Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av PeptiSleep hos friska män och kvinnor med lätt till måttlig sömnstörning

22 april 2024 uppdaterad av: Nuritas Ltd

Undersöker effekterna av PeptiSleep, ett växtbaserat sömnhjälpmedel, hos friska män och kvinnor med lätt till måttlig sömnstörning

Undersöker effekterna av PeptiSleep, ett växtbaserat sömnhjälpmedel, hos friska män och kvinnor med mild till måttlig sömnstörning

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med detta är en första i mänsklig studie är att utvärdera säkerheten och fastställa den effektiva dosen hos män och kvinnor som upplever mild till måttlig sömnstörning, men som i övrigt är friska. PeptiSleep kommer att kompletteras en timme före sänggåendet som en oral enkeldos på antingen 250 mg, 500 mg eller 1000 mg/dag. En placebogrupp kommer också att inkluderas som kommer att få 500 mg mikrokristallin cellulosa.

Detta försök innehåller ett sömnspårningselement för att mäta sömnkvalitet och -kvantitet via en ring som kommer att bäras av deltagarna under hela studien. Försöket kommer att genomföras under 10 veckor, vilket inkluderar en 2 veckors inkörningsperiod för att samla in baslinjesömndata, följt av 8 veckors PeptiSleep-tillskott och sömnspårning.

Det primära effektmåttet kommer att mäta säkerhet och tolerabilitet via biverkningsrapportering och incidensratio mellan placebo och PeptiSleep från baslinjen till slutet av studieperioden.

Sekundära effektmått som undersöks under studien kommer att inkludera förändringar i sömnkvantitet och kvalitet, sömnlöshetsgrad, sömnighet under dagtid, stress och ångest, vakenhet och biokemimarkörer (melatonin, serotonin, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).

Undersökande slutpunkter kommer att inkludera olika sömnmått som mäts via den bärbara spåraren inklusive hjärtfrekvensvariabilitet, sömneffektivitet, andningsfrekvens, blodsyreavkänning och daglig beredskapspoäng.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Brian Keogh, PhD
  • Telefonnummer: +353 1 430 1290

Studieorter

  • Australien
    • Fortitude Valley Queensland
      • Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australien, 4006
        • Rekrytering
        • RDC Clinical
        • Kontakt:
          • Amanda Rao
        • Huvudutredare:
          • Amanda Rao

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Hanar och kvinnor 18-65 år
  • Generellt frisk
  • BMI 18,5 - 33,0.kg/m2
  • Volontärer som får 0-14 poäng på ISI-screeningsfrågeformuläret (för att utesluta sömnlösa)
  • De med en genomsnittlig sömnpoäng på 89 eller lägre enligt sömnspåraren under den 14-dagars inkörningsperioden
  • Måste vara villig att bära sömnspåraren under hela registreringen
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kom överens om att inte ändra nuvarande kost och/eller träningsfrekvens eller intensitet under hela anmälningsperioden
  • Gå med på att inte använda andra läkemedel eller kosttillskott för sömn, stress, depression eller ångest förutom testprodukten under anmälningsperioden
  • Gå med på att inte delta i en annan klinisk prövning under registreringsperioden

Exklusions kriterier:

  • De som diagnostiserats med en kronisk sömnstörning, sömnlöshet, restless leg syndrome, sömnapné eller poäng på 15 eller mer på ISI-enkäten
  • De med ett genomsnittligt sömnpoäng på 90 eller över, vilket bestäms av sömnspåraren under den 14-dagars inkörningsperioden
  • De som bedöms olämpliga baserat på data från sömnspårningsmätningarna som samlats in under 14-dagarsperioden, dvs. de med icke-bärande tid som överstiger en 24-timmarsperiod vid mer än ett tillfälle
  • De som använder mediciner som inducerar CYP3A4 såsom fenobarbital, fenytoin, rifampicin, johannesört och glukokortikoider.
  • De som använder receptbelagda eller receptfria läkemedel eller kosttillskott för sömn, stress, depression eller ångest inklusive CBD inom 1 månad före registreringen.
  • De som använder aromaterapi för att hantera sömn, stress, depression eller ångest inom 1 månad före registreringen.
  • Användning av en digital enhet (förutom den medföljande sömnspåraren) för att övervaka eller hantera sömn under studieperioden.
  • Aktuell malignitet (exklusive basalcellscancer) eller kemoterapi eller strålbehandling för malignitet under de senaste 2 åren
  • Allvarlig sjukdom1 t.ex. humörstörningar som depression, ångest eller bipolär sjukdom, neurologiska sjukdomar som MS, njursjukdom, leversjukdom eller hjärtsjukdomar
  • Instabil sjukdom2 t.ex. diabetes och dysfunktion i sköldkörteln
  • Diagnostiserade eller konsekventa gastrointestinala problem som stör sömnen.
  • Historik med nedsatt njurfunktion
  • Volontärer med KOL eller en kronisk andningsstörning
  • Tar för närvarande Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller annan antikoagulationsbehandling inklusive lågdos aspirin
  • Aktiva rökare, nikotinmissbruk eller drogmissbruk (receptbelagda eller illegala ämnen).
  • Kronisk tidigare och/eller nuvarande alkoholanvändning (>14 alkoholhaltiga drycker i veckan)
  • Att regelbundet ta stimulantia (t.ex. kaffe, koffeintillskott, drycker som innehåller koffein) 5 timmar före sänggåendet
  • Regelbundet konsumera mer än 500 mg koffein per dag
  • De som arbetar nattskift som inte kan sova normalt.
  • Stört sömnmönster orsakat av yttre faktorer (t.ex. små barn, partner etc.)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Allergisk, känslig eller intolerant mot någon av ingredienserna i aktiv formel eller placeboformel
  • Deltagare som för närvarande deltar i någon annan klinisk prövning eller som har deltagit i någon annan klinisk prövning under den senaste 1 månaden och någon annan klinisk sömnprövning under de senaste 3 månaderna.

  • Varje tillstånd som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för inkludering.

    1. En allvarlig sjukdom är ett tillstånd som medför en risk för dödlighet, negativt påverkar livskvalitet och daglig funktion och/eller är betungande i symtom och/eller behandlingar.
    2. En instabil sjukdom är varje sjukdom som för närvarande inte behandlas med en stabil dos av läkemedel eller som varierar i svårighetsgrad.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PeptiSleep 250 mg/dag
Låg dos ges som 1 kapsel 1 timme före sänggåendet
Kosttillskott: PeptiSleep
Växtproteinhydrolysat
Experimentell: PeptiSleep 500 mg/dag
Mellandos ges som 2 kapslar 1 timme före sänggåendet
Kosttillskott: PeptiSleep
Växtproteinhydrolysat
Experimentell: PeptiSleep 1000 mg/dag
Hög dos Ges som 4 kapslar 1 timme före sänggåendet
Kosttillskott: PeptiSleep
Växtproteinhydrolysat
Placebo-jämförare: Mikrokristallin cellulosa 500mg/dag
Placebo ges som 2 kapslar 1 timme före sänggåendet
Kosttillskott: Placebo MCC mikrokristallin cellulosa
Placebo MCC mikrokristallin cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet för ett dosintervall av PeptiSleep via biverkningsrapportering
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändring från baslinje till slutet av studieperioden i säkerhet via biverkningsrapportering och incidentfrekvenskvot mellan placebo och ett dosintervall av PeptiSleep
Dag 0 till 56

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet via elektrolyter och leverfunktionstester
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändring från baslinjen till slutet av studieperioden i säkerhet inklusive elektrolyter och leverfunktionsmarkörer via blodprov
Dag 0 till 56
Sömnkvalitet via Leeds sömnutvärderingsformulär
Tidsram: Dag 0 till 56

Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Sleep Quality via Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). LSEQ består av tio självklassande 100 mm-linje analoga frågor som rör aspekter av sömn och beteende tidigt på morgonen. En visuell analog skala används med två extrema tillstånd definierade i ändarna av linjen (t. g. Trött = poäng 0, Alert = poäng på 10). Försökspersonen svarar genom att placera en vertikal markering på linjen för att indikera sin nuvarande självutvärdering.

De fyra underskalorna är följande:

  • Lättheten att somna (GTS), frågor 1-3
  • Den upplevda kvaliteten på sömn (QOS), frågor 4-5
  • Det lätta att vakna ur sömnen (AFS), frågor 6-7
  • Integriteten av beteende efter vakenhet (BFW), frågor, 8-10
Dag 0 till 56
Insomnia severity via Insomnia Severity Index Questionnaire
Tidsram: Dag 0 till 56

Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Insomnia Severity via Insomnia Severity Index (ISI). Enkäten har sju frågor. De sju svaren läggs ihop för att få en totalpoäng.

Totalpoängkategorier:

  • 0-7 = Ingen kliniskt signifikant sömnlöshet
  • 8-14 = Undertröskelsömnlöshet
  • 15-21 = Klinisk sömnlöshet (måttlig svårighetsgrad)
  • 22-28 = Klinisk sömnlöshet (svår)
Dag 0 till 56
Sömnstarttid via självrapporterad inspelning i en sömndagbok
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Sleep Onset Time via Consensus Sleep Diary (CSD)
Dag 0 till 56
Sömnmönster via självrapporterad inspelning i en sömndagbok
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändring från baslinje till slutet av studieperioden i självrapporterat sömnmönster och antal störningar som registrerats med en Consensus Sleep Diary (CSD)
Dag 0 till 56
Dagtid Sleepiness via Epworth Sleepiness Scale
Tidsram: Dag 0 till 56

Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Day Time Sleepiness and Nap Count via Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS-poängen (summan av 8 objektpoäng, 0-3) kan variera från 0 till 24. Ju högre ESS-poäng, desto högre benägenhet för sömnighet under dagtid

  • Poäng 0-5 Lägre Normal Dagsömnighet
  • Poäng 6-10 Högre Normal Dagtid Sömnighet
  • Poäng 11-12 Lätt Överdriven sömnighet under dagtid
  • Poäng 13-15 Måttlig Överdriven sömnighet dagtid
  • Poäng 16-24 Allvarlig överdriven sömnighet dagtid.
Dag 0 till 56
Stress via Perceived Stress Scale
Tidsram: Dag 0 till 56

Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Stress via ett självrapporterat frågeformulär - Perceived Stress Scale (PSS). Frågorna i denna skala handlar om känslor och tankar under den senaste månaden. Enkäten ber deltagaren att ange hur ofta de kände eller tänkt på ett visst sätt med 0 som betyder aldrig och 4 betyder väldigt ofta.

PSS-poäng beräknas av:

  • Vänd först om dina poäng för frågorna 4, 5, 7 och 8. På dessa 4 frågor ändrar du poängen så här: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0.
  • Lägg ihop dina poäng för varje objekt för att få en totalsumma.

  • Individuella poäng på PSS kan variera från 0 till 40 med högre poäng som indikerar högre upplevd stress.

    • Poäng från 0-13 skulle anses vara låg stress.
    • Poäng från 14-26 skulle anses vara måttlig stress.
    • Poäng från 27-40 skulle anses vara hög upplevd stress
Dag 0 till 56
Stress via självrapporterad Profile of Mood States Questionnaire
Tidsram: Dag 0 till 56

Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Stress via ett självrapporterat frågeformulär som heter Profile of Mood States (POMS). Enkäten innehåller 65 ord som beskriver känslor som är betygsatta från 0-4. Poängen beräknas:

  • Spänning = spänd, skakig, på kanten, panikslagen, avslappnad, orolig, rastlös, nervös och orolig
  • Depression = olycklig, ledsen för gjorda saker, ledsen, blå, hopplös, ovärdig, avskräckt, ensam, eländig, dyster, desperat, hjälplös, värdelös, skräckslagen och skyldig
  • Ilska = ilska, bekymrad, elak, hatsk, irriterad, förbittrad, bitter, redo att slåss, upprorisk, lurad, rasande och dåligt humör
  • Trötthet = utsliten, håglös, trött, utmattad, trög, trött och buskig
  • Förvirring = förvirrad, oförmögen att koncentrera sig, rörig, förvirrad, effektiv, glömsk och osäker på saker
  • Vigor = Livlig, Aktiv, Energisk, Glad, Alert, Full av Pep, Bekymmerslös och Energisk
Dag 0 till 56
Ångest via självrapporterad Beck Ångestinventering frågeformulär
Tidsram: Dag 0 till 56

Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Anxiety via Beck Anxiety Inventory (BAI) frågeformulär. BAI består av 21 självrapporterade poster på en fyragradig skala - ''inte alls'' (0) till ''allvarligt'' (3) för att bedöma intensiteten av fysiska och kognitiva ångestsymtom under den senaste veckan. Poängen kan variera från 0 till 63

