- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06269042
Vliv protokolu inspirační svalové únavy na starší dospělé na sílu dýchacích svalů a variabilitu srdeční frekvence
Trénink dýchacích svalů představuje účinnou metodu stále více využívanou jak ve sportu, tak ve zdravotnictví, využívající různá zařízení, mezi nimiž jsou přední prahová zařízení. Cílem této studie je zjistit vztah mezi inspirační svalovou únavou a maximálním inspiračním tlakem, brániční silou (řízenou ultrazvukovým obrazem) a variabilitou srdeční frekvence.
Podle naší hypotézy by provedení protokolu navozujícího inspirační svalovou únavu u starších dospělých mohlo ovlivnit kardiorespirační funkci.
V této studii budou subjekty rozděleny do tří skupin: experimentální skupina, aktivační skupina a kontrolní skupina.
Budou provedena měření proměnných, jako je maximální inspirační tlak, variabilita srdeční frekvence a síla bránice (ultrazvukový snímek).
Přehled studie
Detailní popis
Toto je randomizovaná kontrolní studie. Experimentální skupina (EG) provede protokol o únavě bránice pomocí specifického inspiračního vytrvalostního testu, ve kterém budou dobrovolníci, jeden na jednoho a v jednom sezení, dýchat proti submaximálním inspiračním zátěžím odpovídajícím 60 % jejich maximálního inspiračního tlaku (MIP) prostřednictvím zařízení prahového ventilu. Účastníci budou následovat volný vzor dýchání, dokud nebudou schopni zajistit průtok během alespoň 3 maximálních inspiračních úsilí.
Aktivační skupina (AG) provede protokol 2 sad po 30 opakováních při 15 % jejich MIP, jeden na jednoho a v jedné relaci, s použitím zařízení prahového ventilu.
Kontrolní skupina se posadí a počká.
Na zákroky bude dohlížet fyzioterapeut. Primární výsledky budou
Síla dýchacích svalů bude hodnocena pomocí dechového tlakoměru nebo manometru navrženého a pomocí ultrazvukového obrazu měřícího plochu průřezu bránice na úrovni 8-9 žebra a rychlost kontrakce s hlubokým a rychlým nádechovým manévrem. To bude provedeno bezprostředně před zásahem a bezprostředně po zásahu
Variabilita srdeční frekvence (HRV) bude hodnocena pomocí snímače srdeční frekvence Polar H10.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: SIerra V SL
- Telefonní číslo: 609956893
- E-mail: albertosanchezsierra77@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: eva V sanz
- Telefonní číslo: 608801238
- E-mail: praxisfisio@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být starší 60 let.
- Fyzická nezávislost z hlediska chůze a přesunů.
Kritéria vyloučení:
- Mít jakoukoli patologii, která brání výkonu fyzické aktivity.
- Subjekty s narušenými kognitivními schopnostmi.
- Subjekty s perforací bubínku nebo patologií středního vnitřního ucha.
- Subjekty s plicní hypertenzí, dekompenzovaným srdečním nebo respiračním selháním.
- Subjekty, které během posledních 12 měsíců podstoupily operaci dolních končetin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
EG (experimentální skupina) provede protokol o únavě bránice pomocí specifického inspiračního vytrvalostního testu, ve kterém budou dobrovolníci, jeden na jednoho a v jednom sezení, dýchat proti submaximálním inspiračním zátěžím odpovídajícím 60 % jejich MIP (maximální inspirační tlak) přes zařízení prahového ventilu.
Účastníci budou následovat volný vzor dýchání, dokud nebudou schopni zajistit průtok během alespoň 3 maximálních inspiračních úsilí.
|
Subjekty budou provádět hluboké inspirace proti prahovému zařízení s různým odporem,
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
nedostanou žádný zásah.
Stačí sedět a čekat stejnou dobu, jakou zásah a aktivační skupina potřebují k dokončení svého protokolu (asi 10 minut)
|
|
Aktivní komparátor: Aktivační skupina
Aktivační skupina provede protokol 2 sad po 30 opakováních při 40 % jejich MIP, jeden na jednoho, a v jednom sezení, dýchání proti submaximálním inspiračním zátěžím pomocí zařízení s prahovým ventilem.
Účastníci budou sledovat volný vzor dýchání, dokud nedokončí protokol.
|
Subjekty budou provádět hluboké inspirace proti prahovému zařízení s různým odporem,
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Síla dýchacích svalů
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Bude hodnoceno pomocí MicroRPM® (MicroMedical, UK). MicroRPM® je pravděpodobně měřič respiračního tlaku nebo manometr určený pro měření síly dýchacích svalů. Obvykle zahrnuje náustek připojený k tlakovému senzoru a zařízení měří sílu nebo tlak generovaný během dýchacích manévrů. Osoba bude instruována, aby se maximálně zhluboka nadechla a poté vydechla do zbytkového objemu. Poté budou požádáni, aby se silně nadechli proti odporu, který poskytuje MicroRPM®. Tím se měří síla nádechových svalů. Míry budou vyjádřeny v cmH2O. |
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Tloušťka diafragmatu a zahušťovací frakce
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Tloušťka bránice a frakce ztluštění Lineární sonda s frekvencí 3,0-10 megahertzů (MHz) je umístěna kolmo k hrudní stěně blízko střední axilární linie, která je mezi 8. a 10. mezižeberním prostorem. Tloušťka bránice se měří na konci výdechu a maximálního nádechu třikrát a zaznamenávají se průměrné hodnoty. Míry budou vyjádřeny v centimetrech. |
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Křivka pohybu bránice
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Sonda konvexního pole s frekvencí 1,5-4,6 MHz je umístěn pod střední klavikulární linií pravého žeberního okraje v podélné skenovací rovině. Játra byla použita jako inspekční okénko a sonda byla namířena na cefalickou stranu. Ultrazvukový svazek je kolmý na zadní třetinu pravé bránice. Ultrazvuk v M-módu se používá k záznamu křivky pohybu bránice při tichém dýchání (QB) a hlubokém dýchání (DB). Míry budou vyjádřeny v sekundách. |
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Analýza variability srdeční frekvence bude provedena pomocí monitoru srdeční frekvence.
Srdeční elektrické signály budou monitorovány pásem umístěným na hrudníku po dobu 5 minut se subjektem v poloze na zádech na nosítkách, v tichém prostředí, měkkém světle a příjemné teplotě.
Subjekty jsou instruovány, aby během této analýzy nemluvily a neprováděly dobrovolné pohyby.
|
Před zásahem a bezprostředně po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arturo Ladriñán Maestro, Universidad Europea de Madrid
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy
Klinické studie na Inspirativní trénink svalů
-
Trinitas Comprehensive Cancer CenterAptium Oncology Research NetworkNeznámýRakovina prsuSpojené státy
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Dokončeno
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...Zápis na pozvánkuPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Riphah International UniversityNáborVysoce intenzivní intervalový trénink | Funkční výkon | Fotbaloví hráčiPákistán
-
University of ManitobaDokončeno
-
Wake Forest UniversityNáborSarkopenieSpojené státy
-
Rockefeller UniversityNáborStres, psychologický | RasismusSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNábor
-
London Health Sciences CentreDokončeno