PeptiSleepin vaikutukset terveillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen unihäiriö
Kasvipohjaisen unilääkkeen PeptiSleepin vaikutusten tutkiminen terveillä miehillä ja naisilla, joilla on lievä tai kohtalainen unihäiriö
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ensimmäisen ihmistutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida turvallisuutta ja määrittää tehokas annos miehille ja naisille, joilla on lievä tai kohtalainen unihäiriö, mutta jotka ovat muuten terveitä. PeptiSleep-valmistetta täydennetään tuntia ennen nukkumaanmenoa kerta-annoksena joko 250 mg, 500 mg tai 1000 mg/vrk. Mukaan otetaan myös plaseboryhmä, joka saa 500 mg mikrokiteistä selluloosaa.
Tämä koe sisältää unenseurantaelementin, jolla mitataan unen laatua ja määrää renkaan avulla, jota osallistujat pitävät yllä tutkimuksen ajan. Kokeilu kestää 10 viikkoa, johon sisältyy 2 viikon sisäänajojakso perusunitietojen keräämiseksi, jota seuraa 8 viikon PeptiSleep-lisähoito ja unen seuranta.
Ensisijainen päätetapahtuma mittaa turvallisuutta ja siedettävyyttä haittatapahtumien raportoinnin ja lumelääkehoidon ja PeptiSleepin välisen ilmaantuvuussuhteen perusteella lähtötasosta tutkimusjakson loppuun.
Kokeen aikana tutkittuja toissijaisia päätepisteitä ovat muutokset unen määrässä ja laadussa, unettomuuden vaikeusaste, päiväaikainen uneliaisuus, stressi ja ahdistus, vireys ja biokemialliset markkerit (melatoniini, serotoniini, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).
Tutkiviin päätepisteisiin kuuluvat erilaiset puettavan seurantalaitteen avulla mitatut unimittarit, mukaan lukien sykkeen vaihtelu, unen tehokkuus, hengitystiheys, veren happitunnistus ja päivittäinen valmiuspisteet.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australia, 4006
- RDC Clinical
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-65 v
- Yleensä terve
- BMI 18,5 - 33,0 kg/m2
- Vapaaehtoiset, jotka saavat ISI-seulontakyselyssä pisteet 0–14 (unettomuuspotilaiden poissulkemiseksi)
- Ne, joiden keskimääräinen unipistemäärä on 89 tai vähemmän unenseurantalaitteen määrittämänä 14 päivän sisäänajojakson aikana
- Hänen on oltava valmis käyttämään unimittaria ilmoittautumisensa ajan
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Sitoudu olemaan muuttamatta nykyistä ruokavaliota ja/tai harjoitusten tiheyttä tai intensiteettiä koko ilmoittautumisjakson aikana
- Sitoudu olemaan käyttämättä muita lääkkeitä tai lisäravinteita uneen, stressiin, masennukseen tai ahdistuneisuuteen kuin testituotetta ilmoittautumisjakson aikana
- Hyväksy, ettet osallistu toiseen kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumisjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joilla on diagnosoitu krooninen unihäiriö, unettomuus, levottomat jalat -oireyhtymä, uniapnea tai ISI-kyselyn pistemäärä 15 tai enemmän
- Ne, joiden keskimääräinen unipistemäärä on 90 tai enemmän unenseurantalaitteen määrittämänä 14 päivän sisäänajojakson aikana
- Sopimattomiksi 14 vuorokauden aikana kerättyjen unimittarin mittaustietojen perusteella eli ne, joiden kulumisaika ylittää 24 tuntia useammin kuin kerran
- Ne, jotka käyttävät CYP3A4:ää indusoivia lääkkeitä, kuten fenobarbitaalia, fenytoiinia, rifampisiinia, mäkikuismaa ja glukokortikoideja.
- Ne, jotka käyttävät resepti- tai OTC-lääkkeitä tai lisäravinteita uneen, stressiin, masennukseen tai ahdistukseen, mukaan lukien CBD, kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Ne, jotka käyttävät aromaterapiaa auttaakseen hallitsemaan unta, stressiä, masennusta tai ahdistusta kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
- Digitaalisen laitteen käyttö (mukana toimitetun unenseurantalaitteen lisäksi) unen seurantaan tai hallintaan tutkimusjakson aikana.
- Nykyinen pahanlaatuinen syöpä (pois lukien tyvisolusyöpä) tai kemoterapia- tai sädehoito pahanlaatuisuuden vuoksi viimeisen 2 vuoden aikana
- Vakava sairaus1 esim. mielialahäiriöt, kuten masennus, ahdistuneisuus tai kaksisuuntainen mielialahäiriö, neurologiset häiriöt, kuten MS, munuaissairaus, maksasairaus tai sydänsairaudet
- Epävakaa sairaus2, esim. diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta
- Diagnosoidut tai jatkuvat maha-suolikanavan ongelmat, jotka häiritsevät unta.
- Aiempi munuaisten vajaatoiminta
- Vapaaehtoiset, joilla on keuhkoahtaumatauti tai krooninen hengityshäiriö
- Käytät tällä hetkellä Coumadinia (varfariinia), hepariinia, daltepariinia, enoksapariinia tai muuta antikoagulaatiohoitoa, mukaan lukien pieniannoksinen aspiriini
- Aktiiviset tupakoitsijat, nikotiinin käyttö tai huumeiden (reseptilääkkeiden tai laittomien aineiden) väärinkäyttö
- Krooninen aiempi ja/tai nykyinen alkoholinkäyttö (>14 alkoholijuoman viikko)
- Säännöllinen piristeiden (esim. kahvi, kofeiinilisät, kofeiinia sisältävät juomat) nauttiminen 5 tuntia ennen nukkumaanmenoa
- Käytä säännöllisesti yli 500 mg kofeiinia päivässä
- Yövuorotyössä työskentelevät, jotka eivät saa normaalia yöunta.
- Ulkoisten tekijöiden aiheuttama unihäiriö (esim. pienet lapset, kumppani jne.)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Allerginen, herkkä tai intoleranssi jollekin aktiivisen tai lumelääkkeen ainesosalle
- Osallistujat, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kliiniseen tutkimukseen tai jotka ovat osallistuneet mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisen 1 kuukauden aikana ja mihin tahansa muuhun kliiniseen unitutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä tekee osallistujasta sopimattoman sisällytettäväksi.
- Vakava sairaus on tila, joka sisältää kuolleisuusriskin, vaikuttaa negatiivisesti elämänlaatuun ja päivittäiseen toimintaan ja/tai on rasittava oireiden ja/tai hoitojen osalta.
- Epästabiili sairaus on mikä tahansa sairaus, jota ei tällä hetkellä hoideta vakaalla lääkeannoksella tai jonka vaikeusaste vaihtelee.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PeptiSleep 250 mg/vrk
Pieni annos 1 kapseli 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
|
Kasviproteiinihydrolysaatti
|
|
Kokeellinen: PeptiSleep 500 mg/vrk
Keskiannos Annetaan 2 kapselina 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
|
Kasviproteiinihydrolysaatti
|
|
Kokeellinen: PeptiSleep 1000 mg/vrk
Suuri annos Annetaan 4 kapselina 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
|
Kasviproteiinihydrolysaatti
|
|
Placebo Comparator: Mikrokiteinen selluloosa 500mg/vrk
Placebo Annetaan 2 kapselina 1 tunti ennen nukkumaanmenoa
|
Plasebo MCC mikrokiteinen selluloosa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PeptiSleep-annosalueen turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien raportoinnin kautta
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun turvallisuudessa haittatapahtumien raportoinnin ja tapaussuhteen perusteella lumelääkettä ja PeptiSleep-annosaluetta välillä
|
Päivä 0-56
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus elektrolyyttien ja maksan toimintakokeiden avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun turvallisuudessa, mukaan lukien elektrolyytit ja maksan toimintamerkit verikokeella
|
Päivä 0-56
|
|
Unen laatu Leedsin unen arviointikyselyn avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun Sleep Quality -tutkimuksessa Leeds Sleep Evaluation Questionnairen (LSEQ) avulla. LSEQ sisältää kymmenen itsearviointia 100 mm:n rivin analogista kysymystä, jotka koskevat unen ja varhain aamun käyttäytymistä. Visuaalista analogista asteikkoa käytetään kahdella ääritilalla, jotka on määritelty rivin päissä (esim. g. Väsynyt = pisteet 0, Alert = pisteet 10). Koehenkilö vastaa asettamalla pystysuoran merkin viivalle osoittamaan hänen nykyistä itsearviointiaan. Neljä alaasteikkoa ovat seuraavat:
|
Päivä 0-56
|
|
Unettomuuden vakavuus Insomnia Severity Index -kyselylomakkeen kautta
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun Insomnia Severity -arvossa Insomnia Severity Indexin (ISI) kautta. Kyselylomakkeessa on seitsemän kysymystä. Seitsemän vastausta lasketaan yhteen, jolloin saadaan kokonaispistemäärä. Kokonaispisteluokat:
|
Päivä 0-56
|
|
Unen alkamisaika unipäiväkirjaan itse ilmoittaman tallennuksen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Nukkumisen alkamisajan muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun konsensus-unipäiväkirjan (CSD) avulla
|
Päivä 0-56
|
|
Unimalli itse ilmoittamalla unipäiväkirjaan tehdyllä tallennuksella
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun itse raportoidussa unihäiriössä ja häiriöiden määrässä, joka on tallennettu käyttämällä konsensusunipäiväkirjaa (CSD)
|
Päivä 0-56
|
|
Päivän uneliaisuus Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun päiväunien ja päiväunien laskennassa Epworth Sleepiness Scalen (ESS) avulla. ESS-pisteet (8 kohteen pistemäärän summa, 0-3) voi vaihdella välillä 0 - 24. Mitä korkeampi ESS-pistemäärä, sitä suurempi on taipumus päiväunisuuteen
|
Päivä 0-56
|
|
Stressi koetun stressin asteikolla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun stressissä itseraportoidulla kyselylomakkeella - Perceived Stress Scale (PSS). Tämän asteikon kysymykset koskevat tunteita ja ajatuksia viimeisen kuukauden aikana. Kyselyssä osallistujaa pyydetään ilmoittamaan, kuinka usein hän tunsi tai ajatteli tietyllä tavalla, jolloin 0 tarkoittaa ei koskaan ja 4 tarkoittaa hyvin usein. PSS-pisteet lasketaan seuraavasti:
|
Päivä 0-56
|
|
Stressi itsensä ilmoittaman mielialakyselyn profiilin kautta
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun stressissä itseraportoidun kyselylomakkeen kautta, jonka nimi on Profile of Mood States (POMS). Kyselylomake sisältää 65 tunteita kuvaavaa sanaa, jotka on arvioitu 0-4. Pisteet lasketaan:
|
Päivä 0-56
|
|
Ahdistus itseraportoidulla Beck Anxiety Inventory -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun Anxiety-tutkimuksessa Beck Anxiety Inventory (BAI) -kyselylomakkeen kautta. BAI koostuu 21 itse ilmoittamasta kohdasta neljän pisteen asteikolla - "ei ollenkaan" (0) - "vakavasti" (3), jotta voidaan arvioida fyysisten ja kognitiivisten ahdistuneisuusoireiden voimakkuutta kuluneen viikon aikana. Pisteet voivat vaihdella 0-63
|
Päivä 0-56
|
|
Stressi syljen kortisolitestillä
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun Stressissä syljen kortisolitestin avulla
|
Päivä 0-56
|
|
Valppaus reaktioaikatestin avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimusjakson loppuun valppaudessa reaktioaikatestin kautta
|
Päivä 0-56
|
|
Vuorokausisyklit melatoniinin ja serotoniinin kautta verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun vuorokausisykliin liittyvissä markkereissa - melatoniini ja serotoniini verikokeen avulla
|
Päivä 0-56
|
|
Tulehdukseen liittyvät markkerit verikokeella
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötasosta tutkimusjakson loppuun tulehdusmarkkereissa, kuten CRP, TNF-α ja IL-6 verikokeella
|
Päivä 0-56
|
|
Unen alkamisviive puettavan unenseurantalaitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun univaiheen latenssiin mitattuna minuutteina puettavalla unenseurantalaitteella
|
Päivä 0-56
|
|
Univaiheissa vietetyn unen kokonaisaika puettavan unenseurantalaitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kokonaisuniajassa kevyen, syvän ja REM-unen vaiheiden aikana mitattuna minuuteissa puettavan unenseurantalaitteen avulla
|
Päivä 0-56
|
|
Verenpaine verenpainelaitteen kautta
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun verenpaineessa mitattuna mmHG:nä
|
Päivä 0-56
|
|
Syke verenpainelaitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötasosta tutkimuksen loppuun sykkeessä, joka mitataan lyönteinä minuutissa käyttämällä verenpainelaitetta
|
Päivä 0-56
|
|
Kehon lämpötila puettavan unimittarin avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kehon lämpötilassa, joka mitataan celsiusasteessa puettavalla unenseurantalaitteella
|
Päivä 0-56
|
|
BMI pituuden ja painon mittausten avulla
Aikaikkuna: Päivä 0-56
|
Muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun BMI:ssä.
BMI lasketaan jakamalla paino kilogrammoina pituuden neliöllä ja mitataan kg/m2.
|
Päivä 0-56
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukkumaanmenoaika puettavan unenseurantalaitteen kautta
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Muutokset tutkimuksen aikana nukkumaanmenoaikana arviona alkuperäisestä nukkumisjaksosta mitattuna puettavan unenseurantalaitteen avulla
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
|
Kokonaisaika hereillä puettavan unenseurantalaitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Muutokset tutkimuksen aikana koko hereilläoloajan minuuteissa puettavan unenseurantalaitteen kautta
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
|
Unen määrä puettavan unenseurantalaitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Muutokset tutkimuksen aikana unen määrässä mitattuna tuntien lukumääränä nukkumaanmenon ja heräämisen välillä puettavan unenseurantalaitteen avulla
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
|
Unen tehokkuus puettavan unenseurantalaitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Muutokset unen tehokkuutta koskevan tutkimuksen aikana.
Unen tehokkuus on prosenttiosuus ajasta, joka kuluu unessa ollessaan sängyssä.
Se lasketaan jakamalla unessa vietetty aika (minuutteina) sängyssä vietetyn ajan kokonaismäärällä (minuutteina).
Normaalin unen tehokkuuden katsotaan olevan 85 % tai korkeampi.
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
|
Unipisteet puettavan unenseurantalaitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Muutokset tutkimuksen aikana unipisteissä Unipisteet vaihtelevat 0-100.
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
|
Yöllinen syke puettavan unenseurantalaitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Muutokset tutkimuksen aikana yöllisissä sykkeissä, sydämenlyöntien määrässä minuutissa levossa puettavan unenseurantalaitteen avulla
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
|
Sykevaihtelu puettavan unenseurantalaitteen avulla
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Muutokset tutkimuksen aikana sykevaihteluissa, jotka on tallennettu kahden sydämenlyönnin välisenä aikavälinä millisekunteina puettavan unenseurantalaitteen avulla
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
|
Veren happitunnistus unimittarin avulla
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Muutokset tutkimuksen aikana veren happitunnistuksessa mitattuna unenseurantalaitteella
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
|
Hengitystiheys unimittarin avulla
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Hengitystiheyden muutokset tutkimuksen aikana mitattuna unenseurantalaitteella
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
|
Päivittäinen valmiuspiste unimittarin kautta
Aikaikkuna: Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Muutokset tutkimuksen aikana Daily Readiness Score Readiness Score -arvossa vaihtelevat 0-100.
|
Päivä -12 - 0 ja päivä 0 - 56. Suoritusjakso tunnistaa unirytmin ennen lisäravintoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PN23.007
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .