Účinky PeptiSleep u zdravých mužů a žen s mírnou až střední poruchou spánku
10. března 2025 aktualizováno: Nuritas Ltd
Zkoumání účinků PeptiSleep, rostlinné spánkové pomůcky, u zdravých mužů a žen s mírnou až střední poruchou spánku
Zkoumání účinků PeptiSleep, rostlinné spánkové pomůcky, u zdravých mužů a žen s mírnou až středně těžkou poruchou spánku
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem této první studie na lidech je vyhodnotit bezpečnost a stanovit účinnou dávku u mužů a žen, kteří trpí mírnou až středně těžkou poruchou spánku, ale kteří jsou jinak zdraví. PeptiSleep bude doplněn jednu hodinu před spaním jako jednorázová perorální dávka buď 250 mg, 500 mg nebo 1000 mg/den. Bude také zahrnuta placebo skupina, která dostane 500 mg mikrokrystalické celulózy.
Tato studie zahrnuje prvek sledování spánku pro měření kvality a kvantity spánku pomocí prstenu, který budou účastníci nosit po dobu trvání studie. Zkouška bude probíhat po dobu 10 týdnů, což zahrnuje 2týdenní zaváděcí období pro shromažďování výchozích údajů o spánku, po kterém následuje 8 týdnů suplementace PeptiSleep a sledování spánku.
Primární cílový bod bude měřit bezpečnost a snášenlivost prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků a poměru incidence mezi placebem a PeptiSleep od výchozí hodnoty do konce období studie.
Sekundární cílové parametry zkoumané během studie budou zahrnovat změny kvantity a kvality spánku, závažnost nespavosti, denní ospalost, stres a úzkost, bdělost a biochemické markery (melatonin, serotonin, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).
Průzkumné koncové body budou zahrnovat různé metriky spánku měřené pomocí nositelného sledovače, včetně variability srdeční frekvence, účinnosti spánku, dechové frekvence, snímání kyslíku v krvi a skóre denní připravenosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Austrálie, 4006
- RDC Clinical
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy 18-65 let
- Obecně zdravý
- BMI 18,5 - 33,0.kg/m2
- Dobrovolníci, kteří získají skóre 0-14 ve screeningovém dotazníku ISI (k vyloučení nespavců)
- Ti, kteří mají průměrné skóre spánku 89 nebo méně, jak je stanoveno sledovačem spánku během 14denního období záběhu
- Musí být ochotni nosit sledovač spánku po dobu jejich registrace
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Souhlasíte s tím, že během celého období zápisu nebudete měnit aktuální dietu a/nebo frekvenci nebo intenzitu cvičení
- Souhlasíte s tím, že během období registrace nebudete užívat jiné léky nebo doplňky na spánek, stres, depresi nebo úzkost kromě testovacího produktu
- Souhlasíte s tím, že se během období registrace nezúčastníte další klinické studie
Kritéria vyloučení:
- Ti, u kterých byla diagnostikována chronická porucha spánku, nespavost, syndrom neklidných nohou, spánková apnoe nebo skóre 15 a více v dotazníku ISI
- Ti, kteří mají průměrné skóre spánku 90 nebo více, jak je stanoveno sledovačem spánku během 14denního období záběhu
- Ty, které byly považovány za nevhodné na základě údajů z měření spánkového trackeru shromážděných během 14denního běhu v období, tj. ty, u kterých doba bez opotřebení přesahuje 24 hodin při více než jedné příležitosti
- Ti, kteří užívají léky, které indukují CYP3A4, jako je fenobarbital, fenytoin, rifampicin, třezalka tečkovaná a glukokortikoidy.
- Ti, kteří užívají léky na předpis nebo OTC léky nebo doplňky na spánek, stres, depresi nebo úzkost včetně CBD do 1 měsíce před registrací.
- Ti, kteří používají aromaterapii ke zvládání spánku, stresu, deprese nebo úzkosti do 1 měsíce před zápisem.
- Použití digitálního zařízení (kromě dodaného sledovače spánku) k monitorování nebo řízení spánku během období studie.
- Současná malignita (kromě bazaliomu) nebo chemoterapie nebo radioterapeutická léčba malignity během předchozích 2 let
- Závažná onemocnění1, např. poruchy nálady, jako je deprese, úzkost nebo bipolární porucha, neurologické poruchy, jako je RS, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo srdeční onemocnění
- Nestabilní onemocnění2, např. cukrovka a dysfunkce štítné žlázy
- Diagnostikované nebo konzistentní gastrointestinální problémy, které narušují spánek.
- Porucha funkce ledvin v anamnéze
- Dobrovolníci s CHOPN nebo chronickou poruchou dýchání
- V současné době užíváte Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin nebo jinou antikoagulační léčbu včetně nízké dávky aspirinu
- Aktivní kuřáci, užívání nikotinu nebo zneužívání drog (na předpis nebo nelegálních látek).
- Chronické minulé a/nebo současné užívání alkoholu (>14 alkoholických nápojů týdně)
- Pravidelné užívání stimulantů (např. káva, kofeinové doplňky, nápoje obsahující kofein) 5 hodin před spaním
- Pravidelně konzumujte více než 500 mg kofeinu denně
- Ti, kteří pracují na noční směny a nemohou mít normální noční spánek.
- Narušený spánek způsobený vnějšími faktory (např. malé děti, partner atd.)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Alergické, citlivé nebo netolerantní na kteroukoli složku aktivní nebo placebové formule
- Účastníci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné klinické studie nebo kteří se účastnili jakékoli jiné klinické studie během posledního 1 měsíce a jakékoli jiné klinické studie spánku během posledních 3 měsíců.
Jakákoli podmínka, která podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro zařazení.
- Závažné onemocnění je stav, který s sebou nese riziko úmrtnosti, negativně ovlivňuje kvalitu života a každodenní funkce a/nebo zatěžuje symptomy a/nebo léčbu.
- Nestabilní onemocnění je každé onemocnění, které se v současné době neléčí stabilní dávkou léků nebo má kolísavou závažnost.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PeptiSleep 250 mg/den
Nízká dávka Podává se jako 1 kapsle 1 hodinu před spaním
|
Hydrolyzát rostlinných bílkovin
|
|
Experimentální: PeptiSleep 500 mg/den
Střední dávka Podává se jako 2 kapsle 1 hodinu před spaním
|
Hydrolyzát rostlinných bílkovin
|
|
Experimentální: PeptiSleep 1000 mg/den
Vysoká dávka Podává se jako 4 kapsle 1 hodinu před spaním
|
Hydrolyzát rostlinných bílkovin
|
|
Komparátor placeba: Mikrokrystalická celulóza 500 mg/den
Placebo Podáno jako 2 kapsle 1 hodinu před spaním
|
Placebo MCC mikrokrystalická celulóza
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost rozmezí dávek PeptiSleep prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna bezpečnosti od výchozího stavu do konce období studie prostřednictvím hlášení nežádoucích účinků a poměru četnosti incidentů mezi placebem a rozsahem dávky PeptiSleep
|
Den 0 až 56
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost prostřednictvím elektrolytů a jaterních funkčních testů
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie v bezpečnosti včetně elektrolytů a markerů jaterních funkcí prostřednictvím krevního testu
|
Den 0 až 56
|
|
Kvalita spánku prostřednictvím dotazníku Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna kvality spánku od výchozího stavu do konce období studie prostřednictvím dotazníku Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). LSEQ se skládá z deseti samohodnoticích 100mm-line analogových otázek týkajících se aspektů spánku a chování v časných ranních hodinách. Používá se vizuální analogová stupnice se dvěma krajními stavy definovanými na koncích čáry (např. G. Unavený = skóre 0, Alert = skóre 10). Subjekt reaguje umístěním svislé značky na čáru, která označuje jeho současné sebehodnocení. Čtyři subškály jsou následující:
|
Den 0 až 56
|
|
Závažnost insomnie prostřednictvím dotazníku Insomnia Severity Index
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie u závažnosti insomnie prostřednictvím indexu závažnosti insomnie (ISI). Dotazník má sedm otázek. Sedm odpovědí se sečte a získáte celkové skóre. Kategorie celkového skóre:
|
Den 0 až 56
|
|
Čas nástupu do spánku prostřednictvím vlastního záznamu ve spánkovém deníku
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna z výchozí hodnoty na konec období studie v době nástupu spánku prostřednictvím konsenzuálního spánkového deníku (CSD)
|
Den 0 až 56
|
|
Spánkový vzorec prostřednictvím vlastního záznamu ve spánkovém deníku
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie ve vlastním spánkovém vzoru a počtu poruch zaznamenaných pomocí konsensuálního spánkového deníku (CSD)
|
Den 0 až 56
|
|
Denní ospalost prostřednictvím Epworthské stupnice ospalosti
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna z výchozí hodnoty do konce období studie v denní době ospalosti a počtu zdřímnutí prostřednictvím Epworthské škály ospalosti (ESS). Skóre ESS (součet skóre 8 položek, 0–3) se může pohybovat od 0 do 24. Čím vyšší je skóre ESS, tím vyšší je sklon k denní ospalosti
|
Den 0 až 56
|
|
Stres prostřednictvím stupnice vnímaného stresu
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie u Stresu prostřednictvím dotazníku, který sám uvedl – Perceived Stress Scale (PSS). Otázky v této škále se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce. Dotazník žádá účastníka, aby uvedl, jak často se cítil nebo myslel určitým způsobem, přičemž 0 znamená nikdy a 4 znamená velmi často. Skóre PSS se počítá podle:
|
Den 0 až 56
|
|
Stres prostřednictvím vlastního dotazníku Profile of Mood States Questionnaire
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie u Stresu prostřednictvím vlastního dotazníku nazvaného Profil stavů nálady (POMS). Dotazník obsahuje 65 slov popisujících pocity, které jsou hodnoceny od 0 do 4. Skóre se počítá:
|
Den 0 až 56
|
|
Úzkost prostřednictvím dotazníku Beck Anxiety Inventory, který sám uvedl
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie v dotazníku Anxiety via Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI se skládá z 21 samostatně hlášených položek na čtyřbodové škále – „vůbec ne“ (0) až „závažně“ (3) k posouzení intenzity symptomů fyzické a kognitivní úzkosti během minulého týdne. Skóre se může pohybovat od 0 do 63
|
Den 0 až 56
|
|
Stres prostřednictvím testu kortizolu ve slinách
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozího stavu do konce období studie u stresu prostřednictvím testu kortizolu ve slinách
|
Den 0 až 56
|
|
Pohotovost prostřednictvím testu reakční doby
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna z výchozí hodnoty na konec období studie v pohotovosti prostřednictvím testu reakční doby
|
Den 0 až 56
|
|
Cirkadiánní cykly prostřednictvím melatoninu a serotoninu prostřednictvím krevního testu
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie v markerech spojených s cirkadiánními cykly – melatonin a serotonin prostřednictvím krevního testu
|
Den 0 až 56
|
|
Markery spojené se zánětem prostřednictvím krevního testu
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozí hodnoty do konce období studie u zánětlivých markerů, jako je CRP, TNF-α a IL-6, prostřednictvím krevního testu
|
Den 0 až 56
|
|
Latence nástupu spánku prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozí hodnoty do konce studie latence nástupu spánku měřená v minutách pomocí nositelného sledovače spánku
|
Den 0 až 56
|
|
Celková doba spánku strávená ve fázích spánku prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna od výchozího stavu do konce studie v celkové době spánku během fází lehkého, hlubokého a REM spánku měřená v minutách pomocí nositelného sledovače spánku
|
Den 0 až 56
|
|
Krevní tlak pomocí přístroje na měření krevního tlaku
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna krevního tlaku měřeného v mmHG od výchozí hodnoty do konce studie
|
Den 0 až 56
|
|
Srdeční frekvence pomocí přístroje na měření krevního tlaku
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna srdeční frekvence měřené v tepech za minutu pomocí přístroje na měření krevního tlaku od výchozí hodnoty do konce studie
|
Den 0 až 56
|
|
Tělesná teplota prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna tělesné teploty měřená ve stupních Celsia od výchozí hodnoty do konce studie pomocí nositelného sledovače spánku
|
Den 0 až 56
|
|
BMI pomocí měření výšky a hmotnosti
Časové okno: Den 0 až 56
|
Změna BMI od výchozí hodnoty do konce studie.
BMI se vypočítá vydělením hmotnosti v kilogramech výškou v metrech na druhou a měří se v kg/m2.
|
Den 0 až 56
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Před spaním prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny v průběhu studie v době spaní jako odhad počátečního období, kdy je záměr spát, měřeno pomocí nositelného sledovače spánku
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
|
Celková doba probuzení prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny v průběhu studie v celkovém čase probuzení v minutách prostřednictvím nositelného sledovače spánku
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
|
Množství spánku prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny v průběhu studie v množství spánku měřené jako počet hodin mezi spaním a probuzením pomocí nositelného sledovače spánku
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
|
Účinnost spánku prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny účinnosti spánku v průběhu studie.
Účinnost spánku je procento času stráveného spánkem v posteli.
Vypočítá se vydělením doby strávené spánkem (v minutách) celkovou dobou strávenou v posteli (v minutách).
Za normální účinnost spánku se považuje 85 % nebo vyšší.
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
|
Skóre spánku prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny v průběhu studie ve skóre spánku Skóre spánku se pohybuje v rozmezí 0-100.
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
|
Noční tepová frekvence prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny v průběhu studie v noční tepové frekvenci, počtu srdečních tepů za minutu v klidu prostřednictvím nositelného sledovače spánku
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
|
Variabilita srdečního tepu prostřednictvím nositelného sledovače spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny variability srdeční frekvence v průběhu studie zaznamenané jako časový interval mezi dvěma údery srdce v milisekundách prostřednictvím nositelného sledovače spánku
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
|
Snímání krevního kyslíku pomocí sledovače spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny v průběhu studie ve snímání krevního kyslíku měřené pomocí zařízení pro sledování spánku
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
|
Respirační frekvence pomocí sledování spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny dechové frekvence v průběhu studie měřené pomocí zařízení pro sledování spánku
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
|
Denní skóre připravenosti prostřednictvím sledování spánku
Časové okno: Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Změny v průběhu studie v denním skóre připravenosti Skóre připravenosti se pohybuje v rozmezí 0-100.
|
Den -12 až 0 a den 0 až 56. Období záběhu identifikuje spánkový vzorec před suplementací
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. dubna 2024
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- PN23.007
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .