- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06266897
Eine Studie über den Zusammenhang zwischen Endometriose und Intragewebe-Mikrobiota
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Endometriose (EM) ist eine häufige gynäkologische Erkrankung, die bei Frauen im gebärfähigen Alter auftritt und durch Schmerzen, Raumforderungen und Unfruchtbarkeit gekennzeichnet ist. EM ist eine tumorähnliche Erkrankung, die invasiv, metastasierend und wiederkehrend verläuft, deren Pathogenese jedoch noch nicht geklärt ist. Fortschritte bei der Untersuchung der intratumoralen Mikrobiota lieferten zunehmend Beweise für das Vorhandensein und den Mechanismus von Bakterien im Tumorgewebe. Daher wollten die Forscher den Zusammenhang zwischen Endometriose und ihrer Mikrobiota im Endometriumgewebe untersuchen.
Teilnehmer dieser Studie werden im medizinischen Zentrum für Geburtshilfe und Geburtshilfe und Gynäkologie des Zhujiang-Krankenhauses rekrutiert. In Bezug auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden die zur Operation aufgenommenen Patienten einem Screening unterzogen. Die Teilnehmer wurden nach Bestätigung durch Laparoskopie und Biopsieanalyse der Endometriose-Gruppe zugeordnet, während die Kontrollgruppe als Nicht-EM-Patienten identifiziert wurde, in der Regel mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen wie Uterusmyomen oder Teratomen.
Die Forscher erhalten vor der Operation Serum, Vaginalabstriche, Zervixschleim und Kot vom Teilnehmer. Sofern der chirurgische Ansatz dies zulässt, werden auch die Peritonealflüssigkeit, das eutopische Endometrium und die ektopische Endometriumläsion gesammelt. Die Proben werden zur Mikrobiota-Sequenzierung, Transkriptom-Sequenzierung, Metabolom-Sequenzierung, Einzelzellsequenzierung und Laborexperimenten geschickt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ziwei Zhou, Dr
- Telefonnummer: +8615626400134
- E-Mail: vivienchow@qq.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yuying Chen, Dr
- Telefonnummer: +8618218058905
- E-Mail: 2265991412@qq.com
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Rekrutierung
- Zhujiang Hospital
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Kontakt:
- Ying Ma
- Telefonnummer: +8613113361169
- E-Mail: mayingwuzhuoyi@126.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–52 Jahren.
- Regelmäßige Menstruation mit einem Zyklus von 28–35 Tagen.
- 1 Woche vor der Operation kein Geschlechtsverkehr.
- Keine systemische oder lokale Anwendung von Antibiotika und Probiotika für 6 Monate vor der Operation.
- Keine Vorgeschichte einer akuten oder chronischen entzündlichen Erkrankung des Beckens.
- Die Probanden verstehen die Bedeutung der Studie vollständig und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- In der Schwangerschaft.
- Intraoperative Zustände oder eine pathologische Untersuchung lassen auf eine bösartige oder junktionale Erkrankung schließen.
- Schwere anatomische Anomalien des Beckens.
- Beckenkontamination mit großen Blutmengen während einer laparoskopischen Operation.
- Vorgeschichte von Gentherapie, Bluttransfusion, Stammzelltherapie oder Knochenmarktransplantation
- Psychiatrische Störungen, Persönlichkeitsstörungen oder Missbrauch psychoaktiver Substanzen.
- Immunschwächen, Allergien oder Autoimmunerkrankungen.
- Kontraindikationen für eine endotracheale Intubationsanästhesie.
- Absolute oder relative Kontraindikationen für laparoskopische oder hysteroskopische Eingriffe.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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EM-Gruppe
Bei der Patientin wurde nach Bestätigung durch laparoskopische Operation und pathologische Untersuchung Endometriose diagnostiziert.
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Kontrollgruppe
Patientin, bei der nach Bestätigung durch laparoskopische Operation und pathologische Untersuchung keine Endometriose diagnostiziert wurde, in der Regel mit gutartigen gynäkologischen Erkrankungen wie Uterusmyomen oder Teratomen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Metagenomics Next Generation Sequencing der Intra-Gewebe-Mikrobiota-Zusammensetzung
Zeitfenster: 3 Jahre
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Vergleichen Sie mithilfe der metagenomischen Sequenzierung von Mikrobiota die Unterschiede in der mikrobiellen Zusammensetzung von Proben aus der EM-Gruppe und der Kontrollgruppe, einschließlich der Alpha-Diversität (Shannon-Index, Simpson-Index usw.) und der Beta-Diversität (PCoA-Analyse, Bray-Curtis usw.). Taxonomie und Vorhersage des KEGG-Signalwegs.
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZhujiangEM
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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