- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06267586
경증에서 중등도의 수면 장애가 있는 건강한 남성과 여성에 대한 PeptiSleep의 효과
경증에서 중등도의 수면 장애가 있는 건강한 남성과 여성을 대상으로 식물성 수면 보조제인 PeptiSleep의 효과 조사
연구 개요
상세 설명
이것의 주요 목표는 인간 연구에서 처음으로 경증에서 중등도의 수면 장애를 경험하지만 그 외에는 건강한 남성과 여성의 안전성을 평가하고 유효 용량을 설정하는 것입니다. PeptiSleep은 잠자리에 들기 1시간 전에 250mg, 500mg 또는 1000mg/일의 단일 경구 용량으로 보충됩니다. 미결정 셀룰로오스 500mg을 투여받는 위약 그룹도 포함됩니다.
이 시험에는 연구 기간 동안 참가자가 착용할 반지를 통해 수면의 질과 양을 측정하는 수면 추적 요소가 포함되어 있습니다. 임상시험은 기본 수면 데이터를 수집하기 위한 2주간의 준비 기간과 8주간의 PeptiSleep 보충 및 수면 추적을 포함하여 10주에 걸쳐 수행됩니다.
1차 평가변수는 기준선부터 연구 기간 종료까지 위약과 PeptiSleep 간의 부작용 보고 및 발생률 비율을 통해 안전성과 내약성을 측정합니다.
시험 기간 동안 조사된 2차 평가변수에는 수면의 양과 질, 불면증의 심각도, 주간 졸림, 스트레스와 불안, 주의력, 생화학 지표(멜라토닌, 세로토닌, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT)의 변화가 포함됩니다.
탐색적 종료점에는 심박수 변화, 수면 효율성, 호흡수, 혈중 산소 감지 및 일일 준비 점수를 포함하여 웨어러블 추적기를 통해 측정된 다양한 수면 지표가 포함됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Niamh Mohan, PhD
- 전화번호: +353 1 430 1290
- 이메일: mohan.niamh@nuritas.com
연구 연락처 백업
- 이름: Brian Keogh, PhD
- 전화번호: +353 1 430 1290
연구 장소
-
-
Fortitude Valley Queensland
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Brisbane, Fortitude Valley Queensland, 호주, 4006
- 모병
- RDC Clinical
-
연락하다:
- Amanda Rao
-
수석 연구원:
- Amanda Rao
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 및 여성 18~65세
- 일반적으로 건강함
- BMI 18.5 - 33.0.kg/m2
- ISI 선별 설문지에서 0-14점을 받은 자원봉사자(불면증 환자 제외)
- 14일의 준비 기간 동안 수면 추적기로 측정한 평균 수면 점수가 89점 이하인 사람
- 등록 기간 동안 수면 추적기를 기꺼이 착용해야 합니다.
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 전체 등록 기간 동안 현재의 식단 및/또는 운동 빈도 또는 강도를 변경하지 않는다는 데 동의합니다.
- 등록기간 동안 시험제품 외에 수면, 스트레스, 우울, 불안 등을 위한 다른 의약품이나 보조제를 사용하지 않을 것에 동의합니다.
- 등록 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않는다는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 만성수면장애, 불면증, 하지불안증후군, 수면무호흡증 진단을 받은 자 또는 ISI 설문지에서 15점 이상인 자
- 14일의 준비 기간 동안 수면 추적기로 측정한 평균 수면 점수가 90점 이상인 사람
- 14일 동안 수집된 수면 추적기 측정 데이터를 기준으로 부적합하다고 판단되는 경우, 즉 비착용 시간이 24시간을 초과하는 경우가 2회 이상인 경우
- 페노바르비탈, 페니토인, 리팜피신, 세인트존스워트, 글루코코르티코이드 등 CYP3A4를 유도하는 약물을 사용하는 환자.
- 등록 전 1개월 이내에 CBD를 포함한 수면, 스트레스, 우울증 또는 불안에 대한 처방약 또는 OTC 약물 또는 보충제를 사용하는 자.
- 등록 전 1개월 이내에 수면, 스트레스, 우울증, 불안 등의 관리에 도움을 주기 위해 아로마테라피를 사용하고 있는 자.
- 연구 기간 동안 수면을 모니터링하거나 관리하는 데 도움이 되는 디지털 장치(제공된 수면 추적기 외에)를 사용합니다.
- 현재 악성종양(기저세포암종 제외) 또는 지난 2년 이내에 악성종양에 대한 화학요법이나 방사선요법 치료를 받은 적이 있는 경우
- 심각한 질병1 예: 우울증, 불안 또는 양극성 장애와 같은 기분 장애, MS, 신장 질환, 간 질환 또는 심장 질환과 같은 신경 장애
- 불안정한 질병2(예: 당뇨병, 갑상선 기능 장애)
- 수면을 방해하는 위장 문제가 진단되었거나 지속적으로 발생합니다.
- 신장 기능 장애의 병력
- COPD 또는 만성 호흡 장애가 있는 자원봉사자
- 현재 Coumadin(Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin 또는 저용량 아스피린을 포함한 기타 항응고 요법을 복용하고 있습니다.
- 활성 흡연자, 니코틴 사용 또는 약물(처방약 또는 불법 약물) 남용
- 과거 및/또는 현재의 만성 음주(주당 14잔 이상 음주)
- 잠들기 5시간 전에 각성제(예: 커피, 카페인 보충제, 카페인 함유 음료)를 정기적으로 복용합니다.
- 하루에 500mg 이상의 카페인을 정기적으로 섭취하는 경우
- 야간근무로 정상적인 밤잠을 이루지 못하는 근로자.
- 외부 요인(예: 어린 자녀, 파트너 등)으로 인한 수면 패턴 방해
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 활성 성분이나 위약 제제의 성분에 알레르기가 있거나 민감하거나 불내증이 있는 경우
- 현재 기타 임상시험에 참여 중이거나, 최근 1개월 이내 기타 임상시험 및 최근 3개월 이내 기타 수면 임상시험에 참여한 적이 있는 자.
조사관의 의견으로 참가자를 포함하기에 부적합하게 만드는 모든 조건.
- 심각한 질병은 사망 위험이 있고, 삶의 질과 일상 기능에 부정적인 영향을 미치고/또는 증상 및/또는 치료에 부담이 되는 상태를 말합니다.
- 불안정한 질병은 현재 안정적인 복용량의 약물로 치료되지 않거나 심각도가 변동하는 모든 질병입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 펩티슬립 250mg/일
저용량 취침 1시간 전 1캡슐씩 투여
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식물성 단백질 가수분해물
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실험적: 펩티슬립 500mg/일
중간 용량은 잠들기 1시간 전에 2캡슐씩 투여합니다.
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식물성 단백질 가수분해물
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실험적: 펩티슬립 1000mg/일
고용량 취침 1시간 전 4캡슐씩 투여
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식물성 단백질 가수분해물
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위약 비교기: 미결정셀룰로오스 500mg/일
위약 취침 1시간 전 2캡슐씩 투여
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위약 MCC 미결정셀룰로오스
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이상반응 보고를 통한 PeptiSleep 용량 범위의 안전성 및 내약성
기간: 0~56일
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이상반응 보고를 통한 기준선부터 연구 종료까지의 안전성 변화 및 위약과 PeptiSleep 용량 범위 간의 사고율 비율
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0~56일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
전해질 및 간 기능 검사를 통한 안전성
기간: 0~56일
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혈액검사를 통한 전해질, 간 기능 지표 등을 포함한 안전성의 기준치부터 연구 기간 종료까지의 변화
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0~56일
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리즈 수면 평가 설문지를 통한 수면의 질
기간: 0~56일
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리즈 수면 평가 설문지(LSEQ)를 통한 수면의 질에 대한 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화. LSEQ는 수면 및 이른 아침 행동의 측면과 관련된 10개의 자체 평가 100mm 라인 아날로그 질문으로 구성됩니다. 시각적 아날로그 척도는 선 끝에서 정의된 두 가지 극단적인 상태와 함께 사용됩니다(예: g. 피곤함 = 점수 0, 경계 = 점수 10). 피험자는 자신의 현재 자기 평가를 표시하기 위해 선에 수직 표시를 하여 반응합니다. 4가지 하위 척도는 다음과 같습니다.
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0~56일
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불면증 심각도 지수 설문지를 통한 불면증 심각도
기간: 0~56일
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불면증 심각도 지수(ISI)를 통한 불면증 심각도의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화. 설문지에는 7가지 질문이 있습니다. 7개의 답변을 합산하여 총점을 얻습니다. 총점 카테고리:
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0~56일
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수면 일기에 자가 보고 기록을 통한 수면 시작 시간
기간: 0~56일
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합의 수면 일기(CSD)를 통한 수면 시작 시간의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화
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0~56일
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수면 일기에 자가 보고 기록을 통한 수면 패턴
기간: 0~56일
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합의 수면 일기(CSD)를 사용하여 기록된 수면 패턴 및 방해 횟수의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화
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0~56일
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Epworth 졸음 척도를 통한 주간 졸음
기간: 0~56일
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Epworth 졸음 척도(ESS)를 통해 주간 졸음 및 낮잠 횟수에 대한 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화. ESS 점수(8개 항목 점수의 합, 0~3)의 범위는 0~24입니다. ESS 점수가 높을수록 주간 졸음 경향이 높아집니다.
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0~56일
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인지된 스트레스 척도를 통한 스트레스
기간: 0~56일
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자체 보고 설문지인 PSS(지각된 스트레스 척도)를 통해 스트레스에 대한 기준선에서 연구 기간 종료까지 변경합니다. 이 척도의 질문은 지난 한 달 동안의 감정과 생각에 대해 묻습니다. 설문지는 참가자에게 특정 방식을 얼마나 자주 느끼거나 생각했는지 표시하도록 요청하며 0은 전혀 그렇지 않음을, 4는 매우 자주 의미합니다. PSS 점수는 다음과 같이 계산됩니다.
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0~56일
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자가 보고된 기분 상태 프로필 설문지를 통한 스트레스
기간: 0~56일
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기분 상태 프로필(POMS)이라는 자체 보고 설문지를 통해 스트레스에 대한 기준선에서 연구 기간 종료까지 변경합니다. 설문지에는 감정을 설명하는 65개의 단어가 포함되어 있으며 0~4점으로 평가됩니다. 점수는 다음과 같이 계산됩니다.
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0~56일
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자체 보고된 Beck Anxiety Inventory 설문지를 통한 불안
기간: 0~56일
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Beck Anxiety Inventory(BAI) 설문지를 통해 불안의 기준선에서 연구 기간 종료까지 변경됩니다. BAI는 지난 한 주 동안의 신체적, 인지적 불안 증상의 강도를 평가하기 위해 '전혀 그렇지 않다'(0점)부터 '심각하다'(3점)까지 4점 척도의 21개 자가 보고 문항으로 구성되어 있다. 점수 범위는 0에서 63까지입니다.
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0~56일
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타액 코티솔 테스트를 통한 스트레스
기간: 0~56일
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타액 코티솔 테스트를 통한 스트레스의 기준선에서 연구 기간 종료까지의 변화
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0~56일
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반응 시간 테스트를 통한 주의력
기간: 0~56일
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반응 시간 테스트를 통한 경보의 기준선에서 연구 기간 종료까지의 변경
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0~56일
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혈액 검사를 통한 멜라토닌과 세로토닌을 통한 일주기주기
기간: 0~56일
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혈액 검사를 통한 일주기 주기와 관련된 마커(멜라토닌 및 세로토닌)의 기준선부터 연구 기간 종료까지의 변화
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0~56일
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혈액 검사를 통한 염증 관련 마커
기간: 0~56일
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혈액검사를 통한 CRP, TNF-α, IL-6 등 염증 표지자의 기준치부터 연구 종료 기간까지의 변화
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0~56일
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웨어러블 수면 추적기를 통한 수면 시작 대기 시간
기간: 0~56일
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웨어러블 수면 추적기를 사용하여 기준선부터 연구 종료까지의 수면 시작 대기 시간 변화를 분 단위로 측정했습니다.
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0~56일
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웨어러블 수면 추적기를 통해 수면 단계에서 보낸 총 수면 시간
기간: 0~56일
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웨어러블 수면 추적기를 통해 분 단위로 측정된 얕은 수면, 깊은 수면, REM 수면 단계의 총 수면 시간에 대한 기준선부터 연구 종료까지의 변화
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0~56일
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혈압 기계를 통한 혈압
기간: 0~56일
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MmHG 단위로 측정된 혈압의 기준선부터 연구 종료까지의 변화
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0~56일
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혈압 기계를 통한 심박수
기간: 0~56일
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혈압 기계를 사용하여 분당 심박수로 측정된 심박수의 기준선부터 연구 종료까지의 변화
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0~56일
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웨어러블 수면 추적기를 통한 체온
기간: 0~56일
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웨어러블 수면 추적기를 사용하여 섭씨로 측정한 체온의 기준선부터 연구 종료까지의 변화
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0~56일
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키와 몸무게 측정을 통한 BMI
기간: 0~56일
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기준선에서 연구 종료까지의 BMI 변화.
BMI는 체중(kg)을 신장(m)의 제곱으로 나누어 계산하며 kg/m2 단위로 측정됩니다.
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0~56일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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웨어러블 수면 추적기를 통한 취침 시간
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통해 측정된 수면을 취하려는 초기 기간의 추정치로서 취침 시간에 대한 연구 과정에 따른 변화
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통해 깨어 있는 총 시간
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통해 분 단위로 깨어 있는 총 시간에 대한 연구 과정의 변화
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통한 수면량
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통해 취침 시간과 기상 시간 사이의 시간으로 측정된 수면량에 대한 연구 과정의 변화
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통한 수면 효율성
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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수면 효율성에 대한 연구 과정에 따른 변화.
수면 효율은 침대에 누워 있는 동안 잠든 시간의 비율입니다.
잠든 시간(분)을 침대에 누워 있는 총 시간(분)으로 나누어 계산합니다.
정상적인 수면 효율은 85% 이상으로 간주됩니다.
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통한 수면 점수
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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수면 점수의 연구 과정에 따른 변화 수면 점수 범위는 0~100입니다.
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통한 야간 심박수
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통해 야간 심박수, 휴식 중 분당 심장 박동수에 대한 연구 과정의 변화
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통한 심박수 변화
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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웨어러블 수면 추적기를 통해 두 심장 박동 사이의 시간 간격(밀리초)으로 기록된 심박 변이도에 대한 연구 과정의 변화
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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수면 추적기를 통한 혈액 산소 감지
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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수면 추적 장치를 통해 측정된 혈액 산소 감지에 대한 연구 과정의 변화
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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수면 추적기를 통한 호흡수
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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수면 추적 장치를 통해 측정된 호흡수의 연구 과정에 따른 변화
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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수면 추적기를 통한 일일 컨디션 점수
기간: -12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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일일 컨디션 점수 컨디션 점수 범위가 0~100인 연구 과정에 따른 변화입니다.
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-12일 ~ 0일 및 0일 ~ 56일. 실행 기간은 보충 전 수면 패턴을 식별합니다.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PN23.007
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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