l’étude du microbiote intratumoral ont fourni de plus en plus de preuves confirmant la présence et le mécanisme de bactéries dans les tissus tumoraux. Par conséquent, les enquêteurs ont voulu étudier la corrélation entre l'endométriose et son microbiote dans le tissu endométrial.
Les participants à cette étude seront recrutés dans le centre médical d'obstétrique et d'obstétrique et de gynécologie de l'hôpital de Zhujiang. En référence aux critères d'inclusion et d'exclusion, les patients admis pour une intervention chirurgicale étaient en cours de sélection. Les participants ont été affectés au groupe Endométriose après confirmation par laparoscopie et analyse de biopsie, tandis que le groupe témoin a été identifié comme étant des patientes non EM, généralement atteintes de conditions gynécologiques bénignes telles que des fibromes utérins ou des tératomes.
Les enquêteurs obtiendront du sérum, des prélèvements vaginaux, de la glaire cervicale et des selles du participant avant la chirurgie. Le liquide péritonéal, l'endomètre eutopique et la lésion de l'endomètre ectopique seront également collectés si l'approche chirurgicale le permet. Les échantillons seront envoyés pour le séquençage du microbiote, le séquençage du transcriptome, le séquençage du métabolome, le séquençage unicellulaire et les expériences en laboratoire.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ziwei Zhou, Dr
- Numéro de téléphone: +8615626400134
- E-mail: vivienchow@qq.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yuying Chen, Dr
- Numéro de téléphone: +8618218058905
- E-mail: 2265991412@qq.com
Lieux d'étude
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510280
- Recrutement
- Zhujiang Hospital
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Contact:
- Ying Ma
- Numéro de téléphone: +8613113361169
- E-mail: mayingwuzhuoyi@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 52 ans.
- Menstruations régulières avec un cycle de 28 à 35 jours.
- Pas de rapport sexuel 1 semaine avant l'opération.
- Aucune utilisation systémique ou locale d'antibiotiques et de probiotiques pendant 6 mois avant la chirurgie.
- Aucun antécédent de maladie inflammatoire pelvienne aiguë ou chronique.
- Les sujets comprennent parfaitement l'importance de l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Pendant la grossesse.
- Les conditions peropératoires ou l'examen pathologique suggèrent une maladie maligne ou jonctionnelle.
- Anomalies anatomiques sévères du bassin.
- Contamination pelvienne par de grandes quantités de sang lors d'une opération laparoscopique.
- Antécédents de thérapie génique, de transfusion sanguine, de thérapie par cellules souches ou de greffe de moelle osseuse
- Troubles psychiatriques, troubles de la personnalité ou abus de substances psychoactives.
- Immunodéficiences, allergies ou maladies auto-immunes.
- Contre-indications à l'anesthésie par intubation endotrachéale.
- Contre-indications absolues ou relatives à la chirurgie laparoscopique ou hystéroscopique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe EM
Patiente diagnostiquée avec une endométriose après confirmation par chirurgie laparoscopique et examen pathologique.
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Groupe de contrôle
Patiente diagnostiquée sans endométriose après confirmation par chirurgie laparoscopique et examen pathologique, généralement avec des affections gynécologiques bénignes telles que des fibromes utérins ou des tératomes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Séquençage de nouvelle génération Metagenomics de la composition du microbiote intra-tissulaire
Délai: 3 années
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À l'aide du séquençage métagénomique du microbiote, comparez les différences de composition microbienne des échantillons dérivés du groupe EM et du groupe témoin, y compris la diversité alpha (indice de Shannon, indice de Simpson, etc.), la diversité bêta (analyse PCoA, Bray-Curtis, etc.) différentielle taxonomie et prédiction de la voie KEGG.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZhujiangEM
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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