Wpływ PeptiSleep na zdrowych mężczyzn i kobiety z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami snu
Badanie wpływu PeptiSleep, roślinnego środka nasennego, u zdrowych mężczyzn i kobiet z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami snu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego, pierwszego w historii badania na ludziach, jest ocena bezpieczeństwa i ustalenie skutecznej dawki u mężczyzn i kobiet, u których występują łagodne do umiarkowanych zaburzenia snu, ale poza tym są zdrowi. PeptiSleep będzie uzupełniany na godzinę przed snem w pojedynczej dawce doustnej 250 mg, 500 mg lub 1000 mg/dzień. Uwzględniona zostanie również grupa placebo, która otrzyma 500 mg celulozy mikrokrystalicznej.
Badanie to obejmuje element śledzenia snu, służący do pomiaru jakości i ilości snu za pomocą pierścienia, który uczestnicy będą nosić przez cały czas trwania badania. Badanie będzie prowadzone przez 10 tygodni, co obejmuje 2-tygodniowy okres wstępny mający na celu zebranie podstawowych danych dotyczących snu, a następnie 8-tygodniową suplementację PeptiSleep i monitorowanie snu.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar bezpieczeństwa i tolerancji na podstawie zgłaszanych zdarzeń niepożądanych i współczynnika częstości występowania pomiędzy placebo i PeptiSleep od wartości początkowej do końca okresu badania.
Drugorzędowe punkty końcowe badane w trakcie badania będą obejmować zmiany w ilości i jakości snu, nasilenie bezsenności, senność w ciągu dnia, stres i niepokój, czujność oraz markery biochemiczne (melatonina, serotonina, CRP, TNFα, IL-6, E/LFT).
Eksploracyjne punkty końcowe będą obejmować różne wskaźniki snu mierzone za pomocą urządzenia do noszenia, w tym zmienność tętna, efektywność snu, częstość oddechów, wykrywanie poziomu tlenu we krwi i codzienny wynik gotowości.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Niamh Mohan, PhD
- Numer telefonu: +353 1 430 1290
- E-mail: mohan.niamh@nuritas.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Brian Keogh, PhD
- Numer telefonu: +353 1 430 1290
Lokalizacje studiów
-
-
Fortitude Valley Queensland
-
Brisbane, Fortitude Valley Queensland, Australia, 4006
- Rekrutacyjny
- RDC Clinical
-
Kontakt:
- Amanda Rao
-
Główny śledczy:
- Amanda Rao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18–65 lat
- Generalnie zdrowy
- BMI 18,5 - 33,0,kg/m2
- Wolontariusze, którzy uzyskali 0-14 punktów w kwestionariuszu przesiewowym ISI (w celu wykluczenia osób cierpiących na bezsenność)
- Osoby, których średni wynik snu wynosi 89 lub mniej, jak określono w monitorze snu w 14-dniowym okresie wstępnym
- Uczestnik musi chcieć nosić urządzenie do monitorowania snu przez cały okres rejestracji
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Wyrażam zgodę na niezmienianie aktualnej diety i/lub częstotliwości i intensywności ćwiczeń przez cały okres rejestracji
- Wyrażam zgodę na niestosowanie w okresie rejestracji innych leków lub suplementów na sen, stres, depresję lub stany lękowe niż produkt testowany
- Wyrażam zgodę na nieuczestniczenie w innym badaniu klinicznym w okresie rekrutacji
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, u których zdiagnozowano przewlekłe zaburzenia snu, bezsenność, zespół niespokojnych nóg, bezdech senny lub wynik 15 lub więcej w kwestionariuszu ISI
- Osoby, których średni wynik snu wynosi 90 lub więcej, jak określono w monitorze snu w 14-dniowym okresie wstępnym
- Te uznane za nieodpowiednie na podstawie danych z pomiarów czujnika snu zebranych w ciągu 14 dni, tj. te, których czas nienoszenia przekracza 24 godziny więcej niż jeden raz
- Osoby stosujące leki indukujące CYP3A4, takie jak fenobarbital, fenytoina, ryfampicyna, ziele dziurawca i glukokortykoidy.
- Osoby stosujące leki na receptę lub OTC lub suplementy na sen, stres, depresję lub stany lękowe, w tym CBD w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Osoby stosujące aromaterapię, aby pomóc sobie ze snem, stresem, depresją lub stanami lękowymi w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją.
- Korzystanie z urządzenia cyfrowego (oprócz dostarczonego czujnika snu) w celu monitorowania snu lub zarządzania nim w okresie badania.
- Obecny nowotwór złośliwy (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego) lub chemioterapia lub radioterapia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 2 lat
- Poważna choroba1, np. zaburzenia nastroju, takie jak depresja, stany lękowe lub choroba afektywna dwubiegunowa, zaburzenia neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, choroby nerek, choroby wątroby lub choroby serca
- Niestabilna choroba2, np. cukrzyca i dysfunkcja tarczycy
- Zdiagnozowane lub utrzymujące się problemy żołądkowo-jelitowe zakłócające sen.
- Historia zaburzeń czynności nerek
- Wolontariusze chorzy na POChP lub przewlekłe zaburzenia oddychania
- Obecnie zażywam kumadynę (warfarynę), heparynę, dalteparynę, enoksaparynę lub inną terapię przeciwzakrzepową, w tym aspirynę w małych dawkach
- Aktywni palacze, używanie nikotyny lub nadużywanie narkotyków (na receptę lub substancji nielegalnych).
- Przewlekłe spożywanie alkoholu w przeszłości i/lub obecnie (>14 drinków alkoholowych tygodniowo)
- Regularne przyjmowanie środków pobudzających (np. kawa, suplementy kofeiny, napoje zawierające kofeinę) na 5 godzin przed snem
- Regularnie spożywaj ponad 500 mg kofeiny dziennie
- Osoby pracujące na nocną zmianę, które nie mogą normalnie spać.
- Zaburzony rytm snu spowodowany czynnikami zewnętrznymi (np. małe dzieci, partner itp.)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Alergia, wrażliwość lub nietolerancja któregokolwiek ze składników preparatu aktywnego lub placebo
- Uczestnicy, którzy obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym lub którzy brali udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca oraz jakimkolwiek innym badaniu klinicznym dotyczącym snu w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
Każdy stan, który w opinii badacza sprawia, że uczestnik nie nadaje się do włączenia.
- Poważna choroba to stan, który niesie ze sobą ryzyko zgonu, negatywnie wpływa na jakość życia i codzienne funkcjonowanie i/lub jest uciążliwy pod względem objawów i/lub leczenia.
- Choroba niestabilna to każda choroba, która nie jest obecnie leczona stałą dawką leku lub której nasilenie jest zmienne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: PeptiSleep 250 mg/dzień
Niska dawka Podawana w postaci 1 kapsułki na 1 godzinę przed snem
|
Hydrolizat białka roślinnego
|
|
Eksperymentalny: PeptiSleep 500 mg/dzień
Dawka średnia Podawana w postaci 2 kapsułek na 1 godzinę przed snem
|
Hydrolizat białka roślinnego
|
|
Eksperymentalny: PeptiSleep 1000 mg/dzień
Wysoka dawka Podawana w postaci 4 kapsułek na 1 godzinę przed snem
|
Hydrolizat białka roślinnego
|
|
Komparator placebo: Celuloza mikrokrystaliczna 500 mg/dzień
Placebo Podawane w postaci 2 kapsułek na 1 godzinę przed snem
|
Placebo Celuloza mikrokrystaliczna MCC
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja zakresu dawek PeptiSleep na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana bezpieczeństwa od wartości początkowej do końca okresu badania poprzez zgłaszanie zdarzeń niepożądanych i współczynnik częstości występowania pomiędzy placebo a zakresem dawek PeptiSleep
|
Dzień 0 do 56
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo poprzez elektrolity i testy czynności wątroby
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie bezpieczeństwa, w tym elektrolitów i markerów czynności wątroby, w badaniu krwi
|
Dzień 0 do 56
|
|
Jakość snu za pomocą kwestionariusza oceny snu w Leeds
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana stanu wyjściowego na koniec okresu badania w zakresie jakości snu za pomocą kwestionariusza oceny snu Leeds (LSEQ). LSEQ składa się z dziesięciu samoocennych pytań analogowych o średnicy 100 mm, dotyczących aspektów snu i zachowań porannych. Stosowana jest wizualna skala analogowa z dwoma skrajnymi stanami określonymi na końcach linii (np. G. Zmęczony = wynik 0, Czujny = wynik 10). Badany odpowiada, umieszczając pionowy znak na linii, aby wskazać swoją obecną samoocenę. Cztery podskale są następujące:
|
Dzień 0 do 56
|
|
Nasilenie bezsenności na podstawie kwestionariusza wskaźnika ciężkości bezsenności
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie nasilenia bezsenności za pomocą wskaźnika ciężkości bezsenności (ISI). Ankieta składa się z siedmiu pytań. Siedem odpowiedzi jest sumowanych, aby uzyskać łączny wynik. Kategorie punktów ogółem:
|
Dzień 0 do 56
|
|
Godzina zasypiania na podstawie samodzielnego zapisu w dzienniku snu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana czasu rozpoczęcia snu od wartości początkowej do końca okresu badania za pomocą zgodnego dziennika snu (CSD)
|
Dzień 0 do 56
|
|
Schemat snu na podstawie samodzielnego zapisu w dzienniku snu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zgłaszanym przez siebie wzorcu snu i liczbie zaburzeń zarejestrowanych za pomocą zgodnego dziennika snu (CSD)
|
Dzień 0 do 56
|
|
Senność w ciągu dnia za pomocą skali senności Epworth
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie senności w ciągu dnia i liczby drzemek za pomocą Skali Senności Epworth (ESS). Wynik ESS (suma punktów z 8 pozycji, 0-3) może wynosić od 0 do 24. Im wyższy wynik ESS, tym większa skłonność do senności w ciągu dnia
|
Dzień 0 do 56
|
|
Stres w skali odczuwanego stresu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana poziomu stresu od wartości początkowej do końca okresu badania za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza – Skala Postrzeganego Stresu (PSS). Pytania w tej skali dotyczą uczuć i myśli, które pojawiły się w ciągu ostatniego miesiąca. W kwestionariuszu uczestnik prosi o wskazanie, jak często czuł się lub myślał w określony sposób, gdzie 0 oznacza nigdy, a 4 bardzo często. Wyniki PSS są obliczane poprzez:
|
Dzień 0 do 56
|
|
Stres za pomocą samodzielnie zgłaszanego kwestionariusza Profilu Stanów Nastroju
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana stanu wyjściowego na koniec okresu badania w zakresie stresu za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza zwanego Profilem Stanów Nastroju (POMS). Kwestionariusz zawiera 65 słów opisujących uczucia, które można ocenić w skali od 0 do 4. Wyniki są obliczane:
|
Dzień 0 do 56
|
|
Lęk za pomocą kwestionariusza Beck Anxiety Inventory, który samodzielnie zgłaszał
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie lęku za pomocą kwestionariusza Beck Anxiety Inventory (BAI). BAI składa się z 21 pozycji zgłaszanych przez pacjenta w czteropunktowej skali – „w ogóle” (0) do „poważnie” (3), aby ocenić intensywność objawów lęku fizycznego i poznawczego w ciągu ostatniego tygodnia. Wyniki mogą wynosić od 0 do 63
|
Dzień 0 do 56
|
|
Stres poprzez test kortyzolu w ślinie
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w badaniu stresu za pomocą testu kortyzolu w ślinie
|
Dzień 0 do 56
|
|
Czujność poprzez test czasu reakcji
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana stanu początkowego na koniec okresu badania w zakresie czujności poprzez test czasu reakcji
|
Dzień 0 do 56
|
|
Cykle dobowe poprzez melatoninę i serotoninę na podstawie badania krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie markerów związanych z cyklami dobowymi – melatoniny i serotoniny w badaniu krwi
|
Dzień 0 do 56
|
|
Markery związane ze stanem zapalnym poprzez badanie krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca okresu badania w zakresie markerów stanu zapalnego, takich jak CRP, TNF-α i IL-6, poprzez badanie krwi
|
Dzień 0 do 56
|
|
Opóźnienie zasypiania dzięki przenośnemu monitorowi snu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca badania, opóźnienie zasypiania mierzone w minutach za pomocą przenośnego urządzenia do śledzenia snu
|
Dzień 0 do 56
|
|
Całkowity czas snu spędzony w fazach snu za pomocą urządzenia do śledzenia snu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana całkowitego czasu snu w fazach snu lekkiego, głębokiego i REM od wartości początkowej do końca badania, mierzona w minutach za pomocą przenośnego urządzenia do śledzenia snu
|
Dzień 0 do 56
|
|
Ciśnienie krwi za pomocą ciśnieniomierza
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana ciśnienia krwi mierzonego w mmHG od wartości początkowej do końca badania
|
Dzień 0 do 56
|
|
Tętno za pomocą urządzenia do pomiaru ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana częstości akcji serca mierzonej w uderzeniach na minutę od wartości początkowej do końca badania za pomocą ciśnieniomierza
|
Dzień 0 do 56
|
|
Temperatura ciała za pomocą przenośnego monitora snu
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana od wartości początkowej do końca badania temperatury ciała mierzonej w stopniach Celsjusza za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania snu
|
Dzień 0 do 56
|
|
BMI poprzez pomiar wzrostu i masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 0 do 56
|
Zmiana BMI od wartości początkowej do końca badania.
BMI oblicza się, dzieląc wagę w kilogramach przez kwadrat wzrostu w metrach i mierzy się w kg/m2.
|
Dzień 0 do 56
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pora snu za pomocą urządzenia do śledzenia snu
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany w trakcie badania dotyczące pory snu jako szacunkowego początkowego okresu, w którym zamierzasz spać, mierzonego za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania snu
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
|
Całkowity czas przebudzenia dzięki przenośnemu monitorowi snu
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany w trakcie badania w zakresie całkowitego czasu przebudzenia w minutach za pomocą urządzenia do śledzenia snu
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
|
Ilość snu za pomocą urządzenia do śledzenia snu
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany w trakcie badania dotyczące ilości snu mierzonej jako liczba godzin pomiędzy porą snu a pobudką za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania snu
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
|
Efektywność snu dzięki przenośnemu monitorowi snu
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany w trakcie badania dotyczące efektywności snu.
Efektywność snu to procent czasu spędzonego na spaniu w łóżku.
Oblicza się go, dzieląc ilość czasu spędzonego na śnie (w minutach) przez całkowitą ilość czasu spędzonego w łóżku (w minutach).
Za normalną efektywność snu uważa się 85% lub więcej.
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
|
Ocena snu za pomocą urządzenia do śledzenia snu
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany w trakcie badania dotyczące wyniku snu. Wynik snu mieści się w zakresie 0–100.
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
|
Nocne tętno za pomocą przenośnego monitora snu
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany tętna w nocy, czyli liczby uderzeń serca na minutę w spoczynku, za pomocą przenośnego monitora snu w trakcie badania
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
|
Zmienność tętna dzięki przenośnemu monitorowi snu
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany w trakcie badania dotyczące zmienności tętna rejestrowanej jako odstęp czasu między dwoma uderzeniami serca w milisekundach za pomocą przenośnego urządzenia do monitorowania snu
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
|
Pomiar tlenu we krwi za pomocą modułu monitorującego sen
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany w trakcie badania w zakresie wykrywania tlenu we krwi mierzonego za pomocą urządzenia śledzącego sen
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
|
Częstość oddechów za pomocą czujnika snu
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany w częstości oddechów mierzonej za pomocą urządzenia śledzącego sen w trakcie badania
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
|
Dzienny wynik gotowości za pomocą modułu monitorowania snu
Ramy czasowe: Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Zmiany w trakcie badania w Dziennym Wyniku Gotowości Wynik Gotowości mieści się w zakresie 0-100.
|
Dzień -12 do 0 i Dzień 0 do 56. Okres docierania pozwoli określić wzorzec snu przed suplementacją
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PN23.007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .