Effecten van PeptiSleep bij gezonde mannen en vrouwen met milde tot matige slaapstoornissen
Onderzoek naar de effecten van PeptiSleep, een plantaardig slaapmiddel, bij gezonde mannen en vrouwen met milde tot matige slaapstoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel hiervan, een primeur in een onderzoek bij mensen, is het evalueren van de veiligheid en het vaststellen van de effectieve dosis bij mannen en vrouwen die milde tot matige slaapstoornissen ervaren, maar die verder gezond zijn. PeptiSleep wordt één uur voor het slapengaan aangevuld als een enkele orale dosis van 250 mg, 500 mg of 1000 mg/dag. Er zal ook een placebogroep worden opgenomen die 500 mg microkristallijne cellulose krijgt.
Deze proef omvat een slaapvolgelement om de slaapkwaliteit en -kwantiteit te meten via een ring die door de deelnemers zal worden gedragen gedurende de duur van het onderzoek. De proef zal gedurende 10 weken worden uitgevoerd, inclusief een inloopperiode van 2 weken om basisslaapgegevens te verzamelen, gevolgd door 8 weken PeptiSleep-suppletie en slaapregistratie.
Het primaire eindpunt meet de veiligheid en verdraagbaarheid via de rapportage van bijwerkingen en de incidentieverhouding tussen placebo en PeptiSleep vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode.
Secundaire eindpunten die tijdens het onderzoek worden onderzocht, zijn onder meer veranderingen in de kwantiteit en kwaliteit van de slaap, de ernst van de slapeloosheid, slaperigheid overdag, stress en angst, alertheid en biochemische markers (melatonine, serotonine, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).
Verkennende eindpunten omvatten verschillende slaapstatistieken die worden gemeten via de draagbare tracker, waaronder hartslagvariatie, slaapefficiëntie, ademhalingsfrequentie, bloedzuurstofdetectie en dagelijkse gereedheidsscore.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australië, 4006
- RDC Clinical
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen 18-65 jaar
- Over het algemeen gezond
- BMI 18,5 - 33,0 kg/m2
- Vrijwilligers die 0-14 scoren op de ISI-screeningsvragenlijst (om slapelozen uit te sluiten)
- Degenen met een gemiddelde slaapscore van 89 of minder zoals bepaald door de slaaptracker tijdens de inloopperiode van 14 dagen
- Moet bereid zijn de slaaptracker te dragen gedurende de duur van hun inschrijving
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Ga ermee akkoord het huidige dieet en/of de trainingsfrequentie of -intensiteit niet te wijzigen gedurende de gehele inschrijvingsperiode
- Ga ermee akkoord dat u tijdens de inschrijvingsperiode geen andere medicijnen of supplementen tegen slaap, stress, depressie of angst gebruikt dan het testproduct
- Ga ermee akkoord dat u tijdens de inschrijvingsperiode niet deelneemt aan een andere klinische proef
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met de diagnose een chronische slaapstoornis, slapeloosheid, rustelozebenensyndroom, slaapapneu of een score van 15 of meer op de ISI-vragenlijst
- Degenen met een gemiddelde slaapscore van 90 of hoger, zoals bepaald door de slaaptracker tijdens de inloopperiode van 14 dagen
- Degenen die ongeschikt worden geacht op basis van gegevens van de metingen van de slaaptracker die zijn verzameld tijdens de inloopperiode van 14 dagen, d.w.z. degenen waarbij de niet-draagtijd meer dan een periode van 24 uur overschrijdt bij meer dan één gelegenheid
- Degenen die medicijnen gebruiken die CYP3A4 induceren, zoals fenobarbital, fenytoïne, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden.
- Degenen die recept- of vrij verkrijgbare medicijnen of supplementen gebruiken voor slaap, stress, depressie of angst, inclusief CBD, binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving.
- Degenen die aromatherapie gebruiken om slaap, stress, depressie of angst te beheersen binnen 1 maand voorafgaand aan de inschrijving.
- Gebruik van een digitaal apparaat (naast de meegeleverde slaaptracker) om de slaap tijdens de onderzoeksperiode te helpen controleren of beheren.
- Huidige maligniteit (met uitzondering van basaalcelcarcinoom) of chemotherapie of radiotherapie voor maligniteit in de voorgaande 2 jaar
- Ernstige ziekte1, bijvoorbeeld stemmingsstoornissen zoals depressie, angst of bipolaire stoornis, neurologische aandoeningen zoals MS, nierziekte, leverziekte of hartaandoeningen
- Instabiele ziekte2, bijvoorbeeld diabetes en schildklierdisfunctie
- Gediagnosticeerde of aanhoudende maag-darmproblemen die de slaap verstoren.
- Geschiedenis van nierfunctiestoornissen
- Vrijwilligers met COPD of een chronische ademhalingsstoornis
- Momenteel gebruikt u Coumadin (Warfarine), Heparine, Dalteparine, Enoxaparine of een andere antistollingstherapie, waaronder een lage dosis aspirine
- Actieve rokers, nicotinegebruik of drugsmisbruik (op recept of illegale middelen).
- Chronisch alcoholgebruik in het verleden en/of huidig (>14 alcoholische dranken per week)
- Regelmatig stimulerende middelen innemen (bijvoorbeeld koffie, cafeïnesupplementen, dranken die cafeïne bevatten) 5 uur voor het slapengaan
- Regelmatig meer dan 500 mg cafeïne per dag consumeren
- Degenen die in nachtploeg werken en niet in staat zijn een normale nachtrust te hebben.
- Een verstoord slaappatroon veroorzaakt door externe factoren (bijvoorbeeld jonge kinderen, partner enz.)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Allergisch, gevoelig of intolerant voor een van de ingrediënten in de actieve of placeboformule
- Deelnemers die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek of die de afgelopen 1 maand hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek en de afgelopen 3 maanden aan een ander slaapklinisch onderzoek.
Elke omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer ongeschikt maakt voor inclusie.
- Een ernstige ziekte is een aandoening die een risico op overlijden met zich meebrengt, een negatieve invloed heeft op de kwaliteit van leven en het dagelijks functioneren en/of belastend is voor de symptomen en/of behandelingen.
- Een onstabiele ziekte is elke ziekte die op dit moment niet met een stabiele dosis medicatie kan worden behandeld of waarvan de ernst varieert.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PeptiSleep 250 mg/dag
Lage dosis Toegediend als 1 capsule 1 uur voor het slapengaan
|
Plantaardig eiwithydrolysaat
|
|
Experimenteel: PeptiSleep 500 mg/dag
Middelste dosis Gegeven als 2 capsules 1 uur voor het slapengaan
|
Plantaardig eiwithydrolysaat
|
|
Experimenteel: PeptiSleep 1000 mg/dag
Hoge dosis Toegediend als 4 capsules 1 uur voor het slapengaan
|
Plantaardig eiwithydrolysaat
|
|
Placebo-vergelijker: Microkristallijne cellulose 500 mg/dag
Placebo Gegeven als 2 capsules 1 uur voor het slapengaan
|
Placebo MCC microkristallijne cellulose
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van een dosisbereik van PeptiSleep via rapportage van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangssituatie tot het einde van de onderzoeksperiode in veiligheid via rapportage van bijwerkingen en incidentpercentageverhouding tussen placebo en een dosisbereik van PeptiSleep
|
Dag 0 tot 56
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid via elektrolyten en leverfunctietesten
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangssituatie tot het einde van de onderzoeksperiode in veiligheid, inclusief elektrolyten en leverfunctiemarkers via bloedtest
|
Dag 0 tot 56
|
|
Slaapkwaliteit via de Leeds Slaapevaluatievragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode in de slaapkwaliteit via de Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). De LSEQ bestaat uit tien zelfbeoordelingsvragen van 100 mm lijnen, die betrekking hebben op aspecten van slaap en gedrag in de vroege ochtend. Er wordt een visueel analoge schaal gebruikt met twee extreme toestanden gedefinieerd aan de uiteinden van de lijn (bijv. G. Moe = score van 0, Alert = score van 10). De proefpersoon reageert door een verticale markering op de lijn te plaatsen om zijn huidige zelfevaluatie aan te geven. De vier subschalen zijn als volgt:
|
Dag 0 tot 56
|
|
Ernst van slapeloosheid via de Insomnia Severity Index Questionnaire
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in de ernst van slapeloosheid via de Insomnia Severity Index (ISI). De vragenlijst bestaat uit zeven vragen. De zeven antwoorden worden bij elkaar opgeteld om een totaalscore te verkrijgen. Totaalscorecategorieën:
|
Dag 0 tot 56
|
|
Tijd waarop de slaap begint via zelfgerapporteerde registratie in een slaapdagboek
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in slaapaanvangstijd via Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Dag 0 tot 56
|
|
Slaappatroon via zelfgerapporteerde registratie in een Slaapdagboek
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode in het zelfgerapporteerde slaappatroon en het aantal verstoringen zoals geregistreerd met behulp van een Consensus Slaapdagboek (CSD)
|
Dag 0 tot 56
|
|
Slaperigheid overdag via de Epworth Sleepiness Scale
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Wijziging van de uitgangswaarde tot het einde van de onderzoeksperiode in slaperigheid overdag en het aantal dutjes via de Epworth Sleepiness Scale (ESS). De ESS-score (de som van 8 itemscores, 0-3) kan variëren van 0 tot 24. Hoe hoger de ESS-score, hoe groter de neiging tot slaperigheid overdag
|
Dag 0 tot 56
|
|
Stress via de waargenomen stressschaal
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangssituatie naar het einde van de onderzoeksperiode in stress via een zelfgerapporteerde vragenlijst - Perceived Stress Scale (PSS). De vragen op deze schaal gaan over gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand. In de vragenlijst wordt de deelnemer gevraagd aan te geven hoe vaak hij zich op een bepaalde manier voelde of dacht, waarbij 0 staat voor nooit en 4 voor heel vaak. PSS-scores worden berekend door:
|
Dag 0 tot 56
|
|
Stress via zelfgerapporteerde vragenlijst over het profiel van de stemmingstoestanden
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangssituatie naar het einde van de onderzoeksperiode in stress via een zelfgerapporteerde vragenlijst genaamd Profile of Mood States (POMS). De vragenlijst bevat 65 woorden die gevoelens beschrijven, met een cijfer van 0 tot 4. Scores worden berekend:
|
Dag 0 tot 56
|
|
Angst via zelfgerapporteerde Beck Anxiety Inventory-vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in Angst via de Beck Anxiety Inventory (BAI)-vragenlijst. De BAI bestaat uit 21 zelfgerapporteerde items op een vierpuntsschaal – ‘helemaal niet’ (0) tot ‘ernstig’ (3) om de intensiteit van de fysieke en cognitieve angstsymptomen gedurende de afgelopen week te beoordelen. Scores kunnen variëren van 0 tot 63
|
Dag 0 tot 56
|
|
Stress via speekselcortisoltest
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in Stress via speekselcortisoltest
|
Dag 0 tot 56
|
|
Alertheid via reactietijdtest
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Wijziging van de basislijn naar het einde van de onderzoeksperiode in Alertheid via reactietijdtest
|
Dag 0 tot 56
|
|
Circadiaanse cycli via melatonine en serotonine via bloedtest
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in markers geassocieerd met circadiane cycli – melatonine en serotonine via bloedtest
|
Dag 0 tot 56
|
|
Markers geassocieerd met ontsteking via bloedtest
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering vanaf baseline tot het einde van de onderzoeksperiode in ontstekingsmarkers zoals CRP, TNF-α en IL-6 via bloedtest
|
Dag 0 tot 56
|
|
Latentie bij inslapen via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de slaaplatentie van het onderzoek, gemeten in minuten met behulp van een draagbare slaaptracker
|
Dag 0 tot 56
|
|
Totale slaaptijd doorgebracht in slaapfasen via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in de totale slaaptijd tijdens fasen van lichte, diepe en REM-slaap, gemeten in minuten via een draagbare slaaptracker
|
Dag 0 tot 56
|
|
Bloeddruk via bloeddrukmachine
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in de bloeddruk gemeten in mmHG
|
Dag 0 tot 56
|
|
Hartslag via bloeddrukmachine
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in de hartslag gemeten in slagen per minuut met behulp van een bloeddrukmachine
|
Dag 0 tot 56
|
|
Lichaamstemperatuur via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in de lichaamstemperatuur gemeten in Celsius met behulp van een draagbare slaaptracker
|
Dag 0 tot 56
|
|
BMI via lengte- en gewichtsmetingen
Tijdsspanne: Dag 0 tot 56
|
Verandering van de uitgangswaarde tot het einde van het onderzoek in BMI.
De BMI wordt berekend door het gewicht in kilogrammen te delen door de lengte in meters in het kwadraat en wordt gemeten in kg/m2.
|
Dag 0 tot 56
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedtijd via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de loop van het onderzoek in Bedtijd als een schatting van de initiële periode van slaap, zoals gemeten via een draagbare slaaptracker
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
|
Totale tijd wakker via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de loop van het onderzoek in Totale tijd wakker in minuten via een draagbare slaaptracker
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
|
Slaaphoeveelheid via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de loop van het onderzoek in de hoeveelheid slaap, gemeten als het aantal uren tussen bedtijd en ontwaaktijd via een draagbare slaaptracker
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
|
Slaapefficiëntie via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de loop van het onderzoek in slaapefficiëntie.
Slaapefficiëntie is het percentage tijd dat u in bed slaapt.
Het wordt berekend door de hoeveelheid slaaptijd (in minuten) te delen door de totale hoeveelheid tijd in bed (in minuten).
Een normale slaapefficiëntie wordt geacht 85% of hoger te zijn.
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
|
Slaapscore via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de slaapscore in de loop van het onderzoek De slaapscore varieert van 0-100.
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
|
Nachtelijke hartslag via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de loop van het onderzoek in de nachtelijke hartslag, het aantal hartslagen per minuut in rust via een draagbare slaaptracker
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
|
Hartslagvariabiliteit via draagbare slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de loop van het onderzoek in de hartslagvariabiliteit, geregistreerd als het tijdsinterval tussen twee hartslagen in milliseconden via een draagbare slaaptracker
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
|
Bloedzuurstofdetectie via slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de loop van het onderzoek in de bloedzuurstofwaarneming, zoals gemeten via het slaapvolgapparaat
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
|
Ademhalingsfrequentie via slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de ademhalingsfrequentie in de loop van het onderzoek, zoals gemeten via het slaapvolgapparaat
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
|
Dagelijkse gereedheidsscore via slaaptracker
Tijdsspanne: Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Veranderingen in de loop van het onderzoek in de dagelijkse gereedheidsscore De gereedheidsscore varieert van 0-100.
|
Dag -12 tot 0 en dag 0 tot 56. De inloopperiode identificeert het slaappatroon voorafgaand aan de suppletie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PN23.007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .