Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om sammenhengen mellom endometriose og intravevsmikrobiota

19. februar 2024 oppdatert av: Zhujiang Hospital
Endometriose (EM) er en vanlig gynekologisk tilstand, men patogenesen av den er ennå ikke avklart. Her ønsket etterforskerne å undersøke sammenhengen mellom endometriose og intravevsmikrobiotaen. Etterforskerne planla å samle serum, vaginale vattpinner, livmorhalsslim, avføring, peritonealvæske og endometrievev for sekvensering og eksperimenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Endometriose (EM) er en vanlig gynekologisk tilstand som forekommer hos kvinner i reproduktiv alder og er preget av smerter, masser og infertilitet. EM er en tumorlignende sykdom som er invasiv, metastatisk, tilbakevendende, men patogenesen til EM er ennå ikke avklart. Fremskritt i studiet av intratumoral mikrobiota ga økende bevis som bekrefter tilstedeværelsen og mekanismen til bakterier i tumorvev. Derfor ønsket etterforskerne å undersøke sammenhengen mellom endometriose og dens mikrobiota i endometrievevet.

Deltakere i denne studien vil bli rekruttert til det medisinske senteret for obstetrikk og obstetrikk og gynekologi ved Zhujiang Hospital. Med henvisning til inklusjons- og eksklusjonskriteriene var pasienter innlagt for operasjon under screening. Deltakerne ble tildelt Endometriose-gruppen etter bekreftelse ved laparoskopi sammen med biopsianalyse, mens kontrollgruppen ble identifisert som ikke-EM-pasienter, vanligvis med godartede gynekologiske tilstander som livmorfibromer eller teratomer.

Etterforskerne vil skaffe serum, vaginale vattpinner, livmorhalsslim og avføring fra deltakeren før operasjonen. Peritonealvæsken, eutopisk endometrium og ektopisk endometriumlesjon vil også bli samlet inn hvis den kirurgiske tilnærmingen tillater det. Prøvene vil bli sendt for mikrobiotasekvensering, transkriptomsekvensering, metabolomsekvensering, enkeltcellesekvensering og laboratorieeksperimenter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere i denne studien vil bli rekruttert til det medisinske senteret for obstetrikk og obstetrikk og gynekologi ved Zhujiang Hospital. Med henvisning til inklusjons- og eksklusjonskriteriene var pasienter innlagt for operasjon under screening.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner i alderen 18-52 år.
  2. Regelmessig menstruasjon med en syklus på 28-35 dager.
  3. Ingen samleie 1 uke før operasjonen.
  4. Ingen systemisk eller lokal bruk av antibiotika og probiotika i 6 måneder før operasjonen.
  5. Ingen historie med akutt eller kronisk bekkenbetennelsessykdom.
  6. Forsøkspersonene forstår betydningen av studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. I svangerskapet.
  2. Intraoperative tilstander eller patologisk undersøkelse tyder på en ondartet sykdom eller leddsykdom.
  3. Alvorlige anatomiske abnormiteter i bekkenet.
  4. Bekkenforurensning med store mengder blod under laparoskopisk operasjon.
  5. Historie med genterapi, blodtransfusjon, stamcelleterapi eller benmargstransplantasjon
  6. Psykiatriske, personlighetsforstyrrelser eller misbruk av psykoaktive stoffer.
  7. Immunsvikt, allergier eller autoimmune sykdommer.
  8. Kontraindikasjoner for endotrakeal intubasjonsanestesi.
  9. Absolutte eller relative kontraindikasjoner for laparoskopisk eller hysteroskopisk kirurgi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
EM gruppe
Pasient diagnostisert med endometriose etter bekreftelse ved laparoskopisk kirurgi og patologisk undersøkelse.
Kontrollgruppe
Pasient diagnostisert uten endometriose etter bekreftelse ved laparoskopisk kirurgi og patologisk undersøkelse, vanligvis med benigne gynekologiske tilstander som livmorfibroider eller teratomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomics neste generasjons sekvensering av intravevsmikrobiotasammensetningen
Tidsramme: 3 år
Ved å bruke metagenomisk sekvensering av mikrobiota, sammenlign de mikrobielle sammensetningsforskjellene til prøver avledet fra EM-gruppen og kontrollgruppen, inkludert alfa-diversitet (Shannon-indeks, Simpson-indeks, etc.), beta-diversitet (PCoA-analyse, Bray-Curtis, etc.) taksonomi og KEGG-veiprediksjon.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere