Efeitos do PeptiSleep em homens e mulheres saudáveis com deficiência de sono leve a moderada
Examinando os efeitos do PeptiSleep, um auxílio para dormir à base de plantas, em homens e mulheres saudáveis com deficiência de sono leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo inédito em humanos é avaliar a segurança e estabelecer a dose eficaz em homens e mulheres que apresentam comprometimento leve a moderado do sono, mas que são saudáveis. PeptiSleep será suplementado uma hora antes de dormir em dose oral única de 250 mg, 500 mg ou 1000 mg/dia. Também será incluído um grupo placebo que receberá 500 mg de celulose microcristalina.
Este ensaio incorpora um elemento de rastreamento do sono para medir a qualidade e quantidade do sono por meio de um anel que será usado pelos participantes durante o estudo. O ensaio será conduzido durante 10 semanas, o que inclui um período inicial de 2 semanas para coletar dados iniciais do sono, seguido por 8 semanas de suplementação PeptiSleep e monitoramento do sono.
O endpoint primário medirá a segurança e tolerabilidade por meio de relatórios de eventos adversos e taxa de incidência entre placebo e PeptiSleep desde o início até o final do período de estudo.
Os endpoints secundários investigados durante o estudo incluirão alterações na quantidade e qualidade do sono, gravidade da insônia, sonolência diurna, estresse e ansiedade, estado de alerta e marcadores bioquímicos (melatonina, serotonina, PCR, TNFα, IL-6, E/LFT).
Os endpoints exploratórios incluirão várias métricas de sono medidas por meio do rastreador vestível, incluindo variabilidade da frequência cardíaca, eficiência do sono, frequência respiratória, detecção de oxigênio no sangue e pontuação de prontidão diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Niamh Mohan, PhD
- Número de telefone: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Estude backup de contato
- Nome: Brian Keogh, PhD
- Número de telefone: +353 1 430 1290
Locais de estudo
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Austrália, 4006
- Recrutamento
- RDC Clinical
-
Contato:
- Amanda Rao
-
Investigador principal:
- Amanda Rao
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 18 a 65 anos
- Geralmente saudável
- IMC 18,5 - 33,0kg/m2
- Voluntários com pontuação de 0 a 14 no questionário de triagem ISI (para excluir insones)
- Aqueles com uma pontuação média de sono de 89 ou menos, conforme determinado pelo rastreador de sono durante o período inicial de 14 dias
- Deve estar disposto a usar o rastreador de sono durante a inscrição
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Concordar em não alterar a dieta atual e/ou frequência ou intensidade de exercícios durante todo o período de inscrição
- Concordar em não usar outros medicamentos ou suplementos para dormir, estresse, depressão ou ansiedade além do produto de teste durante o período de inscrição
- Concordar em não participar de outro ensaio clínico durante o período de inscrição
Critério de exclusão:
- Aqueles com diagnóstico de distúrbio crônico do sono, insônia, síndrome das pernas inquietas, apneia do sono ou pontuação 15 ou mais no questionário ISI
- Aqueles com uma pontuação média de sono de 90 ou mais, conforme determinado pelo rastreador de sono durante o período inicial de 14 dias
- Aqueles considerados inadequados com base nos dados das medições do rastreador de sono coletados durante o período de funcionamento de 14 dias, ou seja, aqueles com tempo sem uso superior a um período de 24 horas em mais de uma ocasião
- Aqueles que usam medicamentos que induzem o CYP3A4, como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides.
- Aqueles que usam medicamentos prescritos ou de venda livre ou suplementos para sono, estresse, depressão ou ansiedade, incluindo CBD, no prazo de 1 mês antes da inscrição.
- Aqueles que usam aromaterapia para ajudar a controlar o sono, o estresse, a depressão ou a ansiedade 1 mês antes da inscrição.
- Uso de um dispositivo digital (além do rastreador de sono fornecido) para ajudar a monitorar ou gerenciar o sono durante o período de estudo.
- Malignidade atual (excluindo carcinoma basocelular) ou tratamento de quimioterapia ou radioterapia para malignidade nos últimos 2 anos
- Doença grave1, por exemplo, distúrbios do humor, como depressão, ansiedade ou transtorno bipolar, distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla, doença renal, doença hepática ou problemas cardíacos
- Doença instável2, por exemplo, diabetes e disfunção da glândula tireoide
- Problemas gastrointestinais diagnosticados ou consistentes que perturbam o sono.
- História de comprometimento da função renal
- Voluntários com DPOC ou distúrbio respiratório crônico
- Atualmente tomando Coumadin (Varfarina), Heparina, Dalteparina, Enoxaparina ou outra terapia anticoagulante, incluindo aspirina em baixas doses
- Fumantes ativos, uso de nicotina ou abuso de drogas (substâncias prescritas ou ilegais)
- Uso crônico de álcool, passado e/ou atual (>14 bebidas alcoólicas por semana)
- Tomar regularmente estimulantes (por exemplo, café, suplementos de cafeína, bebidas que contenham cafeína) 5 horas antes de dormir
- Consumir regularmente mais de 500 mg de cafeína por dia
- Aqueles que trabalham no turno da noite e não conseguem ter uma noite de sono normal.
- Padrão de sono perturbado causado por fatores externos (por exemplo, crianças pequenas, parceiro, etc.)
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Alérgico, sensível ou intolerante a qualquer um dos ingredientes da fórmula ativa ou placebo
- Participantes que estão atualmente participando de qualquer outro ensaio clínico ou que participaram de qualquer outro ensaio clínico durante o último mês e de qualquer outro ensaio clínico do sono durante os últimos 3 meses.
Qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para inclusão.
- Uma doença grave é uma condição que acarreta risco de mortalidade, afeta negativamente a qualidade de vida e as funções diárias e/ou é onerosa em termos de sintomas e/ou tratamentos.
- Uma doença instável é qualquer doença que atualmente não está sendo tratada com uma dose estável de medicamento ou cuja gravidade varia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PeptiSleep 250 mg/dia
Dose baixa Administrada como 1 cápsula 1 hora antes de dormir
|
Hidrolisado de proteína vegetal
|
|
Experimental: PeptiSleep 500 mg/dia
Dose média Administrada em 2 cápsulas 1 hora antes de dormir
|
Hidrolisado de proteína vegetal
|
|
Experimental: PeptiSleep 1000 mg/dia
Dose alta Administrada em 4 cápsulas 1 hora antes de dormir
|
Hidrolisado de proteína vegetal
|
|
Comparador de Placebo: Celulose Microcristalina 500mg/dia
Placebo administrado em 2 cápsulas 1 hora antes de dormir
|
Celulose microcristalina Placebo MCC
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança e tolerabilidade de uma faixa de doses de PeptiSleep por meio de relatórios de eventos adversos
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo na segurança por meio de notificação de eventos adversos e taxa de incidentes entre placebo e uma faixa de dose de PeptiSleep
|
Dia 0 a 56
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Segurança através de eletrólitos e testes de função hepática
Prazo: Dia 0 a 56
|
Alteração da linha de base até o final do período de estudo em termos de segurança, incluindo eletrólitos e marcadores de função hepática por meio de exame de sangue
|
Dia 0 a 56
|
|
Qualidade do sono por meio do questionário de avaliação do sono de Leeds
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo na qualidade do sono por meio do Questionário de Avaliação do Sono de Leeds (LSEQ). O LSEQ compreende dez questões analógicas de autoavaliação com linhas de 100 mm relacionadas a aspectos do sono e comportamento matinal. Uma escala visual analógica é usada com dois estados extremos definidos nas extremidades da linha (por exemplo, g. Cansado = pontuação 0, Alerta = pontuação 10). O sujeito responde colocando uma marca vertical na linha para indicar sua autoavaliação atual. As quatro subescalas são as seguintes:
|
Dia 0 a 56
|
|
Gravidade da insônia por meio do Questionário do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo na Gravidade da Insônia por meio do Índice de Gravidade da Insônia (ISI). O questionário possui sete perguntas. As sete respostas são somadas para obter uma pontuação total. Categorias de pontuação total:
|
Dia 0 a 56
|
|
Hora de início do sono por meio de registro autorrelatado em um Diário do Sono
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo no horário de início do sono por meio do Diário de Consenso do Sono (CSD)
|
Dia 0 a 56
|
|
Padrão de sono por meio de registro autorrelatado em um Diário do Sono
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança desde o início até o final do período de estudo no padrão de sono auto-relatado e no número de distúrbios registrados usando um Diário de Consenso do Sono (CSD)
|
Dia 0 a 56
|
|
Sonolência diurna através da escala de sonolência de Epworth
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo na sonolência diurna e contagem de cochilos por meio da escala de sonolência de Epworth (ESS). A pontuação ESS (a soma das pontuações de 8 itens, 0-3) pode variar de 0 a 24. Quanto maior a pontuação da ESS, maior a propensão à sonolência diurna
|
Dia 0 a 56
|
|
Estresse através da Escala de Estresse Percebido
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo em Estresse por meio de um questionário auto-relatado - Escala de Estresse Percebido (PSS). As questões desta escala abordam sentimentos e pensamentos durante o último mês. O questionário pede ao participante que indique com que frequência sentiu ou pensou de determinada maneira, sendo 0 significando nunca e 4 significando muitas vezes. As pontuações PSS são calculadas por:
|
Dia 0 a 56
|
|
Estresse por meio do questionário de perfil de estados de humor auto-relatado
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo em Estresse por meio de um questionário auto-relatado chamado Perfil de Estados de Humor (POMS). O questionário contém 65 palavras que descrevem sentimentos que são classificados de 0 a 4. As pontuações são calculadas:
|
Dia 0 a 56
|
|
Ansiedade por meio do questionário Beck Anxiety Inventory auto-relatado
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo em Ansiedade por meio do questionário Beck Anxiety Inventory (BAI). O BAI consiste em 21 itens autorrelatados em uma escala de quatro pontos - “de forma alguma” (0) a “gravemente” (3) para avaliar a intensidade dos sintomas de ansiedade física e cognitiva durante a última semana. As pontuações podem variar de 0 a 63
|
Dia 0 a 56
|
|
Estresse via teste de cortisol salivar
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo em Estresse via teste de cortisol salivar
|
Dia 0 a 56
|
|
Prontidão via teste de tempo de reação
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do período de estudo em Prontidão via Teste de Tempo de Reação
|
Dia 0 a 56
|
|
Ciclos circadianos via melatonina e serotonina por meio de exame de sangue
Prazo: Dia 0 a 56
|
Alteração desde o início até o final do período de estudo nos marcadores associados aos ciclos circadianos - melatonina e serotonina por meio de exame de sangue
|
Dia 0 a 56
|
|
Marcadores associados à inflamação por meio de exame de sangue
Prazo: Dia 0 a 56
|
Alteração da linha de base até o final do período de estudo em marcadores inflamatórios, como PCR, TNF-α e IL-6 por meio de exame de sangue
|
Dia 0 a 56
|
|
Latência de início do sono via rastreador de sono vestível
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do estudo, latência de início do sono medida em minutos usando um rastreador de sono vestível
|
Dia 0 a 56
|
|
Tempo total de sono gasto nas fases do sono por meio do rastreador de sono vestível
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do estudo no tempo total de sono durante as fases do sono leve, profundo e REM, medido em minutos por meio de um rastreador de sono vestível
|
Dia 0 a 56
|
|
Pressão arterial através de aparelho de pressão arterial
Prazo: Dia 0 a 56
|
Alteração desde o início até o final do estudo na pressão arterial medida em mmHG
|
Dia 0 a 56
|
|
Frequência cardíaca através de aparelho de pressão arterial
Prazo: Dia 0 a 56
|
Alteração desde o início até o final do estudo na frequência cardíaca medida em batimentos por minuto usando um aparelho de pressão arterial
|
Dia 0 a 56
|
|
Temperatura corporal por meio de rastreador de sono vestível
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança desde o início até o final do estudo na temperatura corporal medida em Celsius usando um rastreador de sono vestível
|
Dia 0 a 56
|
|
IMC por meio de medidas de altura e peso
Prazo: Dia 0 a 56
|
Mudança da linha de base até o final do estudo no IMC.
O IMC é calculado dividindo o peso em quilogramas pela altura em metros ao quadrado e é medido em kg/m2.
|
Dia 0 a 56
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hora de dormir via rastreador de sono vestível
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo na hora de dormir como uma estimativa do período inicial com intenção de dormir, conforme medido por meio de um rastreador de sono vestível
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
|
Tempo total acordado através do rastreador de sono vestível
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo no tempo total acordado em minutos por meio de um rastreador de sono vestível
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
|
Quantidade de sono via rastreador de sono vestível
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo na quantidade de sono medida como o número de horas entre a hora de dormir e a hora de acordar por meio de um rastreador de sono vestível
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
|
Eficiência do sono por meio de rastreador de sono vestível
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo na eficiência do sono.
A eficiência do sono é a porcentagem de tempo gasto dormindo na cama.
É calculado dividindo o tempo passado dormindo (em minutos) pelo tempo total passado na cama (em minutos).
Uma eficiência normal do sono é considerada 85% ou superior.
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
|
Pontuação de sono por meio de rastreador de sono vestível
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo na pontuação do sono A pontuação do sono varia de 0 a 100.
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
|
Frequência cardíaca noturna via rastreador de sono vestível
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo na frequência cardíaca noturna, o número de batimentos cardíacos por minuto em repouso por meio de um rastreador de sono vestível
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
|
Variabilidade da frequência cardíaca através do rastreador de sono vestível
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo na variabilidade da frequência cardíaca registrada como o intervalo de tempo entre dois batimentos cardíacos em milissegundos por meio de um rastreador de sono vestível
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
|
Detecção de oxigênio no sangue via rastreador de sono
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo na detecção de oxigênio no sangue, conforme medido através do dispositivo de rastreamento do sono
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
|
Frequência respiratória via rastreador de sono
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo na frequência respiratória medida através do dispositivo de rastreamento do sono
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
|
Pontuação diária de prontidão via rastreador de sono
Prazo: Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Mudanças ao longo do estudo na pontuação de prontidão diária A pontuação de prontidão varia de 0 a 100.
|
Dia -12 a 0 e Dia 0 a 56. O período de execução identificará o padrão de sono antes da suplementação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- PN23.007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .