Effetti di PeptiSleep in maschi e femmine sani con disturbi del sonno da lievi a moderati
10 marzo 2025 aggiornato da: Nuritas Ltd
Esame degli effetti di PeptiSleep, un sonnifero a base vegetale, in uomini e donne sani con disturbi del sonno da lievi a moderati
Esame degli effetti di PeptiSleep, un sonnifero a base vegetale, in uomini e donne sani con disturbi del sonno da lievi a moderati
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo principale di questo studio, il primo nello studio sull'uomo, è valutare la sicurezza e stabilire la dose efficace nei maschi e nelle femmine che soffrono di disturbi del sonno da lievi a moderati, ma che per il resto sono sani. PeptiSleep verrà integrato un'ora prima di coricarsi sotto forma di una singola dose orale da 250 mg, 500 mg o 1000 mg al giorno. Verrà incluso anche un gruppo placebo che riceverà 500 mg di cellulosa microcristallina.
Questo studio incorpora un elemento di monitoraggio del sonno per misurare la qualità e la quantità del sonno tramite un anello che verrà indossato dai partecipanti per tutta la durata dello studio. Lo studio sarà condotto nell'arco di 10 settimane, che include un periodo di rodaggio di 2 settimane per raccogliere dati di base sul sonno, seguito da 8 settimane di integrazione di PeptiSleep e monitoraggio del sonno.
L'endpoint primario misurerà la sicurezza e la tollerabilità tramite la segnalazione degli eventi avversi e il rapporto del tasso di incidenza tra placebo e PeptiSleep dal basale alla fine del periodo di studio.
Gli endpoint secondari esaminati durante lo studio includeranno cambiamenti nella quantità e qualità del sonno, gravità dell'insonnia, sonnolenza diurna, stress e ansia, vigilanza e marcatori biochimici (melatonina, serotonina, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).
Gli endpoint esplorativi includeranno vari parametri del sonno misurati tramite il tracker indossabile, tra cui la variabilità della frequenza cardiaca, l’efficienza del sonno, la frequenza respiratoria, il rilevamento dell’ossigeno nel sangue e il punteggio di prontezza giornaliero.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fortitude Valley Queensland
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Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine 18-65 anni
- Generalmente sano
- BMI 18,5 - 33,0 kg/m2
- Volontari che hanno ottenuto un punteggio da 0 a 14 nel questionario di screening ISI (per escludere gli insonni)
- Quelli con un punteggio medio del sonno pari o inferiore a 89, come determinato dal rilevatore del sonno durante il periodo di rodaggio di 14 giorni
- Deve essere disposto a indossare il rilevatore del sonno per tutta la durata della registrazione
- In grado di fornire il consenso informato
- Accettare di non modificare la dieta attuale e/o la frequenza o l'intensità dell'esercizio fisico durante l'intero periodo di iscrizione
- Accettare di non utilizzare altri medicinali o integratori per il sonno, lo stress, la depressione o l'ansia diversi dal prodotto in prova durante il periodo di iscrizione
- Accettare di non partecipare ad un altro studio clinico durante il periodo di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Quelli con diagnosi di disturbo cronico del sonno, insonnia, sindrome delle gambe senza riposo, apnea notturna o punteggio pari o superiore a 15 sul questionario ISI
- Quelli con un punteggio medio del sonno pari o superiore a 90, come determinato dal rilevatore del sonno durante il periodo di rodaggio di 14 giorni
- Quelli ritenuti non idonei in base ai dati delle misurazioni del monitoraggio del sonno raccolti durante il periodo di prova di 14 giorni, ovvero quelli con un tempo di non utilizzo superiore a un periodo di 24 ore in più di un'occasione
- Quelli che usano farmaci che inducono il CYP3A4 come fenobarbital, fenitoina, rifampicina, erba di San Giovanni e glucocorticoidi.
- Coloro che utilizzano farmaci su prescrizione o da banco o integratori per il sonno, lo stress, la depressione o l'ansia, incluso il CBD, entro 1 mese prima dell'iscrizione.
- Coloro che utilizzano l'aromaterapia per aiutare a gestire il sonno, lo stress, la depressione o l'ansia entro 1 mese prima dell'iscrizione.
- Utilizzo di un dispositivo digitale (oltre al rilevatore del sonno in dotazione) per aiutare a monitorare o gestire il sonno durante il periodo di studio.
- Tumore maligno attuale (escluso carcinoma basocellulare) o trattamento chemioterapico o radioterapico per tumore maligno nei 2 anni precedenti
- Malattia grave1 ad esempio disturbi dell'umore come depressione, ansia o disturbo bipolare, disturbi neurologici come sclerosi multipla, malattie renali, malattie del fegato o disturbi cardiaci
- Malattia instabile2 ad esempio diabete e disfunzione della ghiandola tiroidea
- Problemi gastrointestinali diagnosticati o costanti che interrompono il sonno.
- Storia di compromissione della funzionalità renale
- Volontari con BPCO o disturbo respiratorio cronico
- Attualmente sto assumendo Coumadin (Warfarin), eparina, dalteparina, enoxaparina o altra terapia anticoagulante inclusa l'aspirina a basso dosaggio
- Fumatori attivi, uso di nicotina o abuso di farmaci (sostanze soggette a prescrizione o illegali).
- Consumo cronico passato e/o attuale di alcol (>14 settimane di consumo di alcol)
- Assumere regolarmente stimolanti (ad es. caffè, integratori di caffeina, bevande contenenti caffeina) 5 ore prima di coricarsi
- Consumare regolarmente più di 500 mg di caffeina al giorno
- Quelli che lavorano nel turno di notte e non sono in grado di dormire una notte normale.
- Disturbi del sonno causati da fattori esterni (ad esempio, bambini piccoli, partner, ecc.)
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Allergico, sensibile o intollerante a uno qualsiasi degli ingredienti nella formula attiva o placebo
- Partecipanti che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio clinico o che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico nell'ultimo mese e a qualsiasi altro studio clinico sul sonno negli ultimi 3 mesi.
Qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo all'inclusione.
- Una malattia grave è una condizione che comporta un rischio di mortalità, ha un impatto negativo sulla qualità della vita e sulle funzioni quotidiane e/o è gravosa nei sintomi e/o nei trattamenti.
- Una malattia instabile è qualsiasi malattia che attualmente non viene trattata con una dose stabile di farmaci o che la sua gravità è fluttuante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: PeptiSleep 250 mg/giorno
Dose bassa Dato come 1 capsula 1 ora prima di coricarsi
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Idrolizzato di proteine vegetali
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Sperimentale: PeptiSleep 500 mg/giorno
Dose media Somministrata come 2 capsule 1 ora prima di coricarsi
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Idrolizzato di proteine vegetali
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Sperimentale: PeptiSleep 1000 mg/giorno
Dose elevata Somministrata come 4 capsule 1 ora prima di coricarsi
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Idrolizzato di proteine vegetali
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Comparatore placebo: Cellulosa microcristallina 500 mg/giorno
Placebo Somministrato come 2 capsule 1 ora prima di coricarsi
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Placebo MCC cellulosa microcristallina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di un intervallo di dosaggio di PeptiSleep tramite segnalazione di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in termini di sicurezza tramite segnalazione di eventi avversi e rapporto del tasso di incidenza tra placebo e un intervallo di dosi di PeptiSleep
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza tramite elettroliti e test di funzionalità epatica
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio della sicurezza, inclusi elettroliti e marcatori di funzionalità epatica tramite esame del sangue
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Qualità del sonno tramite il questionario di valutazione del sonno di Leeds
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nella qualità del sonno tramite il Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). L'LSEQ comprende dieci domande analogiche di autovalutazione della linea da 100 mm relative agli aspetti del sonno e al comportamento mattutino. Viene utilizzata una scala analogica visiva con due stati estremi definiti alle estremità della linea (ad es. G. Stanco = punteggio 0, Allerta = punteggio 10). Il soggetto risponde posizionando un segno verticale sulla linea per indicare la sua attuale autovalutazione. Le quattro sottoscale sono le seguenti:
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Gravità dell'insonnia tramite il questionario sull'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nella gravità dell'insonnia tramite l'indice di gravità dell'insonnia (ISI). Il questionario è composto da sette domande. Le sette risposte vengono sommate per ottenere un punteggio totale. Categorie di punteggio totale:
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Orario di inizio del sonno tramite registrazione auto-riferita in un diario del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nel tempo di insorgenza del sonno tramite il diario consensuale del sonno (CSD)
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Schema del sonno tramite registrazione auto-riferita in un diario del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio del modello di sonno autoportato e del numero di disturbi registrati utilizzando un diario consensuale del sonno (CSD)
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Sonnolenza diurna tramite la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio della sonnolenza diurna e del conteggio dei pisolini tramite la scala della sonnolenza di Epworth (ESS). Il punteggio ESS (la somma dei punteggi di 8 item, 0-3) può variare da 0 a 24. Più alto è il punteggio ESS, maggiore è la propensione alla sonnolenza diurna
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Lo stress tramite la scala dello stress percepito
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dello stress dal basale alla fine del periodo di studio tramite un questionario autocompilato - scala dello stress percepito (PSS). Le domande in questa scala riguardano sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese. Il questionario chiede al partecipante di indicare quanto spesso si è sentito o pensato in un certo modo, dove 0 significa mai e 4 significa molto spesso. I punteggi PSS sono calcolati da:
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Stress tramite il profilo auto-riportato del questionario sugli stati dell'umore
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dello stress dal basale alla fine del periodo di studio tramite un questionario autocompilato chiamato Profilo degli stati dell'umore (POMS). Il questionario contiene 65 parole che descrivono sentimenti valutati da 0 a 4. I punteggi vengono calcolati:
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Ansia tramite il questionario Beck Anxiety Inventory auto-riferito
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio sull'ansia tramite il questionario Beck Anxiety Inventory (BAI). Il BAI è composto da 21 elementi auto-riferiti su una scala a quattro punti: da "per niente" (0) a "gravemente" (3) per valutare l'intensità dei sintomi di ansia fisica e cognitiva durante l'ultima settimana. I punteggi possono variare da 0 a 63
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Stress tramite test del cortisolo salivare
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio nello stress tramite test del cortisolo salivare
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Allerta tramite test del tempo di reazione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio in Allerta tramite il test del tempo di reazione
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Cicli circadiani tramite melatonina e serotonina tramite esame del sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio dei marcatori associati ai cicli circadiani - melatonina e serotonina tramite esame del sangue
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Marcatori associati all'infiammazione tramite esame del sangue
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine del periodo di studio dei marcatori infiammatori come CRP, TNF-α e IL-6 tramite esame del sangue
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Latenza dell'inizio del sonno tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dalla latenza dell'inizio del sonno dal basale alla fine dello studio misurata in minuti utilizzando un rilevatore del sonno indossabile
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Tempo di sonno totale trascorso nelle fasi del sonno tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine dello studio del tempo di sonno totale durante le fasi di sonno leggero, profondo e REM misurato in minuti tramite un rilevatore del sonno indossabile
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Pressione sanguigna tramite macchina per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine dello studio della pressione sanguigna misurata in mmHG
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Frequenza cardiaca tramite macchina per la pressione sanguigna
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine dello studio della frequenza cardiaca misurata in battiti al minuto utilizzando una macchina per la pressione sanguigna
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Temperatura corporea tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine dello studio della temperatura corporea misurata in gradi Celsius utilizzando un rilevatore del sonno indossabile
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Dal giorno 0 al giorno 56
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BMI tramite misurazioni di altezza e peso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 56
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Variazione dal basale alla fine dello studio del BMI.
Il BMI si calcola dividendo il peso in chilogrammi per l’altezza in metri quadrati e si misura in kg/m2.
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Dal giorno 0 al giorno 56
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ora di andare a dormire tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio in Bedtime come stima del periodo iniziale in cui si intende dormire, misurato tramite un rilevatore del sonno indossabile
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Tempo totale di veglia tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio in Tempo totale di veglia in minuti tramite un rilevatore del sonno indossabile
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Quantità di sonno tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio nella quantità di sonno misurata come il numero di ore tra l'ora di andare a dormire e l'ora di svegliarsi tramite un rilevatore del sonno indossabile
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Efficienza del sonno tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio sull'efficienza del sonno.
L’efficienza del sonno è la percentuale di tempo trascorso dormendo mentre si è a letto.
Si calcola dividendo il tempo trascorso a dormire (in minuti) per il tempo totale trascorso a letto (in minuti).
Un'efficienza del sonno normale è considerata pari all'85% o superiore.
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Punteggio del sonno tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio del punteggio del sonno Il punteggio del sonno varia da 0 a 100.
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Frequenza cardiaca notturna tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio sulla frequenza cardiaca notturna, il numero di battiti cardiaci al minuto a riposo tramite un rilevatore del sonno indossabile
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Variabilità della frequenza cardiaca tramite rilevatore del sonno indossabile
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio nella variabilità della frequenza cardiaca registrati come intervallo di tempo tra due battiti cardiaci in millisecondi tramite un rilevatore del sonno indossabile
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Rilevamento dell'ossigeno nel sangue tramite monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio nel rilevamento dell'ossigeno nel sangue misurato tramite il dispositivo di monitoraggio del sonno
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Frequenza respiratoria tramite monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio della frequenza respiratoria misurata tramite il dispositivo di monitoraggio del sonno
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Punteggio di recupero giornaliero tramite monitoraggio del sonno
Lasso di tempo: Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Cambiamenti nel corso dello studio nel punteggio di preparazione giornaliero varia da 0 a 100.
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Dal giorno -12 al giorno 0 e dal giorno 0 al giorno 56. Il periodo di rodaggio identificherà lo schema del sonno prima dell'integrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 aprile 2024
Completamento primario (Effettivo)
30 dicembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 febbraio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
20 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PN23.007
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sonno
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Prove cliniche su PeptiSleep
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