軽度から中等度の睡眠障害のある健康な男性および女性におけるペプチドスリープの効果
2024年4月22日 更新者：Nuritas Ltd
軽度から中等度の睡眠障害のある健康な男性と女性における植物ベースの睡眠補助剤であるペプチドスリープの効果を調べる
軽度から中等度の睡眠障害を持つ健康な男性と女性を対象に、植物ベースの睡眠補助剤であるペプチドスリープの効果を調べる
調査の概要
詳細な説明
この初の人体研究の主な目的は、軽度から中等度の睡眠障害があるがそれ以外は健康な男性と女性における安全性を評価し、有効用量を確立することです。 PeptiSleep は、就寝 1 時間前に、1 日あたり 250mg、500mg、または 1000mg のいずれかを単回経口投与して補充されます。 500mgの微結晶セルロースを投与されるプラセボ群も含まれる。
この試験には、研究期間中参加者が着用するリングを介して睡眠の質と量を測定する睡眠追跡要素が組み込まれています。 この試験は10週間にわたって実施され、その中にはベースライン睡眠データを収集するための2週間の慣らし期間が含まれ、その後8週間のPeptiSleepサプリメントの摂取と睡眠追跡が行われます。
主要評価項目は、ベースラインから研究期間終了までの有害事象報告およびプラセボとペプチドスリープ間の発生率比を通じて安全性と忍容性を測定します。
試験中に調査される副次評価項目には、睡眠の量と質の変化、不眠症の重症度、日中の眠気、ストレスと不安、覚醒状態、生化学マーカー（メラトニン、セロトニン、CRP、TNFα、IL-6、E/LFT）が含まれる。
探索的エンドポイントには、心拍数変動、睡眠効率、呼吸数、血中酸素検知、毎日のレディネススコアなど、ウェアラブルトラッカーを介して測定されるさまざまな睡眠指標が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Niamh Mohan, PhD
- 電話番号：+353 1 430 1290
- メール：mohan.niamh@nuritas.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Brian Keogh, PhD
- 電話番号：+353 1 430 1290
研究場所
-
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Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane、Fortitude Valley Queensland、オーストラリア、4006
- 募集
- RDC Clinical
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コンタクト：
- Amanda Rao
-
主任研究者：
- Amanda Rao
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18～65歳の男女
- 概ね健康
- BMI 18.5 - 33.0.kg/m2
- ISIスクリーニングアンケートで0～14点を獲得したボランティア（不眠症者を除外するため）
- 14日間の慣らし期間中に睡眠トラッカーによって測定された平均睡眠スコアが89以下の人
- 登録期間中は睡眠トラッカーを着用する意思がある必要があります
- インフォームド・コンセントを提供できる
- 登録期間全体を通じて現在の食事および/または運動の頻度や強度を変更しないことに同意する
- 登録期間中は、睡眠、ストレス、うつ病、または不安のため、試験製品以外の他の薬やサプリメントを使用しないことに同意する
- 登録期間中は他の臨床試験に参加しないことに同意する
除外基準:
- 慢性睡眠障害、不眠症、むずむず脚症候群、睡眠時無呼吸症候群、またはISIアンケートスコア15以上と診断された方
- 14日間の慣らし期間中に睡眠トラッカーで測定された平均睡眠スコアが90以上の人
- 14日間の導入期間中に収集された睡眠トラッカーの測定データに基づいて不適当と判断されたもの、つまり非装着時間が24時間を超えたことが1回以上あるもの
- フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピシン、セントジョーンズワート、グルココルチコイドなど、CYP3A4を誘導する薬剤を使用している方。
- 登録前1か月以内にCBDを含む睡眠、ストレス、うつ病、または不安のための処方薬またはOTC薬またはサプリメントを使用している方。
- 登録前 1 か月以内に睡眠、ストレス、うつ病、または不安を管理するためにアロマセラピーを使用している方。
- 研究期間中の睡眠のモニタリングまたは管理に役立つデジタルデバイス（付属の睡眠トラッカー以外）の使用。
- 現在の悪性腫瘍（基底細胞癌を除く）、または過去2年以内に悪性腫瘍に対する化学療法または放射線療法を受けている
- 重篤な病気1 例: うつ病、不安症、双極性障害などの気分障害、多発性硬化症などの神経障害、腎臓病、肝臓病、心臓病など
- 不安定な病気2 例: 糖尿病や甲状腺機能不全
- 睡眠を妨げる胃腸の問題があると診断されている、または継続的に問題がある。
- 腎機能障害の既往
- COPDまたは慢性呼吸障害のあるボランティア
- 現在クマジン（ワルファリン）、ヘパリン、ダルテパリン、エノキサパリン、または低用量アスピリンを含むその他の抗凝固療法を受けています
- 活動的な喫煙者、ニコチンの使用または薬物（処方薬または違法薬物）乱用
- 過去および/または現在の慢性的なアルコール摂取（週に14回以上のアルコール飲料）
- 就寝の5時間前に刺激物（コーヒー、カフェインサプリメント、カフェインを含む飲料など）を定期的に摂取している
- 1日あたり500mg以上のカフェインを定期的に摂取している
- 夜勤勤務で正常な睡眠がとれない方。
- 外部要因（幼児、パートナーなど）によって引き起こされる睡眠パターンの乱れ
- 妊娠中または授乳中の女性
- 有効成分またはプラセボ配合成分のいずれかに対してアレルギー、敏感、または不耐症
- 現在他の臨床試験に参加している参加者、または過去 1 か月間に他の臨床試験および過去 3 か月間に他の睡眠臨床試験に参加した参加者。
研究者が参加者を参加に不適当と判断するあらゆる症状。
- 重篤な病気とは、死亡のリスクがあり、生活の質や日常生活に悪影響を及ぼし、症状や治療に負担がかかる状態を指します。
- 不安定な病気とは、現在安定した用量の薬で治療されていない病気、または重症度が変動している病気です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ペプチドスリープ 250 mg/日
低用量 就寝1時間前に1カプセルとして投与
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植物たんぱく質加水分解物
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実験的：ペプチドスリープ 500 mg/日
中用量 就寝1時間前に2カプセル投与
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植物たんぱく質加水分解物
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実験的：ペプチドスリープ 1000 mg/日
高用量 就寝1時間前に4カプセルとして投与
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植物たんぱく質加水分解物
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プラセボコンパレーター：微結晶セルロース 500mg/日
プラセボ 就寝1時間前に2カプセル投与
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プラセボ MCC 微結晶セルロース
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象報告によるペプチドスリープの用量範囲の安全性と忍容性
時間枠：0日目から56日目まで
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有害事象報告およびプラセボとペプチドスリープの用量範囲間の事故率比による、ベースラインから研究期間終了までの安全性の変化
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0日目から56日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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電解質および肝機能検査による安全性
時間枠：0日目から56日目まで
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血液検査による電解質および肝機能マーカーを含む安全性のベースラインから研究期間終了までの変化
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0日目から56日目まで
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リーズの睡眠評価アンケートによる睡眠の質
時間枠：0日目から56日目まで
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リーズ睡眠評価アンケート (LSEQ) による睡眠の質のベースラインから研究期間終了までの変化。 LSEQ は、睡眠と早朝の行動に関する 10 個の自己採点形式の 100 mm 行のアナログ質問で構成されています。 視覚的なアナログ スケールが、線の端で定義された 2 つの極端な状態で使用されます (例: g. 疲れている = スコア 0、警戒 = スコア 10)。 被験者は、現在の自己評価を示すために線の上に垂直のマークを置くことで応答します。 4 つのサブスケールは次のとおりです。
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0日目から56日目まで
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不眠症重症度指数アンケートによる不眠症の重症度
時間枠：0日目から56日目まで
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不眠症重症度指数（ISI）による不眠症重症度のベースラインから研究期間終了までの変化。 アンケートには 7 つの質問があります。 7 つの回答が合計されて合計スコアが得られます。 合計スコアのカテゴリ:
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0日目から56日目まで
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睡眠日記の自己申告記録による入眠時刻
時間枠：0日目から56日目まで
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コンセンサス睡眠日記（CSD）による入眠時間のベースラインから研究期間終了までの変化
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0日目から56日目まで
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睡眠日記の自己申告記録による睡眠パターン
時間枠：0日目から56日目まで
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コンセンサス睡眠日記（CSD）を使用して記録された自己報告の睡眠パターンと睡眠障害の数のベースラインから研究期間終了までの変化
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0日目から56日目まで
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エプワース眠気スケールによる日中の眠気
時間枠：0日目から56日目まで
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Epworth Sleepiness Scale (ESS) による日中の眠気と昼寝回数のベースラインから研究期間終了までの変化。 ESS スコア (8 項目のスコアの合計、0 ～ 3) の範囲は 0 ～ 24 です。 ESSスコアが高いほど、日中の眠気の傾向が高くなります
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0日目から56日目まで
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知覚ストレススケールによるストレス
時間枠：0日目から56日目まで
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自己報告アンケートによるストレスのベースラインから研究期間終了までの変化 - 知覚ストレススケール（PSS）。 このスケールの質問は、先月の感情や考えについて尋ねます。 アンケートでは、参加者に特定のことを感じたり考えたりした頻度を回答するように求めます。0 はまったくないことを意味し、4 は非常に頻繁にあることを意味します。 PSS スコアは次のように計算されます。
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0日目から56日目まで
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気分状態の自己申告によるストレス アンケート
時間枠：0日目から56日目まで
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気分状態プロファイル (POMS) と呼ばれる自己申告アンケートによるストレスのベースラインから研究期間終了までの変化。 アンケートには感情を表す 65 の単語が含まれており、0 ～ 4 で評価されます。 スコアは次のように計算されます。
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0日目から56日目まで
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自己申告によるベック不安インベントリアンケートによる不安
時間枠：0日目から56日目まで
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Beck Anxiety Inventory (BAI) アンケートによる不安のベースラインから研究期間終了までの変化。 BAIは、過去1週間の身体的および認知的不安症状の強さを評価するため、「まったくない」（0）から「重度」（3）までの4段階スケールの21の自己申告項目で構成されている。 スコアの範囲は 0 ～ 63 です。
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0日目から56日目まで
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唾液中コルチゾール検査によるストレス
時間枠：0日目から56日目まで
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唾液中コルチゾール検査によるストレスにおけるベースラインから研究期間終了までの変化
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0日目から56日目まで
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反応時間テストによる覚醒度
時間枠：0日目から56日目まで
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反応時間テストによる覚醒度のベースラインから研究期間の終了までの変化
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0日目から56日目まで
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血液検査によるメラトニンとセロトニンによる概日周期
時間枠：0日目から56日目まで
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血液検査による概日周期に関連するマーカー（メラトニンとセロトニン）のベースラインから研究期間終了までの変化
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0日目から56日目まで
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血液検査による炎症に関連するマーカー
時間枠：0日目から56日目まで
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血液検査によるCRP、TNF-α、IL-6などの炎症マーカーのベースラインから研究期間終了までの変化
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0日目から56日目まで
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる入眠潜時
時間枠：0日目から56日目まで
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ウェアラブル睡眠トラッカーを使用して、ベースラインから研究終了までの入眠潜時の変化を分単位で測定
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0日目から56日目まで
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる睡眠段階で費やした合計睡眠時間
時間枠：0日目から56日目まで
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ウェアラブル睡眠トラッカーを介して分単位で測定された、浅い睡眠、深い睡眠、レム睡眠の段階における総睡眠時間のベースラインから研究終了までの変化
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0日目から56日目まで
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血圧計による血圧
時間枠：0日目から56日目まで
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MmHGで測定された血圧のベースラインから研究終了までの変化
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0日目から56日目まで
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血圧計による心拍数
時間枠：0日目から56日目まで
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血圧計を使用して測定した心拍数のベースラインから研究終了までの変化（1分あたりの拍数）
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0日目から56日目まで
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる体温
時間枠：0日目から56日目まで
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ウェアラブル睡眠トラッカーを使用して測定された体温のベースラインから研究終了までの変化（摂氏）
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0日目から56日目まで
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身長と体重の測定によるBMI
時間枠：0日目から56日目まで
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BMI のベースラインから研究終了までの変化。
BMI は、体重 (キログラム) を身長 (平方メートル) で割ることによって計算され、kg/m2 で測定されます。
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0日目から56日目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる就寝時間
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカーを介して測定された、睡眠を意図する初期期間の推定値としての就寝時間の研究期間にわたる変化
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカー経由で起きている合計時間
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる合計起床時間（分単位）の研究期間中の変化
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる睡眠量
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカーを介して就寝時間と起床時間の間の時間数として測定された睡眠量の研究期間中の変化
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる睡眠効率
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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研究の過程での睡眠効率の変化。
睡眠効率とは、ベッド上で睡眠に費やされる時間の割合です。
これは、睡眠に費やした時間（分）をベッドで過ごした合計時間（分）で割ることによって計算されます。
通常の睡眠効率は85％以上とされています。
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる睡眠スコア
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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研究期間中の睡眠スコアの変化 睡眠スコアの範囲は 0 ～ 100 です。
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる夜間心拍数
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる夜間心拍数、安静時の1分あたりの心拍数の研究期間中の変化
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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ウェアラブル睡眠トラッカーによる心拍数の変動
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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研究期間中の心拍数変動の変化は、ウェアラブル睡眠トラッカーを介して2つの心拍間の時間間隔としてミリ秒単位で記録されます。
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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睡眠トラッカーによる血中酸素検知
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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睡眠追跡装置を介して測定された血中酸素検知における研究の過程における変化
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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睡眠トラッカーによる呼吸数
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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睡眠追跡装置を介して測定された呼吸数の研究期間中の変化
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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睡眠トラッカーによる毎日のレディネススコア
時間枠：-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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Daily Readiness Score Readiness Score の調査期間中の変化は 0 ～ 100 の範囲です。
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-12 日目から 0 日目までおよび 0 日目から 56 日目まで。実行期間により、サプリメント摂取前の睡眠パターンが特定されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月8日
一次修了 (推定)
2024年12月30日
研究の完了 (推定)
2025年2月20日
試験登録日
最初に提出
2024年2月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月12日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月22日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PN23.007
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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