- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06266897
Tutkimus endometrioosin ja kudosten sisäisen mikrobiotan välisestä korrelaatiosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi (EM) on yleinen gynekologinen sairaus, jota esiintyy lisääntymisiässä olevilla naisilla ja jolle on ominaista kipu, massat ja hedelmättömyys. EM on kasvainmainen sairaus, joka on invasiivinen, metastaattinen, uusiutuva, mutta EM:n patogeneesiä ei ole vielä selvitetty. Edistyminen kasvaimensisäisen mikrobiotan tutkimuksessa tarjosi yhä enemmän todisteita, jotka vahvistivat bakteerien esiintymisen ja mekanismin kasvainkudoksissa. Siksi tutkijat halusivat selvittää endometrioosin ja sen mikrobiotan välistä korrelaatiota kohdun limakalvokudoksessa.
Tämän tutkimuksen osallistujat rekrytoidaan Zhujiangin sairaalan synnytys- ja synnytys- ja gynekologian lääketieteelliseen keskukseen. Sisällys- ja poissulkemiskriteerien osalta leikkaukseen otetut potilaat olivat seulonnassa. Osallistujat jaettiin endometrioosiryhmään laparoskopian ja biopsian analyysin jälkeen, kun taas kontrolliryhmä tunnistettiin ei-EM-potilaiksi, joilla oli yleensä hyvänlaatuisia gynekologisia sairauksia, kuten kohdun fibroideja tai teratomeja.
Tutkijat hankkivat osallistujalta seerumin, emättimen vanupuikkoja, kohdunkaulan limaa ja ulosteita ennen leikkausta. Peritoneaalineste, eutooppinen kohdun limakalvo ja kohdunulkoisen endometriumin vaurio kerätään myös, jos kirurginen lähestymistapa sen sallii. Näytteet lähetetään mikrobiotan sekvensointiin, transkriptisekvenssiin, metabolomien sekvensointiin, yksisolusekvensointiin ja laboratoriokokeisiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ziwei Zhou, Dr
- Puhelinnumero: +8615626400134
- Sähköposti: vivienchow@qq.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yuying Chen, Dr
- Puhelinnumero: +8618218058905
- Sähköposti: 2265991412@qq.com
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510280
- Rekrytointi
- Zhujiang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ying Ma
- Puhelinnumero: +8613113361169
- Sähköposti: mayingwuzhuoyi@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-52 vuotiaat.
- Säännölliset kuukautiset, kierto 28-35 päivää.
- Ei seksiä 1 viikko ennen leikkausta.
- Ei systeemistä tai paikallista antibioottien ja probioottien käyttöä 6 kuukautta ennen leikkausta.
- Ei aiemmin ollut akuuttia tai kroonista lantion tulehdussairautta.
- Koehenkilöt ymmärtävät täysin tutkimuksen merkityksen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskauden aikana.
- Intraoperatiiviset tilat tai patologinen tutkimus viittaa pahanlaatuiseen tai nivelsairauteen.
- Vakavat lantion anatomiset poikkeavuudet.
- Lantion kontaminaatio suurilla määrillä verta laparoskooppisen leikkauksen aikana.
- Geeniterapian, verensiirron, kantasoluhoidon tai luuytimensiirron historia
- Psykiatriset, persoonallisuushäiriöt tai psykoaktiivisten aineiden väärinkäyttö.
- Immuunipuutokset, allergiat tai autoimmuunisairaudet.
- Vasta-aiheet endotrakeaaliseen intubaatiopuudutukseen.
- Absoluuttiset tai suhteelliset vasta-aiheet laparoskooppiselle tai hysteroskooppiselle leikkaukselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
EM-ryhmä
Potilaalla on diagnosoitu endometrioosi laparoskooppisen leikkauksen ja patologisen tutkimuksen jälkeen.
|
|
Kontrolliryhmä
Potilaalla, jolla ei ole diagnosoitu endometrioosia laparoskooppisen leikkauksen ja patologisen tutkimuksen jälkeen, yleensä hyvänlaatuisia gynekologisia sairauksia, kuten kohdun fibroideja tai teratomoita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metagenomics seuraavan sukupolven kudoksen sisäisen mikrobiotakoostumuksen sekvensointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Käyttämällä mikrobiotan metagenomista sekvensointia vertaa EM-ryhmästä ja kontrolliryhmästä peräisin olevien näytteiden mikrobikoostumuseroja, mukaan lukien alfadiversiteetti (Shannon-indeksi, Simpson-indeksi jne.), beeta-diversiteetti (PCoA-analyysi, Bray-Curtis jne.) taksonomia ja KEGG-polun ennustaminen.
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZhujiangEM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .