Effekter av PeptiSleep hos friske menn og kvinner med lett til moderat søvnsvikt
Undersøker effekten av PeptiSleep, et plantebasert søvnhjelpemiddel, hos friske menn og kvinner med lett til moderat søvnsvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med dette er en første i menneskelig studie er å evaluere sikkerheten og etablere den effektive dosen hos menn og kvinner som opplever mild til moderat søvnsvikt, men som ellers er friske. PeptiSleep vil bli tilsatt en time før sengetid som en enkelt oral dose på enten 250 mg, 500 mg eller 1000 mg/dag. En placebogruppe vil også bli inkludert som vil motta 500 mg mikrokrystallinsk cellulose.
Denne utprøvingen inneholder et søvnsporingselement for å måle søvnkvalitet og -kvantitet via en ring som vil bli båret av deltakerne i løpet av studien. Forsøket vil bli gjennomført over 10 uker, som inkluderer en 2 ukers innkjøringsperiode for å samle baseline søvndata, etterfulgt av 8 uker med PeptiSleep-tilskudd og søvnsporing.
Det primære endepunktet vil måle sikkerhet og tolerabilitet via bivirkningsrapportering og insidensratio mellom placebo og PeptiSleep fra baseline til slutten av studieperioden.
Sekundære endepunkter undersøkt i løpet av studien vil inkludere endringer i søvnmengde og -kvalitet, alvorlighetsgrad av søvnløshet, søvnighet på dagtid, stress og angst, årvåkenhet og biokjemimarkører (melatonin, serotonin, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).
Utforskende endepunkter vil inkludere ulike søvnmålinger målt via den bærbare trackeren, inkludert hjertefrekvensvariabilitet, søvneffektivitet, respirasjonsfrekvens, blodoksygenføling og daglig beredskapsscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hanner og kvinner 18-65 år
- Generelt sunt
- BMI 18,5 - 33,0.kg/m2
- Frivillige som skårer 0-14 på ISI-screeningsspørreskjemaet (for å ekskludere insomniacs)
- De med en gjennomsnittlig søvnscore på 89 eller mindre som bestemt av søvnsporeren i løpet av den 14-dagers innkjøringsperioden
- Må være villig til å bruke søvnsporeren under registreringen
- Kunne gi informert samtykke
- Godta å ikke endre gjeldende kosthold og/eller treningsfrekvens eller intensitet under hele påmeldingsperioden
- Godta å ikke bruke andre medisiner eller kosttilskudd for søvn, stress, depresjon eller angst annet enn testproduktet under påmeldingsperioden
- Godta å ikke delta i en annen klinisk studie under påmeldingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- De som er diagnostisert med en kronisk søvnforstyrrelse, søvnløshet, restless leg syndrome, søvnapné eller score på 15 eller mer på ISI spørreskjema
- De med en gjennomsnittlig søvnscore på 90 eller over som bestemt av søvnsporeren i løpet av den 14-dagers innkjøringsperioden
- De som anses som uegnede basert på data fra søvnsporingsmålingene samlet inn i løpet av den 14-dagers innløpsperioden, dvs. de med ikke-brukstid som overstiger en 24-timers periode ved mer enn én anledning
- De som bruker medisiner som induserer CYP3A4 som fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesurt og glukokortikoider.
- De som bruker reseptbelagte eller OTC-medisiner eller kosttilskudd for søvn, stress, depresjon eller angst, inkludert CBD innen 1 måned før påmelding.
- De som bruker aromaterapi for å hjelpe til med å håndtere søvn, stress, depresjon eller angst innen 1 måned før påmelding.
- Bruk av en digital enhet (i tillegg til den medfølgende søvnsporeren) for å hjelpe med å overvåke eller administrere søvn i løpet av studieperioden.
- Nåværende malignitet (unntatt basalcellekarsinom) eller kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet innen de siste 2 årene
- Alvorlig sykdom1, f.eks. humørsykdommer som depresjon, angst eller bipolar lidelse, nevrologiske lidelser som MS, nyresykdom, leversykdom eller hjertesykdommer
- Ustabil sykdom2, f.eks. diabetes og dysfunksjon i skjoldbruskkjertelen
- Diagnostiserte eller konsekvente gastrointestinale problemer som forstyrrer søvnen.
- Anamnese med nedsatt nyrefunksjon
- Frivillige med KOLS eller en kronisk pusteforstyrrelse
- Tar for tiden Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annen antikoagulasjonsbehandling inkludert lavdose aspirin
- Aktive røykere, nikotinbruk eller rusmisbruk (reseptbelagte eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nåværende alkoholbruk (>14 uker med alkoholholdige drikker)
- Regelmessig inntak av sentralstimulerende midler (f.eks. kaffe, koffeintilskudd, drikker som inneholder koffein) 5 timer før sengetid
- Regelmessig inntak av mer enn 500 mg koffein per dag
- De som jobber nattskift som ikke klarer å få en normal natts søvn.
- Forstyrret søvnmønster forårsaket av eksterne faktorer (f.eks. små barn, partner osv.)
- Gravide eller ammende kvinner
- Allergisk, følsom eller intolerant overfor noen av ingrediensene i aktiv formel eller placeboformel
- Deltakere som for øyeblikket deltar i en hvilken som helst annen klinisk studie eller som har deltatt i en hvilken som helst annen klinisk studie i løpet av den siste 1 måneden og enhver annen klinisk søvnstudie i løpet av de siste 3 månedene.
Ethvert forhold som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for inkludering.
- En alvorlig sykdom er en tilstand som medfører risiko for dødelighet, negativt påvirker livskvalitet og daglig funksjon og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- En ustabil sykdom er enhver sykdom som for øyeblikket ikke behandles med en stabil dose medikamenter eller som varierer i alvorlighetsgrad.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PeptiSleep 250 mg/dag
Lav dose Gis som 1 kapsel 1 time før sengetid
|
Planteproteinhydrolysat
|
|
Eksperimentell: PeptiSleep 500 mg/dag
Mellomdose Gis som 2 kapsler 1 time før sengetid
|
Planteproteinhydrolysat
|
|
Eksperimentell: PeptiSleep 1000 mg/dag
Høy dose Gis som 4 kapsler 1 time før sengetid
|
Planteproteinhydrolysat
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose 500mg/dag
Placebo Gis som 2 kapsler 1 time før sengetid
|
Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for et doseområde av PeptiSleep via bivirkningsrapportering
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet via rapportering av uønskede hendelser og hendelsesfrekvensforhold mellom placebo og et doseområde av PeptiSleep
|
Dag 0 til 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet via elektrolytter og leverfunksjonstester
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i sikkerhet inkludert elektrolytter og leverfunksjonsmarkører via blodprøve
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnkvalitet via Leeds Sleep Evaluation Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Sleep Quality via Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). LSEQ består av ti selvvurderende 100 mm-linje analoge spørsmål om aspekter ved søvn og tidlig morgenatferd. En visuell analog skala brukes med to ekstreme tilstander definert ved endene av linjen (f. g. Trøtt = poengsum på 0, varsel = poengsum på 10). Personen svarer ved å sette et vertikalt merke på linjen for å indikere hans nåværende selvevaluering. De fire underskalaene er som følger:
|
Dag 0 til 56
|
|
Insomnia Alvorlighetsgrad via Insomnia Severity Index Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i Insomnia Severity via Insomnia Severity Index (ISI). Spørreskjemaet har sju spørsmål. De syv svarene legges sammen for å få en totalscore. Totalpoengkategorier:
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnstarttid via selvrapportert opptak i en søvndagbok
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Sleep Onset Time via Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnmønster via selvrapportert opptak i en søvndagbok
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i selvrapportert søvnmønster og antall forstyrrelser som registrert ved hjelp av en konsensus søvndagbok (CSD)
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnighet på dagtid via Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i Day Time Sleepiness and Nap Count via Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS-poengsummen (summen av 8 elementpoeng, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo høyere ESS-score, jo høyere er tilbøyeligheten til søvnighet på dagtid
|
Dag 0 til 56
|
|
Stress via Perceived Stress Scale
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Stress via et selvrapportert spørreskjema - Perceived Stress Scale (PSS). Spørsmålene i denne skalaen spør om følelser og tanker den siste måneden. Spørreskjemaet ber deltakeren angi hvor ofte de følte eller tenkte på en bestemt måte med 0 som betyr aldri og 4 betyr veldig ofte. PSS-poengsum beregnes av:
|
Dag 0 til 56
|
|
Stress via selvrapportert Profile of Mood States Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Stress via et selvrapportert spørreskjema kalt Profile of Mood States (POMS). Spørreskjemaet inneholder 65 ord som beskriver følelser som er rangert fra 0-4. Poeng er beregnet:
|
Dag 0 til 56
|
|
Angst via selvrapportert Beck Anxiety Inventory spørreskjema
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Anxiety via Beck Anxiety Inventory (BAI) spørreskjema. BAI består av 21 selvrapporterte elementer på en firepunkts skala - ''ikke i det hele tatt'' (0) til ''alvorlig'' (3) for å vurdere intensiteten av fysiske og kognitive angstsymptomer i løpet av den siste uken. Poeng kan variere fra 0 til 63
|
Dag 0 til 56
|
|
Stress via spyttkortisoltest
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i Stress via spyttkortisoltest
|
Dag 0 til 56
|
|
Beredskap via reaksjonstidstest
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endre fra baseline til slutten av studieperioden i Alertness via Reaction Time Test
|
Dag 0 til 56
|
|
Døgnsykluser via melatonin og serotonin via blodprøve
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i markører assosiert med døgnsykluser - melatonin og serotonin via blodprøve
|
Dag 0 til 56
|
|
Markører assosiert med betennelse via blodprøve
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studieperioden i inflammatoriske markører som CRP, TNF-α og IL-6 via blodprøve
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnstartsforsinkelse via bærbar søvnsporer
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studien søvnstart latens målt i minutter ved bruk av en bærbar søvnsporer
|
Dag 0 til 56
|
|
Total søvntid brukt i søvnfaser via bærbar søvnsporer
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studien i total søvntid under faser med lett, dyp og REM-søvn målt i minutter via en bærbar søvnsporer
|
Dag 0 til 56
|
|
Blodtrykk via blodtrykksmaskin
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studien i blodtrykk målt i mmHG
|
Dag 0 til 56
|
|
Hjertefrekvens via blodtrykksmaskin
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studien i hjertefrekvens målt i slag per minutt ved bruk av en blodtrykksmaskin
|
Dag 0 til 56
|
|
Kroppstemperatur via bærbar søvnsporer
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studien i kroppstemperatur målt i Celsius ved bruk av en bærbar søvnsporer
|
Dag 0 til 56
|
|
BMI via høyde- og vektmålinger
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Endring fra baseline til slutten av studien i BMI.
BMI beregnes ved å dele vekten i kilo på høyden i kvadratmetre og måles i kg/m2.
|
Dag 0 til 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengetid via bærbar søvnsporer
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studien i Sengetid som et estimat av den første perioden som har til hensikt å sove, målt via en bærbar søvnsporer
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
|
Total tid våken via bærbar søvnsporing
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studien i Total tid våken i minutter via en bærbar søvnsporer
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
|
Søvnmengde via bærbar søvnsporer
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studien i søvnmengde målt som antall timer mellom leggetid og oppvåkningstid via en bærbar søvnsporer
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
|
Søvneffektivitet via bærbar søvnsporer
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studiet i Søvneffektivitet.
Søvneffektivitet er prosentandelen av tiden du sover mens du er i sengen.
Den beregnes ved å dele mengden av søvntiden (i minutter) med den totale tiden i sengen (i minutter).
En normal søvneffektivitet anses å være 85 % eller høyere.
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
|
Søvnpoeng via bærbar søvnsporing
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studien i søvnpoeng Søvnpoeng varierer 0-100.
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
|
Nattlig hjertefrekvens via bærbar søvnsporer
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studien i nattlig hjertefrekvens, antall hjerteslag per minutt i hvile via en bærbar søvnsporer
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
|
Hjertefrekvensvariasjon via bærbar søvnsporer
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studien i hjertefrekvensvariabilitet registrert som tidsintervallet mellom to hjerteslag i millisekunder via en bærbar søvnsporer
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
|
Blodoksygenføling via søvnsporer
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studien i Blood Oxygen sensing målt via søvnsporingsenheten
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
|
Respirasjonsfrekvens via søvnsporer
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studien i respirasjonsfrekvens målt via søvnsporingsenheten
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
|
Daglig beredskapspoeng via søvnsporing
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Endringer i løpet av studiet i Daily Readiness Score Readiness Score varierer fra 0-100.
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Innkjøringsperiode vil identifisere søvnmønster før tilskudd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PN23.007
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .