Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sammenhængen mellem endometriose og intravævsmikrobiota

19. februar 2024 opdateret af: Zhujiang Hospital
Endometriose (EM) er en almindelig gynækologisk tilstand, men patogenesen af ​​den er endnu ikke klarlagt. Her ønskede efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem endometriose og intravævsmikrobiotaen. Efterforskerne planlagde at indsamle serum, vaginale podninger, cervikal slim, fæces, peritonealvæske og endometrievæv til sekventering og eksperimenter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Endometriose (EM) er en almindelig gynækologisk tilstand, der forekommer hos kvinder i den fødedygtige alder og er karakteriseret ved smerter, masser og infertilitet. EM er en tumorlignende sygdom, der er invasiv, metastatisk, tilbagevendende, men patogenesen af ​​EM er endnu ikke klarlagt. Fremskridt i undersøgelsen af ​​intratumoral mikrobiota gav stigende beviser, der bekræftede tilstedeværelsen og mekanismen af ​​bakterier i tumorvæv. Derfor ønskede efterforskerne at undersøge sammenhængen mellem endometriose og dens mikrobiota i endometrievævet.

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret i det obstetrik og obstetrik og gynækologiske medicinske center på Zhujiang Hospital. Med henvisning til inklusions- og eksklusionskriterierne var patienter indlagt til operation under screening. Deltagerne blev tildelt endometriose-gruppen efter bekræftelse ved laparoskopi sammen med biopsianalyse, mens kontrolgruppen blev identificeret som ikke-EM-patienter, sædvanligvis med godartede gynækologiske tilstande såsom uterine fibromer eller teratomer.

Efterforskerne vil få serum, vaginale podninger, cervikal slim og afføring fra deltageren før operationen. Peritonealvæsken, eutopisk endometrium og ektopisk endometriumlæsion vil også blive opsamlet, hvis den kirurgiske tilgang tillader det. Prøverne vil blive sendt til mikrobiota-sekventering, transkriptom-sekventering, metabolom-sekventering, enkeltcelle-sekventering og laboratorieeksperimenter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Rekruttering
        • Zhujiang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret i det obstetrik og obstetrik og gynækologiske medicinske center på Zhujiang Hospital. Med henvisning til inklusions- og eksklusionskriterierne var patienter indlagt til operation under screening.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder i alderen 18-52 år.
  2. Regelmæssig menstruation med en cyklus på 28-35 dage.
  3. Ingen samleje 1 uge før operationen.
  4. Ingen systemisk eller lokal brug af antibiotika og probiotika i 6 måneder før operationen.
  5. Ingen historie med akut eller kronisk bækkenbetændelse.
  6. Forsøgspersonerne forstår fuldt ud betydningen af ​​undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular.

Ekskluderingskriterier:

  1. I graviditeten.
  2. Intraoperative tilstande eller patologisk undersøgelse tyder på en malign eller junctional sygdom.
  3. Alvorlige anatomiske abnormiteter i bækkenet.
  4. Bækkenkontaminering med store mængder blod under laparoskopisk operation.
  5. Historie om genterapi, blodtransfusion, stamcelleterapi eller knoglemarvstransplantation
  6. Psykiatriske, personlighedsforstyrrelser eller misbrug af psykoaktive stoffer.
  7. Immundefekter, allergier eller autoimmune sygdomme.
  8. Kontraindikationer til endotracheal intubationsanæstesi.
  9. Absolutte eller relative kontraindikationer til laparoskopisk eller hysteroskopisk kirurgi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
EM gruppe
Patient diagnosticeret med endometriose efter bekræftelse ved laparoskopisk kirurgi og patologisk undersøgelse.
Kontrolgruppe
Patient diagnosticeret uden endometriose efter bekræftelse ved laparoskopisk kirurgi og patologisk undersøgelse, sædvanligvis med godartede gynækologiske tilstande såsom uterine fibromer eller teratomer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Metagenomics næste generations sekvensering af intravævsmikrobiotasammensætningen
Tidsramme: 3 år
Ved hjælp af metagenomisk sekventering af mikrobiota, sammenlign de mikrobielle sammensætningsforskelle af prøver afledt af EM-gruppe og kontrolgruppe, herunder alfa-diversitet (Shannon-indeks, Simpson-indeks osv.), beta-diversitet (PCoA-analyse, Bray-Curtis, osv.) taksonomi og KEGG pathway forudsigelse.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner