- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06266897
Um estudo sobre a correlação entre endometriose e microbiota intratecido
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A endometriose (EM) é uma condição ginecológica comum que ocorre em mulheres em idade reprodutiva e é caracterizada por dor, massas e infertilidade. EM é uma doença semelhante a tumor que é invasiva, metastática, recorrente, mas a patogênese da EM ainda não foi esclarecida. Os avanços no estudo da microbiota intratumoral forneceram evidências crescentes que confirmam a presença e o mecanismo das bactérias nos tecidos tumorais. Portanto, os investigadores queriam investigar a correlação entre a endometriose e sua microbiota no tecido endometrial.
Os participantes deste estudo serão recrutados no Centro Médico de Obstetrícia e Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Zhujiang. Quanto aos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes internados para cirurgia estavam em triagem. Os participantes foram designados para o grupo Endometriose após confirmação por laparoscopia juntamente com análise de biópsia, enquanto o grupo controle foi identificado como pacientes não EM, geralmente com condições ginecológicas benignas, como miomas uterinos ou teratomas.
Os investigadores obterão soro, esfregaços vaginais, muco cervical e fezes do participante antes da cirurgia. O líquido peritoneal, o endométrio eutópico e a lesão ectópica do endométrio também serão coletados se a abordagem cirúrgica permitir. As amostras serão enviadas para sequenciamento da microbiota, sequenciamento do transcriptoma, sequenciamento do metaboloma, sequenciamento de célula única e experimentos de laboratório.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ziwei Zhou, Dr
- Número de telefone: +8615626400134
- E-mail: vivienchow@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yuying Chen, Dr
- Número de telefone: +8618218058905
- E-mail: 2265991412@qq.com
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510280
- Recrutamento
- Zhujiang Hospital
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Contato:
- Ying Ma
- Número de telefone: +8613113361169
- E-mail: mayingwuzhuoyi@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 52 anos.
- Menstruação regular com ciclo de 28-35 dias.
- Nenhuma relação sexual 1 semana antes da operação.
- Nenhum uso sistêmico ou local de antibióticos e probióticos por 6 meses antes da cirurgia.
- Sem história de doença inflamatória pélvica aguda ou crônica.
- Os sujeitos compreendem totalmente o significado do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Na gravidez.
- Condições intraoperatórias ou exame anatomopatológico sugerem doença maligna ou juncional.
- Graves anomalias anatômicas da pelve.
- Contaminação pélvica com grandes quantidades de sangue durante operação laparoscópica.
- História de terapia genética, transfusão de sangue, terapia com células-tronco ou transplante de medula óssea
- Psiquiátricos, transtornos de personalidade ou abuso de substâncias psicoativas.
- Imunodeficiências, alergias ou doenças autoimunes.
- Contra-indicações para anestesia de intubação endotraqueal.
- Contra-indicações absolutas ou relativas à cirurgia laparoscópica ou histeroscópica.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo EM
Paciente com diagnóstico de endometriose após confirmação por cirurgia laparoscópica e exame anatomopatológico.
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Grupo de controle
Paciente diagnosticada sem endometriose após confirmação por cirurgia laparoscópica e exame anatomopatológico, geralmente com condições ginecológicas benignas, como miomas uterinos ou teratomas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sequenciamento metagenômico de próxima geração da composição da microbiota intratecido
Prazo: 3 anos
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Usando sequenciamento metagenômico da microbiota, compare as diferenças de composição microbiana de amostras derivadas do grupo EM e do grupo controle, incluindo a diversidade alfa (índice de Shannon, índice de Simpson, etc.), diversidade beta (análise de PCoA, Bray-Curtis, etc.) diferencial taxonomia e previsão da via KEGG.
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ying Ma, PhD, Zhujiang Hospital, Southern Medical University, China
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ZhujiangEM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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