Effets de PeptiSleep chez les hommes et les femmes en bonne santé présentant des troubles du sommeil légers à modérés
Examen des effets de PeptiSleep, un somnifère à base de plantes, chez les hommes et les femmes en bonne santé présentant des troubles du sommeil légers à modérés
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette première étude chez l'homme est d'évaluer la sécurité et d'établir la dose efficace chez les hommes et les femmes souffrant de troubles du sommeil légers à modérés, mais qui sont par ailleurs en bonne santé. PeptiSleep sera complété une heure avant le coucher sous forme d'une dose orale unique de 250 mg, 500 mg ou 1 000 mg/jour. Un groupe placebo sera également inclus et recevra 500 mg de cellulose microcristalline.
Cet essai intègre un élément de suivi du sommeil pour mesurer la qualité et la quantité du sommeil via un anneau qui sera porté par les participants pendant toute la durée de l'étude. L'essai se déroulera sur 10 semaines, qui comprend une période de rodage de 2 semaines pour recueillir des données de base sur le sommeil, suivie de 8 semaines de supplémentation PeptiSleep et de suivi du sommeil.
Le critère d'évaluation principal mesurera l'innocuité et la tolérabilité via la déclaration des événements indésirables et le rapport des taux d'incidence entre le placebo et PeptiSleep depuis le début jusqu'à la fin de la période d'étude.
Les critères d'évaluation secondaires étudiés au cours de l'essai comprendront les changements dans la quantité et la qualité du sommeil, la gravité de l'insomnie, la somnolence diurne, le stress et l'anxiété, la vigilance et les marqueurs biochimiques (mélatonine, sérotonine, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).
Les critères d'évaluation exploratoires comprendront diverses mesures du sommeil mesurées via le tracker portable, notamment la variabilité de la fréquence cardiaque, l'efficacité du sommeil, la fréquence respiratoire, la détection de l'oxygène dans le sang et le score de préparation quotidien.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Niamh Mohan, PhD
- Numéro de téléphone: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Brian Keogh, PhD
- Numéro de téléphone: +353 1 430 1290
Lieux d'étude
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Fortitude Valley Queensland
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Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australie, 4006
- Recrutement
- RDC Clinical
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Contact:
- Amanda Rao
-
Chercheur principal:
- Amanda Rao
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 à 65 ans
- Généralement en bonne santé
- IMC 18,5 - 33,0.kg/m2
- Volontaires ayant obtenu un score de 0 à 14 au questionnaire de dépistage ISI (pour exclure les insomniaques)
- Ceux dont le score de sommeil moyen est de 89 ou moins, tel que déterminé par le suivi du sommeil au cours de la période de rodage de 14 jours.
- Doit être prêt à porter le tracker de sommeil pendant toute la durée de son inscription
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Acceptez de ne pas modifier le régime alimentaire actuel et/ou la fréquence ou l'intensité de l'exercice pendant toute la période d'inscription.
- Acceptez de ne pas utiliser d'autres médicaments ou suppléments pour le sommeil, le stress, la dépression ou l'anxiété autres que le produit testé pendant la période d'inscription.
- Accepter de ne pas participer à un autre essai clinique pendant la période d'inscription
Critère d'exclusion:
- Personnes diagnostiquées avec un trouble chronique du sommeil, une insomnie, un syndrome des jambes sans repos, une apnée du sommeil ou un score de 15 ou plus au questionnaire ISI
- Ceux dont le score de sommeil moyen est de 90 ou plus, tel que déterminé par le suivi du sommeil au cours de la période de rodage de 14 jours
- Ceux jugés inadaptés sur la base des données des mesures du suivi du sommeil collectées au cours de la période de rodage de 14 jours, c'est-à-dire ceux dont le temps de non-port dépasse une période de 24 heures à plus d'une occasion.
- Ceux qui utilisent des médicaments qui induisent le CYP3A4 tels que le phénobarbital, la phénytoïne, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes.
- Ceux qui utilisent des médicaments ou des suppléments sur ordonnance ou en vente libre pour le sommeil, le stress, la dépression ou l'anxiété, y compris le CBD dans le mois précédant l'inscription.
- Ceux qui utilisent l'aromathérapie pour aider à gérer le sommeil, le stress, la dépression ou l'anxiété dans le mois précédant l'inscription.
- Utilisation d'un appareil numérique (en plus du suivi du sommeil fourni) pour aider à surveiller ou à gérer le sommeil pendant la période d'étude.
- Tumeur maligne actuelle (à l'exclusion du carcinome basocellulaire) ou traitement de chimiothérapie ou de radiothérapie pour une tumeur maligne au cours des 2 années précédentes
- Maladie grave1, par exemple troubles de l'humeur tels que la dépression, l'anxiété ou le trouble bipolaire, troubles neurologiques tels que la SEP, maladie rénale, maladie du foie ou problèmes cardiaques.
- Maladie instable2, par exemple diabète et dysfonctionnement de la glande thyroïde
- Problèmes gastro-intestinaux diagnostiqués ou constants qui perturbent le sommeil.
- Antécédents d'insuffisance rénale
- Volontaires atteints de BPCO ou d'un trouble respiratoire chronique
- Vous prenez actuellement du Coumadin (Warfarin), de l'héparine, de la daltéparine, de l'énoxaparine ou un autre traitement anticoagulant, y compris de l'aspirine à faible dose.
- Fumeurs actifs, consommation de nicotine ou abus de drogues (sur ordonnance ou substances illégales)
- Consommation chronique d'alcool passée et/ou actuelle (> 14 boissons alcoolisées par semaine)
- Prendre régulièrement des stimulants (par ex. café, suppléments de caféine, boissons contenant de la caféine) 5 heures avant de se coucher
- Consommer régulièrement plus de 500 mg de caféine par jour
- Ceux qui travaillent de nuit et qui ne peuvent pas passer une nuit de sommeil normale.
- Des habitudes de sommeil perturbées causées par des facteurs externes (par exemple, de jeunes enfants, un partenaire, etc.)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Allergique, sensible ou intolérant à l'un des ingrédients de la formule active ou placebo
- Les participants qui participent actuellement à tout autre essai clinique ou qui ont participé à tout autre essai clinique au cours du dernier mois et à tout autre essai clinique sur le sommeil au cours des 3 derniers mois.
Toute condition qui, de l'avis de l'enquêteur, rend le participant impropre à l'inclusion.
- Une maladie grave est une condition qui comporte un risque de mortalité, a un impact négatif sur la qualité de vie et le fonctionnement quotidien et/ou est lourde en termes de symptômes et/ou de traitements.
- Une maladie instable est une maladie qui n’est actuellement pas traitée avec une dose stable de médicament ou dont la gravité varie.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PeptiSleep 250 mg/jour
Faible dose Administré sous forme de 1 capsule 1 heure avant le coucher
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Hydrolysat de protéines végétales
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Expérimental: PeptiSleep 500 mg/jour
Dose moyenne Administrée sous forme de 2 gélules 1 heure avant le coucher
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Hydrolysat de protéines végétales
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Expérimental: PeptiSleep 1000 mg/jour
Dose élevée Administré sous forme de 4 gélules 1 heure avant le coucher
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Hydrolysat de protéines végétales
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Comparateur placebo: Cellulose microcristalline 500 mg/jour
Placebo Administré sous forme de 2 gélules 1 heure avant le coucher
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Placebo Cellulose microcristalline MCC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité et tolérance d'une gamme de doses de PeptiSleep via la notification des événements indésirables
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude en termes de sécurité via la notification des événements indésirables et le rapport des taux d'incidents entre le placebo et une gamme de doses de PeptiSleep.
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Jour 0 à 56
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité via les électrolytes et les tests de la fonction hépatique
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude en termes de sécurité, y compris les électrolytes et les marqueurs de la fonction hépatique via un test sanguin
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Jour 0 à 56
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Qualité du sommeil via le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude de la qualité du sommeil via le questionnaire d'évaluation du sommeil de Leeds (LSEQ). Le LSEQ comprend dix questions analogiques d'auto-évaluation de 100 mm portant sur des aspects du sommeil et du comportement tôt le matin. Une échelle visuelle analogique est utilisée avec deux états extrêmes définis aux extrémités de la ligne (par ex. g. Fatigué = score de 0, Alerte = score de 10). Le sujet répond en plaçant une marque verticale sur la ligne pour indiquer son auto-évaluation actuelle. Les quatre sous-échelles sont les suivantes :
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Jour 0 à 56
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Gravité de l'insomnie via le questionnaire de l'indice de gravité de l'insomnie
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude de la gravité de l'insomnie via l'indice de gravité de l'insomnie (ISI). Le questionnaire comporte sept questions. Les sept réponses sont additionnées pour obtenir un score total. Catégories de scores totaux :
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Jour 0 à 56
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Heure d'endormissement via un enregistrement auto-déclaré dans un journal du sommeil
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude du temps d'apparition du sommeil via le journal de sommeil consensuel (CSD)
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Jour 0 à 56
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Modèle de sommeil via un enregistrement auto-déclaré dans un journal du sommeil
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude des habitudes de sommeil autodéclarées et du nombre de perturbations enregistrées à l'aide d'un journal de sommeil consensuel (CSD)
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Jour 0 à 56
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Somnolence diurne via l'échelle de somnolence d'Epworth
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude de la somnolence diurne et du nombre de siestes via l'échelle de somnolence d'Epworth (ESS). Le score ESS (la somme de 8 scores d’items, 0-3) peut aller de 0 à 24. Plus le score ESS est élevé, plus la propension à la somnolence diurne est élevée.
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Jour 0 à 56
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Le stress via l'échelle de stress perçu
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude en matière de stress via un questionnaire auto-rapporté - Échelle de stress perçu (PSS). Les questions de cette échelle portent sur les sentiments et les pensées au cours du dernier mois. Le questionnaire demande au participant d'indiquer à quelle fréquence il a ressenti ou pensé d'une certaine manière, 0 signifiant jamais et 4 signifiant très souvent. Les scores PSS sont calculés par :
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Jour 0 à 56
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Stress via le questionnaire autodéclaré sur le profil des états d'humeur
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude dans le stress via un questionnaire auto-rapporté appelé Profil des états d'humeur (POMS). Le questionnaire contient 65 mots décrivant des sentiments notés de 0 à 4. Les scores sont calculés :
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Jour 0 à 56
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Anxiété via le questionnaire autodéclaré de l'inventaire d'anxiété de Beck
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude dans l'anxiété via le questionnaire Beck Anxiety Inventory (BAI). Le BAI se compose de 21 éléments autodéclarés sur une échelle de quatre points - « pas du tout » (0) à « sévèrement » (3) pour évaluer l'intensité des symptômes d'anxiété physique et cognitive au cours de la semaine écoulée. Les scores peuvent varier de 0 à 63
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Jour 0 à 56
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Stress via test de cortisol salivaire
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude en matière de stress via le test de cortisol salivaire
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Jour 0 à 56
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Alerte via le test du temps de réaction
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le départ et la fin de la période d'étude dans la vigilance via le test de temps de réaction
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Jour 0 à 56
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Cycles circadiens via mélatonine et sérotonine via test sanguin
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude des marqueurs associés aux cycles circadiens - mélatonine et sérotonine via un test sanguin
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Jour 0 à 56
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Marqueurs associés à l’inflammation via un test sanguin
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de la période d'étude des marqueurs inflammatoires tels que la CRP, le TNF-α et l'IL-6 via un test sanguin
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Jour 0 à 56
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Latence d'endormissement via un tracker de sommeil portable
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de l'étude : latence d'endormissement mesurée en minutes à l'aide d'un tracker de sommeil portable
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Jour 0 à 56
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Temps de sommeil total passé dans les phases de sommeil via un tracker de sommeil portable
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de l'étude de la durée totale du sommeil pendant les phases de sommeil léger, profond et paradoxal, mesuré en minutes via un tracker de sommeil portable.
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Jour 0 à 56
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Pression artérielle via un tensiomètre
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de l'étude de la pression artérielle mesurée en mmHG
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Jour 0 à 56
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Fréquence cardiaque via un tensiomètre
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de l'étude de la fréquence cardiaque mesurée en battements par minute à l'aide d'un tensiomètre
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Jour 0 à 56
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Température corporelle via un tracker de sommeil portable
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le début et la fin de l'étude de la température corporelle mesurée en degrés Celsius à l'aide d'un tracker de sommeil portable
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Jour 0 à 56
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IMC via les mesures de taille et de poids
Délai: Jour 0 à 56
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Changement entre le départ et la fin de l'étude de l'IMC.
L'IMC est calculé en divisant le poids en kilogrammes par la taille en mètres au carré et se mesure en kg/m2.
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Jour 0 à 56
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Heure du coucher via un tracker de sommeil portable
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Changements au cours de l'étude dans l'heure du coucher en tant qu'estimation de la période initiale d'intention de dormir, mesurée via un tracker de sommeil portable
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Temps total d'éveil via un tracker de sommeil portable
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Changements au cours de l'étude dans la durée totale d'éveil en minutes via un tracker de sommeil portable
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Quantité de sommeil via un tracker de sommeil portable
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Changements au cours de l'étude dans la quantité de sommeil mesurée en nombre d'heures entre l'heure du coucher et l'heure du réveil via un tracker de sommeil portable
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Efficacité du sommeil grâce au tracker de sommeil portable
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Changements au cours de l'étude dans l'efficacité du sommeil.
L’efficacité du sommeil est le pourcentage de temps passé à dormir au lit.
Il est calculé en divisant le temps passé à dormir (en minutes) par le temps total passé au lit (en minutes).
Une efficacité de sommeil normale est considérée comme étant de 85 % ou plus.
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Score de sommeil via un tracker de sommeil portable
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Changements au cours de l'étude dans le score de sommeil Le score de sommeil varie de 0 à 100.
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Fréquence cardiaque nocturne via un tracker de sommeil portable
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Modifications au cours de l'étude de la fréquence cardiaque nocturne, le nombre de battements cardiaques par minute au repos via un tracker de sommeil portable
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Variabilité de la fréquence cardiaque via un tracker de sommeil portable
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Changements au cours de l'étude dans la variabilité de la fréquence cardiaque enregistrée sous forme d'intervalle de temps entre deux battements cardiaques en millisecondes via un tracker de sommeil portable
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Détection de l'oxygène dans le sang via le suivi du sommeil
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Modifications au cours de l'étude dans la détection de l'oxygène dans le sang, mesurée via le dispositif de suivi du sommeil
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Fréquence respiratoire via le suivi du sommeil
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Modifications au cours de l'étude de la fréquence respiratoire mesurée via le dispositif de suivi du sommeil
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Score de préparation quotidien via le suivi du sommeil
Délai: Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Les changements au cours de l'étude dans le score de préparation quotidien varient de 0 à 100.
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Jour -12 à 0 et jour 0 à 56. La période de rodage identifiera les habitudes de sommeil avant la supplémentation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PN23.007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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