  • Minimala ångestnivåer (0-7)
  • Lätt ångest (8-15)
  • Måttlig ångest (16-25)
  • Svår ångest (26-63)
Dag 0 till 56
Stress via spottkortisoltest
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Stress via salivkortisoltest
Dag 0 till 56
Vakenhet via reaktionstidstest
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändra från baslinjen till slutet av studieperioden i Alertness via Reaction Time Test
Dag 0 till 56
Circadian cykler via melatonin och serotonin via blodprov
Tidsram: Dag 0 till 56
Förändring från baslinjen till slutet av studieperioden i markörer associerade med dygnscykler - melatonin och serotonin via blodprov
Dag 0 till 56
Markörer förknippade med inflammation via blodprov
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändring från baslinje till slutet av studieperioden i inflammatoriska markörer som CRP, TNF-α och IL-6 via blodprov
Dag 0 till 56
Sömnstartsfördröjning via bärbar sömnspårare
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändring från baslinjen till slutet av studien sömnstartslatens mätt i minuter med en bärbar sömnspårare
Dag 0 till 56
Total sömntid spenderad i sömnfaser via bärbar sömnspårare
Tidsram: Dag 0 till 56
Förändring från baslinjen till slutet av studien i total sömntid under faser av ljus, djup och REM-sömn mätt i minuter via en bärbar sömnspårare
Dag 0 till 56
Blodtryck via blodtrycksmaskin
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändring från baslinjen till slutet av studien i blodtryck mätt i mmHG
Dag 0 till 56
Puls via blodtrycksmaskin
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändring från baslinjen till slutet av studien i hjärtfrekvens mätt i slag per minut med hjälp av en blodtrycksmaskin
Dag 0 till 56
Kroppstemperatur via bärbar sömnspårare
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändring från baslinjen till slutet av studien i kroppstemperatur mätt i Celsius med en bärbar sömnspårare
Dag 0 till 56
BMI via höjd- och viktmått
Tidsram: Dag 0 till 56
Ändring från baslinje till slutet av studien i BMI. BMI beräknas genom att dividera vikten i kilogram med höjden i meter i kvadrat och mäts i kg/m2.
Dag 0 till 56

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömntid via bärbar sömnspårare
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Förändringar under studiens gång i Bedtime som en uppskattning av den första perioden med avsikt att sova mätt via en bärbar sömnspårare
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Total tid vaken via bärbar sömnspårare
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Förändringar under studiens gång i Total tid vaken i minuter via en bärbar sömnspårare
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Sömnmängd via bärbar sömntracker
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Förändringar under studiens gång i sömnmängd mätt som antalet timmar mellan läggdags och uppvaknande via en bärbar sömnspårare
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Sömneffektivitet via bärbar sömntracker
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Förändringar under studiens gång i sömneffektivitet. Sömneffektivitet är procentandelen av den tid du sover när du ligger i sängen. Den beräknas genom att dividera mängden sömntid (i minuter) med den totala tiden i sängen (i minuter). En normal sömneffektivitet anses vara 85 % eller högre.
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Sömnpoäng via bärbar sömnspårare
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott

Förändringar under studiens gång i sömnpoängen Sömnpoäng varierar mellan 0-100.

  • Poäng 85 eller högre: Optimal
  • Poäng 70-84: Bra
  • Under 70: Dålig
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Nattlig puls via bärbar sömnspårare
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Förändringar under studiens gång i nattlig hjärtfrekvens, antalet hjärtslag per minut i vila via en bärbar sömnspårare
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Hjärtfrekvensvariation via bärbar sömnspårare
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Förändringar under studiens gång i hjärtfrekvensvariabilitet registrerat som tidsintervallet mellan två hjärtslag i millisekunder via en bärbar sömnspårare
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Blodsyreavkänning via sömnspårare
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Förändringar under studiens gång i Blood Oxygen sensing mätt via sömnspårningsenheten
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Andningsfrekvens via sömntracker
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Förändringar under studiens gång i andningsfrekvens mätt via sömnspårningsenheten
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott
Dagligt beredskapspoäng via sömnspårare
Tidsram: Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott

Förändringar under studiens gång i Daily Readiness Score Readiness Score varierar från 0-100.

  • Poäng 85 eller högre: Optimal
  • Poäng 70-84: Bra
  • Under 70: Dålig
Dag -12 till 0 och dag 0 till 56. Inkörningsperiod kommer att identifiera sömnmönster före tillskott

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nuritas Ltd

Samarbetspartners

RDC Clinical Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

20 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PN23.007

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sova

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera