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Auswirkungen von PeptiSleep bei gesunden Männern und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Schlafstörung

10. März 2025 aktualisiert von: Nuritas Ltd

Untersuchung der Wirkung von PeptiSleep, einem pflanzlichen Schlafmittel, bei gesunden Männern und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Schlafstörung

Untersuchung der Wirkung von PeptiSleep, einem pflanzlichen Schlafmittel, bei gesunden Männern und Frauen mit leichter bis mittelschwerer Schlafstörung

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser ersten Humanstudie besteht darin, die Sicherheit zu bewerten und die wirksame Dosis bei Männern und Frauen festzulegen, die unter leichten bis mittelschweren Schlafstörungen leiden, aber ansonsten gesund sind. PeptiSleep wird eine Stunde vor dem Schlafengehen als orale Einzeldosis von entweder 250 mg, 500 mg oder 1000 mg/Tag eingenommen. Es wird auch eine Placebogruppe eingeschlossen, die 500 mg mikrokristalline Cellulose erhält.

Diese Studie beinhaltet ein Schlaf-Tracking-Element zur Messung der Schlafqualität und -quantität über einen Ring, der von den Teilnehmern während der Dauer der Studie getragen wird. Der Versuch wird über einen Zeitraum von 10 Wochen durchgeführt. Dazu gehört eine zweiwöchige Einlaufphase zur Erfassung grundlegender Schlafdaten, gefolgt von einer achtwöchigen PeptiSleep-Ergänzung und Schlafverfolgung.

Der primäre Endpunkt wird die Sicherheit und Verträglichkeit anhand der Meldung unerwünschter Ereignisse und des Verhältnisses der Inzidenzraten zwischen Placebo und PeptiSleep vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums messen.

Zu den sekundären Endpunkten, die während der Studie untersucht werden, gehören Veränderungen der Schlafmenge und -qualität, Schweregrad der Schlaflosigkeit, Tagesmüdigkeit, Stress und Angstzustände, Wachsamkeit sowie biochemische Marker (Melatonin, Serotonin, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).

Zu den explorativen Endpunkten gehören verschiedene Schlafmetriken, die über den tragbaren Tracker gemessen werden, darunter Herzfrequenzvariabilität, Schlafeffizienz, Atemfrequenz, Blutsauerstoffmessung und Tagesbereitschaftsbewertung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Fortitude Valley Queensland
      • Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australien, 4006
        • RDC Clinical

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren
  • Im Allgemeinen gesund
  • BMI 18,5 - 33,0 kg/m2
  • Freiwillige, die im ISI-Screening-Fragebogen 0–14 Punkte erzielen (um Schlaflose auszuschließen)
  • Personen mit einem durchschnittlichen Schlafwert von 89 oder weniger, ermittelt vom Schlaf-Tracker während der 14-tägigen Einlaufphase
  • Sie müssen bereit sein, den Schlaf-Tracker für die Dauer ihrer Einschreibung zu tragen
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Stimmen Sie zu, die aktuelle Ernährung und/oder die Trainingshäufigkeit oder -intensität während des gesamten Anmeldezeitraums nicht zu ändern
  • Stimmen Sie zu, während des Anmeldezeitraums außer dem Testprodukt keine anderen Arzneimittel oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Schlaf, Stress, Depressionen oder Angstzustände zu verwenden
  • Stimmen Sie zu, während des Anmeldezeitraums nicht an einer anderen klinischen Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen eine chronische Schlafstörung, Schlaflosigkeit, ein Restless-Legs-Syndrom, Schlafapnoe oder ein ISI-Fragebogen mit einem Wert von 15 oder mehr diagnostiziert wurde
  • Personen mit einem durchschnittlichen Schlafwert von 90 oder mehr, der vom Schlaf-Tracker während der 14-tägigen Einlaufphase ermittelt wurde
  • Diejenigen, die aufgrund der Daten aus den Schlaf-Tracker-Messungen, die während des 14-tägigen Einlaufzeitraums gesammelt wurden, als ungeeignet erachtet werden, d. h. diejenigen, deren Nicht-Tragezeit mehr als einmal einen Zeitraum von 24 Stunden überschreitet
  • Diejenigen, die Medikamente einnehmen, die CYP3A4 induzieren, wie Phenobarbital, Phenytoin, Rifampicin, Johanniskraut und Glukokortikoide.
  • Personen, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung verschreibungspflichtige oder rezeptfreie Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel gegen Schlaf, Stress, Depression oder Angstzustände, einschließlich CBD, einnehmen.
  • Personen, die innerhalb eines Monats vor der Einschreibung Aromatherapie zur Bewältigung von Schlaf, Stress, Depressionen oder Angstzuständen anwenden.
  • Verwendung eines digitalen Geräts (neben dem mitgelieferten Schlaf-Tracker) zur Überwachung oder Verwaltung des Schlafs während des Studienzeitraums.
  • Aktuelle Malignität (ausgenommen Basalzellkarzinom) oder Chemotherapie oder Strahlentherapie zur Behandlung einer Malignität innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Schwere Erkrankungen1, z. B. Stimmungsstörungen wie Depressionen, Angstzustände oder bipolare Störungen, neurologische Störungen wie MS, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen oder Herzerkrankungen
  • Instabile Erkrankung2, z. B. Diabetes und Schilddrüsenfunktionsstörung
  • Diagnostizierte oder anhaltende Magen-Darm-Probleme, die den Schlaf stören.
  • Vorgeschichte einer Nierenfunktionsstörung
  • Freiwillige mit COPD oder einer chronischen Atemstörung
  • Ich nehme derzeit Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin oder eine andere gerinnungshemmende Therapie, einschließlich niedrig dosiertem Aspirin
  • Aktive Raucher, Nikotinkonsum oder Drogenmissbrauch (verschreibungspflichtige oder illegale Substanzen).
  • Chronischer früherer und/oder aktueller Alkoholkonsum (>14 alkoholische Getränke pro Woche)
  • Nehmen Sie regelmäßig Stimulanzien (z. B. Kaffee, Koffeinpräparate, koffeinhaltige Getränke) 5 Stunden vor dem Schlafengehen ein
  • Regelmäßiger Konsum von mehr als 500 mg Koffein pro Tag
  • Personen, die in der Nachtschicht arbeiten und nicht in der Lage sind, normal zu schlafen.
  • Gestörter Schlafrhythmus durch äußere Faktoren (z. B. kleine Kinder, Partner etc.)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Allergisch, empfindlich oder intolerant gegenüber einem der Inhaltsstoffe der Wirkstoff- oder Placebo-Formel
  • Teilnehmer, die derzeit an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder in den letzten 1 Monat an einer anderen klinischen Studie und in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Schlafstudie teilgenommen haben.

  • Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes dazu führt, dass der Teilnehmer für die Aufnahme ungeeignet ist.

    1. Eine schwere Krankheit ist ein Zustand, der ein Sterblichkeitsrisiko birgt, die Lebensqualität und die Alltagsfunktionen beeinträchtigt und/oder belastende Symptome und/oder Behandlungen mit sich bringt.
    2. Eine instabile Erkrankung ist jede Erkrankung, die derzeit nicht mit einer stabilen Medikamentendosis behandelt wird oder deren Schweregrad schwankt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PeptiSleep 250 mg/Tag
Niedrige Dosis: 1 Kapsel 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Nahrungsergänzungsmittel: PeptiSleep
Pflanzliches Proteinhydrolysat
Experimental: PeptiSleep 500 mg/Tag
Mittlere Dosis: 2 Kapseln 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Nahrungsergänzungsmittel: PeptiSleep
Pflanzliches Proteinhydrolysat
Experimental: PeptiSleep 1000 mg/Tag
Hohe Dosis: 4 Kapseln 1 Stunde vor dem Schlafengehen
Nahrungsergänzungsmittel: PeptiSleep
Pflanzliches Proteinhydrolysat
Placebo-Komparator: Mikrokristalline Cellulose 500 mg/Tag
Placebo: 1 Stunde vor dem Schlafengehen in Form von 2 Kapseln verabreicht
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo MCC mikrokristalline Cellulose
Placebo MCC mikrokristalline Cellulose

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit eines Dosisbereichs von PeptiSleep durch Meldung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung der Sicherheit vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums durch Meldung unerwünschter Ereignisse und Verhältnis der Vorfallrate zwischen Placebo und einem Dosisbereich von PeptiSleep
Tag 0 bis 56

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit durch Elektrolyte und Leberfunktionstests
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung der Sicherheit, einschließlich Elektrolyten und Leberfunktionsmarkern, durch Blutuntersuchung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums
Tag 0 bis 56
Schlafqualität anhand des Fragebogens zur Schlafbewertung in Leeds
Zeitfenster: Tag 0 bis 56

Änderung der Schlafqualität vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums mithilfe des Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). Der LSEQ umfasst zehn analoge 100-mm-Zeilenfragen zur Selbstbewertung, die sich mit Aspekten des Schlafs und des Verhaltens am frühen Morgen befassen. Es wird eine visuelle Analogskala verwendet, bei der an den Enden der Linie zwei Extremzustände definiert sind (z. G. Müde = Punktzahl 0, Alarm = Punktzahl 10). Der Proband antwortet, indem er eine vertikale Markierung auf der Linie anbringt, um seine aktuelle Selbsteinschätzung anzuzeigen.

Die vier Unterskalen lauten wie folgt:

  • Die Leichtigkeit des Einschlafens (GTS), Fragen 1-3
  • Die wahrgenommene Schlafqualität (QOS), Fragen 4-5
  • Das einfache Erwachen aus dem Schlaf (AFS), Fragen 6-7
  • Die Integrität des Verhaltens nach dem Wachzustand (BFW), Fragen, 8-10
Tag 0 bis 56
Schweregrad der Schlaflosigkeit anhand des Insomnia Severity Index Questionnaire
Zeitfenster: Tag 0 bis 56

Änderung des Schweregrads der Schlaflosigkeit vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums anhand des Insomnia Severity Index (ISI). Der Fragebogen besteht aus sieben Fragen. Die sieben Antworten werden addiert, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten.

Gesamtpunktzahlkategorien:

  • 0-7 = Keine klinisch signifikante Schlaflosigkeit
  • 8-14 = Unterschwellige Schlaflosigkeit
  • 15-21 = Klinische Schlaflosigkeit (mittlerer Schweregrad)
  • 22-28 = Klinische Schlaflosigkeit (schwer)
Tag 0 bis 56
Einschlafzeit durch selbstberichtete Aufzeichnung in einem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung der Einschlafzeit vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums mittels Consensus Sleep Diary (CSD)
Tag 0 bis 56
Schlafmuster durch selbstberichtete Aufzeichnung in einem Schlaftagebuch
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung des selbst berichteten Schlafmusters und der Anzahl der Störungen vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums, aufgezeichnet mithilfe eines Consensus Sleep Diary (CSD).
Tag 0 bis 56
Tagesmüdigkeit anhand der Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: Tag 0 bis 56

Änderung der Tagesschläfrigkeit und der Anzahl der Nickerchen vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums anhand der Epworth Sleepiness Scale (ESS). Der ESS-Score (die Summe von 8 Item-Scores, 0-3) kann zwischen 0 und 24 liegen. Je höher der ESS-Score, desto höher ist die Neigung zur Tagesmüdigkeit

  • Werte: 0–5. Niedrigere normale Tagesmüdigkeit
  • Erreicht eine um 6–10 höhere normale Tagesmüdigkeit
  • Werte: 11–12. Leichte übermäßige Schläfrigkeit am Tag
  • Werte: 13–15. Mäßige übermäßige Tagesmüdigkeit
  • Werte: 16–24. Schwere übermäßige Schläfrigkeit am Tag.
Tag 0 bis 56
Stress über die Skala für wahrgenommenen Stress
Zeitfenster: Tag 0 bis 56

Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums bei Stress anhand eines selbst gemeldeten Fragebogens – Perceived Stress Scale (PSS). Bei den Fragen dieser Skala geht es um Gefühle und Gedanken im letzten Monat. Im Fragebogen wird der Teilnehmer gebeten anzugeben, wie oft er auf eine bestimmte Weise gefühlt oder gedacht hat, wobei 0 „nie“ und 4 „sehr oft“ bedeutet.

PSS-Scores werden wie folgt berechnet:

  • Kehren Sie zunächst Ihre Punktzahlen für die Fragen 4, 5, 7 und 8 um. Bei diesen 4 Fragen ändern Sie die Punktzahlen wie folgt: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0.
  • Addieren Sie Ihre Punkte für jedes Element, um eine Gesamtsumme zu erhalten.

  • Die einzelnen PSS-Werte können zwischen 0 und 40 liegen, wobei höhere Werte auf einen höheren wahrgenommenen Stress hinweisen.

    • Werte zwischen 0 und 13 würden als geringer Stress gelten.
    • Werte zwischen 14 und 26 gelten als mäßiger Stress.
    • Werte zwischen 27 und 40 würden als hoher wahrgenommener Stress gelten
Tag 0 bis 56
Stress durch selbst gemeldeten Fragebogen zum Profil der Stimmungszustände
Zeitfenster: Tag 0 bis 56

Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums bei Stress anhand eines selbst gemeldeten Fragebogens namens Profile of Mood States (POMS). Der Fragebogen enthält 65 Wörter, die Gefühle beschreiben, die mit 0-4 bewertet werden. Die Punkte werden berechnet:

  • Anspannung = angespannt, zittrig, nervös, panisch, entspannt, unruhig, unruhig, nervös und ängstlich
  • Depression = unglücklich, traurig, traurig, hoffnungslos, unwürdig, entmutigt, einsam, elend, düster, verzweifelt, hilflos, wertlos, verängstigt und schuldig
  • Wut = Wut, verärgert, mürrisch, gehässig, verärgert, nachtragend, verbittert, kampfbereit, rebellisch, getäuscht, wütend und schlecht gelaunt
  • Müdigkeit = erschöpft, lustlos, erschöpft, erschöpft, träge, erschöpft und erschöpft
  • Verwirrung = verwirrt, unfähig, sich zu konzentrieren, verwirrt, verwirrt, effizient, vergesslich und unsicher über die Dinge
  • Kraft = Lebhaft, aktiv, energisch, fröhlich, wachsam, voller Elan, unbeschwert und energisch
Tag 0 bis 56
Angst anhand des selbst gemeldeten Beck Anxiety Inventory-Fragebogens
Zeitfenster: Tag 0 bis 56

Änderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums bei Angstzuständen mithilfe des Beck Anxiety Inventory (BAI)-Fragebogens. Der BAI besteht aus 21 selbst gemeldeten Items auf einer vierstufigen Skala – „überhaupt nicht“ (0) bis „schwerwiegend“ (3), um die Intensität der körperlichen und kognitiven Angstsymptome in der vergangenen Woche zu beurteilen. Die Punktzahlen können zwischen 0 und 63 liegen

  • Minimale Angststufen (0-7)
  • Leichte Angst (8–15)
  • Mäßige Angst (16–25)
  • Schwere Angst (26-63)
Tag 0 bis 56
Stress durch Speichel-Cortisol-Test
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums bei Stress mittels Speichel-Cortisol-Test
Tag 0 bis 56
Wachsamkeit durch Reaktionszeittest
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung der Wachsamkeit mittels Reaktionszeittest vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums
Tag 0 bis 56
Zirkadiane Zyklen über Melatonin und Serotonin über Bluttest
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung der mit zirkadianen Zyklen verbundenen Marker – Melatonin und Serotonin – vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums anhand einer Blutuntersuchung
Tag 0 bis 56
Mit Entzündungen verbundene Marker mittels Bluttest
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung der Entzündungsmarker wie CRP, TNF-α und IL-6 vom Ausgangswert bis zum Ende des Studienzeitraums mittels Bluttest
Tag 0 bis 56
Einschlaflatenz über tragbaren Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Veränderung der Einschlaflatenz vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen in Minuten mit einem tragbaren Schlaf-Tracker
Tag 0 bis 56
Gesamte Schlafzeit in Schlafphasen über tragbaren Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Veränderung der Gesamtschlafzeit während der Phasen des Leicht-, Tief- und REM-Schlafs vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen in Minuten über einen tragbaren Schlaf-Tracker
Tag 0 bis 56
Blutdruck über Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung des Blutdrucks gemessen in mmHG vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Tag 0 bis 56
Herzfrequenz über Blutdruckmessgerät
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Veränderung der Herzfrequenz, gemessen in Schlägen pro Minute mit einem Blutdruckmessgerät, vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Tag 0 bis 56
Körpertemperatur über tragbaren Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Veränderung der Körpertemperatur vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie, gemessen in Celsius mit einem tragbaren Schlaf-Tracker
Tag 0 bis 56
BMI über Größen- und Gewichtsmessungen
Zeitfenster: Tag 0 bis 56
Änderung des BMI vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie. Der BMI wird berechnet, indem man das Gewicht in Kilogramm durch die Körpergröße in Metern zum Quadrat dividiert und in kg/m2 misst.
Tag 0 bis 56

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafenszeit per tragbarem Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Veränderungen im Verlauf der Studie bei der Schlafenszeit als Schätzung der anfänglichen Schlafabsicht, gemessen über einen tragbaren Schlaf-Tracker
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Gesamte Wachzeit über tragbaren Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Änderungen der Gesamtwachzeit in Minuten im Verlauf der Studie über einen tragbaren Schlaf-Tracker
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Schlafmenge über tragbaren Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Veränderungen der Schlafmenge im Verlauf der Studie, gemessen als Anzahl der Stunden zwischen Schlafenszeit und Aufwachen über einen tragbaren Schlaf-Tracker
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Schlafeffizienz durch tragbaren Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Veränderungen im Verlauf der Studie bei der Schlafeffizienz. Die Schlafeffizienz ist der Prozentsatz der Zeit, die man im Bett schläft. Sie wird berechnet, indem man die Zeit, die man im Schlaf verbringt (in Minuten), durch die Gesamtzeit im Bett (in Minuten) dividiert. Als normale Schlafeffizienz gelten 85 % oder mehr.
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Schlafbewertung über tragbaren Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt

Veränderungen im Schlaf-Score im Verlauf der Studie Der Schlaf-Score liegt zwischen 0 und 100.

  • Punktezahl 85 oder höher: Optimal
  • Punkte 70-84: Gut
  • Unter 70: Schlecht
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Nächtliche Herzfrequenz über tragbaren Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Veränderungen der nächtlichen Herzfrequenz, der Anzahl der Herzschläge pro Minute im Ruhezustand, über einen tragbaren Schlaf-Tracker im Verlauf der Studie
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Herzfrequenzvariabilität über tragbaren Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Veränderungen der Herzfrequenzvariabilität im Verlauf der Studie, aufgezeichnet als Zeitintervall zwischen zwei Herzschlägen in Millisekunden über einen tragbaren Schlaf-Tracker
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Blutsauerstoffmessung per Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Veränderungen der Blutsauerstoffmessung im Verlauf der Studie, gemessen mit dem Schlaf-Tracking-Gerät
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Atemfrequenz per Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Veränderungen der Atemfrequenz im Verlauf der Studie, gemessen über das Schlaf-Tracking-Gerät
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt
Täglicher Readiness-Score per Schlaf-Tracker
Zeitfenster: Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt

Änderungen im Verlauf der Studie im Daily Readiness Score Der Readiness Score liegt im Bereich von 0–100.

  • Punktezahl 85 oder höher: Optimal
  • Punkte 70-84: Gut
  • Unter 70: Schlecht
Tag -12 bis 0 und Tag 0 bis 56. In der Einlaufphase wird das Schlafmuster vor der Nahrungsergänzung ermittelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nuritas Ltd

Mitarbeiter

RDC Clinical Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PN23.007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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