Эффекты PeptiSleep у здоровых мужчин и женщин с легкими и умеренными нарушениями сна
22 апреля 2024 г. обновлено: Nuritas Ltd
Изучение влияния PeptiSleep, растительного средства для сна, на здоровых мужчин и женщин с легкими и умеренными нарушениями сна
Изучение влияния PeptiSleep, снотворного на растительной основе, на здоровых мужчин и женщин с легкими и умеренными нарушениями сна.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Основная цель этого первого исследования на людях - оценить безопасность и установить эффективную дозу для мужчин и женщин, которые испытывают легкие или умеренные нарушения сна, но в остальном здоровы. PeptiSleep следует принимать за час до сна в виде однократной пероральной дозы 250, 500 или 1000 мг/день. Также будет включена группа плацебо, которая получит 500 мг микрокристаллической целлюлозы.
В это исследование включен элемент отслеживания сна для измерения качества и количества сна с помощью кольца, которое участники будут носить на протяжении всего исследования. Исследование будет проводиться в течение 10 недель, включая 2-недельный подготовительный период для сбора исходных данных о сне, а затем 8 недель приема добавок PeptiSleep и отслеживания сна.
Первичная конечная точка будет измерять безопасность и переносимость с помощью отчетов о нежелательных явлениях и соотношения заболеваемости между плацебо и PeptiSleep от исходного уровня до конца периода исследования.
Вторичные конечные точки, исследуемые в ходе исследования, будут включать изменения количества и качества сна, тяжесть бессонницы, дневную сонливость, стресс и тревогу, бдительность и биохимические маркеры (мелатонин, серотонин, СРБ, TNFα, IL-6, E/LFT).
Исследовательские конечные точки будут включать в себя различные показатели сна, измеряемые с помощью носимого трекера, включая вариабельность сердечного ритма, эффективность сна, частоту дыхания, измерение уровня кислорода в крови и ежедневную оценку готовности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Niamh Mohan, PhD
- Номер телефона: +353 1 430 1290
- Электронная почта: mohan.niamh@nuritas.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Brian Keogh, PhD
- Номер телефона: +353 1 430 1290
Места учебы
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Австралия, 4006
- Рекрутинг
- RDC Clinical
-
Контакт:
- Amanda Rao
-
Главный следователь:
- Amanda Rao
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18-65 лет
- В целом здоров
- ИМТ 18,5 - 33,0 кг/м2
- Добровольцы, набравшие 0–14 баллов по скрининговой анкете ISI (для исключения лиц, страдающих бессонницей)
- Те, у кого средний показатель сна 89 или меньше по данным трекера сна в течение 14-дневного вводного периода.
- Должен быть готов носить трекер сна на протяжении всего периода регистрации.
- Возможность дать информированное согласие
- Согласитесь не менять текущую диету и/или частоту или интенсивность тренировок в течение всего периода регистрации.
- Согласитесь не использовать другие лекарства или добавки для лечения сна, стресса, депрессии или тревоги, кроме тестируемого продукта, в течение периода регистрации.
- Согласитесь не участвовать в другом клиническом исследовании в течение периода регистрации.
Критерий исключения:
- Те, у кого диагностировано хроническое расстройство сна, бессонница, синдром беспокойных ног, апноэ во сне или 15 или более баллов по опроснику ISI.
- Те, у кого средний показатель сна 90 или более по данным трекера сна в течение 14-дневного вводного периода.
- Те, которые считаются непригодными на основании данных измерений трекера сна, собранных в течение 14-дневного периода обкатки, т. е. те, у которых время без ношения более одного раза превышало 24-часовой период.
- Те, кто использует лекарства, индуцирующие CYP3A4, такие как фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, зверобой и глюкокортикоиды.
- Те, кто использует рецептурные или безрецептурные лекарства или добавки для сна, стресса, депрессии или тревоги, включая КБД, в течение 1 месяца до регистрации.
- Те, кто использует ароматерапию для управления сном, стрессом, депрессией или тревогой в течение 1 месяца до регистрации.
- Использование цифрового устройства (помимо прилагаемого трекера сна) для мониторинга или управления сном в течение периода исследования.
- Текущее злокачественное новообразование (за исключением базальноклеточной карциномы) или химиотерапия или лучевая терапия по поводу злокачественного новообразования в течение предыдущих 2 лет.
- Серьезное заболевание1, например, расстройства настроения, такие как депрессия, тревога или биполярное расстройство, неврологические расстройства, такие как рассеянный склероз, заболевания почек, печени или сердечные заболевания.
- Нестабильное заболевание2, например, диабет и дисфункция щитовидной железы.
- Диагностированные или постоянные желудочно-кишечные проблемы, которые нарушают сон.
- Нарушение функции почек в анамнезе
- Добровольцы с ХОБЛ или хроническим расстройством дыхания
- В настоящее время принимает кумадин (варфарин), гепарин, далтепарин, эноксапарин или другую антикоагулянтную терапию, включая низкие дозы аспирина.
- Активные курильщики, употребление никотина или злоупотребление наркотиками (рецептурными или запрещенными веществами).
- Хроническое употребление алкоголя в прошлом и/или в настоящее время (>14 алкогольных напитков в неделю)
- Регулярный прием стимуляторов (например, кофе, добавок с кофеином, напитков, содержащих кофеин) за 5 часов до сна.
- Регулярное употребление более 500 мг кофеина в день.
- Те, кто работает в ночную смену и не имеет возможности нормально выспаться.
- Нарушение режима сна, вызванное внешними факторами (например, маленькими детьми, партнером и т. д.)
- Беременные или кормящие женщины
- Аллергия, чувствительность или непереносимость любого из ингредиентов активной формулы или формулы плацебо.
- Участники, которые в настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании или участвовали в любом другом клиническом исследовании в течение последнего 1 месяца и в любом другом клиническом исследовании сна в течение последних 3 месяцев.
Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для включения.
- Серьезное заболевание – это состояние, которое несет в себе риск смертности, отрицательно влияет на качество жизни и повседневную деятельность и/или обременительно симптомами и/или лечением.
- Нестабильное заболевание – это любое заболевание, которое в настоящее время не лечится стабильной дозой лекарств или тяжесть которого колеблется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПептиСлип 250 мг/день
Низкая доза: по 1 капсуле за 1 час до сна.
|
Гидролизат растительного белка
|
|
Экспериментальный: ПептиСлип 500 мг/день
Средняя доза: по 2 капсулы за 1 час до сна.
|
Гидролизат растительного белка
|
|
Экспериментальный: ПептиСлип 1000 мг/день
Высокая доза: 4 капсулы за 1 час до сна.
|
Гидролизат растительного белка
|
|
Плацебо Компаратор: Микрокристаллическая целлюлоза 500 мг/день
Плацебо по 2 капсулы за 1 час до сна.
|
Плацебо MCC микрокристаллическая целлюлоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость диапазона доз PeptiSleep согласно отчетам о нежелательных явлениях
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение безопасности от исходного уровня до конца периода исследования посредством сообщений о нежелательных явлениях и соотношения частоты случаев между плацебо и диапазоном доз PeptiSleep
|
День с 0 по 56
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность с точки зрения электролитов и функциональных тестов печени.
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение показателей безопасности, включая электролиты и маркеры функции печени, по сравнению с исходным уровнем к концу периода исследования по данным анализа крови
|
День с 0 по 56
|
|
Качество сна по опроснику для оценки сна в Лидсе
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение качества сна от исходного уровня до конца периода исследования с помощью анкеты для оценки сна Лидса (LSEQ). LSEQ состоит из десяти аналоговых вопросов с самооценкой длиной 100 мм, касающихся аспектов сна и поведения ранним утром. Используется визуальная аналоговая шкала с двумя крайними состояниями, определенными на концах линии (т. г. Устал = 0 баллов, Тревога = 10 баллов). В ответ испытуемый ставит вертикальную отметку на линии, чтобы обозначить свою текущую самооценку. Четыре подшкалы следующие:
|
День с 0 по 56
|
|
Тяжесть бессонницы по опроснику индекса тяжести бессонницы
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение степени тяжести бессонницы от исходного уровня до конца периода исследования с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI). Анкета состоит из семи вопросов. Семь ответов суммируются и получают общий балл. Категории общего количества баллов:
|
День с 0 по 56
|
|
Время наступления сна по данным самооценки в дневнике сна.
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение времени наступления сна по сравнению с исходным уровнем к концу периода исследования с помощью согласованного дневника сна (CSD)
|
День с 0 по 56
|
|
Характер сна по данным самооценки в дневнике сна.
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня к концу периода исследования в характере сна, о котором сообщают сами пациенты, и количестве нарушений, зафиксированных с помощью согласованного дневника сна (CSD).
|
День с 0 по 56
|
|
Дневная сонливость по шкале сонливости Эпворта
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования показателей дневной сонливости и количества дневного сна по шкале сонливости Эпворта (ESS). Оценка ESS (сумма баллов по 8 пунктам, 0–3) может варьироваться от 0 до 24. Чем выше показатель ESS, тем выше склонность к дневной сонливости.
|
День с 0 по 56
|
|
Стресс по шкале воспринимаемого стресса
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение уровня стресса от исходного уровня до конца периода исследования с помощью анкеты для самостоятельного заполнения - Шкала воспринимаемого стресса (PSS). Вопросы этой шкалы касаются чувств и мыслей за последний месяц. В анкете участника просят указать, как часто он чувствовал или думал определенным образом: 0 означает никогда, а 4 означает очень часто. Баллы PSS рассчитываются по:
|
День с 0 по 56
|
|
Стресс через самооценку анкеты о профиле состояний настроения
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования стресса с помощью анкеты, под названием «Профиль состояний настроения» (POMS). Анкета содержит 65 слов, описывающих чувства по шкале от 0 до 4. Баллы подсчитываются:
|
День с 0 по 56
|
|
Тревога по данным анкеты Beck Anxiety Inventory.
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования тревожности с помощью опросника Бека тревожности (BAI). BAI состоит из 21 пункта, который оценивают сами пациенты, по четырехбалльной шкале – от «совсем нет» (0) до «сильно» (3) для оценки интенсивности симптомов физической и когнитивной тревоги в течение последней недели. Баллы могут варьироваться от 0 до 63.
|
День с 0 по 56
|
|
Стресс через тест на кортизол в слюне
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования при стрессе с помощью теста на кортизол в слюне
|
День с 0 по 56
|
|
Бдительность с помощью теста времени реакции
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования в тесте на бдительность с помощью теста времени реакции
|
День с 0 по 56
|
|
Циркадные циклы по мелатонину и серотонину по анализу крови
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня к концу периода исследования маркеров, связанных с циркадными циклами - мелатонина и серотонина по анализу крови
|
День с 0 по 56
|
|
Маркеры, связанные с воспалением, по данным анализа крови
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня до конца периода исследования маркеров воспаления, таких как СРБ, TNF-α и IL-6, по данным анализа крови.
|
День с 0 по 56
|
|
Задержка начала сна с помощью носимого трекера сна
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение задержки начала сна от исходного уровня до конца исследования измеряется в минутах с помощью носимого трекера сна.
|
День с 0 по 56
|
|
Общее время сна, проведенное в фазах сна, с помощью носимого трекера сна
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня до конца исследования общего времени сна во время фаз легкого, глубокого и быстрого сна, измеряемого в минутах с помощью носимого трекера сна.
|
День с 0 по 56
|
|
Артериальное давление через аппарат для измерения артериального давления
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение артериального давления в мм рт. ст. по сравнению с исходным уровнем к концу исследования.
|
День с 0 по 56
|
|
Частота пульса через аппарат для измерения артериального давления
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение от исходного уровня к концу исследования частоты сердечных сокращений, измеренной в ударах в минуту с помощью аппарата для измерения артериального давления.
|
День с 0 по 56
|
|
Температура тела с помощью носимого трекера сна
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение температуры тела от исходного уровня до конца исследования, измеренной в градусах Цельсия с помощью носимого трекера сна.
|
День с 0 по 56
|
|
ИМТ по измерениям роста и веса
Временное ограничение: День с 0 по 56
|
Изменение ИМТ от исходного уровня к концу исследования.
ИМТ рассчитывается путем деления веса в килограммах на рост в метрах в квадрате и измеряется в кг/м2.
|
День с 0 по 56
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время сна с помощью носимого трекера сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения в ходе исследования времени сна как оценки начального периода сна, измеренного с помощью носимого трекера сна.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
|
Общее время бодрствования с помощью носимого трекера сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения в ходе исследования общего времени бодрствования в минутах с помощью носимого трекера сна.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
|
Количество сна с помощью носимого трекера сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения в ходе исследования количества сна, измеряемого как количество часов между сном и временем пробуждения с помощью носимого трекера сна.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
|
Эффективность сна с помощью портативного трекера сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения эффективности сна в ходе исследования.
Эффективность сна — это процент времени, проведенного во сне в постели.
Он рассчитывается путем деления количества времени, проведенного во сне (в минутах), на общее количество времени, проведенного в постели (в минутах).
Нормальной эффективностью сна считается 85% и выше.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
|
Оценка сна с помощью носимого трекера сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения в ходе исследования в показателе сна. Оценка сна варьируется от 0 до 100.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
|
Ночной пульс с помощью носимого трекера сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения в ходе исследования ночной частоты сердечных сокращений, количества ударов сердца в минуту в состоянии покоя с помощью носимого трекера сна.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
|
Вариабельность сердечного ритма с помощью носимого трекера сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения вариабельности сердечного ритма в ходе исследования, записанные как временной интервал между двумя ударами сердца в миллисекундах с помощью носимого трекера сна.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
|
Определение уровня кислорода в крови с помощью трекера сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения в ходе исследования в измерении уровня кислорода в крови, измеренном с помощью устройства отслеживания сна.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
|
Частота дыхания через трекер сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения частоты дыхания в ходе исследования, измеренные с помощью устройства отслеживания сна.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
|
Ежедневная оценка готовности с помощью трекера сна
Временное ограничение: День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Изменения в ходе исследования в ежедневной оценке готовности. Оценка готовности варьируется от 0 до 100.
|
День от -12 до 0 и день от 0 до 56. Период обкатки определит характер сна перед приемом добавок.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PN23.007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .