- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06266897
Een onderzoek naar de correlatie tussen endometriose en intra-weefselmicrobiota
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose (EM) is een veel voorkomende gynaecologische aandoening die voorkomt bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd en wordt gekenmerkt door pijn, massa's en onvruchtbaarheid. EM is een tumorachtige ziekte die invasief, metastatisch en recidiverend is, maar de pathogenese van EM is nog niet opgehelderd. Vooruitgang in de studie van intratumorale microbiota leverde steeds meer bewijs op dat de aanwezigheid en het mechanisme van bacteriën in tumorweefsels bevestigde. Daarom wilden de onderzoekers de correlatie tussen endometriose en de microbiota ervan in het endometriumweefsel onderzoeken.
Deelnemers aan deze studie zullen worden gerekruteerd in het verloskunde- en verloskunde- en gynaecologische medische centrum van het Zhujiang-ziekenhuis. Met betrekking tot de inclusie- en exclusiecriteria werden patiënten die voor een operatie waren opgenomen, gescreend. Deelnemers werden toegewezen aan de endometriosegroep na bevestiging door laparoscopie samen met biopsieanalyse, terwijl de controlegroep werd geïdentificeerd als niet-EM-patiënten, meestal met goedaardige gynaecologische aandoeningen zoals baarmoederfibromen of teratomen.
De onderzoekers zullen vóór de operatie serum, vaginale uitstrijkjes, baarmoederhalsslijm en ontlasting van de deelnemer verkrijgen. Het peritoneale vocht, het eutopische endometrium en de ectopische endometriumlaesie zullen ook worden verzameld als de chirurgische aanpak dit toelaat. De monsters worden verzonden voor microbiota-sequencing, transcriptoomsequencing, metaboloomsequencing, single cell-sequencing en laboratoriumexperimenten.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ziwei Zhou, Dr
- Telefoonnummer: +8615626400134
- E-mail: vivienchow@qq.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yuying Chen, Dr
- Telefoonnummer: +8618218058905
- E-mail: 2265991412@qq.com
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Werving
- Zhujiang Hospital
-
Contact:
- Ying Ma
- Telefoonnummer: +8613113361169
- E-mail: mayingwuzhuoyi@126.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-52 jaar oud.
- Regelmatige menstruatie met een cyclus van 28-35 dagen.
- Geen geslachtsgemeenschap 1 week voor de operatie.
- Geen systemisch of lokaal gebruik van antibiotica en probiotica gedurende 6 maanden voorafgaand aan de operatie.
- Geen voorgeschiedenis van acute of chronische bekkenontstekingsziekte.
- De proefpersonen begrijpen de betekenis van het onderzoek volledig en ondertekenen het formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Tijdens de zwangerschap.
- Intra-operatieve omstandigheden of pathologisch onderzoek duiden op een kwaadaardige of junctieve ziekte.
- Ernstige anatomische afwijkingen van het bekken.
- Bekkenbesmetting met grote hoeveelheden bloed tijdens laparoscopische operatie.
- Geschiedenis van gentherapie, bloedtransfusie, stamceltherapie of beenmergtransplantatie
- Psychiatrische stoornissen, persoonlijkheidsstoornissen of misbruik van psychoactieve stoffen.
- Immunodeficiënties, allergieën of auto-immuunziekten.
- Contra-indicaties voor endotracheale intubatie-anesthesie.
- Absolute of relatieve contra-indicaties voor laparoscopische of hysteroscopische chirurgie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
EM-groep
Patiënt gediagnosticeerd met endometriose na bevestiging door laparoscopische chirurgie en pathologisch onderzoek.
|
Controlegroep
Patiënt gediagnosticeerd zonder endometriose na bevestiging door laparoscopische chirurgie en pathologisch onderzoek, meestal met goedaardige gynaecologische aandoeningen zoals baarmoederfibromen of teratomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Metagenomics Volgende generatie sequencing van de microbiota-samenstelling binnen het weefsel
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Vergelijk met behulp van metagenomics-sequencing van microbiota de verschillen in microbiële samenstelling van specimens afgeleid van de EM-groep en de controlegroep, inclusief het alfa-diversiteitsverschil (Shannon-index, Simpson-index, enz.), bèta-diversiteit (PCoA-analyse, Bray-Curtis, enz.) taxonomie en KEGG-routevoorspelling.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZhujiangEM
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .