Efectos de PeptiSleep en hombres y mujeres sanos con problemas de sueño de leves a moderados
Examen de los efectos de PeptiSleep, un auxiliar para dormir a base de plantas, en hombres y mujeres sanos con problemas de sueño de leves a moderados
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio, el primero en humanos, es evaluar la seguridad y establecer la dosis efectiva en hombres y mujeres que experimentan problemas de sueño de leves a moderados, pero que por lo demás están sanos. PeptiSleep se complementará una hora antes de acostarse como una dosis oral única de 250 mg, 500 mg o 1000 mg/día. También se incluirá un grupo de placebo que recibirá 500 mg de celulosa microcristalina.
Esta prueba incorpora un elemento de seguimiento del sueño para medir la calidad y cantidad del sueño a través de un anillo que los participantes usarán durante la duración del estudio. La prueba se llevará a cabo durante 10 semanas, que incluye un período de preinclusión de 2 semanas para recopilar datos de referencia del sueño, seguido de 8 semanas de suplementación con PeptiSleep y seguimiento del sueño.
El criterio de valoración principal medirá la seguridad y la tolerabilidad mediante la notificación de eventos adversos y la tasa de incidencia entre placebo y PeptiSleep desde el inicio hasta el final del período de estudio.
Los criterios de valoración secundarios investigados durante el ensayo incluirán cambios en la cantidad y calidad del sueño, gravedad del insomnio, somnolencia diurna, estrés y ansiedad, estado de alerta y marcadores bioquímicos (melatonina, serotonina, PCR, TNFα, IL-6, E/LFT).
Los criterios de valoración exploratorios incluirán varias métricas del sueño medidas a través del rastreador portátil, incluida la variabilidad de la frecuencia cardíaca, la eficiencia del sueño, la frecuencia respiratoria, la detección de oxígeno en sangre y la puntuación de preparación diaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Niamh Mohan, PhD
- Número de teléfono: +353 1 430 1290
- Correo electrónico: mohan.niamh@nuritas.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Brian Keogh, PhD
- Número de teléfono: +353 1 430 1290
Ubicaciones de estudio
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australia, 4006
- Reclutamiento
- RDC Clinical
-
Contacto:
- Amanda Rao
-
Investigador principal:
- Amanda Rao
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres 18-65 años
- Generalmente saludable
- IMC 18,5 - 33,0 kg/m2
- Voluntarios que obtengan una puntuación de 0 a 14 en el cuestionario de detección del ISI (para excluir a los insomnes)
- Aquellos con una puntuación de sueño promedio de 89 o menos según lo determinado por el rastreador de sueño durante el período de preinclusión de 14 días.
- Debe estar dispuesto a usar el rastreador de sueño durante su inscripción.
- Capaz de dar consentimiento informado
- Acepte no cambiar la dieta actual y/o la frecuencia o intensidad del ejercicio durante todo el período de inscripción.
- Acepte no utilizar otros medicamentos o suplementos para dormir, estrés, depresión o ansiedad distintos del producto de prueba durante el período de inscripción.
- Aceptar no participar en otro ensayo clínico durante el período de inscripción.
Criterio de exclusión:
- Aquellos diagnosticados con un trastorno crónico del sueño, insomnio, síndrome de piernas inquietas, apnea del sueño o puntuación de 15 o más en el cuestionario ISI.
- Aquellos con una puntuación de sueño promedio de 90 o más según lo determinado por el rastreador de sueño durante el período de preinclusión de 14 días.
- Aquellos considerados inadecuados según los datos de las mediciones del rastreador de sueño recopilados durante el período de prueba de 14 días, es decir, aquellos cuyo tiempo sin uso excedió un período de 24 horas en más de una ocasión.
- Aquellos que usan medicamentos que inducen CYP3A4, como fenobarbital, fenitoína, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides.
- Aquellos que usan medicamentos o suplementos recetados o de venta libre para dormir, estrés, depresión o ansiedad, incluido el CBD, dentro del mes anterior a la inscripción.
- Aquellos que usan aromaterapia para ayudar a controlar el sueño, el estrés, la depresión o la ansiedad dentro del mes anterior a la inscripción.
- Uso de un dispositivo digital (además del rastreador de sueño suministrado) para ayudar a monitorear o administrar el sueño durante el período del estudio.
- Enfermedad maligna actual (excluido el carcinoma de células basales) o tratamiento de quimioterapia o radioterapia para la enfermedad maligna en los 2 años anteriores
- Enfermedad grave1, por ejemplo, trastornos del estado de ánimo como depresión, ansiedad o trastorno bipolar, trastornos neurológicos como esclerosis múltiple, enfermedad renal, enfermedad hepática o afecciones cardíacas.
- Enfermedad inestable2, por ejemplo, diabetes y disfunción de la glándula tiroides.
- Problemas gastrointestinales diagnosticados o constantes que interrumpen el sueño.
- Historia de deterioro de la función renal.
- Voluntarios con EPOC o un trastorno respiratorio crónico
- Actualmente tomando Coumadin (warfarina), heparina, dalteparina, enoxaparina u otra terapia anticoagulante, incluida aspirina en dosis bajas.
- Fumadores activos, uso de nicotina o abuso de drogas (recetadas o sustancias ilegales)
- Consumo crónico de alcohol pasado y/o actual (>14 bebidas alcohólicas por semana)
- Tomar estimulantes con regularidad (p. ej., café, suplementos de cafeína, bebidas que contengan cafeína) 5 horas antes de acostarse
- Consumir regularmente más de 500 mg de cafeína al día.
- Aquellos que trabajan en turnos nocturnos y no pueden tener un sueño nocturno normal.
- Patrón de sueño alterado causado por factores externos (por ejemplo, niños pequeños, pareja, etc.)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Alérgico, sensible o intolerante a cualquiera de los ingredientes de la fórmula activa o placebo.
- Participantes que estén participando actualmente en cualquier otro ensayo clínico o que hayan participado en cualquier otro ensayo clínico durante el último mes y cualquier otro ensayo clínico del sueño durante los últimos 3 meses.
Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el participante no sea apto para su inclusión.
- Una enfermedad grave es una afección que conlleva un riesgo de mortalidad, afecta negativamente la calidad de vida y la función diaria y/o presenta síntomas y/o tratamientos onerosos.
- Una enfermedad inestable es cualquier enfermedad que actualmente no se trata con una dosis estable de medicamento o cuya gravedad fluctúa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PeptiSleep 250 mg/día
Dosis baja Administrada como 1 cápsula 1 hora antes de acostarse
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Hidrolizado de proteína vegetal
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Experimental: PeptiSleep 500 mg/día
Dosis media: 2 cápsulas 1 hora antes de acostarse.
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Hidrolizado de proteína vegetal
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Experimental: PeptiSleep 1000 mg/día
Dosis alta: 4 cápsulas 1 hora antes de acostarse.
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Hidrolizado de proteína vegetal
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Comparador de placebos: Celulosa Microcristalina 500mg/día
Placebo administrado en 2 cápsulas 1 hora antes de acostarse.
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Placebo MCC celulosa microcristalina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de un rango de dosis de PeptiSleep mediante notificación de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la seguridad a través del informe de eventos adversos y la tasa de incidencia entre placebo y un rango de dosis de PeptiSleep
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Día 0 al 56
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad mediante electrolitos y pruebas de función hepática.
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en seguridad, incluidos electrolitos y marcadores de función hepática mediante análisis de sangre
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Día 0 al 56
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Calidad del sueño mediante el cuestionario de evaluación del sueño de Leeds
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la calidad del sueño mediante el Cuestionario de evaluación del sueño de Leeds (LSEQ). El LSEQ consta de diez preguntas analógicas de autoevaluación con líneas de 100 mm relacionadas con aspectos del sueño y el comportamiento matutino. Se utiliza una escala analógica visual con dos estados extremos definidos en los extremos de la línea (p. gramo. Cansado = puntuación de 0, Alerta = puntuación de 10). El sujeto responde colocando una marca vertical en la línea para indicar su autoevaluación actual. Las cuatro subescalas son las siguientes:
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Día 0 al 56
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Gravedad del insomnio mediante el cuestionario del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la gravedad del insomnio mediante el índice de gravedad del insomnio (ISI). El cuestionario tiene siete preguntas. Las siete respuestas se suman para obtener una puntuación total. Categorías de puntuación total:
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Día 0 al 56
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Hora de inicio del sueño mediante grabación autoinformada en un diario de sueño
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el tiempo de inicio del sueño mediante el diario de sueño consensuado (CSD)
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Día 0 al 56
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Patrón de sueño mediante grabación autoinformada en un diario de sueño
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en el patrón de sueño autoinformado y el número de alteraciones registradas mediante un diario de sueño de consenso (CSD)
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Día 0 al 56
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Somnolencia diurna mediante la escala de somnolencia de Epworth
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en la somnolencia diurna y el recuento de siestas mediante la escala de somnolencia de Epworth (ESS). La puntuación ESS (la suma de las puntuaciones de 8 ítems, 0-3) puede variar de 0 a 24. Cuanto mayor sea la puntuación ESS, mayor será la propensión a la somnolencia diurna
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Día 0 al 56
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Estrés a través de la escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en estrés mediante un cuestionario autoinformado: Escala de estrés percibido (PSS). Las preguntas de esta escala indagan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes. El cuestionario pide al participante que indique con qué frecuencia se sintió o pensó de cierta manera, donde 0 significa nunca y 4 significa muy a menudo. Las puntuaciones de PSS se calculan mediante:
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Día 0 al 56
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Estrés a través del cuestionario de perfil de estados de ánimo autoinformado
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en Estrés mediante un cuestionario autoinformado llamado Perfil de estados de ánimo (POMS). El cuestionario contiene 65 palabras que describen sentimientos y se califican del 0 al 4. Las puntuaciones se calculan:
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Día 0 al 56
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Ansiedad a través del cuestionario del Inventario de Ansiedad de Beck autoinformado
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en Ansiedad mediante el cuestionario del Inventario de Ansiedad de Beck (BAI). El BAI consta de 21 ítems autoinformados en una escala de cuatro puntos: "nada" (0) a "severamente" (3) para evaluar la intensidad de los síntomas de ansiedad física y cognitiva durante la última semana. Las puntuaciones pueden variar de 0 a 63.
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Día 0 al 56
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Estrés mediante prueba de cortisol salival
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en estrés mediante prueba de cortisol salival
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Día 0 al 56
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Estado de alerta mediante prueba de tiempo de reacción
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en Alerta mediante la prueba de tiempo de reacción
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Día 0 al 56
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Ciclos circadianos a través de melatonina y serotonina mediante análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en los marcadores asociados con los ciclos circadianos: melatonina y serotonina mediante análisis de sangre
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Día 0 al 56
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Marcadores asociados con la inflamación mediante análisis de sangre.
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del período de estudio en marcadores inflamatorios como PCR, TNF-α e IL-6 mediante análisis de sangre
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Día 0 al 56
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Latencia de inicio del sueño mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio: latencia de inicio del sueño medida en minutos usando un rastreador de sueño portátil
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Día 0 al 56
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Tiempo total de sueño invertido en las fases de sueño mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el tiempo total de sueño durante las fases de sueño ligero, profundo y REM medido en minutos mediante un rastreador de sueño portátil
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Día 0 al 56
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Presión arterial a través de un tensiómetro
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la presión arterial medida en mmHG
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Día 0 al 56
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Frecuencia cardíaca a través de un tensiómetro
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la frecuencia cardíaca medida en latidos por minuto usando un medidor de presión arterial
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Día 0 al 56
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Temperatura corporal mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en la temperatura corporal medida en grados Celsius usando un rastreador de sueño portátil
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Día 0 al 56
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IMC mediante mediciones de altura y peso
Periodo de tiempo: Día 0 al 56
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Cambio desde el inicio hasta el final del estudio en el IMC.
El IMC se calcula dividiendo el peso en kilogramos por la altura en metros al cuadrado y se mide en kg/m2.
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Día 0 al 56
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hora de acostarse mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cambios en el transcurso del estudio en la hora de acostarse como una estimación del período inicial con intención de dormir medido mediante un rastreador de sueño portátil
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Tiempo total despierto mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cambios durante el transcurso del estudio en el tiempo total de vigilia en minutos mediante un rastreador de sueño portátil
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cantidad de sueño mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cambios en el transcurso del estudio en la cantidad de sueño medida como el número de horas entre la hora de acostarse y la hora de despertarse a través de un rastreador de sueño portátil
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Eficiencia del sueño mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cambios a lo largo del estudio en la eficiencia del sueño.
La eficiencia del sueño es el porcentaje de tiempo que se pasa dormido mientras se está en la cama.
Se calcula dividiendo el tiempo que se pasa durmiendo (en minutos) por el tiempo total que se pasa en la cama (en minutos).
Se considera que una eficiencia del sueño normal es del 85% o más.
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Puntuación del sueño mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cambios en el transcurso del estudio en la puntuación del sueño La puntuación del sueño oscila entre 0 y 100.
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Frecuencia cardíaca nocturna mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cambios en el transcurso del estudio en la frecuencia cardíaca nocturna, la cantidad de latidos del corazón por minuto en reposo a través de un rastreador de sueño portátil
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca mediante un rastreador de sueño portátil
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Los cambios en el transcurso del estudio en la variabilidad de la frecuencia cardíaca se registraron como el intervalo de tiempo entre dos latidos en milisegundos a través de un rastreador de sueño portátil.
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Detección de oxígeno en sangre mediante rastreador de sueño
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cambios en el transcurso del estudio en la detección de oxígeno en sangre medido mediante el dispositivo de seguimiento del sueño
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Frecuencia respiratoria mediante rastreador de sueño
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cambios durante el transcurso del estudio en la frecuencia respiratoria medida mediante el dispositivo de seguimiento del sueño.
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Puntuación de preparación diaria mediante rastreador de sueño
Periodo de tiempo: Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Cambios en el transcurso del estudio en la puntuación de preparación diaria La puntuación de preparación varía de 0 a 100.
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Día -12 a 0 y Día 0 a 56. El período de ejecución identificará el patrón de sueño antes de la suplementación
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Otros números de identificación del estudio
- PN23.007
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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