- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06266897
En undersøgelse af sammenhængen mellem endometriose og intravævsmikrobiota
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Endometriose (EM) er en almindelig gynækologisk tilstand, der forekommer hos kvinder i den fødedygtige alder og er karakteriseret ved smerter, masser og infertilitet. EM er en tumorlignende sygdom, der er invasiv, metastatisk, tilbagevendende, men patogenesen af EM er endnu ikke klarlagt. Fremskridt i undersøgelsen af intratumoral mikrobiota gav stigende beviser, der bekræftede tilstedeværelsen og mekanismen af bakterier i tumorvæv. Derfor ønskede efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem endometriose og dens mikrobiota i endometrievævet.
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret i det obstetrik og obstetrik og gynækologiske medicinske center på Zhujiang Hospital. Med henvisning til inklusions- og eksklusionskriterierne var patienter indlagt til operation under screening. Deltagerne blev tildelt endometriose-gruppen efter bekræftelse ved laparoskopi sammen med biopsianalyse, mens kontrolgruppen blev identificeret som ikke-EM-patienter, sædvanligvis med godartede gynækologiske tilstande såsom uterine fibromer eller teratomer.
Efterforskerne vil få serum, vaginale podninger, cervikal slim og afføring fra deltageren før operationen. Peritonealvæsken, eutopisk endometrium og ektopisk endometriumlæsion vil også blive opsamlet, hvis den kirurgiske tilgang tillader det. Prøverne vil blive sendt til mikrobiota-sekventering, transkriptom-sekventering, metabolom-sekventering, enkeltcelle-sekventering og laboratorieeksperimenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ziwei Zhou, Dr
- Telefonnummer: +8615626400134
- E-mail: vivienchow@qq.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuying Chen, Dr
- Telefonnummer: +8618218058905
- E-mail: 2265991412@qq.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
- Rekruttering
- Zhujiang Hospital
-
Kontakt:
- Ying Ma
- Telefonnummer: +8613113361169
- E-mail: mayingwuzhuoyi@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-52 år.
- Regelmæssig menstruation med en cyklus på 28-35 dage.
- Ingen samleje 1 uge før operationen.
- Ingen systemisk eller lokal brug af antibiotika og probiotika i 6 måneder før operationen.
- Ingen historie med akut eller kronisk bækkenbetændelse.
- Forsøgspersonerne forstår fuldt ud betydningen af undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- I graviditeten.
- Intraoperative tilstande eller patologisk undersøgelse tyder på en malign eller junctional sygdom.
- Alvorlige anatomiske abnormiteter i bækkenet.
- Bækkenkontaminering med store mængder blod under laparoskopisk operation.
- Historie om genterapi, blodtransfusion, stamcelleterapi eller knoglemarvstransplantation
- Psykiatriske, personlighedsforstyrrelser eller misbrug af psykoaktive stoffer.
- Immundefekter, allergier eller autoimmune sygdomme.
- Kontraindikationer til endotracheal intubationsanæstesi.
- Absolutte eller relative kontraindikationer til laparoskopisk eller hysteroskopisk kirurgi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
EM gruppe
Patient diagnosticeret med endometriose efter bekræftelse ved laparoskopisk kirurgi og patologisk undersøgelse.
|
Kontrolgruppe
Patient diagnosticeret uden endometriose efter bekræftelse ved laparoskopisk kirurgi og patologisk undersøgelse, sædvanligvis med godartede gynækologiske tilstande såsom uterine fibromer eller teratomer.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Metagenomics næste generations sekvensering af intravævsmikrobiotasammensætningen
Tidsramme: 3 år
|
Ved hjælp af metagenomisk sekventering af mikrobiota, sammenlign de mikrobielle sammensætningsforskelle af prøver afledt af EM-gruppe og kontrolgruppe, herunder alfa-diversitet (Shannon-indeks, Simpson-indeks osv.), beta-diversitet (PCoA-analyse, Bray-Curtis, osv.) taksonomi og KEGG pathway forudsigelse.
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ZhujiangEM
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .