Effekter af PeptiSleep hos raske mænd og kvinder med let til moderat søvnforstyrrelse
22. april 2024 opdateret af: Nuritas Ltd
Undersøgelse af virkningerne af PeptiSleep, et plantebaseret søvnhjælpemiddel, hos raske mænd og kvinder med let til moderat søvnforstyrrelse
Undersøgelse af virkningerne af PeptiSleep, et plantebaseret søvnhjælpemiddel, hos raske mænd og kvinder med let til moderat søvnforstyrrelse
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med dette er en første i menneskelig undersøgelse er at evaluere sikkerheden og etablere den effektive dosis hos mænd og kvinder, der oplever mild til moderat søvnforstyrrelse, men som ellers er raske. PeptiSleep vil blive suppleret en time før sengetid som en enkelt oral dosis på enten 250mg, 500mg eller 1000mg/dag. En placebogruppe vil også blive inkluderet, som vil modtage 500 mg mikrokrystallinsk cellulose.
Dette forsøg inkorporerer et søvnsporingselement til at måle søvnkvalitet og -kvantitet via en ring, som vil blive båret af deltagerne i hele undersøgelsens varighed. Forsøget vil blive gennemført over 10 uger, som inkluderer en 2 ugers indkøringsperiode til at indsamle baseline søvndata, efterfulgt af 8 ugers PeptiSleep-tilskud og søvnsporing.
Det primære endepunkt vil måle sikkerhed og tolerabilitet via rapportering af bivirkninger og incidensratio mellem placebo og PeptiSleep fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden.
Sekundære endepunkter undersøgt under forsøget vil omfatte ændringer i søvnmængde og -kvalitet, søvnløshed, søvnighed i dagtimerne, stress og angst, årvågenhed og biokemiske markører (melatonin, serotonin, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).
Udforskende endepunkter vil omfatte forskellige søvnmålinger målt via den bærbare tracker, herunder hjertefrekvensvariabilitet, søvneffektivitet, respirationsfrekvens, iltregistrering i blodet og daglig parathedsscore.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Niamh Mohan, PhD
- Telefonnummer: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Brian Keogh, PhD
- Telefonnummer: +353 1 430 1290
Studiesteder
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australien, 4006
- Rekruttering
- RDC Clinical
-
Kontakt:
- Amanda Rao
-
Ledende efterforsker:
- Amanda Rao
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder 18-65 år
- Generelt sundt
- BMI 18,5 - 33,0.kg/m2
- Frivillige, der scorer 0-14 på ISI-screeningsspørgeskemaet (for at udelukke insomniacs)
- Dem med en gennemsnitlig søvnscore på 89 eller mindre som bestemt af søvntrackeren i løbet af den 14-dages indkøringsperiode
- Skal være villig til at bære søvntrackeren i hele deres tilmelding
- Kan give informeret samtykke
- Aftal ikke at ændre den nuværende kost og/eller træningsfrekvens eller intensitet i hele tilmeldingsperioden
- Aftal ikke at bruge anden medicin eller kosttilskud til søvn, stress, depression eller angst ud over testproduktet i tilmeldingsperioden
- Accepter ikke at deltage i et andet klinisk forsøg i tilmeldingsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Dem diagnosticeret med en kronisk søvnforstyrrelse, søvnløshed, rastløse ben-syndrom, søvnapnø eller score på 15 eller mere på ISI-spørgeskema
- Dem med en gennemsnitlig søvnscore på 90 eller derover som bestemt af søvntrackeren i løbet af den 14-dages indkøringsperiode
- De, der anses for uegnede baseret på data fra søvnsporingsmålingerne indsamlet i løbet af den 14-dages indløbsperiode, dvs. dem med en ikke-brugstid på mere end en 24-timers periode ved mere end én lejlighed
- Dem, der bruger medicin, der inducerer CYP3A4, såsom phenobarbital, phenytoin, rifampicin, perikon og glukokortikoider.
- Dem, der bruger receptpligtig eller håndfri medicin eller kosttilskud til søvn, stress, depression eller angst, herunder CBD inden for 1 måned før tilmelding.
- Dem, der bruger aromaterapi til at hjælpe med at håndtere søvn, stress, depression eller angst inden for 1 måned før tilmelding.
- Brug af en digital enhed (udover den medfølgende søvntracker) til at hjælpe med at overvåge eller styre søvnen i studieperioden.
- Aktuel malignitet (undtagen basalcellekarcinom) eller kemoterapi eller strålebehandling for malignitet inden for de foregående 2 år
- Alvorlig sygdom1 f.eks. humørsygdomme såsom depression, angst eller bipolar lidelse, neurologiske lidelser såsom MS, nyresygdom, leversygdom eller hjertesygdomme
- Ustabil sygdom2 fx diabetes og dysfunktion af skjoldbruskkirtlen
- Diagnosticerede eller konsekvente gastrointestinale problemer, der forstyrrer søvnen.
- Anamnese med nedsat nyrefunktion
- Frivillige med KOL eller en kronisk vejrtrækningsforstyrrelse
- Tager i øjeblikket Coumadin (Warfarin), Heparin, Dalteparin, Enoxaparin eller anden antikoagulationsbehandling inklusive lavdosis aspirin
- Aktive rygere, nikotinbrug eller stofmisbrug (receptpligtige eller ulovlige stoffer).
- Kronisk tidligere og/eller nuværende alkoholbrug (>14 alkoholholdige drikkevarer uge)
- Regelmæssig indtagelse af stimulanser (f.eks. kaffe, koffeintilskud, drikke, der indeholder koffein) 5 timer før sengetid
- Indtager regelmæssigt mere end 500 mg koffein om dagen
- Dem, der arbejder på nathold, som ikke er i stand til at få en normal nattesøvn.
- Forstyrret søvnmønster forårsaget af eksterne faktorer (f.eks. små børn, partner osv.)
- Gravide eller ammende kvinder
- Allergisk, følsom eller intolerant over for nogen af ingredienserne i aktiv formel eller placeboformel
- Deltagere, der i øjeblikket deltager i ethvert andet klinisk forsøg, eller som har deltaget i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af den sidste 1 måned og ethvert andet klinisk søvnforsøg i løbet af de sidste 3 måneder.
Enhver tilstand, som efter undersøgerens opfattelse gør deltageren uegnet til inklusion.
- En alvorlig sygdom er en tilstand, der indebærer en risiko for dødelighed, negativ indvirkning på livskvalitet og daglig funktion og/eller er belastende i symptomer og/eller behandlinger.
- En ustabil sygdom er enhver sygdom, der i øjeblikket ikke behandles med en stabil dosis medicin eller svinger i sværhedsgrad.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PeptiSleep 250 mg/dag
Lav dosis Gives som 1 kapsel 1 time før sengetid
|
Planteproteinhydrolysat
|
|
Eksperimentel: PeptiSleep 500 mg/dag
Mellemdosis Gives som 2 kapsler 1 time før sengetid
|
Planteproteinhydrolysat
|
|
Eksperimentel: PeptiSleep 1000 mg/dag
Høj dosis Gives som 4 kapsler 1 time før sengetid
|
Planteproteinhydrolysat
|
|
Placebo komparator: Mikrokrystallinsk cellulose 500mg/dag
Placebo Gives som 2 kapsler 1 time før sengetid
|
Placebo MCC mikrokrystallinsk cellulose
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed og tolerabilitet af et dosisområde af PeptiSleep via rapportering af bivirkninger
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sikkerhed via rapportering af uønskede hændelser og hændelsesfrekvensforhold mellem placebo og et dosisområde af PeptiSleep
|
Dag 0 til 56
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhed via elektrolytter og leverfunktionstest
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i sikkerhed, inklusive elektrolytter og leverfunktionsmarkører via blodprøve
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnkvalitet via Leeds søvnevalueringsspørgeskema
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Sleep Quality via Leeds Sleep Evaluation Questionnaire (LSEQ). LSEQ består af ti selvklassificerede 100 mm-linje analoge spørgsmål om aspekter af søvn og tidlig morgenadfærd. En visuel analog skala bruges med to ekstreme tilstande defineret ved enderne af linjen (f. g. Træt = score på 0, Alert = score på 10). Forsøgspersonen reagerer ved at placere et lodret mærke på linjen for at angive hans nuværende selvevaluering. De fire underskalaer er som følger:
|
Dag 0 til 56
|
|
Sværhedsgrad af søvnløshed via spørgeskemaet Insomnia Severity Index
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Insomnia Severity via Insomnia Severity Index (ISI). Spørgeskemaet har syv spørgsmål. De syv svar lægges sammen for at få en samlet score. Samlet score kategorier:
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnstarttid via selvrapporteret optagelse i en søvndagbog
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Sleep Onset Time via Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnmønster via selvrapporteret optagelse i en søvndagbog
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i selvrapporteret sovemønster og antal forstyrrelser som registreret ved hjælp af en Consensus Sleep Diary (CSD)
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnighed i dagtimerne via Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Day Time Sleepiness and Nap Count via Epworth Sleepiness Scale (ESS). ESS-scoren (summen af 8 elementscore, 0-3) kan variere fra 0 til 24. Jo højere ESS-score, jo højere er tilbøjeligheden til søvnighed i dagtimerne
|
Dag 0 til 56
|
|
Stress via Perceived Stress Scale
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Stress via et selvrapporteret spørgeskema - Perceived Stress Scale (PSS). Spørgsmålene i denne skala handler om følelser og tanker i løbet af den sidste måned. Spørgeskemaet beder deltageren om at angive, hvor ofte de følte eller tænkte på en bestemt måde, hvor 0 betyder aldrig og 4 betyder meget ofte. PSS-resultater beregnes af:
|
Dag 0 til 56
|
|
Stress via selvrapporteret Profile of Mood States Questionnaire
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Stress via et selvrapporteret spørgeskema kaldet Profile of Mood States (POMS). Spørgeskemaet indeholder 65 ord, der beskriver følelser, som er vurderet fra 0-4. Scoren udregnes:
|
Dag 0 til 56
|
|
Angst via selvrapporteret Beck Anxiety Inventory spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Anxiety via Beck Anxiety Inventory (BAI) spørgeskema. BAI består af 21 selvrapporterede emner på en fire-punkts skala - ''slet ikke'' (0) til ''alvorligt'' (3) for at vurdere intensiteten af fysiske og kognitive angstsymptomer i løbet af den seneste uge. Score kan variere fra 0 til 63
|
Dag 0 til 56
|
|
Stress via spytkortisoltest
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Stress via spytkortisoltest
|
Dag 0 til 56
|
|
Årvågenhed via reaktionstidstest
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i Alertness via Reaction Time Test
|
Dag 0 til 56
|
|
Circadian cyklusser via melatonin og serotonin via blodprøve
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i markører forbundet med cirkadiske cyklusser - melatonin og serotonin via blodprøve
|
Dag 0 til 56
|
|
Markører forbundet med betændelse via blodprøve
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsesperioden i inflammatoriske markører såsom CRP, TNF-α og IL-6 via blodprøve
|
Dag 0 til 56
|
|
Søvnstartsforsinkelse via bærbar søvntracker
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Skift fra baseline til slutningen af undersøgelsen søvnstart latens målt i minutter ved hjælp af en bærbar søvn tracker
|
Dag 0 til 56
|
|
Samlet søvntid brugt i søvnfaser via bærbar søvntracker
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i total søvntid under faser af lys, dyb og REM søvn målt i minutter via en bærbar søvntracker
|
Dag 0 til 56
|
|
Blodtryk via blodtryksmaskine
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i blodtryk målt i mmHG
|
Dag 0 til 56
|
|
Puls via blodtryksmaskine
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i hjertefrekvens målt i slag pr. minut ved hjælp af en blodtryksmaskine
|
Dag 0 til 56
|
|
Kropstemperatur via bærbar søvntracker
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i kropstemperatur målt i Celsius ved hjælp af en bærbar søvntracker
|
Dag 0 til 56
|
|
BMI via højde- og vægtmålinger
Tidsramme: Dag 0 til 56
|
Ændring fra baseline til slutningen af undersøgelsen i BMI.
BMI udregnes ved at dividere vægten i kilogram med højden i kvadratmetre og måles i kg/m2.
|
Dag 0 til 56
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sengetid via wearable sleep tracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i Sengetid som et estimat af den første periode, der har til hensigt at sove, målt via en bærbar søvntracker
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
|
Samlet tid vågen via bærbar søvntracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i Total tid vågen i minutter via en bærbar søvntracker
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
|
Søvnmængde via bærbar søvntracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i søvnmængde målt som antallet af timer mellem sengetid og opvågning via en bærbar søvntracker
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
|
Søvneffektivitet via bærbar søvntracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i søvneffektivitet.
Søvneffektivitet er procentdelen af den tid, du sover, mens du er i seng.
Det beregnes ved at dividere mængden af tid brugt i søvn (i minutter) med den samlede mængde tid i sengen (i minutter).
En normal søvneffektivitet anses for at være 85 % eller højere.
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
|
Søvnresultat via bærbar søvntracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i Søvn score Søvn Score spænder fra 0-100.
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
|
Natlig puls via bærbar søvntracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i natlig hjertefrekvens, antallet af hjerteslag pr. minut i hvile via en bærbar søvntracker
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
|
Pulsvariabilitet via bærbar søvntracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i hjertefrekvensvariabilitet registreret som tidsintervallet mellem to hjerteslag i millisekunder via en bærbar søvntracker
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
|
Oxygenregistrering i blodet via søvntracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i Blood Oxygen sensing målt via søvnsporingsenheden
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
|
Respirationsfrekvens via søvntracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i respirationsfrekvens målt via søvnsporingsenheden
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
|
Daglig parathedsscore via søvntracker
Tidsramme: Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Ændringer i løbet af undersøgelsen i Daily Readiness Score Readiness Score spænder fra 0-100.
|
Dag -12 til 0 og dag 0 til 56. Indkøringsperioden vil identificere søvnmønsteret før tilskud
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2024
Studieafslutning (Anslået)
20. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. februar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2024
Først opslået (Faktiske)
20. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. april 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2024
Sidst verificeret
1. april 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PN23.007
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvn
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Aventure ABAktiv, ikke rekrutterende
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus af Slow-Wave SleepForenede Stater
-
University of Geneva, SwitzerlandAfsluttetNatlige benkramper | Sleep Wake Transition DisordersSchweiz
-
Tyco Healthcare GroupUkendt
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAfsluttetRolandsk Epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Natlig frontallappens epilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepHolland