PeptiSleep 对轻度至中度睡眠障碍的健康男性和女性的影响
检查 PeptiSleep(一种植物性睡眠辅助剂)对患有轻度至中度睡眠障碍的健康男性和女性的影响
研究概览
详细说明
这项人类研究的主要目的是评估安全性并确定对患有轻度至中度睡眠障碍但其他方面健康的男性和女性的有效剂量。 PeptiSleep 将在睡前一小时补充,单次口服剂量为 250 毫克、500 毫克或 1000 毫克/天。 安慰剂组也将被纳入其中,他们将接受 500 毫克微晶纤维素。
该试验采用了睡眠跟踪元件,通过参与者在研究期间佩戴的戒指来测量睡眠质量和数量。 该试验将持续 10 周,其中包括 2 周的磨合期,用于收集基线睡眠数据,然后是 8 周的 PeptiSleep 补充剂和睡眠跟踪。
主要终点将通过不良事件报告以及从基线到研究期结束时安慰剂和 PeptiSleep 之间的发生率比率来衡量安全性和耐受性。
试验期间调查的次要终点将包括睡眠数量和质量的变化、失眠严重程度、白天嗜睡、压力和焦虑、警觉性和生化标志物(褪黑激素、血清素、CRP、TNFα、IL-6、E/LFT)。
探索性终点将包括通过可穿戴追踪器测量的各种睡眠指标,包括心率变异性、睡眠效率、呼吸频率、血氧感应和日常准备得分。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Niamh Mohan, PhD
- 电话号码:+353 1 430 1290
- 邮箱:mohan.niamh@nuritas.com
研究联系人备份
- 姓名:Brian Keogh, PhD
- 电话号码:+353 1 430 1290
学习地点
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane、Fortitude Valley Queensland、澳大利亚、4006
- 招聘中
- RDC Clinical
-
接触:
- Amanda Rao
-
首席研究员:
- Amanda Rao
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 18-65岁男性和女性
- 总体健康
- 体重指数 18.5 - 33.0.kg/m2
- ISI 筛查问卷得分为 0-14 分的志愿者(排除失眠症患者)
- 睡眠追踪器在 14 天磨合期内平均睡眠得分为 89 分或以下的人士
- 必须愿意在注册期间佩戴睡眠追踪器
- 能够提供知情同意
- 同意在整个注册期间不改变当前的饮食和/或运动频率或强度
- 同意在入组期间不使用除测试产品以外的其他药物或补充剂来缓解睡眠、压力、抑郁或焦虑
- 同意入组期间不参加其他临床试验
排除标准:
- 被诊断患有慢性睡眠障碍、失眠、不宁腿综合症、睡眠呼吸暂停或 ISI 问卷得分为 15 或以上的人
- 睡眠追踪器在 14 天磨合期内平均睡眠得分为 90 分或以上的人士
- 根据 14 天磨合期内收集的睡眠追踪器测量数据被认为不适合的人群,即多次不佩戴时间超过 24 小时的人群
- 使用诱导 CYP3A4 的药物,如苯巴比妥、苯妥英、利福平、圣约翰草和糖皮质激素。
- 注册前 1 个月内使用处方药或非处方药或补充剂来缓解睡眠、压力、抑郁或焦虑(包括 CBD)的人。
- 注册前 1 个月内使用芳香疗法来帮助控制睡眠、压力、抑郁或焦虑的人。
- 使用数字设备(除了提供的睡眠追踪器之外)来帮助监测或管理研究期间的睡眠。
- 目前患有恶性肿瘤(不包括基底细胞癌)或过去 2 年内接受过针对恶性肿瘤的化疗或放疗
- 严重疾病1,例如抑郁、焦虑或双相情感障碍等情绪障碍、多发性硬化症等神经系统疾病、肾病、肝病或心脏病
- 不稳定的疾病2,例如糖尿病和甲状腺功能障碍
- 已诊断或持续的胃肠道问题会扰乱睡眠。
- 肾功能损害史
- 患有慢性阻塞性肺病或慢性呼吸障碍的志愿者
- 目前正在服用香豆素(华法林)、肝素、达肝素、依诺肝素或其他抗凝治疗,包括低剂量阿司匹林
- 经常吸烟者、尼古丁使用或药物(处方药或非法物质)滥用
- 过去和/或当前长期饮酒(每周饮酒超过 14 次)
- 睡前 5 小时定期服用兴奋剂(例如咖啡、咖啡因补充剂、含咖啡因的饮料)
- 每天经常摄入超过 500 毫克咖啡因
- 那些从事夜班工作、无法获得正常睡眠的人。
- 由外部因素(例如幼儿、伴侣等)引起的睡眠模式紊乱
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对活性或安慰剂配方中的任何成分过敏、敏感或不耐受
- 目前正在参加任何其他临床试验或在过去 1 个月内参加过任何其他临床试验以及过去 3 个月内参加过任何其他睡眠临床试验的参与者。
研究者认为参与者不适合纳入的任何情况。
- 严重疾病是一种具有死亡风险、对生活质量和日常功能产生负面影响和/或对症状和/或治疗造成负担的病症。
- 不稳定疾病是指目前无法用稳定剂量的药物治疗或严重程度波动的任何疾病。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:PeptiSleep 250 毫克/天
低剂量 睡前 1 小时服用 1 粒胶囊
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植物蛋白水解物
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实验性的:PeptiSleep 500 毫克/天
中等剂量 睡前 1 小时服用 2 粒胶囊
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植物蛋白水解物
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实验性的:PeptiSleep 1000 毫克/天
高剂量 睡前 1 小时服用 4 粒胶囊
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植物蛋白水解物
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安慰剂比较:微晶纤维素 500mg/天
安慰剂 睡前 1 小时服用 2 粒胶囊
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安慰剂 MCC 微晶纤维素
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过不良事件报告确定 PeptiSleep 剂量范围的安全性和耐受性
大体时间:第 0 至 56 天
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通过不良事件报告以及安慰剂与 PeptiSleep 剂量范围之间的事件率比率,从基线到研究期结束时的安全性变化
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第 0 至 56 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过电解质和肝功能测试确保安全
大体时间:第 0 至 56 天
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通过血液测试,从基线到研究期结束时的安全性变化,包括电解质和肝功能指标
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第 0 至 56 天
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利兹睡眠评估问卷的睡眠质量
大体时间:第 0 至 56 天
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通过利兹睡眠评估问卷 (LSEQ) 得出的睡眠质量从基线到研究期结束的变化。 LSEQ 包含十个自评 100 毫米线模拟问题,涉及睡眠和清晨行为方面。 视觉模拟标度与在线末端定义的两个极端状态一起使用(例如, G。 疲倦 = 0 分,警觉 = 10 分)。 受试者通过在线上放置一个垂直标记来做出回应,以表明他当前的自我评价。 四个分量表如下:
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第 0 至 56 天
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通过失眠严重程度指数问卷了解失眠严重程度
大体时间:第 0 至 56 天
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通过失眠严重程度指数 (ISI) 观察失眠严重程度从基线到研究期结束的变化。 调查问卷有七个问题。 将七个答案相加即可得出总分。 总分类别:
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第 0 至 56 天
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通过睡眠日记中自我报告记录的睡眠开始时间
大体时间:第 0 至 56 天
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通过共识睡眠日记 (CSD) 观察睡眠开始时间从基线到研究期结束的变化
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第 0 至 56 天
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通过睡眠日记中自我报告记录的睡眠模式
大体时间:第 0 至 56 天
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使用共识睡眠日记 (CSD) 记录的自我报告的睡眠模式和干扰次数从基线到研究期结束的变化
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第 0 至 56 天
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通过 Epworth 嗜睡量表测量白天嗜睡程度
大体时间:第 0 至 56 天
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通过 Epworth 嗜睡量表 (ESS) 测量日间嗜睡和午睡计数从基线到研究期结束的变化。 ESS 分数(8 个项目分数的总和,0-3)的范围为 0 到 24。 ESS分数越高,白天嗜睡的倾向就越高
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第 0 至 56 天
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通过感知压力量表测量压力
大体时间:第 0 至 56 天
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通过自我报告问卷——感知压力量表(PSS),了解压力从基线到研究期结束的变化。 此量表中的问题询问上个月的感受和想法。 问卷要求参与者表明他们以某种方式感受或思考的频率,0 表示从不,4 表示经常。 PSS 分数的计算方式为:
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第 0 至 56 天
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通过自我报告的情绪状态问卷调查的压力
大体时间:第 0 至 56 天
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通过名为情绪状态概况 (POMS) 的自我报告调查问卷,了解压力从基线到研究期结束的变化。 问卷包含 65 个描述感受的单词,评分范围为 0-4。 分数计算方式:
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第 0 至 56 天
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通过自我报告的贝克焦虑量表问卷了解焦虑
大体时间:第 0 至 56 天
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通过贝克焦虑量表 (BAI) 问卷,了解焦虑从基线到研究期结束的变化。 BAI 由 21 个自我报告项目组成,分为四级——“完全没有”(0) 到“严重”(3),以评估过去一周身体和认知焦虑症状的强度。 分数范围为 0 到 63
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第 0 至 56 天
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通过唾液皮质醇测试检测压力
大体时间:第 0 至 56 天
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通过唾液皮质醇测试从基线到研究期结束时的压力变化
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第 0 至 56 天
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通过反应时间测试提高警觉性
大体时间:第 0 至 56 天
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通过反应时间测试的警觉性从基线到研究期结束的变化
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第 0 至 56 天
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通过血液测试通过褪黑激素和血清素了解昼夜节律周期
大体时间:第 0 至 56 天
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通过血液测试,与昼夜节律周期相关的标记物(褪黑激素和血清素)从基线到研究期结束时的变化
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第 0 至 56 天
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通过血液测试发现与炎症相关的标志物
大体时间:第 0 至 56 天
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通过血液测试观察 CRP、TNF-α 和 IL-6 等炎症标志物从基线到研究期结束的变化
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第 0 至 56 天
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通过可穿戴睡眠追踪器实现入睡延迟
大体时间:第 0 至 56 天
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使用可穿戴睡眠追踪器测量从基线到研究结束的睡眠潜伏期的变化(以分钟为单位)
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第 0 至 56 天
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通过可穿戴睡眠追踪器在睡眠阶段花费的总睡眠时间
大体时间:第 0 至 56 天
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通过可穿戴睡眠追踪器以分钟为单位测量浅度睡眠、深度睡眠和快速眼动睡眠阶段的总睡眠时间从基线到研究结束的变化
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第 0 至 56 天
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通过血压机测量血压
大体时间:第 0 至 56 天
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以 mmHG 测量的血压从基线到研究结束的变化
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第 0 至 56 天
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通过血压机测心率
大体时间:第 0 至 56 天
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使用血压机测量的心率(以每分钟心跳次数为单位)从基线到研究结束的变化
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第 0 至 56 天
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通过可穿戴睡眠追踪器测量体温
大体时间:第 0 至 56 天
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使用可穿戴睡眠追踪器测量的体温(以摄氏度为单位)从基线到研究结束的变化
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第 0 至 56 天
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通过身高和体重测量得出的 BMI
大体时间:第 0 至 56 天
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BMI 从基线到研究结束的变化。
BMI 的计算方法是体重(千克)除以身高(米)的平方,单位为 kg/m2。
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第 0 至 56 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过可穿戴睡眠追踪器确定就寝时间
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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研究过程中就寝时间的变化,作为通过可穿戴睡眠追踪器测量的初始睡眠时间的估计
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过可穿戴睡眠追踪器清醒的总时间
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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研究过程中通过可穿戴睡眠追踪器清醒的总时间(以分钟为单位)的变化
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过可穿戴睡眠追踪器获得的睡眠量
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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研究过程中睡眠量的变化通过可穿戴睡眠追踪器测量就寝时间和起床时间之间的小时数
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过可穿戴睡眠追踪器提高睡眠效率
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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研究过程中睡眠效率的变化。
睡眠效率是指在床上睡眠的时间百分比。
它的计算方法是用睡眠时间(以分钟为单位)除以躺在床上的总时间(以分钟为单位)。
正常的睡眠效率被认为是 85% 或更高。
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过可穿戴睡眠追踪器进行睡眠评分
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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研究过程中睡眠分数的变化 睡眠分数范围为 0-100。
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过可穿戴睡眠追踪器测量夜间心率
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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研究过程中夜间心率的变化,即通过可穿戴睡眠追踪器在休息时每分钟的心跳次数
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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可穿戴式睡眠追踪器的心率变化
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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研究过程中心率变异性的变化通过可穿戴睡眠追踪器记录为两次心跳之间的时间间隔(以毫秒为单位)
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过睡眠追踪器感应血氧
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过睡眠追踪设备测量的血氧传感研究过程中的变化
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过睡眠追踪器测量呼吸频率
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过睡眠追踪设备测量的研究过程中呼吸频率的变化
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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通过睡眠追踪器获得每日准备度分数
大体时间:第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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研究过程中每日准备度分数的变化准备度分数范围为 0-100。
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第-12天到第0天以及第0天到第56天。磨合期将在补充之前确定睡眠模式
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- PN23.007
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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