- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06266897
En studie om sammenhengen mellom endometriose og intravevsmikrobiota
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Endometriose (EM) er en vanlig gynekologisk tilstand som forekommer hos kvinner i reproduktiv alder og er preget av smerter, masser og infertilitet. EM er en tumorlignende sykdom som er invasiv, metastatisk, tilbakevendende, men patogenesen til EM er ennå ikke avklart. Fremskritt i studiet av intratumoral mikrobiota ga økende bevis som bekrefter tilstedeværelsen og mekanismen til bakterier i tumorvev. Derfor ønsket etterforskerne å undersøke sammenhengen mellom endometriose og dens mikrobiota i endometrievevet.
Deltakere i denne studien vil bli rekruttert til det medisinske senteret for obstetrikk og obstetrikk og gynekologi ved Zhujiang Hospital. Med henvisning til inklusjons- og eksklusjonskriteriene var pasienter innlagt for operasjon under screening. Deltakerne ble tildelt Endometriose-gruppen etter bekreftelse ved laparoskopi sammen med biopsianalyse, mens kontrollgruppen ble identifisert som ikke-EM-pasienter, vanligvis med godartede gynekologiske tilstander som livmorfibromer eller teratomer.
Etterforskerne vil skaffe serum, vaginale vattpinner, livmorhalsslim og avføring fra deltakeren før operasjonen. Peritonealvæsken, eutopisk endometrium og ektopisk endometriumlesjon vil også bli samlet inn hvis den kirurgiske tilnærmingen tillater det. Prøvene vil bli sendt for mikrobiotasekvensering, transkriptomsekvensering, metabolomsekvensering, enkeltcellesekvensering og laboratorieeksperimenter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ziwei Zhou, Dr
- Telefonnummer: +8615626400134
- E-post: vivienchow@qq.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Yuying Chen, Dr
- Telefonnummer: +8618218058905
- E-post: 2265991412@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ying Ma
- Telefonnummer: +8613113361169
- E-post: mayingwuzhuoyi@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-52 år.
- Regelmessig menstruasjon med en syklus på 28-35 dager.
- Ingen samleie 1 uke før operasjonen.
- Ingen systemisk eller lokal bruk av antibiotika og probiotika i 6 måneder før operasjonen.
- Ingen historie med akutt eller kronisk bekkenbetennelsessykdom.
- Forsøkspersonene forstår betydningen av studien og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- I svangerskapet.
- Intraoperative tilstander eller patologisk undersøkelse tyder på en ondartet sykdom eller leddsykdom.
- Alvorlige anatomiske abnormiteter i bekkenet.
- Bekkenforurensning med store mengder blod under laparoskopisk operasjon.
- Historie med genterapi, blodtransfusjon, stamcelleterapi eller benmargstransplantasjon
- Psykiatriske, personlighetsforstyrrelser eller misbruk av psykoaktive stoffer.
- Immunsvikt, allergier eller autoimmune sykdommer.
- Kontraindikasjoner for endotrakeal intubasjonsanestesi.
- Absolutte eller relative kontraindikasjoner for laparoskopisk eller hysteroskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
EM gruppe
Pasient diagnostisert med endometriose etter bekreftelse ved laparoskopisk kirurgi og patologisk undersøkelse.
|
Kontrollgruppe
Pasient diagnostisert uten endometriose etter bekreftelse ved laparoskopisk kirurgi og patologisk undersøkelse, vanligvis med benigne gynekologiske tilstander som livmorfibroider eller teratomer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metagenomics neste generasjons sekvensering av intravevsmikrobiotasammensetningen
Tidsramme: 3 år
|
Ved å bruke metagenomisk sekvensering av mikrobiota, sammenlign de mikrobielle sammensetningsforskjellene til prøver avledet fra EM-gruppen og kontrollgruppen, inkludert alfa-diversitet (Shannon-indeks, Simpson-indeks, etc.), beta-diversitet (PCoA-analyse, Bray-Curtis, etc.) taksonomi og KEGG-veiprediksjon.
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ZhujiangEM
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .