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경증에서 중등도의 수면 장애가 있는 건강한 남성과 여성에 대한 PeptiSleep의 효과

2024년 4월 22일 업데이트: Nuritas Ltd

경증에서 중등도의 수면 장애가 있는 건강한 남성과 여성을 대상으로 식물성 수면 보조제인 PeptiSleep의 효과 조사

경증에서 중등도의 수면 장애가 있는 건강한 남성과 여성을 대상으로 식물성 수면 보조제인 PeptiSleep의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상세 설명

이것의 주요 목표는 인간 연구에서 처음으로 경증에서 중등도의 수면 장애를 경험하지만 그 외에는 건강한 남성과 여성의 안전성을 평가하고 유효 용량을 설정하는 것입니다. PeptiSleep은 잠자리에 들기 1시간 전에 250mg, 500mg 또는 1000mg/일의 단일 경구 용량으로 보충됩니다. 미결정 셀룰로오스 500mg을 투여받는 위약 그룹도 포함됩니다.

이 시험에는 연구 기간 동안 참가자가 착용할 반지를 통해 수면의 질과 양을 측정하는 수면 추적 요소가 포함되어 있습니다. 임상시험은 기본 수면 데이터를 수집하기 위한 2주간의 준비 기간과 8주간의 PeptiSleep 보충 및 수면 추적을 포함하여 10주에 걸쳐 수행됩니다.

1차 평가변수는 기준선부터 연구 기간 종료까지 위약과 PeptiSleep 간의 부작용 보고 및 발생률 비율을 통해 안전성과 내약성을 측정합니다.

시험 기간 동안 조사된 2차 평가변수에는 수면의 양과 질, 불면증의 심각도, 주간 졸림, 스트레스와 불안, 주의력, 생화학 지표(멜라토닌, 세로토닌, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT)의 변화가 포함됩니다.

탐색적 종료점에는 심박수 변화, 수면 효율성, 호흡수, 혈중 산소 감지 및 일일 준비 점수를 포함하여 웨어러블 추적기를 통해 측정된 다양한 수면 지표가 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Brian Keogh, PhD
  • 전화번호: +353 1 430 1290

연구 장소

    • Fortitude Valley Queensland
      • Brisbane, Fortitude Valley Queensland, 호주, 4006
        • 모병
        • RDC Clinical
        • 연락하다:
          • Amanda Rao
        • 수석 연구원:
          • Amanda Rao

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 18~65세
  • 일반적으로 건강함
  • BMI 18.5 - 33.0.kg/m2
  • ISI 선별 설문지에서 0-14점을 받은 자원봉사자(불면증 환자 제외)
  • 14일의 준비 기간 동안 수면 추적기로 측정한 평균 수면 점수가 89점 이하인 사람
  • 등록 기간 동안 수면 추적기를 기꺼이 착용해야 합니다.
  • 사전 동의를 제공할 수 있음
  • 전체 등록 기간 동안 현재의 식단 및/또는 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
  • 등록기간 동안 시험제품 외에 수면, 스트레스, 우울, 불안 등을 위한 다른 의약품이나 보조제를 사용하지 않을 것에 동의합니다.
  • 등록 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.

제외 기준:

  • 만성수면장애, 불면증, 하지불안증후군, 수면무호흡증 진단을 받은 자 또는 ISI 설문지에서 15점 이상인 자
  • 14일의 준비 기간 동안 수면 추적기로 측정한 평균 수면 점수가 90점 이상인 사람
  • 14일 동안 수집된 수면 추적기 측정 데이터를 기준으로 부적합하다고 판단되는 경우, 즉 비착용 시간이 24시간을 초과하는 경우가 2회 이상인 경우
  • 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트존스워트, 글루코코르티코이드 등 CYP3A4를 유도하는 약물을 사용하는 환자.
  • 등록 전 1개월 이내에 CBD를 포함한 수면, 스트레스, 우울증 또는 불안에 대한 처방약 또는 OTC 약물 또는 보충제를 사용하는 자.
  • 등록 전 1개월 이내에 수면, 스트레스, 우울증, 불안 등의 관리에 도움을 주기 위해 아로마테라피를 사용하고 있는 자.
  • 연구 기간 동안 수면을 모니터링하거나 관리하는 데 도움이 되는 디지털 장치(제공된 수면 추적기 외에)를 사용합니다.
  • 현재 악성종양(기저세포암종 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성종양에 대한 화학요법이나 방사선요법 치료를 받은 적이 있는 경우
  • 심각한 질병1 예: 우울증, 불안 또는 양극성 장애와 같은 기분 장애, MS, 신장 질환, 간 질환 또는 심장 질환과 같은 신경 장애
  • 불안정한 질병2(예: 당뇨병, 갑상선 기능 장애)
  • 수면을 방해하는 위장 문제가 진단되었거나 지속적으로 발생합니다.
  • 신장 기능 장애의 병력
  • COPD 또는 만성 호흡 장애가 있는 자원봉사자
  • 현재 Coumadin(Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin 또는 저용량 아스피린을 포함한 기타 항응고 요법을 복용하고 있습니다.
  • 활성 흡연자, 니코틴 사용 또는 약물(처방약 또는 불법 약물) 남용
  • 과거 및/또는 현재의 만성 음주(주당 14잔 이상 음주)
  • 잠들기 5시간 전에 각성제(예: 커피, 카페인 보충제, 카페인 함유 음료)를 정기적으로 복용합니다.
  • 하루에 500mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 경우
  • 야간근무로 정상적인 밤잠을 이루지 못하는 근로자.
  • 외부 요인(예: 어린 자녀, 파트너 등)으로 인한 수면 패턴 방해
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 활성 성분이나 위약 제제의 성분에 알레르기가 있거나 민감하거나 불내증이 있는 경우
  • 현재 기타 임상시험에 참여 중이거나, 최근 1개월 이내 기타 임상시험 및 최근 3개월 이내 기타 수면 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
  • 조사관의 의견으로 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 조건.

    1. 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/또는 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태를 말합니다.
    2. 불안정한 질병은 현재 안정적인 복용량의 약물로 치료되지 않거나 심각도가 변동하는 모든 질병입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 펩티슬립 250mg/일
저용량 취침 1시간 전 1캡슐씩 투여
식물성 단백질 가수분해물
실험적: 펩티슬립 500mg/일
중간 용량은 잠들기 1시간 전에 2캡슐씩 투여합니다.
식물성 단백질 가수분해물
실험적: 펩티슬립 1000mg/일
고용량 취침 1시간 전 4캡슐씩 투여
식물성 단백질 가수분해물
위약 비교기: 미결정셀룰로오스 500mg/일
위약 취침 1시간 전 2캡슐씩 투여
위약 MCC 미결정셀룰로오스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응 보고를 통한 PeptiSleep 용량 범위의 안전성 및 내약성
기간: 0~56일
이상반응 보고를 통한 기준선부터 연구 종료까지의 안전성 변화 및 위약과 PeptiSleep 용량 범위 간의 사고율 비율
0~56일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전해질 및 간 기능 검사를 통한 안전성
기간: 0~56일
혈액검사를 통한 전해질, 간 기능 지표 등을 포함한 안전성의 기준치부터 연구 기간 종료까지의 변화
0~56일
리즈 수면 평가 설문지를 통한 수면의 질
기간: 0~56일

리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)를 통한 수면의 질에 대한 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화. LSEQ는 수면 및 이른 아침 행동의 측면과 관련된 10개의 자체 평가 100mm 라인 아날로그 질문으로 구성됩니다. 시각적 아날로그 척도는 선 끝에서 정의된 두 가지 극단적인 상태와 함께 사용됩니다(예: g. 피곤함 = 점수 0, 경계 = 점수 10). 피험자는 자신의 현재 자기 평가를 표시하기 위해 선에 수직 표시를 하여 반응합니다.

4가지 하위 척도는 다음과 같습니다.

  • 잠에 드는 용이성(GTS), 질문 1-3
  • 인지된 수면의 질(QOS), 질문 4-5
  • 잠에서 깨기 쉬움(AFS), 질문 6-7
  • 각성 후 행동의 무결성(BFW), 질문, 8-10
0~56일
불면증 심각도 지수 설문지를 통한 불면증 심각도
기간: 0~56일

불면증 심각도 지수(ISI)를 통한 불면증 심각도의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화. 설문지에는 7가지 질문이 있습니다. 7개의 답변을 합산하여 총점을 얻습니다.

총점 카테고리:

  • 0-7 = 임상적으로 유의미한 불면증 없음
  • 8-14 = 역치 이하 불면증
  • 15-21 = 임상적 불면증(중등도 정도)
  • 22-28 = 임상적 불면증(심각함)
0~56일
수면 일기에 자가 보고 기록을 통한 수면 시작 시간
기간: 0~56일
합의 수면 일기(CSD)를 통한 수면 시작 시간의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화
0~56일
수면 일기에 자가 보고 기록을 통한 수면 패턴
기간: 0~56일
합의 수면 일기(CSD)를 사용하여 기록된 수면 패턴 및 방해 횟수의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화
0~56일
Epworth 졸음 척도를 통한 주간 졸음
기간: 0~56일

Epworth 졸음 척도(ESS)를 통해 주간 졸음 및 낮잠 횟수에 대한 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다. ESS 점수가 높을수록 주간 졸음 경향이 높아집니다.

  • 점수 0-5 낮은 정상 주간 졸음
  • 점수 6-10 높음 정상적인 주간 졸음
  • 점수 11-12 경미한 과도한 주간 졸음
  • 점수 13-15 중등도 주간 과도한 졸음
  • 점수 16-24 심각한 주간 졸림증.
0~56일
인지된 스트레스 척도를 통한 스트레스
기간: 0~56일

자체 보고 설문지인 PSS(지각된 스트레스 척도)를 통해 스트레스에 대한 기준선에서 연구 기간 종료까지 변경합니다. 이 척도의 질문은 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다. 설문지는 참가자에게 특정 방식을 얼마나 자주 느끼거나 생각했는지 표시하도록 요청하며 0은 전혀 그렇지 않음을, 4는 매우 자주 의미합니다.

PSS 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

  • 먼저 질문 4, 5, 7, 8의 점수를 반대로 바꿉니다. 이 4개 질문에 대해 점수를 다음과 같이 변경합니다: 0 = 4, 1 = 3, 2 = 2, 3 = 1, 4 = 0.
  • 각 항목의 점수를 합산하여 총점을 구하세요.
  • PSS의 개인 점수 범위는 0에서 40까지이며, 점수가 높을수록 인지된 스트레스가 높다는 것을 의미합니다.

    • 0~13점 사이의 점수는 스트레스가 낮은 것으로 간주됩니다.
    • 14~26점 사이의 점수는 중간 정도의 스트레스로 간주됩니다.
    • 27~40점 사이의 점수는 스트레스에 대한 인식이 높은 것으로 간주됩니다.
0~56일
자가 보고된 기분 상태 프로필 설문지를 통한 스트레스
기간: 0~56일

기분 상태 프로필(POMS)이라는 자체 보고 설문지를 통해 스트레스에 대한 기준선에서 연구 기간 종료까지 변경합니다. 설문지에는 감정을 설명하는 65개의 단어가 포함되어 있으며 0~4점으로 평가됩니다. 점수는 다음과 같이 계산됩니다.

  • 긴장 = 긴장됨, 불안함, 불안함, 당황함, 이완됨, 불안함, 안절부절함, 초조함 및 불안함
  • 우울증 = 불행하다, 한 일에 대해 미안하다, 슬프다, 우울하다, 희망이 없다, 무가치하다, 낙담하다, 외롭다, 비참하다, 우울하다, 절망적이다, 무기력하다, 쓸모없다, 겁에 질려 죄책감
  • 분노 = 분노, 투덜대기, 투덜대기, 원한, 짜증, 분개, 씁쓸함, 싸울 준비가 되어 있음, 반항적, 속임, 격노함, 성미가 나쁨
  • 피로 = 지치고, 무기력하고, 피곤하고, 지치고, 나른하고, 피곤하고 덤불 같은
  • 혼란 = 혼란스럽고, 집중할 수 없고, 혼란스럽고, 어리둥절하고, 효율적이고, 건망증이 있고, 사물에 대해 불확실합니다.
  • 활력 = 활기차고, 활동적이며, 활기차고, 명랑하고, 기민하며, 활력이 넘치고, 평온하고 활력이 넘칩니다.
0~56일
자체 보고된 Beck Anxiety Inventory 설문지를 통한 불안
기간: 0~56일

Beck Anxiety Inventory(BAI) 설문지를 통해 불안의 기준선에서 연구 기간 종료까지 변경됩니다. BAI는 지난 한 주 동안의 신체적, 인지적 불안 증상의 강도를 평가하기 위해 '전혀 그렇지 않다'(0점)부터 '심각하다'(3점)까지 4점 척도의 21개 자가 보고 문항으로 구성되어 있다. 점수 범위는 0에서 63까지입니다.

  • 최소 불안 수준(0-7)
  • 약간의 불안 (8-15)
  • 중간 정도의 불안 (16-25)
  • 극심한 불안 (26-63)
0~56일
타액 코티솔 테스트를 통한 스트레스
기간: 0~56일
타액 코티솔 테스트를 통한 스트레스의 기준선에서 연구 기간 종료까지의 변화
0~56일
반응 시간 테스트를 통한 주의력
기간: 0~56일
반응 시간 테스트를 통한 경보의 기준선에서 연구 기간 종료까지의 변경
0~56일
혈액 검사를 통한 멜라토닌과 세로토닌을 통한 일주기주기
기간: 0~56일
혈액 검사를 통한 일주기 주기와 관련된 마커(멜라토닌 및 세로토닌)의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화
0~56일
혈액 검사를 통한 염증 관련 마커
기간: 0~56일
혈액검사를 통한 CRP, TNF-α, IL-6 등 염증 표지자의 기준치부터 연구 종료 기간까지의 변화
0~56일
웨어러블 수면 추적기를 통한 수면 시작 대기 시간
기간: 0~56일
웨어러블 수면 추적기를 사용하여 기준선부터 연구 종료까지의 수면 시작 대기 시간 변화를 분 단위로 측정했습니다.
0~56일
웨어러블 수면 추적기를 통해 수면 단계에서 보낸 총 수면 시간
기간: 0~56일
웨어러블 수면 추적기를 통해 분 단위로 측정된 얕은 수면, 깊은 수면, REM 수면 단계의 총 수면 시간에 대한 기준선부터 연구 종료까지의 변화
0~56일
혈압 기계를 통한 혈압
기간: 0~56일
MmHG 단위로 측정된 혈압의 기준선부터 연구 종료까지의 변화
0~56일
혈압 기계를 통한 심박수
기간: 0~56일
혈압 기계를 사용하여 분당 심박수로 측정된 심박수의 기준선부터 연구 종료까지의 변화
0~56일
웨어러블 수면 추적기를 통한 체온
기간: 0~56일
웨어러블 수면 추적기를 사용하여 섭씨로 측정한 체온의 기준선부터 연구 종료까지의 변화
0~56일
키와 몸무게 측정을 통한 BMI
기간: 0~56일
기준선에서 연구 종료까지의 BMI 변화. BMI는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나누어 계산하며 kg/m2 단위로 측정됩니다.
0~56일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
웨어러블 수면 추적기를 통한 취침 시간
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통해 측정된 수면을 취하려는 초기 기간의 추정치로서 취침 시간에 대한 연구 과정에 따른 변화
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통해 깨어 있는 총 시간
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통해 분 단위로 깨어 있는 총 시간에 대한 연구 과정의 변화
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통한 수면량
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통해 취침 시간과 기상 시간 사이의 시간으로 측정된 수면량에 대한 연구 과정의 변화
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통한 수면 효율성
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
수면 효율성에 대한 연구 과정에 따른 변화. 수면 효율은 침대에 누워 있는 동안 잠든 시간의 비율입니다. 잠든 시간(분)을 침대에 누워 있는 총 시간(분)으로 나누어 계산합니다. 정상적인 수면 효율은 85% 이상으로 간주됩니다.
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통한 수면 점수
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.

수면 점수의 연구 과정에 따른 변화 수면 점수 범위는 0~100입니다.

  • 점수 85점 이상: 최적
  • 점수 70-84: 좋음
  • 70세 미만: 나쁨
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통한 야간 심박수
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통해 야간 심박수, 휴식 중 분당 심장 박동수에 대한 연구 과정의 변화
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통한 심박수 변화
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
웨어러블 수면 추적기를 통해 두 심장 박동 사이의 시간 간격(밀리초)으로 기록된 심박 변이도에 대한 연구 과정의 변화
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
수면 추적기를 통한 혈액 산소 감지
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
수면 추적 장치를 통해 측정된 혈액 산소 감지에 대한 연구 과정의 변화
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
수면 추적기를 통한 호흡수
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
수면 추적 장치를 통해 측정된 호흡수의 연구 과정에 따른 변화
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
수면 추적기를 통한 일일 컨디션 점수
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.

일일 컨디션 점수 컨디션 점수 범위가 0~100인 연구 과정에 따른 변화입니다.

  • 점수 85점 이상: 최적
  • 점수 70-84: 좋음
  • 70세 미만: 나쁨
-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 8일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 30일

연구 완료 (추정된)

2025년 2월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • PN23.007

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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